Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde zuigelingen (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde baby's te evalueren (PNEU-PED-EU-1)
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 evalueren bij toediening aan baby's van 2 maanden oud.
De primaire hypothesen zijn: 1) V114 is niet-inferieur aan Prevenar 13™ voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en Prevenar 13™ gebaseerd op responspercentages 30 dagen na de peuterdosis (PTD); 2) V114 is superieur aan Prevenar 13™ voor de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 op basis van de responspercentages na 30 dagen PTD; 3) V114 is niet-inferieur aan Prevenar 13™ voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en Prevenar 13™ op basis van antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotypespecifieke Immunoglobine G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) na 30 dagen PTD; en 4) V114 is superieur aan Prevenar 13™ voor de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 op basis van anti-PnPs-serotypespecifieke IgG GMC's na 30 dagen PTD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
-
Oostende, België, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
-
Datteln, Duitsland, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
-
Erfurt, Duitsland, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
-
Herxheim, Duitsland, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
-
Huerth, Duitsland, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
-
Oberhausen, Duitsland, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
-
Schoenau, Duitsland, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
-
Schweigen, Duitsland, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
-
Tauberbischofsheim, Duitsland, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
-
Wuerselen, Duitsland, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
-
Tallinn, Estland, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
-
Tartu, Estland, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
-
-
Jarvamaa
-
Paide, Jarvamaa, Estland, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
-
Athens, Griekenland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
-
Larissa, Griekenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
-
Lodz, Polen, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
-
Lomianki, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
-
Poznan, Polen, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
-
Valencia, Spanje, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
-
Valencia, Spanje, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spanje, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanje, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
-
Melnik, Tsjechië, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
-
Tynec nad Sazavou, Tsjechië, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezond
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte [(IPD); positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plek] of bekende voorgeschiedenis van andere kweek positieve pneumokokkenziekte
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Heeft, of zijn/haar moeder, een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft, of zijn/haar moeder, een gedocumenteerde hepatitis B-oppervlakteantigeen-positieve test
- Heeft bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
- Kan niet gedijen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
- Heeft een bloedingsstoornis die een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, de ziekte van Behcet, auto-immuunziekte van de schildklier, polymyositis en dermatomyositis, sclerodermie, diabetes mellitus type 1 of andere auto-immuunziekten)
- Heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis, waaronder encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen
- Heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een dosis van een pneumokokkenvaccin gekregen
- > 1 dosis monovalent hepatitis B-vaccin of op hepatitis B gebaseerd combinatievaccin heeft gekregen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heeft een dosis gekregen van een acellulair kinkhoest- of hele-cel kinkhoest-combinatievaccin, Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin, poliovirusvaccin, rotavirusvaccin of een andere combinatie daarvan, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct vóór de start of op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie. Deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen; deze zullen van geval tot geval worden beoordeeld ter goedkeuring door de sponsor
- Is of heeft een direct familielid (bijv. ouder/wettelijke voogd of broer/zus) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114
Voldragen baby's kregen een intramusculaire injectie van 0,5 ml V114 op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 2 en maand 9-13).
Te vroeg geboren baby's kregen een intramusculaire injectie van 0,5 ml V114 op een leeftijd van ongeveer 2, 3, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 1, maand 2 en maand 9-13).
Alle zuigelingen kregen ook een intramusculaire injectie van 0,5 ml Infanrix™ hexa op een leeftijd van ongeveer 2, 3, 4 en 11-15 maanden en een orale dosis van 1,5 ml Rotarix™ op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Enkele orale dosis van 1,5 ml op een leeftijd van 2 en 4 maanden (onderzoeksdag 1 en maand 2)
Enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op een leeftijd van 2, 3, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 1, maand 2 en maand 9-13)
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) met 13 serotypen aanwezig in Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) en 2 unieke serotypen ( 22F en 33F) bij elke intramusculaire toediening van 0,5 ml,
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevenar 13™
Voldragen baby's kregen een intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevenar 13™ op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 2 en maand 9-13).
Te vroeg geboren baby's kregen een intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevenar 13™ op een leeftijd van ongeveer 2, 3, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 1, maand 2 en maand 9-13).
Alle zuigelingen kregen ook een intramusculaire injectie van 0,5 ml Infanrix™ hexa op een leeftijd van ongeveer 2, 3, 4 en 11-15 maanden en een orale dosis van 1,5 ml Rotarix™ op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Enkele orale dosis van 1,5 ml op een leeftijd van 2 en 4 maanden (onderzoeksdag 1 en maand 2)
Enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op een leeftijd van 2, 3, 4 en 11-15 maanden (onderzoeksdag 1, maand 1, maand 2 en maand 9-13)
13-valent PCV met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in elke intramusculaire toediening van 0,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval op de injectieplaats meldt
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 13)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
AE's op de injectieplaats die op de Vaccine Report Card (VRC) werden gevraagd, bestonden uit erytheem (roodheid), verharding (harde knobbel), pijn (gevoeligheid) en zwelling.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 13)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 aangevraagde systemische AE rapporteert
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 13)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Systemische bijwerkingen die op de VRC werden gevraagd, bestonden uit verminderde eetlust (verlies van eetlust), prikkelbaarheid, slaperigheid (slaperigheid) en urticaria (netelroos/striemen).
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 13)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 20)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in een bestaande ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
De verwantschap van een vaccin met een SAE wordt bepaald door een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is.
|
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (tot ongeveer studiemaand 20)
|
|
Antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) Serotypespecifiek immunoglobine G (IgG) Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor elk serotype 30 dagen na peuterdosis (PTD)
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG voor elk serotype te meten met behulp van pneumokokkenelektrochemiluminescentie (PnECL).
De geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor elk van de 13 serotypen die worden gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F); en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 (serotypen 22F en 33F) werden beoordeeld.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk serotype na 30 dagen PTD
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG voor de 15 serotypen te meten met behulp van pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL).
Het percentage deelnemers dat de drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml bereikt voor elk van de 13 serotypen die worden gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F); en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 (serotypen 22F en 33F) werden beoordeeld.
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de antigeenspecifieke drempelwaarde voor elk antigeen in Infanrix™ Hexa na 30 dagen PTD haalt
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde reacties op 10 vooraf gespecificeerde Infanrix™ hexa-antigenen met de volgende drempelwaarden (% ≥) te meten: difterietoxoïd-0,1 internationale eenheid (IU)/ml; tetanustoxoïd-0,1 IU/ml; Pertussis kinkhoesttoxine (PT)-5 endotoxine-eenheid (EU)/ml; Pertussis filamenteuze hemagglutinine (FHA)-5 EU/ml; Pertussis pertactine (PRN)-5 EU/ml; Haemophilus influenzae type b (Hib) polyribosylribitolfosfaat (PRP)-0,15
µg/ml; hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) -10 mIU/mL; Poliovirus 1,2 en 3-1:8 neutraliserende antilichamen (NAb) verdunning.
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
|
Anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 30 dagen na de Primary Series (PPS) van Rotarix™
Tijdsspanne: 30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde antilichamen te meten als reactie op vaccinatie met Rotarix™ door de GMT voor IgA te beoordelen.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
|
Anti-PnPs Serotypespecifieke IgG GMC's voor elk serotype na 30 dagen PPS
Tijdsspanne: 30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om door vaccin geïnduceerd anti-PnPs-serotypespecifiek IgG voor elk serotype te meten met behulp van PnECL.
De GMC voor elk van de 13 serotypen die worden gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F); en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 (serotypen 22F en 33F) werden beoordeeld.
Per protocol werden CI's binnen de groep niet berekend.
|
30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk serotype na 30 dagen PPS
Tijdsspanne: 30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG voor de 15 serotypen te meten met behulp van PnECL.
Het percentage deelnemers dat de drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml bereikt voor elk van de 13 serotypen die worden gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F); en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 (serotypen 22F en 33F) werden beoordeeld.
|
30 dagen PPS (tot ongeveer studiemaand 3)
|
|
Anti-PnPs serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) GMT's voor elk serotype na 30 dagen PTD
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke OPA te meten met behulp van de multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
De GMT voor elk van de 13 serotypen die worden gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F); en de 2 serotypen die uniek zijn voor V114 (serotypen 22F en 33F) werden beoordeeld.
De CI's binnen de groep werden verkregen door de CI's te exponentiëren van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden op basis van de t-verdeling.
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke OPA-drempelwaarde voor elk serotype na 30 dagen PTD
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke OPA te meten met behulp van de MOPA.
De drempelverdunning (% ≥) voor elk van de 13 serotypen gedeeld door zowel V114 als Prevenar 13™ (serotypen 1 tot 23F) was als volgt: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
Voor serotypen 22F en 33F was de drempelverdunning respectievelijk 1:15 en 1:20.
De CI's binnen de groep waren gebaseerd op de exacte binominale methode van Clopper en Pearson.
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
|
Percentage deelnemers dat de IgG-serotypespecifieke drempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml voor in het protocol vooraf gespecificeerde serotypen na 30 dagen PTD heeft bereikt
Tijdsspanne: 30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Sera van deelnemers werd gebruikt om vaccin-geïnduceerde anti-PnPs-serotypespecifieke IgG voor de 15 serotypen te meten met behulp van PnECL.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol wordt het percentage deelnemers van de twee serotypen uniek voor V114 (serotypen 22F en 33F) weergegeven, evenals het percentage deelnemers met het laagste responspercentage van een van de 13 gedeelde serotypen gerandomiseerd naar Prevenar 13 ™ (serotype 3).
|
30 dagen PTD (tot ongeveer studiemaand 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-025 (Andere identificatie: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .