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UNO STUDIO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO DI FASE 2B DI UN VACCINO DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) IN DONNE IN GRAVIDANZA

20 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PER IL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) IN DONNE IN GRAVIDANZA DAI 18 AI 49 ANNI DI ETÀ E NEI LORO NEONATI

Questo studio di fase 2b valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino RSV nelle partecipanti in gravidanza che ricevono uno dei 2 livelli di dose del vaccino, formulato con o senza idrossido di alluminio, o placebo, e indagherà sulla sicurezza e sulle caratteristiche degli anticorpi in i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino a subunità F prefusione stabilizzato con virus respiratorio sinciziale (vaccino RSV) in partecipanti in gravidanza che ricevono uno dei 2 livelli di dose del vaccino, formulati con o senza idrossido di alluminio o placebo, nonché valutare la sicurezza e le caratteristiche degli anticorpi trasferiti per via transplacentare nei loro neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Stati Uniti, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Stati Uniti, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Stati Uniti, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione - Partecipanti materni:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 49 anni tra la 24a e la 36a settimana di gestazione il giorno della vaccinazione programmata, con una gravidanza non complicata, per le quali non è noto un aumento del rischio di complicanze e il cui feto non presenta anomalie significative osservate all'ecografia.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Ricevere lo standard di cura prenatale.
  • Ha fatto eseguire un'ecografia a >= 18 settimane di gravidanza.
  • Aveva un'analisi delle urine negativa per proteine ​​e glucosio alla visita di screening. Tracce di proteine ​​nelle urine sono accettabili se anche la pressione arteriosa è normale.
  • Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione del laboratorio di screening e dal giudizio clinico per essere appropriato per l'inclusione nello studio.
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana documentato negativo, antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C e test della sifilide alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea di </=40 kg/m2 al momento della visita di screening.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso informato e nel presente protocollo.
  • Si prevede che sia disponibile per la durata dello studio e disposta a fornire il consenso informato affinché il suo bambino partecipi allo studio.

Criteri di inclusione - Partecipanti neonati:

  • Prova di un ICD firmato e datato firmato dai genitori.
  • Genitori disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione - Partecipanti materni:

  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o di qualsiasi vaccino correlato.
  • Storia di allergia al lattice.
  • Storia di qualsiasi grave reazione allergica.
  • - Partecipanti con immunodeficienza nota o sospetta.
  • Gravidanza in corso derivante da fecondazione in vitro o altra tecnologia di riproduzione assistita.
  • Una storia precedente di complicanze o anomalie della gravidanza in corso note che aumenteranno il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante.
  • Malattia grave della madre o condizioni del feto che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante o potrebbero precludere la valutazione della risposta del partecipante.
  • Partecipante con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, autoimmune tiroidite, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e diabete mellito insulino-dipendente (tipo 1).
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (come per il cancro o una malattia autoimmune) o ricezione programmata di tale trattamento o agenti durante la partecipazione allo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
  • Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite.
  • Ricezione di prodotti sanguigni o plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o ricezione programmata fino alla consegna, con 1 eccezione, immunoglobulina Rho(D) (ad es. RhoGAM), che può essere somministrata in qualsiasi momento.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata durante la partecipazione allo studio.
  • Risultati dei test di laboratorio alla visita di screening al di fuori del normale valore di riferimento per le donne in gravidanza in base al loro trimestre di gravidanza.
  • - Partecipanti che stanno allattando al momento della visita di screening.

Criteri di esclusione - Partecipanti neonati:

• Neonato che è un discendente diretto (ad es. figlio o nipote) del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose RSV con idrossido di alluminio
Vaccino RSV con idrossido di alluminio
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Sperimentale: Dose RSV senza idrossido di alluminio
Vaccino RSV senza idrossido di alluminio
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Sperimentale: Dose maggiore di RSV con idrossido di alluminio
Vaccino RSV a dosaggio più elevato con idrossido di alluminio
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Sperimentale: Dose maggiore di RSV senza idrossido di alluminio
Vaccino RSV a dose più elevata senza idrossido di alluminio
Biologico: Vaccino RSV
Vaccino RSV
Comparatore placebo: Dose di placebo
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale per iniezione (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti materni con reazioni locali prespecificate per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificato come lieve: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm e grave: > 10,0 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana e grave: ha impedito l'attività quotidiana. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materni con eventi sistemici prespecificati per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, vomito, diarrea e sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: grado 1: lieve (da >=38,0 a 38,4 gradi [deg] Celsius [C]), grado 2: moderato (da >38,4 a 38,9 gradi C), grado 3: grave (da >38,9 a 40,0 gradi C) e grado 4 (>40.0 gradi C). Affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato: > 2 volte in 24 ore e grave: richiesta idratazione per via endovenosa. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore. La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materni con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Entro 1 mese dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materni con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con assistenza medica (MAE) e complicanze ostetriche
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo il parto
MAE è stato definito come un evento avverso non grave che si traduce in una valutazione presso una struttura medica. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Le complicanze ostetriche sono state determinate secondo il giudizio del clinico dello studio.
Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 12 mesi dopo il parto
Percentuale di bambini partecipanti con complicazioni specifiche del parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Complicanze specifiche alla nascita includevano frattura della clavicola, torcicollo, cefaloematoma, bambino prematuro, insufficienza respiratoria acuta, sindrome da aspirazione di meconio, pneumotorace neonatale, depressione respiratoria neonatale, distress respiratorio neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale, insufficienza respiratoria neonatale, pneumotorace, distress respiratorio, tachipnea transitoria di l'emorragia neonatale e subgaleale. La percentuale di partecipanti con complicazioni alla nascita specifiche è stata riportata in questa misura di esito.
Alla nascita
Percentuale di bambini partecipanti con qualsiasi evento avverso entro 1 mese di età
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla nascita
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Entro 1 mese dalla nascita
Percentuale di bambini partecipanti con MAE e SAE entro 12 mesi di età
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla nascita
MAE è stato definito come un evento avverso non grave che si traduce in una valutazione presso una struttura medica. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Entro 12 mesi dalla nascita
Percentuale di neonati partecipanti con eventi avversi di interesse speciale di gravità almeno moderata entro i 12 mesi di età: anomalie congenite e ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla nascita
Gli eventi avversi di particolare interesse per i partecipanti neonati includevano anomalie congenite e ritardi dello sviluppo. Le anomalie congenite sono state definite come anomalie strutturali o funzionali che si sono verificate durante la vita intrauterina e potrebbero essere identificate prima della nascita, alla nascita o più tardi nella vita. La gravità è stata valutata in base al giudizio dello sperimentatore dello studio e classificata come grado 1= lieve (non interferisce con la normale funzione del partecipante); grado 2= moderato (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante); grado 3= grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante) e grado 4= pericolo di vita (conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente). È stata presentata la percentuale di bambini partecipanti con eventi avversi di particolare interesse di gravità almeno moderata.
Entro 12 mesi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) del virus respiratorio sinciziale Sottogruppo A (RSV A) e Sottogruppo B (RSV B) Anticorpi neutralizzanti nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 2 settimane e 1 mese dopo la vaccinazione e al momento del parto
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante RSV A e RSV B al 50% è stato calcolato esponenziando il logaritmo medio dei titoli e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato basato sulla distribuzione t di Student. I rapporti della media geometrica (GMR) del gruppo vaccino RSV rispetto al gruppo placebo per i titoli anticorpali neutralizzanti RSV A e RSV B in ciascun punto temporale sono stati calcolati e riportati nell'analisi statistica.
Prima della vaccinazione, 2 settimane e 1 mese dopo la vaccinazione e al momento del parto
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per il virus respiratorio sinciziale sottogruppo A (RSV A) e sottogruppo B (RSV B) titoli anticorpali neutralizzanti nei partecipanti materni
Lasso di tempo: 2 settimane e 1 mese dopo la vaccinazione, al momento del parto
I GMFR per i titoli anticorpali neutralizzanti RSV A e RSV B da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale disponibile dopo la vaccinazione sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega. L'intervallo di confidenza al 95% corrispondente era basato sulla distribuzione t di Student. I dati per questa misura di esito dovevano essere analizzati solo per i partecipanti materni.
2 settimane e 1 mese dopo la vaccinazione, al momento del parto
Media geometrica del titolo (GMT) del virus respiratorio sinciziale Sottogruppo A (RSV A) e Sottogruppo B (RSV B) Anticorpi neutralizzanti nei partecipanti infantili
Lasso di tempo: Alla nascita ea 1, 2, 4, 6 mesi dopo la nascita
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante RSV A e RSV B al 50% è stato calcolato esponenziando il logaritmo medio dei titoli e il corrispondente IC al 95% era basato sulla distribuzione t di Student. I GMR del gruppo vaccino RSV rispetto al gruppo placebo per i titoli anticorpali neutralizzanti RSV A e RSV B in ciascun punto temporale sono stati calcolati e riportati nell'analisi statistica.
Alla nascita ea 1, 2, 4, 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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