Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych niemowląt (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych niemowląt (PNEU-PED-EU-1)
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki V114 podawanej 2-miesięcznym niemowlętom.
Główne hipotezy są następujące: 1) V114 nie jest gorszy od Prevenar 13™ dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ w oparciu o wskaźniki odpowiedzi 30 dni po podaniu dawki dla dzieci (PTD); 2) V114 jest lepszy od Prevenar 13™ dla 2 serotypów unikalnych dla V114 w oparciu o wskaźniki odpowiedzi po 30 dniach PTD; 3) V114 nie jest gorszy od Prevenar 13™ dla 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ w oparciu o przeciw-pneumokokowe polisacharydy (PnPs) specyficzne dla serotypu Immunoglobiny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC) w 30 dniu PTD; oraz 4) V114 jest lepszy od Prevenar 13™ dla 2 serotypów unikalnych dla V114 w oparciu o GMC IgG swoiste dla serotypu anty-PnPs w 30 dniu PTD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
-
Melnik, Czechy, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
-
Tynec nad Sazavou, Czechy, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
-
Tallinn, Estonia, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
-
Tartu, Estonia, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
-
-
Jarvamaa
-
Paide, Jarvamaa, Estonia, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
-
Athens, Grecja, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
-
Athens, Grecja, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
-
Larissa, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
-
Valencia, Hiszpania, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
-
Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
-
Datteln, Niemcy, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
-
Erfurt, Niemcy, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
-
Herxheim, Niemcy, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
-
Huerth, Niemcy, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
-
Schoenau, Niemcy, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
-
Schweigen, Niemcy, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
-
Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
-
Wolfsburg, Niemcy, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
-
Wuerselen, Niemcy, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
-
Debica, Polska, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
-
Lodz, Polska, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
-
Lomianki, Polska, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
-
Poznan, Polska, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowy
- Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej [(IPD); dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce] lub znana historia innego posiewu, dodatnia choroba pneumokokowa
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
- Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
- Ma lub jego matka ma udokumentowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – pozytywny wynik testu
- Stwierdzono lub występowała w przeszłości czynnościowa lub anatomiczna asplenia
- Brak wzrostu w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Ma skazę krwotoczną przeciwwskazaną do szczepienia domięśniowego
- Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Behceta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych)
- Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie zachowania, w tym zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne
- Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom przed włączeniem do badania
- Otrzymał >1 dawkę monowalentnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki skojarzonej opartej na wirusowym zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
- Otrzymał dawkę jakiejkolwiek bezkomórkowej lub pełnokomórkowej szczepionki skojarzonej na bazie krztuśca, skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b, szczepionki przeciwko wirusowi polio, szczepionki przeciwko rotawirusowi lub jakiejkolwiek innej kombinacji tych szczepionek przed włączeniem do badania
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników włączonych do badań obserwacyjnych; będą one rozpatrywane indywidualnie w celu zatwierdzenia przez Sponsora
- jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. rodzica/opiekuna prawnego lub rodzeństwo), który jest w ośrodku badawczym lub personelem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Niemowlęta urodzone o czasie otrzymały domięśniową iniekcję 0,5 ml V114 w wieku około 2, 4 i 11-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 9-13).
Niemowlęta urodzone przedwcześnie otrzymały domięśniową iniekcję 0,5 ml V114 w wieku około 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 9-13).
Wszystkie niemowlęta otrzymały również domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki Infanrix™ hexa w wieku około 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy oraz dawkę doustną 1,5 ml szczepionki Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Pojedyncza dawka doustna 1,5 ml w wieku 2 i 4 miesięcy (badanie dzień 1 i miesiąc 2)
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy (Badanie dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 9-13)
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV) zawierająca 13 serotypów obecnych w Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) oraz 2 unikalne serotypy ( 22F i 33F) w każdym 0,5 ml podania domięśniowego,
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevenar 13™
Niemowlęta urodzone o czasie otrzymały domięśniową iniekcję 0,5 ml Prevenar 13™ w wieku około 2, 4 i 11-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 9-13).
Niemowlęta urodzone przedwcześnie otrzymały domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml Prevenar 13™ w wieku około 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy (Dzień badania 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 9-13).
Wszystkie niemowlęta otrzymały również domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki Infanrix™ hexa w wieku około 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy oraz dawkę doustną 1,5 ml szczepionki Rotarix™ w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Pojedyncza dawka doustna 1,5 ml w wieku 2 i 4 miesięcy (badanie dzień 1 i miesiąc 2)
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w wieku 2, 3, 4 i 11-15 miesięcy (Badanie dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 9-13)
13-walentny PCV zawierający 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w każdym 0,5 ml podanego domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do około 13 miesiąca badania)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z wykorzystaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, o których mowa w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC), obejmowały rumień (zaczerwienienie), stwardnienie (twardy guzek), ból (tkliwość) i obrzęk.
|
Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do około 13 miesiąca badania)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 zamówione systemowe AE
Ramy czasowe: Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do około 13 miesiąca badania)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z wykorzystaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w VRC obejmowały zmniejszony apetyt (utrata apetytu), drażliwość, senność (senność) i pokrzywkę (pokrzywka/pręgi).
|
Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do około 13 miesiąca badania)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do około 20. miesiąca badania)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, przyczyną lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Powiązanie szczepionki z SAE jest określane przez badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem.
|
Do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (do około 20. miesiąca badania)
|
|
Anty-pneumokokowe polisacharydy (PnPs) Immunoglobina G (IgG) swoista dla serotypu Średnia geometryczna stężeń (GMC) dla każdego serotypu po 30 dniach od podania dawki niemowlęcej (PTD)
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką IgG swoistej dla serotypu anty-PnPs dla każdego serotypu za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
średnie geometryczne stężenie (GMC) dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F); i oceniono 2 serotypy unikalne dla V114 (serotypy 22F i 33F).
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu w 30 dniu PTD
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką IgG swoistej dla serotypu anty-PnPs dla 15 serotypów przy użyciu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową ≥0,35 μg/ml dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F); i oceniono 2 serotypy unikalne dla V114 (serotypy 22F i 33F).
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową specyficzną dla antygenu dla każdego antygenu w szczepionce Infanrix™ Hexa po 30 dniach PTD
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru odpowiedzi wywołanych szczepionką na 10 określonych wcześniej antygenów Infanrix™ hexa z następującymi wartościami progowymi (% ≥): toksoid błoniczy – 0,1 jednostki międzynarodowej (IU)/ml; toksoid tężcowy – 0,1 j.m./ml; Toksyna krztuśca krztuśca (PT)-5 jednostek endotoksyny (EU)/ml; Hemaglutynina nitkowata krztuśca (FHA)-5 EU/mL; Pertussis pertaktyna (PRN)-5 EU/mL; Haemophilus influenzae typ b (Hib) fosforan polirybozylorybitolu (PRP) -0,15
μg/ml; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) – 10 mIU/ml; Rozcieńczenie przeciwciał neutralizujących (NAb) wirusa polio 1,2 i 3-1:8.
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
|
Immunoglobulina A (IgA) przeciwko rotawirusom Średnie geometryczne miana (GMT) 30 dni po serii szczepień podstawowych (PPS) szczepionki Rotarix™
Ramy czasowe: 30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru przeciwciał indukowanych szczepionką w odpowiedzi na szczepienie Rotarixem poprzez ocenę GMT dla IgA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
|
Anty-PnPs specyficzne dla serotypu GMC IgG dla każdego serotypu w 30 dni PPS
Ramy czasowe: 30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru IgG specyficznego dla serotypu anty-PnPs wywołanego przez szczepionkę dla każdego serotypu przy użyciu PnECL.
GMC dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F); i oceniono 2 serotypy unikalne dla V114 (serotypy 22F i 33F).
Zgodnie z protokołem nie obliczono CI w obrębie grupy.
|
30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla każdego serotypu po 30 dniach PPS
Ramy czasowe: 30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką IgG anty-PnPs swoistej dla serotypu dla 15 serotypów przy użyciu PnECL.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową ≥0,35 μg/ml dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F); i oceniono 2 serotypy unikalne dla V114 (serotypy 22F i 33F).
|
30 dni PPS (do około 3 miesiąca nauki)
|
|
Anty-PnPs specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) GMT dla każdego serotypu w 30 dniu PTD
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru OPA specyficznego dla serotypu anty-PnPs wywołanego przez szczepionkę przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
GMT dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F); i oceniono 2 serotypy unikalne dla V114 (serotypy 22F i 33F).
Wewnątrzgrupowe CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową OPA specyficzną dla serotypu dla każdego serotypu w 30 dniu PTD
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru OPA specyficznego dla serotypu anty-PnPs wywołanego przez szczepionkę przy użyciu MOPA.
Rozcieńczenie progowe (% ≥) dla każdego z 13 serotypów wspólnych dla szczepionki V114 i Prevenar 13™ (serotypy 1 do 23F) było następujące: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
Dla serotypów 22F i 33F rozcieńczenie progowe wynosiło odpowiednio 1:15 i 1:20.
Wewnątrzgrupowe CI były oparte na dokładnej metodzie dwumianowej Cloppera i Pearsona.
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartość progową IgG specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml dla serotypów określonych w protokole po 30 dniach PTD
Ramy czasowe: 30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru wywołanej szczepionką IgG anty-PnPs swoistej dla serotypu dla 15 serotypów przy użyciu PnECL.
Jak wstępnie określono w protokole, przedstawiono odsetek uczestników z dwoma serotypami unikalnymi dla V114 (serotypy 22F i 33F), jak również odsetek uczestników z najniższym odsetkiem odpowiedzi z któregokolwiek z 13 wspólnych serotypów losowo przydzielonych do grupy Prevenar 13 ™ (serotyp 3).
|
30 dni PTD (do około 14 miesiąca nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-025 (Inny identyfikator: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .