V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla (PNEU-PED-EU-1)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan V114:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan 2 kuukauden ikäisille vauvoille.
Ensisijaiset hypoteesit ovat: 1) V114 ei ole huonompi kuin Prevenar 13™ V114:n ja Prevenar 13™:n välisen 13 yhteisen serotyypin osalta perustuen vastesuhteisiin 30 päivän kuluttua taaperoannoksesta (PTD); 2) V114 on parempi kuin Prevenar 13™ kahdessa V114:lle ainutlaatuisessa serotyypissä perustuen vastesuhteisiin 30 päivän PTD:llä; 3) V114 ei ole huonompi kuin Prevenar 13™ 13 yhteisen serotyypin osalta V114:n ja Prevenar 13™:n välillä perustuen anti-pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyyppispesifisiin Immunoglobiini G:n (IgG) geometrisiin keskiarvokonsentraatioihin (GMC:t) 30 päivän PTD:ssä; ja 4) V114 on parempi kuin Prevenar 13™ kahdelle V114:lle ainutlaatuiselle serotyypille, jotka perustuvat anti-PnPs-serotyyppispesifisiin IgG GMC:ihin 30 päivän PTD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
-
Valencia, Espanja, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
-
Valencia, Espanja, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Espanja, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
-
Quart de Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
-
Athens, Kreikka, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
-
Debica, Puola, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
-
Lodz, Puola, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
-
Lomianki, Puola, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
-
Poznan, Puola, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
-
Datteln, Saksa, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
-
Erfurt, Saksa, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
-
Herxheim, Saksa, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
-
Huerth, Saksa, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
-
Moenchengladbach, Saksa, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
-
Schoenau, Saksa, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
-
Schweigen, Saksa, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
-
Tauberbischofsheim, Saksa, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
-
Wuerselen, Saksa, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
-
Melnik, Tšekki, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
-
Tynec nad Sazavou, Tšekki, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
-
Tallinn, Viro, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
-
Tallinn, Viro, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
-
Tallinn, Viro, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
-
Tartu, Viro, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
-
-
Jarvamaa
-
Paide, Jarvamaa, Viro, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve
- hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti [(IPD); positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili paikka] tai tiedossa oleva muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta
- Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu HIV-infektio
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen testi
- On tunnettu tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia
- Hän ei menesty tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidisyndrooma, Behcetin tauti, autoimmuunisairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes mellitus tai muut autoimmuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta)
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja vastaavat häiriöt
- Hän on saanut annoksen mitä tahansa pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa
- on saanut > 1 annoksen monovalenttista hepatiitti B -rokottetta tai hepatiitti B -pohjaista yhdistelmärokotetta ennen tutkimukseen osallistumista
- on saanut annoksen soluttomia pertussis- tai kokosoluihin perustuvia hinkuyskäpohjaisia yhdistelmärokotteita, Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokotteita, poliovirusrokotteita, rotavirusrokotteita tai mitä tahansa muuta näiden yhdistelmää ennen tutkimukseen osallistumista
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana. Havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan ottaa mukaan; ne tarkistetaan tapauskohtaisesti sponsorin hyväksyntää varten
- Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. vanhempi/huoltaja tai sisarus), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Täysiaikaiset lapset saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114:ää noin 2, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13).
Keskoset saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114:ää noin 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13).
Kaikki lapset saivat myös lihakseen 0,5 ml Infanrix™ hexaa noin 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä ja 1,5 ml suun kautta annettavaa Rotarix™-annoksen 2 ja 4 kuukauden iässä.
|
1,5 ml:n kerta-annos suun kautta 2 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1 ja kuukausi 2)
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13)
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV), joka sisältää 13 serotyyppiä Prevenar 13™:ssa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä 22F ja 33F) kussakin 0,5 ml:n lihaksensisäisessä annostelussa,
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar 13™
Täysiaikaiset lapset saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Prevenar 13™ -valmistetta noin 2, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13).
Keskoset saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Prevenar 13™ -valmistetta noin 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13).
Kaikki lapset saivat myös lihakseen 0,5 ml Infanrix™ hexaa noin 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä ja 1,5 ml suun kautta annettavaa Rotarix™-annoksen 2 ja 4 kuukauden iässä.
|
1,5 ml:n kerta-annos suun kautta 2 ja 4 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1 ja kuukausi 2)
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 2, 3, 4 ja 11-15 kuukauden iässä (tutkimuspäivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 9-13)
13-valenttinen PCV, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) jokaisessa 0,5 ml:n lihaksensisäisessä annostelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä tilatusta injektiopaikan haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen (noin tutkimuskuukauteen 13 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Rokoteraporttikorttiin (VRC) pyydetyt pistoskohdan AE:t koostuivat eryteemasta (punoitus), kovettumisesta (kova kyhmy), kipu (arkuus) ja turvotus.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen (noin tutkimuskuukauteen 13 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhden tilatun systeemisen AE:n
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen (noin tutkimuskuukauteen 13 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
VRC:llä pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat ruokahalun heikkenemisestä (ruokahaluttomuus), ärtyneisyydestä, uneliaisuudesta (unieliaisuudesta) ja urtikariasta (nokkosihottuma/nokkosihottuma).
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen (noin tutkimuskuukauteen 13 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä rokotteeseen liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (noin tutkimuskuukauteen 20 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on syöpä, yliannostus tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija, joka on pätevä lääkäri, määrittää rokotteen ja SAE:n välisen yhteyden.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (noin tutkimuskuukauteen 20 asti)
|
|
Antipneumokokkipolysakkaridi (PnP) Serotyyppispesifinen immunoglobiini G (IgG) -geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kullekin serotyypille 30 päivää taaperoannoksen jälkeen (PTD)
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamaa anti-PnPs-serotyyppispesifistä IgG:tä kullekin serotyypille käyttäen pneumokokkielektrokemiluminesenssia (PnECL).
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) jokaiselle 13 serotyypille, jotka jakavat sekä V114:n että Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F); ja kaksi V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) arvioitiin.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin serotyypille 30 päivän PTD:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen 15 serotyypin osalta käyttäen pneumokokkielektrokemiluminesenssia (PnECL).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml kunkin V114:n ja Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F) jakaman 13 serotyypin osalta; ja kaksi V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) arvioitiin.
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kunkin Infanrix™ Hexan antigeenin antigeenispesifisen kynnysarvon 30 päivän PTD:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamia vasteita 10 ennalta määritellylle Infanrix™ hexa-antigeenille seuraavilla kynnysarvoilla (% ≥): Kurkkumätätoksoidi - 0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml; tetanustoksoidi - 0,1 IU/ml; Pertussis pertussis toksiini (PT)-5 endotoksiiniyksikkö (EU)/ml; Pertussis filamenttinen hemagglutiniini (FHA) -5 EU/ml; Pertussis pertaktiini (PRN) -5 EU/ml; Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -0,15
µg/ml; hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) - 10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 ja 3-1:8 neutraloivien vasta-aineiden (NAb) laimennos.
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
|
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 30 päivää Rotarix™:n primary-sarjan (PPS) jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin mittaamaan rokotteen aiheuttamia vasta-aineita vasteena Rotarix™-rokotteelle arvioimalla IgA:n GMT.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG GMC:t kullekin serotyypille 30 päivän PPS:llä
Aikaikkuna: 30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen kullekin serotyypille käyttämällä PnECL:ää.
GMC jokaiselle 13 serotyypille, jotka jakavat sekä V114:n että Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F); ja kaksi V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) arvioitiin.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä ei laskettu.
|
30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin serotyypille 30 päivän PPS:llä
Aikaikkuna: 30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen 15 serotyypin osalta käyttämällä PnECL:ää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml kunkin V114:n ja Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F) jakaman 13 serotyypin osalta; ja kaksi V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) arvioitiin.
|
30 päivää PPS (jopa noin tutkimuskuukausi 3)
|
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) GMT:t jokaiselle serotyypille 30 päivän PTD:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen OPA:n mittaamiseen käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA).
GMT kullekin 13 serotyypille, jotka jakavat sekä V114:n että Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F); ja kaksi V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (serotyypit 22F ja 33F) arvioitiin.
Ryhmän sisäiset CI:t saatiin eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten log-arvojen keskiarvon CI:t.
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen OPA-kynnysarvon kullekin serotyypille 30 päivän PTD:n kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen OPA:n mittaamiseen MOPA:n avulla.
Kynnyslaimennus (% ≥) kullekin 13 serotyypille, jotka jakavat sekä V114:n että Prevenar 13™:n (serotyypit 1–23F), olivat seuraavat: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
Serotyypeille 22F ja 33F kynnyslaimennus oli 1:15 ja 1:20.
Ryhmän sisäiset CI:t perustuivat Clopperin ja Pearsonin tarkkaan binomimenetelmään.
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IgG-serotyyppispesifisen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml protokollassa ennalta määritellyille serotyypeille 30 päivän PTD:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Osallistujien seerumeita käytettiin rokotteen aiheuttaman anti-PnPs-serotyyppispesifisen IgG:n mittaamiseen 15 serotyypin osalta käyttämällä PnECL:ää.
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, esitetään osallistujien prosenttiosuus kahdesta V114:lle ainutlaatuisesta serotyypistä (serotyypit 22F ja 33F) sekä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhaisin vasteprosentti mistä tahansa Prevenar 13:een satunnaistetusta 13:sta yhteisestä serotyypistä. ™ (serotyyppi 3).
|
30 päivää PTD (jopa noin tutkimuskuukausi 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-025 (Muu tunniste: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .