Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en bebés sanos (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en bebés sanos (PNEU-PED-EU-1)
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 cuando se administre a lactantes de 2 meses.
Las hipótesis principales son: 1) V114 no es inferior a Prevenar 13™ para los 13 serotipos compartidos entre V114 y Prevenar 13™ según las tasas de respuesta a los 30 días posteriores a la dosis para niños pequeños (PTD); 2) V114 es superior a Prevenar 13™ para los 2 serotipos exclusivos de V114 según las tasas de respuesta a los 30 días PTD; 3) V114 no es inferior a Prevenar 13™ para los 13 serotipos compartidos entre V114 y Prevenar 13™ según las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobina G (IgG) específica del serotipo antineumocócico polisacárido (PnPs) a los 30 días PTD; y 4) V114 es superior a Prevenar 13™ para los 2 serotipos exclusivos de V114 según las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs a los 30 días de PTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
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Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
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Datteln, Alemania, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
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Erfurt, Alemania, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
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Hamburg, Alemania, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
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Herxheim, Alemania, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
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Huerth, Alemania, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
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Moenchengladbach, Alemania, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
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Schoenau, Alemania, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
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Schweigen, Alemania, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
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Wolfsburg, Alemania, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
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Wuerselen, Alemania, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
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Nedlands, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
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Melnik, Chequia, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
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Tynec nad Sazavou, Chequia, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
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Madrid, España, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
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Madrid, España, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
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Sevilla, España, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
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Valencia, España, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
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Valencia, España, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
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Malaga
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Antequera, Malaga, España, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
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Valencia
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Paiporta, Valencia, España, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
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Quart de Poblet, Valencia, España, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
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Tallinn, Estonia, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
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Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
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Tallinn, Estonia, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
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Tallinn, Estonia, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
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Tartu, Estonia, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
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Jarvamaa
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Paide, Jarvamaa, Estonia, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
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Moscow, Federación Rusa, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
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Athens, Grecia, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
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Athens, Grecia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
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Athens, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
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Larissa, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
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Debica, Polonia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
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Lodz, Polonia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
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Lomianki, Polonia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
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Poznan, Polonia, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Saludable
- Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva [(IPD); hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de enfermedad neumocócica positiva en otro cultivo
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene, o su madre tiene, una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene, o su madre tiene, un antígeno de superficie de hepatitis B documentado - prueba positiva
- Tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
- Tiene retraso en el crecimiento basado en el juicio clínico del Investigador
- Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behcet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes)
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna neumocócica antes de ingresar al estudio
- Ha recibido >1 dosis de vacuna monovalente contra la hepatitis B o vacuna combinada basada en la hepatitis B antes del ingreso al estudio
- Ha recibido una dosis de cualquier combinación de vacunas a base de tos ferina acelular o de células enteras, vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b, vacuna contra el poliovirus, vacuna contra el rotavirus o cualquier otra combinación de las mismas, antes de ingresar al estudio
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas
- Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual. Se pueden incluir participantes inscritos en estudios observacionales; estos serán revisados caso por caso para su aprobación por parte del Patrocinador
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., padre/tutor legal o hermano) que es personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los recién nacidos a término recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 aproximadamente a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad (Día 1 del estudio, Mes 2 y Mes 9 a 13).
Los bebés prematuros recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad (estudio día 1, mes 1, mes 2 y mes 9 a 13).
Todos los bebés también recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de Infanrix™ hexa aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad y una dosis oral de 1,5 ml de Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad.
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Dosis oral única de 1,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (día 1 y mes 2 del estudio)
Inyección intramuscular única de 0,5 ml a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad (estudio día 1, mes 1, mes 2 y mes 9 a 13)
Vacuna antineumocócica conjugada (PCV) 15-valente que contiene 13 serotipos presentes en Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) y 2 serotipos únicos ( 22F y 33F) en cada administración intramuscular de 0,5 mL,
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los bebés nacidos a término recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevenar 13™ aproximadamente a los 2, 4 y 11 a 15 meses de edad (Día 1 del estudio, Mes 2 y Mes 9 a 13).
Los bebés prematuros recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevenar 13™ aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad (Día 1 del estudio, Mes 1, Mes 2 y Mes 9 a 13).
Todos los bebés también recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de Infanrix™ hexa aproximadamente a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad y una dosis oral de 1,5 ml de Rotarix™ a los 2 y 4 meses de edad.
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Dosis oral única de 1,5 ml a los 2 y 4 meses de edad (día 1 y mes 2 del estudio)
Inyección intramuscular única de 0,5 ml a los 2, 3, 4 y 11 a 15 meses de edad (estudio día 1, mes 1, mes 2 y mes 9 a 13)
PCV 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en cada administración intramuscular de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 14 días posteriores a cualquier vacunación (hasta aproximadamente el mes 13 del estudio)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Los EA en el lugar de la inyección solicitados en el Informe de vacunas (VRC) consistieron en eritema (enrojecimiento), induración (bulto duro), dolor (sensibilidad) e hinchazón.
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Hasta 14 días posteriores a cualquier vacunación (hasta aproximadamente el mes 13 del estudio)
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Porcentaje de participantes que informan al menos 1 EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días posteriores a cualquier vacunación (hasta aproximadamente el mes 13 del estudio)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Los AA sistémicos solicitados en el VRC consistieron en disminución del apetito (pérdida de apetito), irritabilidad, somnolencia (somnolencia) y urticaria (ronchas/ronchas).
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Hasta 14 días posteriores a cualquier vacunación (hasta aproximadamente el mes 13 del estudio)
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Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacunación (hasta aproximadamente el mes 20 del estudio)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis, o es otro evento médico importante.
La relación de una vacuna con un SAE la determina un investigador que es un médico calificado.
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Hasta 6 meses después de la última vacunación (hasta aproximadamente el mes 20 del estudio)
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Polisacárido antineumocócico (PnPs) Inmunoglobina G específica de serotipo (IgG) Concentraciones medias geométricas (GMC) para cada serotipo a los 30 días posteriores a la dosis para niños pequeños (PTD)
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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El suero de los participantes se utilizó para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para cada serotipo mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
La concentración media geométrica (GMC) para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (serotipos 1 a 23F); y se evaluaron los 2 serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F).
Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada serotipo a los 30 días de PTD
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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El suero de los participantes se utilizó para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
El porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de ≥0,35 μg/ml para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (serotipos 1 a 23F); y se evaluaron los 2 serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F).
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral específico de antígeno para cada antígeno en Infanrix™ Hexa a los 30 días PTD
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir las respuestas inducidas por la vacuna a 10 antígenos hexa Infanrix™ preespecificados con los siguientes valores de umbral (% ≥): toxoide diftérico: 0,1 unidades internacionales (UI)/ml; toxoide tetánico: 0,1 UI/ml; Pertussis toxina pertussis (PT)-5 unidades de endotoxina (UE)/mL; Hemaglutinina filamentosa de tos ferina (FHA)-5 UE/mL; Pertactina de tos ferina (PRN)-5 UE/mL; Fosfato de polirribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) -0,15
µg/ml; antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) -10 mIU/mL; Poliovirus 1,2 y 3-dilución de anticuerpos neutralizantes (NAb) 1:8.
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Títulos medios geométricos (GMT) de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus a los 30 días después de la serie primaria (PPS) de Rotarix™
Periodo de tiempo: 30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir los anticuerpos inducidos por la vacuna en respuesta a la vacunación con Rotarix™ evaluando el GMT para IgA.
Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs para cada serotipo a los 30 días PPS
Periodo de tiempo: 30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para cada serotipo usando PnECL.
El GMC para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (Serotipos 1 a 23F); y se evaluaron los 2 serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F).
Por protocolo, no se calcularon los IC dentro del grupo.
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30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada serotipo a los 30 días PPS
Periodo de tiempo: 30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos usando PnECL.
El porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de ≥0,35 μg/ml para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (serotipos 1 a 23F); y se evaluaron los 2 serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F).
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30 días PPS (Hasta aproximadamente el mes 3 del estudio)
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Anti-PnPs GMT de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para cada serotipo a los 30 días PTD
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la OPA específica del serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna usando el ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
El GMT para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (Serotipos 1 a 23F); y se evaluaron los 2 serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F).
Los IC dentro del grupo se obtuvieron exponenciando los IC de la media de los valores del logaritmo natural en función de la distribución t.
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de OPA específico del serotipo para cada serotipo a los 30 días PTD
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la OPA específica del serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna usando el MOPA.
La dilución umbral (% ≥) para cada uno de los 13 serotipos compartidos por V114 y Prevenar 13™ (serotipos 1 a 23F) fue la siguiente: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
Para los serotipos 22F y 33F, la dilución umbral fue de 1:15 y 1:20 respectivamente.
Los IC dentro del grupo se basaron en el método binomial exacto de Clopper y Pearson.
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el valor umbral específico de serotipo de IgG de ≥0,35 μg/mL para serotipos preespecificados en el protocolo a los 30 días de PTD
Periodo de tiempo: 30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Los sueros de los participantes se usaron para medir la IgG específica de serotipo anti-PnPs inducida por la vacuna para los 15 serotipos usando PnECL.
Como se especifica previamente en el protocolo, se presenta el porcentaje de participantes de los dos serotipos exclusivos de V114 (serotipos 22F y 33F), así como el porcentaje de participantes con la tasa de respuesta más baja de cualquiera de los 13 serotipos compartidos asignados al azar a Prevenar 13 ™ (serotipo 3).
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30 días PTD (hasta aproximadamente el mes 14 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-025 (Otro identificador: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .