Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske spædbørn (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED-EU-1)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114, når det administreres til 2 måneder gamle spædbørn. De primære hypoteser er: 1) V114 er ikke ringere end Prevenar 13™ for de 13 delte serotyper mellem V114 og Prevenar 13™ baseret på responsrater 30 dage efter småbørnsdosis (PTD); 2) V114 er overlegen i forhold til Prevenar 13™ for de 2 serotyper, der er unikke for V114 baseret på responsraterne ved 30 dages PTD; 3) V114 er ikke ringere end Prevenar 13™ for de 13 delte serotyper mellem V114 og Prevenar 13™ baseret på anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotypespecifikke Immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) ved 30 dage PTD; og 4) V114 er overlegen i forhold til Prevenar 13™ for de 2 serotyper, der er unikke for V114 baseret på anti-PnPs serotype-specifikke IgG GMC'er ved 30 dages PTD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Estland, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Estland, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Polen, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Spanien, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Tjekkiet, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Tyskland, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Tyskland, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Tyskland, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Tyskland, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Tyskland, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sund og rask
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger til rådighed og risici forbundet med undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom [(IPD); positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted] eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Har, eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har, eller hans/hendes mor har, et dokumenteret hepatitis B overfladeantigen - positiv test
  • Har kendt eller tidligere haft funktionel eller anatomisk aspleni
  • Har manglende trives baseret på efterforskerens kliniske vurdering
  • Har en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Har en historie med autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Behcets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser)
  • Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser
  • Har modtaget en dosis af enhver pneumokokvaccine før studiestart
  • Har modtaget >1 dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine før studiestart
  • Har modtaget en dosis af en hvilken som helst acellulær pertussis- eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae type b konjugatvaccine, poliovirusvaccine, rotavirusvaccine eller enhver anden kombination heraf, før studiestart
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  • Har deltaget i et andet klinisk studie af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det aktuelle kliniske studie. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes; disse vil blive gennemgået fra sag til sag til godkendelse af sponsoren
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. forælder/værge eller søskende), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Fuldbårne spædbørn modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 ved ca. 2, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 2 og måned 9-13). For tidligt fødte spædbørn modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af V114 ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13). Alle spædbørn fik også intramuskulær injektion af 0,5 ml Infanrix™ hexa ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen og 1,5 ml oral dosis af Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alderen.
Medicin: Rotarix™
Enkelt 1,5 ml oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen (undersøgelsesdag 1 og måned 2)
Medicin: Infanrix™ hexa
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13)
Medicin: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV) indeholdende 13 serotyper til stede i Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) og 2 unikke serotyper 22F og 33F) i hver 0,5 ml intramuskulær administration,
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Fuldbårne spædbørn modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevenar 13™ ved ca. 2, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 2 og måned 9-13). For tidligt fødte spædbørn modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af Prevenar 13™ ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13). Alle spædbørn fik også intramuskulær injektion af 0,5 ml Infanrix™ hexa ved ca. 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen og 1,5 ml oral dosis af Rotarix™ ved 2 og 4 måneders alderen.
Medicin: Rotarix™
Enkelt 1,5 ml oral dosis ved 2 og 4 måneders alderen (undersøgelsesdag 1 og måned 2)
Medicin: Infanrix™ hexa
Enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion ved 2, 3, 4 og 11-15 måneders alderen (undersøgelsesdag 1, måned 1, måned 2 og måned 9-13)
Medicin: Prevenar 13™
13-valent PCV indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) i hver 0,5 ml intramuskulær administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet bivirkning på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 13)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten (VRC) bestod af erytem (rødme), induration (hård klump), smerte (ømhed) og hævelse.
Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 13)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet systemisk AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 13)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Systemiske bivirkninger anmodet på VRC bestod af nedsat appetit (tab af appetit), irritabilitet, døsighed (døsighed) og nældefeber (nældefeber).
Op til 14 dage efter enhver vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 13)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 20)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Relationen mellem en vaccine og en SAE bestemmes af en efterforsker, som er en kvalificeret læge.
Op til 6 måneder efter sidste vaccination (op til ca. undersøgelsesmåned 20)
Anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) Serotype-specifik immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC) for hver serotype ved 30 dage efter småbørnsdosis (PTD)
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for hver serotype ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL). Den geometriske middelkoncentration (GMC) for hver af de 13 serotyper, der deles af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotyper unikke for V114 (Serotype 22F og 33F) blev vurderet. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver serotype ved 30 dages PTD
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for de 15 serotyper ved hjælp af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL). Den procentdel af deltagere, der opnår tærskelværdien på ≥0,35 μg/mL for hver af de 13 serotyper, der deles af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotyper unikke for V114 (Serotype 22F og 33F) blev vurderet.
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder antigenspecifik tærskelværdi for hvert antigen i Infanrix™ Hexa ved 30 dages PTD
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede responser på 10 præspecificerede Infanrix™ hexa-antigener med følgende tærskelværdier (% ≥): Difteritoxoid-0,1 international enhed (IU)/ml; Tetanustoxoid-0,1 IE/ml; Pertussis pertussis toksin (PT)-5 endotoksinenhed (EU)/ml; Pertussis filamentøst hæmagglutinin (FHA)-5 EU/ml; Pertussis pertactin (PRN)-5 EU/ml; Haemophilus influenzae type b (Hib) polyribosylribitol phosphat (PRP)-0,15 μg/ml; hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 og 3-1:8 neutraliserende antistoffer (NAb) fortynding.
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) geometriske middeltitre (GMT'er) ved 30 dage efter primær serie (PPS) af Rotarix™
Tidsramme: 30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-inducerede antistoffer som respons på vaccination med Rotarix™ ved at vurdere GMT for IgA. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er for hver serotype ved 30 dages PPS
Tidsramme: 30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for hver serotype ved hjælp af PnECL. GMC for hver af de 13 serotyper, der deles af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotyper unikke for V114 (Serotype 22F og 33F) blev vurderet. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver serotype ved 30 dages PPS
Tidsramme: 30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for de 15 serotyper ved hjælp af PnECL. Den procentdel af deltagere, der opnår tærskelværdien på ≥0,35 μg/mL for hver af de 13 serotyper, der deles af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotyper unikke for V114 (Serotype 22F og 33F) blev vurderet.
30 dages PPS (op til cirka studiemåned 3)
Anti-PnPs serotypespecifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) GMT'er for hver serotype ved 30 dages PTD
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifik OPA ved hjælp af det multipleksede opsonofagocytiske assay (MOPA). GMT for hver af de 13 serotyper, der deles af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F); og de 2 serotyper unikke for V114 (Serotype 22F og 33F) blev vurderet. CI'erne inden for gruppen blev opnået ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik OPA-tærskelværdi for hver serotype ved 30 dages PTD
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifik OPA ved anvendelse af MOPA. Tærskelfortyndingen (% ≥) for hver af de 13 serotyper delt af både V114 og Prevenar 13™ (serotype 1 til 23F) var som følger: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. For serotype 22F og 33F var tærskelfortyndingen henholdsvis 1:15 og 1:20. CI'erne inden for gruppen var baseret på den nøjagtige binomiale metode fra Clopper og Pearson.
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Procentdel af deltagere, der opnåede den IgG-serotype-specifikke tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for protokol-præspecificerede serotyper ved 30 dages PTD
Tidsramme: 30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)
Sera fra deltagere blev brugt til at måle vaccine-induceret anti-PnPs serotype-specifikt IgG for de 15 serotyper ved hjælp af PnECL. Som forudspecificeret i protokollen er procentdelen af ​​deltagere fra de to serotyper unikke for V114 (serotype 22F og 33F) præsenteret, samt procentdelen af ​​deltagere med den laveste responsrate fra nogen af ​​de 13 delte serotyper randomiseret til Prevenar 13 ™ (Serotype 3).
30 dages PTD (op til cirka studiemåned 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-025 (Anden identifikator: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Rotarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner