Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V114 u zdravých kojenců (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých kojenců (PNEU-PED-EU-1)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost a imunogenicitu V114 při podávání 2měsíčním kojencům. Primární hypotézy jsou: 1) V114 není horší než Prevenar 13™ pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a Prevenar 13™ na základě míry odezvy 30 dnů po dávce batolete (PTD); 2) V114 je lepší než Prevenar 13™ pro 2 sérotypy jedinečné pro V114 na základě četnosti odezvy po 30 dnech PTD; 3) V114 není horší než Prevenar 13™ pro 13 sdílených sérotypů mezi V114 a Prevenar 13™ založených na antipneumokokovém polysacharidu (PnPs) sérotypově specifickém imunoglobinu G (IgG) geometrických středních koncentracích (GMC) po 30 dnech PTD; a 4) V114 je lepší než Prevenar 13™ pro 2 sérotypy jedinečné pro V114 na základě anti-PnPs sérotypově specifických IgG GMC po 30 dnech PTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Estonsko, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Estonsko, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Estonsko, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Německo, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Německo, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Německo, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Německo, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Německo, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Německo, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Německo, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Německo, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Německo, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Německo, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Polsko, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Česko, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Česko, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Řecko, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Španělsko, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravý
  • Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění [(IPD); pozitivní hemokultura, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo] nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Má nebo jeho matka prodělala infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nebo jeho matka má prokázaný povrchový antigen hepatitidy B - pozitivní test
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie
  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího neprospívá
  • Má poruchu krvácení kontraindikující intramuskulární očkování
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behcetova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositida a dermatomyositida, sklerodermie, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy)
  • Má známou neurologickou nebo kognitivní poruchu chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch
  • Před vstupem do studie dostal dávku jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Před vstupem do studie obdržel >1 dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B nebo kombinované vakcíny na bázi hepatitidy B
  • před vstupem do studie obdržel dávku jakékoli acelulární pertusové nebo celobuněčné kombinované vakcíny na bázi černého kašle, konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b, vakcíny proti polioviru, rotavirové vakcíny nebo jakékoli jiné jejich kombinace
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů
  • Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie. Mohou být zahrnuti účastníci zapsaní do pozorovacích studií; tyto budou případ od případu přezkoumány za účelem schválení sponzorem
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. rodiče/zákonného zástupce nebo sourozence), který je výzkumným místem nebo je sponzorem přímo zapojeným do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Donošené děti dostaly 0,5 ml intramuskulární injekci V114 ve věku přibližně 2, 4 a 11-15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc a 9.-13. měsíc). Předčasně narozené děti dostaly 0,5 ml intramuskulární injekci V114 ve věku přibližně 2, 3, 4 a 11-15 měsíců (1. den studie, 1. měsíc, 2. měsíc a 9.-13. měsíc). Všichni kojenci také dostali intramuskulární injekci 0,5 ml Infanrix™ hexa ve věku přibližně 2, 3, 4 a 11-15 měsíců a 1,5 ml perorální dávku Rotarix™ ve věku 2 a 4 měsíců.
Lék: Rotarix™
Jedna 1,5 ml perorální dávka ve 2 a 4 měsících věku (1. den a 2. měsíc studie)
Lék: Infanrix™ hexa
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 3, 4 a 11–15 měsíců (1. den studie, 1. měsíc, 2. měsíc a 9.–13. měsíc)
Lék: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) obsahující 13 sérotypů přítomných v přípravku Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) a 2 unikátní sérotypy ( 22F a 33F) v každém 0,5 ml intramuskulárním podání,
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Prevenar 13™
Donošené děti dostaly 0,5 ml intramuskulární injekci Prevenaru 13™ ve věku přibližně 2, 4 a 11-15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc a 9.-13. měsíc). Předčasně narozené děti dostaly 0,5 ml intramuskulární injekci Prevenaru 13™ ve věku přibližně 2, 3, 4 a 11-15 měsíců (1. den studie, 1. měsíc, 2. měsíc a 9.-13. měsíc). Všichni kojenci také dostali intramuskulární injekci 0,5 ml Infanrix™ hexa ve věku přibližně 2, 3, 4 a 11-15 měsíců a 1,5 ml perorální dávku Rotarix™ ve věku 2 a 4 měsíců.
Lék: Rotarix™
Jedna 1,5 ml perorální dávka ve 2 a 4 měsících věku (1. den a 2. měsíc studie)
Lék: Infanrix™ hexa
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce ve věku 2, 3, 4 a 11–15 měsíců (1. den studie, 1. měsíc, 2. měsíc a 9.–13. měsíc)
Lék: Prevenar 13™
13-valentní PCV obsahující 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) v každém 0,5 ml intramuskulárním podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událost v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 14 dní po jakékoli vakcinaci (přibližně do 13. měsíce studie)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Nežádoucí účinky v místě vpichu požadované na kartě vakcíny (VRC) zahrnovaly erytém (zarudnutí), zatvrdnutí (tvrdá bulka), bolest (citlivost) a otok.
Až 14 dní po jakékoli vakcinaci (přibližně do 13. měsíce studie)
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 14 dní po jakékoli vakcinaci (přibližně do 13. měsíce studie)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Systémové nežádoucí účinky vyvolané na VRC sestávaly ze snížené chuti k jídlu (ztráta chuti k jídlu), podrážděnosti, somnolence (ospalosti) a kopřivky (kopřivka).
Až 14 dní po jakékoli vakcinaci (přibližně do 13. měsíce studie)
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu související s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním očkování (přibližně do 20. měsíce studie)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování nebo jde o jinou důležitou zdravotní událost. Příbuznost vakcíny k SAE je určena zkoušejícím, který je kvalifikovaným lékařem.
Až 6 měsíců po posledním očkování (přibližně do 20. měsíce studie)
Antipneumokokový polysacharid (PnPs) sérotypově specifický imunoglobin G (IgG) Geometrické střední koncentrace (GMC) pro každý sérotyp 30 dní po dávce batolete (PTD)
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukovaného IgG proti PnP sérotypově specifického pro každý sérotyp pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Geometric Mean Concentration (GMC) pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F); a byly hodnoceny 2 sérotypy jedinečné pro V114 (sérotypy 22F a 33F). Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Procento účastníků, kteří splňují sérotypově specifickou prahovou hodnotu IgG ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp při 30denní PTD
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného anti-PnP sérotypově specifického IgG pro 15 sérotypů pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty ≥0,35 μg/ml pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F); a byly hodnoceny 2 sérotypy jedinečné pro V114 (sérotypy 22F a 33F).
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují prahovou hodnotu specifickou pro antigen pro každý antigen v Infanrix™ Hexa při 30denní PTD
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření reakcí vyvolaných vakcínou na 10 předem specifikovaných hexa antigenů Infanrix™ s následujícími prahovými hodnotami (% ≥): Difterický toxoid-0,1 mezinárodní jednotky (IU)/ml; Tetanový toxoid-0,1 IU/ml; Pertussis pertussis toxin (PT)-5 endotoxinových jednotek (EU)/ml; Pertussis filamentózní hemaglutinin (FHA) -5 EU/ml; Pertaktin černého kašle (PRN) -5 EU/ml; Haemophilus influenzae typ b (Hib) polyribosylribitol fosfát (PRP) -0,15 ug/ml; povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) -10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 a 3-1:8 ředění neutralizačních protilátek (NAb).
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Anti-rotavirový imunoglobulin A (IgA) Geometrické průměrné titry (GMT) 30 dní po primární sérii (PPS) Rotarix™
Časové okno: 30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření protilátek vyvolaných vakcínou v reakci na vakcinaci pomocí Rotarix™ pomocí hodnocení GMT pro IgA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Anti-PnPs sérotypově specifické IgG GMC pro každý sérotyp po 30 dnech PPS
Časové okno: 30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukovaného IgG proti PnP sérotypově specifického pro každý sérotyp pomocí PnECL. GMC pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F); a byly hodnoceny 2 sérotypy jedinečné pro V114 (sérotypy 22F a 33F). Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Procento účastníků, kteří splňují sérotypově specifickou prahovou hodnotu IgG ≥0,35 μg/ml pro každý sérotyp při 30 dnech PPS
Časové okno: 30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného IgG specifického pro sérotyp PnPs pro 15 sérotypů pomocí PnECL. Procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty ≥0,35 μg/ml pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F); a byly hodnoceny 2 sérotypy jedinečné pro V114 (sérotypy 22F a 33F).
30 dní PPS (až přibližně do 3. měsíce studia)
Anti-PnPs sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) GMT pro každý sérotyp při 30denní PTD
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukované anti-PnP sérotypově specifické OPA pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). GMT pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F); a byly hodnoceny 2 sérotypy jedinečné pro V114 (sérotypy 22F a 33F). CI v rámci skupiny byly získány umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Procento účastníků, kteří splňují sérotypově specifickou prahovou hodnotu OPA pro každý sérotyp při 30denní PTD
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Séra od účastníků byla použita k měření vakcínou indukované anti-PnP sérotypově specifické OPA pomocí MOPA. Prahové ředění (% ≥) pro každý ze 13 sérotypů sdílených jak V114, tak Prevenar 13™ (sérotypy 1 až 23F) byly následující: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. Pro sérotypy 22F a 33F bylo prahové ředění 1:15, respektive 1:20. CI v rámci skupiny byly založeny na přesné binomické metodě Cloppera a Pearsona.
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty specifické pro sérotyp IgG ≥0,35 μg/ml pro protokolem předem specifikované sérotypy při 30denní PTD
Časové okno: 30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)
Sérum od účastníků bylo použito k měření vakcínou indukovaného IgG specifického pro sérotyp PnPs pro 15 sérotypů pomocí PnECL. Jak je předem specifikováno v protokolu, je uvedeno procento účastníků ze dvou sérotypů jedinečných pro V114 (sérotypy 22F a 33F) a také procento účastníků s nejnižší mírou odezvy ze kteréhokoli ze 13 sdílených sérotypů randomizovaných do Prevenaru 13 ™ (sérotyp 3).
30denní PTD (přibližně do 14. měsíce studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-025 (Jiný identifikátor: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na Rotarix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit