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妊娠中の女性における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの第 2B 相プラセボ対照無作為試験

2022年9月20日 更新者：Pfizer

18 歳から 49 歳までの妊婦とその乳児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2B 相無作為化プラセボ対照観察者盲検試験

この第 2b 相試験では、水酸化アルミニウムの有無にかかわらず製剤化された 2 つの用量レベルのワクチン、またはプラセボのいずれかを投与された妊娠中の参加者における RSV ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価し、抗体の安全性と特性を調査します。彼らの幼児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズ 2b、多施設、無作為化、プラセボ対照試験では、ワクチンの 2 つの用量レベルのいずれかを投与された妊娠中の参加者における呼吸器合胞体ウイルス安定化プレフュージョン F サブユニット ワクチン (RSV ワクチン) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。水酸化アルミニウムまたはプラセボの有無にかかわらず処方され、乳児における経胎盤移入抗体の安全性と特性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla、California、アメリカ、93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • ASR, LLC
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby、Idaho、アメリカ、83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine、Minnesota、アメリカ、55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis、Mississippi、アメリカ、39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Health
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead、New York、アメリカ、11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • アルゼンチン
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ、8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno、Región DE LOS Lagos、チリ、5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380419
        • Hospital San José
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 - 母親の参加者:

  • 予防接種予定日の妊娠24～36週の18～49歳の健康な女性で、合併症のない妊娠で、合併症のリスクが高くないことが知られており、超音波検査で胎児に重大な異常が観察されていない女性。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • 出生前の標準的なケアを受けている。
  • 妊娠18週以上で超音波検査を受けました。
  • スクリーニング訪問時に、タンパク質とグルコースの尿検査が陰性でした。 血圧も正常であれば、尿中の微量タンパクは許容されます。
  • -病歴、身体検査、スクリーニング検査室評価、および臨床的判断により、研究への参加が適切であると判断された。
  • -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、および梅毒検査が陰性であることが文書化されています。
  • -スクリーニング訪問時のボディマス指数</= 40 kg / m2。
  • -インフォームドコンセント文書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • -研究期間中利用可能であることが期待され、乳児が研究に参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供します。

包含基準 - 幼児の参加者:

  • 親によって署名され、日付が記入された ICD の証拠。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親。

除外基準 - 母親の参加者:

  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または治験薬または関連するワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応。
  • ラテックスアレルギーの病歴。
  • 重度のアレルギー反応の既往歴。
  • -免疫不全が既知または疑われる参加者。
  • -体外受精またはその他の生殖補助技術による現在の妊娠。
  • -参加者の研究への参加と完了に関連するリスクを高める、現在の妊娠合併症または異常の既往歴または既知。
  • -研究者の判断で、参加者の研究への参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または参加者の反応の評価を妨げる可能性がある、母親の主要な病気または胎児の状態。
  • -全身性または皮膚のエリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギランバレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、乾癬、およびインスリン依存性糖尿病（1型）。
  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
  • -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
  • -細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイド（癌または自己免疫疾患など）を含む免疫抑制療法による治療を受ける参加者、または研究参加中にそのような治療または薬剤の計画的受領。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）投与された場合、コルチコステロイド療法が治験薬投与の少なくとも30日前に中止されるまで、参加者は研究に登録されるべきではありません。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドが許可されています。
  • 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。
  • -治験薬投与の60日前からの血液または血漿製品または免疫グロブリンの受領、または配達までの予定された受領、1つの例外、Rho（D）免疫グロブリン（例、RhoGAM）、いつでも与えることができます。
  • -承認済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加中の計画された受領。
  • 妊娠中の三半期に応じて、妊婦の通常の基準値外のスクリーニング訪問時の臨床検査結果。
  • スクリーニング訪問時に授乳中の参加者。

除外基準 - 幼児の参加者:

• 試験担当者の直系の子孫（例：子供または孫）である幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水酸化アルミニウムによるRSV用量
水酸化アルミニウムを含むRSVワクチン
生物学的：RSVワクチン
RSVワクチン
実験的：水酸化アルミニウムを含まないRSV用量
水酸化アルミニウムを含まないRSVワクチン
生物学的：RSVワクチン
RSVワクチン
実験的：水酸化アルミニウムによる高RSV用量
水酸化アルミニウムを含む高用量RSVワクチン
生物学的：RSVワクチン
RSVワクチン
実験的：水酸化アルミニウムを使用しない場合の RSV 用量の増加
水酸化アルミニウムを含まない高用量RSVワクチン
生物学的：RSVワクチン
RSVワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ用量
注射用生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム注射液）
生物学的：プラセボ
注射用生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム注射液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 7 日以内の最大重症度別の事前に指定された局所反応を有する母体参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録しました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.0 より大きい (>) から 5.0 cm、中程度: >5.0 から 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：日常活動を妨げない、中等度：日常活動を妨げ、重度：日常活動を妨げた、に等級分けした。 最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各局所反応の最高等級として定義されました。
接種後7日以内
ワクチン接種後 7 日以内の最大重症度別の事前に指定された全身性イベントを有する母体参加者の割合
時間枠：接種後7日以内
全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢が含まれ、参加者は電子日記に記録しました。 発熱は次のように分類されました: グレード 1: 軽度 (>=38.0 から 38.4 ℃ [℃])、グレード 2: 中等度 (>38.4 から 38.9 ℃)、グレード 3: 重度 (>38.9 から 40.0 ℃)およびグレード 4 (>40.0 ℃）。 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けされた. 嘔吐は、軽度: 24 時間 (h) に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると等級付けされました。 下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。 最大重症度は、ワクチン接種後 7 日以内の各全身性事象の最高等級として定義されました。
接種後7日以内
ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した母体参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
接種後1ヶ月以内
重篤な有害事象（SAE）、医学的に参加した有害事象（MAE）、および産科合併症のある母親の参加者の割合
時間枠：接種日（1日目）から出産後12ヶ月まで
MAE は、医療施設での評価につながる重篤でない AE と定義されました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。 産科の合併症は、研究臨床医の判断に従って決定されました。
接種日（1日目）から出産後12ヶ月まで
特定の出生合併症のある幼児参加者の割合
時間枠：出生時における
特定の出産合併症には、鎖骨骨折、斜頸、頭血腫、未熟児、急性呼吸不全、胎便吸引症候群、新生児気胸、新生児呼吸抑制、新生児呼吸窮迫、新生児呼吸窮迫症候群、新生児呼吸不全、気胸、呼吸窮迫、一過性の頻呼吸などがあります。新生児およびガレアル出血。 特定の出生合併症を有する参加者の割合が、このアウトカム指標で報告されました。
出生時における
生後 1 か月以内に何らかの AE を発症した幼児参加者の割合
時間枠：生後1ヶ月以内
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
生後1ヶ月以内
生後 12 か月以内の MAE および SAE を持つ幼児参加者の割合
時間枠：生後12ヶ月以内
MAE は、医療施設での評価につながる重篤でない AE と定義されました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
生後12ヶ月以内
生後12か月以内に少なくとも中等度の重症度の特に関心のあるAEを持つ乳児参加者の割合：先天異常と発達遅延
時間枠：生後12ヶ月以内
幼児の参加者にとって特に関心のある AE には、先天異常と発達遅延が含まれていました。 先天性異常は、子宮内での生活中に発生し、出生前、出生時、またはその後の人生で特定できる構造的または機能的な異常として定義されました。 重症度は研究者の判断に基づいて評価され、グレード 1 = 軽度 (参加者の通常の機能を妨げない) として等級付けされました。グレード 2 = 中程度 (参加者の通常の機能をある程度妨げる);グレード 3 = 重度 (参加者の通常の機能を大幅に妨げる) およびグレード 4 = 生命を脅かす (生命を脅かす結果; 緊急の介入が必要)。 少なくとも中等度の重症度の特に関心のある AE を持つ乳児参加者の割合が提示されました。
生後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体参加者における呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）およびサブグループB（RSV B）中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：接種前、接種後2週間、1カ月、分娩時
50% RSV A および RSV B 中和抗体の GMT は、力価の平均対数をべき乗することによって計算され、対応する 95% 信頼区間 (CI) はスチューデント t 分布に基づいていました。 各時点でのＲＳＶ ＡおよびＲＳＶ Ｂ中和抗体力価について、プラセボ群に対するＲＳＶワクチン群の幾何平均比（ＧＭＲ）を計算し、統計分析で報告した。
接種前、接種後2週間、1カ月、分娩時
呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) およびサブグループ B (RSV B) の幾何平均上昇率 (GMFR) 母体参加者の抗体価を中和
時間枠：接種後2週間～1ヶ月、分娩時
ワクチン接種前からワクチン接種後の各利用可能な時点までのRSV AおよびRSV B中和抗体力価のGMFRは、上昇倍数の平均対数をべき乗することによって計算した。 対応する 95% CI は、スチューデントの t 分布に基づいています。 このアウトカム指標のデータは、母親の参加者のみについて分析する予定でした。
接種後2週間～1ヶ月、分娩時
幼児参加者における呼吸器合胞体ウイルスサブグループA（RSV A）およびサブグループB（RSV B）中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：出生時および生後1、2、4、6ヶ月
50% RSV A および RSV B 中和抗体の GMT は、力価の平均対数を累乗することによって計算され、対応する 95% CI はスチューデント t 分布に基づいていました。 各時点でのRSV AおよびRSV B中和抗体力価について、プラセボ群に対するRSVワクチン群のGMRを計算し、統計分析で報告した。
出生時および生後1、2、4、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3671003

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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