Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em bebês saudáveis (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em bebês saudáveis (PNEU-PED-EU-1)
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 quando administrado a lactentes de 2 meses de idade.
As hipóteses primárias são: 1) V114 não é inferior a Prevenar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e Prevenar 13™ com base nas taxas de resposta 30 dias após a dose da criança (PTD); 2) V114 é superior a Prevenar 13™ para os 2 sorotipos exclusivos de V114 com base nas taxas de resposta em 30 dias de PTD; 3) V114 não é inferior a Prevenar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e Prevenar 13™ com base em polissacarídeo antipneumocócico (PnPs) sorotipo específico de imunoglobina G (IgG) concentrações médias geométricas (GMCs) em 30 dias PTD; e 4) V114 é superior a Prevenar 13™ para os 2 sorotipos exclusivos de V114 com base em GMCs IgG específicos de sorotipo anti-PnPs em 30 dias de PTD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
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Datteln, Alemanha, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
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Erfurt, Alemanha, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
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Herxheim, Alemanha, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
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Huerth, Alemanha, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
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Moenchengladbach, Alemanha, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
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Schoenau, Alemanha, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
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Schweigen, Alemanha, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
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Tauberbischofsheim, Alemanha, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
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Wuerselen, Alemanha, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
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Nedlands, Austrália, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
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Sevilla, Espanha, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
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Valencia, Espanha, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
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Valencia, Espanha, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
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Malaga
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Antequera, Malaga, Espanha, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
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Valencia
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Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
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Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
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Tallinn, Estônia, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
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Tallinn, Estônia, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
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Tallinn, Estônia, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
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Tallinn, Estônia, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
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Tartu, Estônia, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
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Jarvamaa
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Paide, Jarvamaa, Estônia, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
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Moscow, Federação Russa, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
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St.Petersburg, Federação Russa, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
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Athens, Grécia, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
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Athens, Grécia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
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Athens, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
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Larissa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
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Debica, Polônia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
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Lodz, Polônia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
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Lomianki, Polônia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
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Poznan, Polônia, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
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Melnik, Tcheca, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
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Tynec nad Sazavou, Tcheca, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Saudável
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- História de doença pneumocócica invasiva [(IPD); hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril] ou história conhecida de outra cultura positiva para doença pneumocócica
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem, ou sua mãe tem, uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem, ou sua mãe tem, um antígeno de superfície da hepatite B documentado - teste positivo
- Tem história ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica
- Tem falha em prosperar com base no julgamento clínico do investigador
- Tem um distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular
- Tem história de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outras doenças autoimunes)
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, distúrbio invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica antes da entrada no estudo
- Recebeu >1 dose de vacina monovalente contra hepatite B ou vacina combinada à base de hepatite B antes da entrada no estudo
- Recebeu uma dose de qualquer vacina acelular contra coqueluche ou de células inteiras, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra poliovírus, vacina contra rotavírus ou qualquer outra combinação das mesmas, antes da entrada no estudo
- Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual. Participantes inscritos em estudos observacionais podem ser incluídos; estes serão analisados caso a caso para aprovação pelo Patrocinador
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, pai/responsável legal ou irmão) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Bebês nascidos a termo receberam uma injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 com aproximadamente 2, 4 e 11-15 meses de idade (Dia do Estudo 1, Mês 2 e Mês 9-13).
Bebês prematuros receberam uma injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 com aproximadamente 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade (dia do estudo 1, mês 1, mês 2 e mês 9-13).
Todos os bebês também receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de Infanrix™ hexa aproximadamente aos 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade e 1,5 mL de dose oral de Rotarix™ aos 2 e 4 meses de idade.
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Dose oral única de 1,5 mL aos 2 e 4 meses de idade (dia 1 e mês 2 do estudo)
Injeção intramuscular única de 0,5 mL aos 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade (dia do estudo 1, mês 1, mês 2 e mês 9-13)
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada (PCV) contendo 13 sorotipos presentes em Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sorotipos únicos ( 22F e 33F) em cada administração intramuscular de 0,5 mL,
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenar 13™
Bebês nascidos a termo receberam uma injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevenar 13™ com aproximadamente 2, 4 e 11-15 meses de idade (Dia do estudo 1, Mês 2 e Mês 9-13).
Bebês prematuros receberam uma injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevenar 13™ com aproximadamente 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade (dia do estudo 1, mês 1, mês 2 e mês 9-13).
Todos os bebês também receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de Infanrix™ hexa aproximadamente aos 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade e 1,5 mL de dose oral de Rotarix™ aos 2 e 4 meses de idade.
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Dose oral única de 1,5 mL aos 2 e 4 meses de idade (dia 1 e mês 2 do estudo)
Injeção intramuscular única de 0,5 mL aos 2, 3, 4 e 11-15 meses de idade (dia do estudo 1, mês 1, mês 2 e mês 9-13)
PCV 13-valente contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em cada 0,5 mL de administração intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até aproximadamente o mês 13 do estudo)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Os EAs do local da injeção solicitados no Cartão de Relatório da Vacina (VRC) consistiram em eritema (vermelhidão), endurecimento (nódulo duro), dor (sensibilidade) e inchaço.
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Até 14 dias após qualquer vacinação (até aproximadamente o mês 13 do estudo)
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até aproximadamente o mês 13 do estudo)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados no VRC consistiram em diminuição do apetite (perda de apetite), irritabilidade, sonolência (sonolência) e urticária (colmeia/vergões).
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Até 14 dias após qualquer vacinação (até aproximadamente o mês 13 do estudo)
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até 6 meses após a última vacinação (até aproximadamente o 20º mês do estudo)
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Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou outro evento médico importante.
A relação de uma vacina com um SAE é determinada por um investigador que é um médico qualificado.
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Até 6 meses após a última vacinação (até aproximadamente o 20º mês do estudo)
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Polissacarídeo antipneumocócico (PnPs) Imunoglobina G específica para sorotipo (IgG) Concentrações médias geométricas (GMC) para cada sorotipo em 30 dias após a dose infantil (PTD)
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para cada sorotipo usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
A concentração média geométrica (GMC) para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F); e os 2 sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F) foram avaliados.
Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Porcentagem de participantes que atingem o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada sorotipo em 30 dias PTD
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para os 15 sorotipos usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
A porcentagem de participantes que atingem o valor limite de ≥0,35 μg/mL para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F); e os 2 sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F) foram avaliados.
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem o valor limite específico do antígeno para cada antígeno no Infanrix™ Hexa em 30 dias PTD
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir as respostas induzidas pela vacina a 10 antígenos hexa Infanrix™ pré-especificados com os seguintes valores limiares (% ≥): toxóide diftérico-0,1 unidade internacional (UI)/mL; toxóide tetânico-0,1 IU/mL; Toxina pertussis pertussis (PT)-5 unidade de endotoxina (EU)/mL; Hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA)-5 EU/mL; Pertussis pertactina (PRN)-5 EU/mL; Haemophilus influenzae tipo b (Hib) fosfato de polirribosilribitol (PRP) -0,15
µg/mL; antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) -10 mIU/mL; Poliovírus 1,2 e diluição de anticorpos neutralizantes (NAb) 3-1:8.
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Anti-rotavírus Imunoglobulina A (IgA) Títulos médios geométricos (GMTs) 30 dias após a série primária (PPS) de Rotarix™
Prazo: 30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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O soro dos participantes foi usado para medir os anticorpos induzidos pela vacina em resposta à vacinação com Rotarix™, avaliando o GMT para IgA.
Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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GMCs IgG específicos de sorotipo anti-PnPs para cada sorotipo em 30 dias PPS
Prazo: 30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida por vacina para cada sorotipo usando PnECL.
O GMC para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F); e os 2 sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F) foram avaliados.
Por protocolo, ICs dentro do grupo não foram calculados.
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30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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Porcentagem de participantes que atingem o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada sorotipo em 30 dias PPS
Prazo: 30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para os 15 sorotipos usando PnECL.
A porcentagem de participantes que atingem o valor limite de ≥0,35 μg/mL para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F); e os 2 sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F) foram avaliados.
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30 dias PPS (Até aproximadamente o mês de estudo 3)
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Anti-PnPs GMTs específicos da atividade opsonofagocítica do sorotipo (OPA) para cada sorotipo em 30 dias de PTD
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir a OPA específica do sorotipo anti-PnPs induzida por vacina usando o ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
O GMT para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F); e os 2 sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F) foram avaliados.
Os ICs dentro do grupo foram obtidos exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Porcentagem de participantes que atendem ao valor limite de OPA específico do sorotipo para cada sorotipo em 30 dias PTD
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir a OPA específica do sorotipo anti-PnPs induzida por vacina usando o MOPA.
A diluição limite (% ≥) para cada um dos 13 sorotipos compartilhados por V114 e Prevenar 13™ (sorotipos 1 a 23F) foi a seguinte: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
Para os sorotipos 22F e 33F, a diluição limite foi de 1:15 e 1:20, respectivamente.
Os ICs dentro do grupo foram baseados no método binomial exato de Clopper e Pearson.
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite específico do sorotipo IgG de ≥0,35 μg/mL para sorotipos pré-especificados do protocolo em 30 dias PTD
Prazo: 30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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O soro dos participantes foi usado para medir a IgG específica do sorotipo anti-PnPs induzida pela vacina para os 15 sorotipos usando PnECL.
Conforme pré-especificado no protocolo, é apresentada a porcentagem de participantes dos dois sorotipos exclusivos para V114 (sorotipos 22F e 33F), bem como a porcentagem de participantes com a menor taxa de resposta de qualquer um dos 13 sorotipos compartilhados randomizados para Prevenar 13 ™ (Serotipo 3).
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30 dias PTD (Até aproximadamente o mês de estudo 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-025 (Outro identificador: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .