Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske spedbarn (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske spedbarn (PNEU-PED-EU-1)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 når det administreres til 2 måneder gamle spedbarn.
De primære hypotesene er: 1) V114 er ikke dårligere enn Prevenar 13™ for de 13 delte serotypene mellom V114 og Prevenar 13™ basert på responsrater ved 30 dager etter småbarnsdose (PTD); 2) V114 er overlegen Prevenar 13™ for de 2 serotypene som er unike for V114 basert på responsratene ved 30 dagers PTD; 3) V114 er ikke dårligere enn Prevenar 13™ for de 13 delte serotypene mellom V114 og Prevenar 13™ basert på anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikke immunoglobin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 30 dager PTD; og 4) V114 er overlegen Prevenar 13™ for de 2 serotypene som er unike for V114 basert på anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCs ved 30 dagers PTD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1184
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
-
Tallinn, Estland, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
-
Tartu, Estland, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
-
-
Jarvamaa
-
Paide, Jarvamaa, Estland, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
-
Athens, Hellas, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
-
Athens, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
-
Larissa, Hellas, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
-
Lodz, Polen, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
-
Lomianki, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
-
Poznan, Polen, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
-
Sevilla, Spania, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
-
Valencia, Spania, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
-
Valencia, Spania, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spania, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spania, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
-
Quart de Poblet, Valencia, Spania, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
-
Melnik, Tsjekkia, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
-
Tynec nad Sazavou, Tsjekkia, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
-
Huerth, Tyskland, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
-
Schoenau, Tyskland, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
-
Schweigen, Tyskland, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Sunn
- Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med invasiv pneumokokksykdom [(IPD); positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted] eller kjent historie med annen kultur positiv pneumokokksykdom
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
- Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
- Har, eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har, eller hans/hennes mor har dokumentert hepatitt B overflateantigen - positiv test
- Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
- Har svikt i å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
- Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser
- Har mottatt en dose av pneumokokkvaksine før studiestart
- Har mottatt >1 dose monovalent hepatitt B-vaksine eller hepatitt B-basert kombinasjonsvaksine før studiestart
- Har mottatt en dose av acellulær pertussis- eller helcelle pertussis-baserte kombinasjonsvaksiner, Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine, poliovirusvaksine, rotavirusvaksine eller en hvilken som helst annen kombinasjon av disse før studiestart
- Har fått blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
- Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst i løpet av den gjeldende kliniske studien. Deltakere som er registrert i observasjonsstudier kan inkluderes; disse vil bli vurdert fra sak til sak for godkjenning av sponsoren
- Er eller har et nært familiemedlem (f.eks. forelder/verge eller søsken) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114
Fullbårne spedbarn fikk en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 ved ca. 2, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 2 og måned 9-13).
Premature spedbarn fikk en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13).
Alle spedbarn fikk også intramuskulær injeksjon av 0,5 ml Infanrix™ hexa ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder og 1,5 ml oral dose Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alder.
|
Enkel 1,5 ml oral dose ved 2 og 4 måneders alder (studiedag 1 og måned 2)
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13)
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) som inneholder 13 serotyper til stede i Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unike serotyper 22F og 33F) i hver 0,5 ml intramuskulær administrering,
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Fullbårne spedbarn fikk en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Prevenar 13™ ved ca. 2, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 2 og måned 9-13).
Premature spedbarn fikk en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Prevenar 13™ ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13).
Alle spedbarn fikk også intramuskulær injeksjon av 0,5 ml Infanrix™ hexa ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder og 1,5 ml oral dose Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alder.
|
Enkel 1,5 ml oral dose ved 2 og 4 måneders alder (studiedag 1 og måned 2)
Enkel 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 11-15 måneders alder (studiedag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13)
13-valent PCV som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml intramuskulær administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 13)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Bivirkninger på injeksjonsstedet som ble anmodet om på vaksinerapporten (VRC) besto av erytem (rødhet), indurasjon (hard klump), smerte (ømhet) og hevelse.
|
Opptil 14 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 13)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 anmodet systemisk AE
Tidsramme: Opptil 14 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 13)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Systemiske bivirkninger som ble anmodet om på VRC besto av nedsatt appetitt (tap av appetitt), irritabilitet, somnolens (døsighet) og urticaria (elveblest/svulster).
|
Opptil 14 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 13)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter siste vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 20)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Slektskapet mellom en vaksine og en SAE bestemmes av en etterforsker som er en kvalifisert lege.
|
Opptil 6 måneder etter siste vaksinasjon (opptil ca. studiemåned 20)
|
|
Anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) Serotypespesifikk immunoglobin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for hver serotype ved 30 dager etter småbarnsdose (PTD)
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for hver serotype ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) for hver av de 13 serotypene som deles av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotypene unike for V114 (serotypene 22F og 33F) ble vurdert.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml for hver serotype ved 30 dagers PTD
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for de 15 serotypene ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
Prosentandelen av deltakere som oppnår terskelverdien på ≥0,35 μg/ml for hver av de 13 serotypene som deles av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotypene unike for V114 (serotypene 22F og 33F) ble vurdert.
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller antigenspesifikk terskelverdi for hvert antigen i Infanrix™ Hexa ved 30 dagers PTD
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte responser på 10 forhåndsspesifiserte Infanrix™ hexa-antigener med følgende terskelverdier (% ≥): Difteritoksoid-0,1 internasjonal enhet (IE)/mL; Tetanustoksoid-0,1 IE/mL; Pertussis pertussis toksin (PT)-5 endotoksinenhet (EU)/ml; Pertussis filamentøs hemagglutinin (FHA)-5 EU/mL; Pertussis pertactin (PRN)-5 EU/ml; Haemophilus influenzae type b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP)-0,15
μg/ml; hepatitt B overflateantigen (HBsAg)-10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 og 3-1:8 nøytraliserende antistoffer (NAb) fortynning.
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
|
Anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved 30 dager etter primærserier (PPS) av Rotarix™
Tidsramme: 30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineinduserte antistoffer som respons på vaksinasjon med Rotarix™ ved å vurdere GMT for IgA.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
|
30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
|
Anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCer for hver serotype ved 30 dagers PPS
Tidsramme: 30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for hver serotype ved bruk av PnECL.
GMC for hver av de 13 serotypene som deles av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotypene unike for V114 (serotypene 22F og 33F) ble vurdert.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe beregnet.
|
30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml for hver serotype ved 30 dagers PPS
Tidsramme: 30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for de 15 serotypene ved bruk av PnECL.
Prosentandelen av deltakere som oppnår terskelverdien på ≥0,35 μg/ml for hver av de 13 serotypene som deles av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotypene unike for V114 (serotypene 22F og 33F) ble vurdert.
|
30 dager PPS (opptil ca. studiemåned 3)
|
|
Anti-PnPs serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) GMT-er for hver serotype ved 30 dagers PTD
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk OPA ved å bruke den multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA).
GMT for hver av de 13 serotypene som deles av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotypene unike for V114 (serotypene 22F og 33F) ble vurdert.
CI-ene innenfor gruppe ble oppnådd ved å eksponensere CI-ene for gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller serotypespesifikk OPA-terskelverdi for hver serotype ved 30 dagers PTD
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk OPA ved bruk av MOPA.
Terskelfortynningen (% ≥) for hver av de 13 serotypene som ble delt av både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F) var som følger: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
For serotype 22F og 33F var terskelfortynningen henholdsvis 1:15 og 1:20.
CI-ene innen gruppe var basert på den nøyaktige binomiale metoden til Clopper og Pearson.
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde den IgG-serotypespesifikke terskelverdien på ≥0,35 μg/mL for protokollprespesifiserte serotyper ved 30 dagers PTD
Tidsramme: 30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle vaksineindusert anti-PnPs serotypespesifikk IgG for de 15 serotypene ved bruk av PnECL.
Som forhåndsspesifisert i protokollen presenteres prosentandelen av deltakere fra de to serotypene som er unike for V114 (serotype 22F og 33F), samt prosentandelen av deltakere med lavest svarprosent fra noen av de 13 delte serotypene randomisert til Prevenar 13 ™ (Serotype 3).
|
30 dager PTD (opptil ca. studiemåned 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-025 (Annen identifikator: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .