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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du V114 chez les nourrissons en bonne santé (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez les nourrissons en bonne santé (PNEU-PED-EU-1)

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 lorsqu'il est administré à des nourrissons de 2 mois. Les principales hypothèses sont les suivantes : 1) V114 est non inférieur à Prevenar 13™ pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et Prevenar 13™ sur la base des taux de réponse à 30 jours après la dose pour tout-petits (PTD) ; 2) V114 est supérieur à Prevenar 13™ pour les 2 sérotypes propres à V114 sur la base des taux de réponse à 30 jours PTD ; 3) V114 est non inférieur à Prevenar 13™ pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et Prevenar 13™ sur la base des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobine G (IgG) spécifiques du sérotype de polysaccharide anti-pneumococcique (PnPs) à 30 jours PTD ; et 4) V114 est supérieur à Prevenar 13™ pour les 2 sérotypes propres à V114 sur la base des IgG GMC spécifiques au sérotype anti-PnPs à 30 jours PTD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Allemagne, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Allemagne, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Allemagne, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Allemagne, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Allemagne, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Allemagne, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Allemagne, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Allemagne, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Allemagne, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)
  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Espagne, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Espagne, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espagne, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Espagne, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Estonie, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Estonie, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Estonie, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Grèce, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Pologne, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Tchéquie, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Tchéquie, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • En bonne santé
  • A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures d'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Antécédents de maladie pneumococcique invasive [(IPD); hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile] ou antécédents connus de pneumococcie positive à une autre culture
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
  • A des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • A, ou sa mère a, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A, ou sa mère a, un antigène de surface de l'hépatite B documenté - test positif
  • A connu ou des antécédents d'asplénie fonctionnelle ou anatomique
  • A un retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • A des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Behcet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns)
  • A un trouble comportemental neurologique ou cognitif connu, y compris une encéphalite/myélite, une encéphalomyélite aiguë disséminée, un trouble envahissant du développement et des troubles apparentés
  • A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique avant l'entrée à l'étude
  • A reçu> 1 dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B ou de vaccin combiné à base d'hépatite B avant l'entrée à l'étude
  • A reçu une dose de tout vaccin combiné à base de coqueluche acellulaire ou à cellules entières, de vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b, de vaccin contre la polio, de vaccin contre le rotavirus ou de toute autre combinaison de ceux-ci, avant l'entrée à l'étude
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines
  • A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours. Les participants inscrits à des études observationnelles peuvent être inclus ; ceux-ci seront examinés au cas par cas pour approbation par le commanditaire
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, parent / tuteur légal ou frère ou sœur) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les nourrissons nés à terme ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 à environ 2, 4 et 11-15 mois (jour d'étude 1, mois 2 et mois 9-13). Les nourrissons prématurés ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 mL de V114 à environ 2, 3, 4 et 11-15 mois (jour d'étude 1, mois 1, mois 2 et mois 9-13). Tous les nourrissons ont également reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml d'Infanrix™ hexa à environ 2, 3, 4 et 11-15 mois et une dose orale de 1,5 ml de Rotarix™ à l'âge de 2 et 4 mois.
Médicament: RotarixMC
Dose orale unique de 1,5 mL à l'âge de 2 et 4 mois (jour d'étude 1 et mois 2)
Médicament: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire unique de 0,5 mL à 2, 3, 4 et 11-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 1, Mois 2 et Mois 9-13)
Médicament: V114
Vaccin conjugué 15-valent contre le pneumocoque (VPC) contenant 13 sérotypes présents dans Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) et 2 sérotypes uniques ( 22F et 33F) dans chaque administration intramusculaire de 0,5 mL,
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccin conjugué contre le pneumocoque à 15 valences
Comparateur actif: Prévenar 13™
Les nourrissons nés à terme ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 mL de Prevenar 13™ à environ 2, 4 et 11-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 2 et Mois 9-13). Les prématurés ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 mL de Prevenar 13™ à environ 2, 3, 4 et 11-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 1, Mois 2 et Mois 9-13). Tous les nourrissons ont également reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml d'Infanrix™ hexa à environ 2, 3, 4 et 11-15 mois et une dose orale de 1,5 ml de Rotarix™ à l'âge de 2 et 4 mois.
Médicament: RotarixMC
Dose orale unique de 1,5 mL à l'âge de 2 et 4 mois (jour d'étude 1 et mois 2)
Médicament: Infanrix™ hexa
Injection intramusculaire unique de 0,5 mL à 2, 3, 4 et 11-15 mois (Jour d'étude 1, Mois 1, Mois 2 et Mois 9-13)
Médicament: Prévenar 13™
PCV 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) dans chaque administration intramusculaire de 0,5 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à environ le 13e mois de l'étude)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Les EI au site d'injection demandés sur la fiche de rapport de vaccination (VRC) consistaient en un érythème (rougeur), une induration (boule dure), une douleur (sensibilité) et un gonflement.
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à environ le 13e mois de l'étude)
Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à environ le 13e mois de l'étude)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Les EI systémiques sollicités sur le VRC consistaient en une diminution de l'appétit (perte d'appétit), de l'irritabilité, de la somnolence (somnolence) et de l'urticaire (urticaire).
Jusqu'à 14 jours après toute vaccination (jusqu'à environ le 13e mois de l'étude)
Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à environ 20 mois d'étude)
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, est une surdose ou un autre événement médical important. Le lien entre un vaccin et un EIG est déterminé par un chercheur qui est un médecin qualifié.
Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à environ 20 mois d'étude)
Polysaccharide antipneumococcique (PnPs) Immunoglobine G (IgG) spécifique au sérotype Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour chaque sérotype à 30 jours après la dose pour tout-petits (PTD)
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnPs induites par le vaccin pour chaque sérotype en utilisant l'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). La concentration moyenne géométrique (GMC) pour chacun des 13 sérotypes partagés par V114 et Prevenar 13™ (sérotypes 1 à 23F) ; et les 2 sérotypes propres au V114 (sérotypes 22F et 33F) ont été évalués. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Pourcentage de participants qui atteignent une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype de ≥ 0,35 μg/mL pour chaque sérotype à 30 jours PTD
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide de l'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL). Le pourcentage de participants qui atteignent la valeur seuil de ≥0,35 μg/mL pour chacun des 13 sérotypes partagés par V114 et Prevenar 13™ (sérotypes 1 à 23F) ; et les 2 sérotypes propres au V114 (sérotypes 22F et 33F) ont été évalués.
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent la valeur seuil spécifique à l'antigène pour chaque antigène dans Infanrix™ Hexa à 30 jours PTD
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les réponses induites par le vaccin à 10 antigènes hexa Infanrix™ pré-spécifiés avec les valeurs seuils suivantes (% ≥) : anatoxine diphtérique-0,1 unité internationale (UI)/mL ; anatoxine tétanique-0,1 UI/mL ; Toxine de la coqueluche (PT)-5 unité d'endotoxine (UE)/mL ; Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA)-5 EU/mL ; Pertussis pertactine (PRN)-5 UE/mL ; Haemophilus influenzae type b (Hib) phosphate de polyribosylribitol (PRP)-0,15 μg/mL ; antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) -10 mUI/mL ; Dilution des anticorps neutralisants (NAb) du poliovirus 1,2 et 3-1:8.
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Anti-rotavirus Immunoglobuline A (IgA) Moyenne géométrique des titres (GMT) à 30 jours après la série primaire (PPS) de Rotarix™
Délai: 30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les anticorps induits par le vaccin en réponse à la vaccination avec Rotarix™ en évaluant le MGT pour les IgA. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Anti-PnPs IgG spécifiques au sérotype GMC pour chaque sérotype à 30 jours PPS
Délai: 30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour chaque sérotype à l'aide de PnECL. Le GMC pour chacun des 13 sérotypes partagés par V114 et Prevenar 13™ (Sérotypes 1 à 23F) ; et les 2 sérotypes propres au V114 (sérotypes 22F et 33F) ont été évalués. Selon le protocole, les IC intra-groupe n'ont pas été calculés.
30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Pourcentage de participants qui atteignent une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL pour chaque sérotype à 30 jours PPS
Délai: 30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide de PnECL. Le pourcentage de participants qui atteignent la valeur seuil de ≥0,35 μg/mL pour chacun des 13 sérotypes partagés par V114 et Prevenar 13™ (sérotypes 1 à 23F) ; et les 2 sérotypes propres au V114 (sérotypes 22F et 33F) ont été évalués.
30 jours PPS (jusqu'à environ le mois d'étude 3)
Anti-PnPs MGT de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour chaque sérotype à 30 jours PTD
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer l'OPA spécifique au sérotype anti-PnPs induite par le vaccin à l'aide du test opsonophagocytique multiplexé (MOPA). Le MGT pour chacun des 13 sérotypes partagés à la fois par V114 et Prevenar 13™ (Sérotypes 1 à 23F) ; et les 2 sérotypes propres au V114 (sérotypes 22F et 33F) ont été évalués. Les IC intra-groupe ont été obtenus en exposant les IC de la moyenne des valeurs du log naturel en fonction de la distribution t.
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Pourcentage de participants qui atteignent la valeur seuil OPA spécifique au sérotype pour chaque sérotype à 30 jours PTD
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer l'OPA spécifique au sérotype anti-PnP induite par le vaccin à l'aide du MOPA. Le seuil de dilution (% ≥) pour chacun des 13 sérotypes partagés par V114 et Prevenar 13™ (sérotypes 1 à 23F) était le suivant : 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. Pour les sérotypes 22F et 33F, le seuil de dilution était respectivement de 1:15 et 1:20. Les IC intra-groupe étaient basés sur la méthode binomiale exacte de Clopper et Pearson.
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Pourcentage de participants ayant atteint la valeur seuil spécifique au sérotype IgG de ≥ 0,35 μg/mL pour les sérotypes pré-spécifiés du protocole à 30 jours PTD
Délai: 30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les IgG spécifiques au sérotype anti-PnP induites par le vaccin pour les 15 sérotypes à l'aide de PnECL. Comme pré-spécifié dans le protocole, le pourcentage de participants des deux sérotypes uniques à V114 (sérotypes 22F et 33F) est présenté, ainsi que le pourcentage de participants avec le taux de réponse le plus faible parmi l'un des 13 sérotypes partagés randomisés pour Prevenar 13 ™ (sérotype 3).
30 jours PTD (jusqu'à environ le mois d'étude 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-025 (Autre identifiant: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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