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UN ESTUDIO ALEATORIZADO, FASE 2B, CONTROLADO CON PLACEBO, DE UNA VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (RSV) EN MUJERES EMBARAZADAS

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (RSV) EN MUJERES EMBARAZADAS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD Y SUS HIJOS

Este estudio de fase 2b evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el RSV en participantes embarazadas que reciben uno de los 2 niveles de dosis de la vacuna, formulada con o sin hidróxido de aluminio o placebo, e investigará la seguridad y las características de los anticuerpos en sus infantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de subunidad F de prefusión estabilizada del virus respiratorio sincitial (vacuna RSV) en participantes embarazadas que reciben uno de los 2 niveles de dosis de la vacuna, formulados con o sin hidróxido de aluminio o placebo, así como evaluar la seguridad y las características de los anticuerpos transferidos transplacentariamente en sus bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Estados Unidos, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Estados Unidos, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión - Participantes maternos:

  • Mujeres sanas de 18 a 49 años de edad entre 24 y 36 semanas de gestación el día de la vacunación planificada, con un embarazo sin complicaciones, que no tienen un riesgo aumentado conocido de complicaciones y cuyo feto no presenta anomalías significativas observadas en la ecografía.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Recibir el estándar de atención prenatal.
  • Le realizaron una ecografía a las >= 18 semanas de embarazo.
  • Tuvo un análisis de orina negativo para proteínas y glucosa en la visita de selección. Las trazas de proteínas en la orina son aceptables si la presión arterial también es normal.
  • Determinado por el historial médico, el examen físico, la evaluación de laboratorio de detección y el juicio clínico como apropiado para su inclusión en el estudio.
  • Pruebas negativas documentadas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y sífilis en la visita de selección.
  • Índice de masa corporal de </=40 kg/m2 en el momento de la visita de selección.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado y en este protocolo.
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio y dispuesta a dar su consentimiento informado para que su bebé participe en el estudio.

Criterios de inclusión - Infantes Participantes:

  • Evidencia de un ICD firmado y fechado firmado por los padres.
  • Padres dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión - Participantes maternos:

  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna relacionada.
  • Antecedentes de alergia al látex.
  • Antecedentes de alguna reacción alérgica grave.
  • Participantes con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Embarazo actual resultante de fertilización in vitro u otra tecnología de reproducción asistida.
  • Un historial previo de complicaciones o anomalías del embarazo actuales conocidas que aumentarán el riesgo asociado con la participación del participante y la finalización del estudio.
  • Enfermedad grave de la madre o condiciones del feto que, a juicio del investigador, aumentarán sustancialmente el riesgo asociado con la participación del participante y la finalización del estudio o podrían impedir la evaluación de la respuesta del participante.
  • Participante con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis, enfermedad autoinmune tiroiditis, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1).
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (como para el cáncer o una enfermedad autoinmune), o la recepción planificada de dicho tratamiento o agentes durante la participación en el estudio. Si se administraron corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 30 días antes de la administración del producto en investigación. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
  • Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  • Recepción de productos de sangre o plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada hasta la entrega, con 1 excepción, inmunoglobulina Rho(D) (p. ej., RhoGAM), que puede administrarse en cualquier momento.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio.
  • Resultados de las pruebas de laboratorio en la visita de selección fuera del valor de referencia normal para mujeres embarazadas según su trimestre de embarazo.
  • Participantes que estén amamantando en el momento de la visita de selección.

Criterios de exclusión - Participantes bebés:

• Bebé que es descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de RSV con hidróxido de aluminio
Vacuna RSV con hidróxido de aluminio
Biológico: Vacuna RSV
Vacuna RSV
Experimental: Dosis de RSV sin hidróxido de aluminio
Vacuna RSV sin hidróxido de aluminio
Biológico: Vacuna RSV
Vacuna RSV
Experimental: Dosis más altas de RSV con hidróxido de aluminio
Vacuna RSV de mayor nivel de dosis con hidróxido de aluminio
Biológico: Vacuna RSV
Vacuna RSV
Experimental: Dosis más altas de RSV sin hidróxido de aluminio
Vacuna RSV de mayor nivel de dosis sin hidróxido de aluminio
Biológico: Vacuna RSV
Vacuna RSV
Comparador de placebos: Dosis de placebo
Solución salina normal para inyección (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %)
Biológico: Placebo
Solución salina normal para inyección (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes maternas con reacciones locales preespecificadas por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria y grave: impedía la actividad diaria. La severidad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes maternas con eventos sistémicos preespecificados por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: grado 1: leve (>=38,0 a 38,4 grados [grados] Celsius [C]), grado 2: moderado (>38,4 a 38,9 grados C), grado 3: grave (>38,9 a 40,0 grados C) y grado 4 (>40,0 grado C). La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. La severidad máxima se definió como la calificación más alta de cada evento sistémico dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes maternas con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Dentro de 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes maternas con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos atendidos médicamente (MAE) y complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 12 meses después del parto
MAE se definió como un EA no grave que resulta en una evaluación en un centro médico. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Las complicaciones obstétricas se determinaron según el criterio del médico del estudio.
Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 12 meses después del parto
Porcentaje de participantes infantiles con complicaciones específicas del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Las complicaciones específicas del parto incluyeron fractura de clavícula, tortícolis, cefalohematoma, bebé prematuro, insuficiencia respiratoria aguda, síndrome de aspiración de meconio, neumotórax neonatal, depresión respiratoria neonatal, dificultad respiratoria neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal, insuficiencia respiratoria neonatal, neumotórax, dificultad respiratoria, taquipnea transitoria de el recién nacido y hemorragia subgaleal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cualquier complicación específica del parto.
Al nacer
Porcentaje de participantes infantiles con cualquier EA dentro del mes de edad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del nacimiento
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Dentro de 1 mes después del nacimiento
Porcentaje de participantes infantiles con MAE y SAE dentro de los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
MAE se definió como un EA no grave que resulta en una evaluación en un centro médico. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
Porcentaje de participantes infantiles con EA de interés especial de gravedad al menos moderada dentro de los 12 meses de edad: anomalías congénitas y retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento
Los EA de especial interés para los participantes infantiles incluyeron anomalías congénitas y retrasos en el desarrollo. Las anomalías congénitas se definieron como anomalías estructurales o funcionales que ocurrían durante la vida intrauterina y podían identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida. La gravedad se evaluó según el juicio del investigador del estudio y se calificó como grado 1 = leve (no interfiere con la función habitual del participante); grado 2 = moderado (interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante); grado 3 = grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante) y grado 4 = potencialmente mortal (consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada). Se presentó el porcentaje de participantes lactantes con EA de interés especial de gravedad al menos moderada.
Dentro de los 12 meses posteriores al nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del subgrupo A (RSV A) y subgrupo B (RSV B) del virus respiratorio sincitial en participantes maternas
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, 2 semanas y 1 mes después de la vacunación y en el momento del parto
La GMT del anticuerpo neutralizante RSV A y RSV B al 50 % se calculó exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se basó en la distribución t de Student. Se calcularon las proporciones medias geométricas (GMR) del grupo de la vacuna RSV al grupo placebo para los títulos de anticuerpos neutralizantes RSV A y RSV B en cada punto de tiempo y se informaron en el análisis estadístico.
Antes de la vacunación, 2 semanas y 1 mes después de la vacunación y en el momento del parto
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) para los títulos de anticuerpos neutralizantes del subgrupo A (RSV A) y el subgrupo B (RSV B) del virus sincitial respiratorio en participantes maternas
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1 mes después de la vacunación, en el momento del parto
Los GMFR para los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo disponible después de la vacunación se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces. El IC del 95% correspondiente se basó en la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado solo para las participantes maternas.
2 semanas y 1 mes después de la vacunación, en el momento del parto
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del subgrupo A (RSV A) y subgrupo B (RSV B) del virus respiratorio sincitial en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 1, 2, 4, 6 meses después del nacimiento
La GMT del anticuerpo neutralizante RSV A y RSV B al 50 % se calculó exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el IC del 95 % correspondiente se basó en la distribución t de Student. Se calcularon las GMR del grupo de vacuna RSV al grupo de placebo para los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV A y RSV B en cada punto de tiempo y se informó en el análisis estadístico.
Al nacer y a los 1, 2, 4, 6 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3671003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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