Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN FASE 2B PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT STUDIE AV ET RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) VAKSINE HOS GRAVIDE KVINNER

20. september 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, OBSERVATØR-BLINDET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN RESPIRATORISK SYNCYTIAL VIRUS (RSV)-VAKSINE HOS GRAVIDE KVINNER I 49-ÅR TIL 49.

Denne fase 2b-studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en RSV-vaksine hos gravide deltakere som mottar enten ett av 2 dosenivåer av vaksinen, formulert med eller uten aluminiumhydroksid, eller placebo, og undersøke sikkerheten og egenskapene til antistoffer i deres spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b, multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en respiratorisk syncytialvirusstabilisert prefusjons-F-underenhetsvaksine (RSV-vaksine) hos gravide deltakere som mottar én av 2 dosenivåer av vaksinen, formulert med eller uten aluminiumhydroksid, eller placebo, samt vurdere sikkerheten og egenskapene til transplacentalt overførte antistoffer hos spedbarnene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Forente stater, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Forente stater, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forente stater, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forente stater, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Forente stater, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Mors deltakere:

  • Friske kvinner i alderen 18 til 49 år mellom 24 og 36 svangerskapsuker på dagen for planlagt vaksinasjon, med en ukomplisert graviditet, som ikke har noen kjent økt risiko for komplikasjoner, og hvis foster ikke har noen signifikante abnormiteter observert på ultralyd.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Motta prenatal standard omsorg.
  • Fikk utført ultralyd ved >=18 uker av svangerskapet.
  • Fikk negativ urinanalyse for protein og glukose ved screeningbesøket. Sporprotein i urinen er akseptabelt hvis blodtrykket også er normalt.
  • Bestemmes av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, screeninglaboratorievurdering og klinisk vurdering for å være passende for inkludering i studien.
  • Dokumentert negativt humant immunsviktvirusantistoff, hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og syfilistester ved screeningbesøket.
  • Kroppsmasseindeks på </=40 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket.
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkedokumentet og i denne protokollen.
  • Forventes å være tilgjengelig under studiens varighet og villig til å gi informert samtykke til at spedbarnet hennes kan delta i studien.

Inkluderingskriterier – spedbarnsdeltakere:

  • Bevis på en signert og datert ICD signert av foreldrene.
  • Foreldre som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier – mors deltakere:

  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær injeksjon.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller relatert vaksine.
  • Historie om lateksallergi.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon.
  • Deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Nåværende graviditet som følge av in vitro fertilisering eller annen assistert reproduksjonsteknologi.
  • En tidligere historie med eller kjente nåværende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter som vil øke risikoen forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien.
  • Større sykdom hos moren eller fostertilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av deltakerens svar.
  • Deltaker med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, autoimmun artritt/revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, idiomeripatisk purpurmunitt, tyreoiditt, kjempecellearteritt (temporal arteritt), psoriasis og insulinavhengig diabetes mellitus (type 1).
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • Deltakere som mottar behandling med immunsuppressiv terapi inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider (som for kreft eller en autoimmun sykdom), eller planlagt mottak av slik behandling eller slike midler under studiedeltakelsen. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke inkluderes i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  • Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom levering, med 1 unntak, Rho(D) immunglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gis når som helst.
  • Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
  • Laboratorieprøveresultater ved screeningbesøket utenfor normal referanseverdi for gravide i henhold til deres trimester i svangerskapet.
  • Deltakere som ammer på tidspunktet for screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier – spedbarnsdeltakere:

• Spedbarn som er en direkte etterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) av studiepersonellet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSV-dose med aluminiumhydroksid
RSV-vaksine med aluminiumhydroksid
Biologisk: RSV-vaksine
RSV-vaksine
Eksperimentell: RSV-dose uten aluminiumhydroksid
RSV-vaksine uten aluminiumhydroksid
Biologisk: RSV-vaksine
RSV-vaksine
Eksperimentell: Høyere RSV-dose med aluminiumhydroksid
Høyere dosenivå RSV-vaksine med aluminiumhydroksid
Biologisk: RSV-vaksine
RSV-vaksine
Eksperimentell: Høyere RSV-dose uten aluminiumhydroksid
Høyere dosenivå RSV-vaksine uten aluminiumhydroksid
Biologisk: RSV-vaksine
RSV-vaksine
Placebo komparator: Placebo dose
Normal saltvannsoppløsning til injeksjon (0,9 % natriumkloridinjeksjon)
Biologisk: Placebo
Normal saltvannsoppløsning til injeksjon (0,9 % natriumkloridinjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av morsdeltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver lokal reaksjon innen 7 dager etter vaksinasjon.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av morsdeltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og ble registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: grad 1: mild (>=38,0 til 38,4 grader [grader] Celsius [C]), grad 2: moderat (>38,4 til 38,9 grader C), grad 3: alvorlig (>38,9 til 40,0 grader C) og karakter 4 (>40,0 grader C). Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet. Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer(t), moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer. Maksimal alvorlighetsgrad ble definert som høyeste grad av hver systemisk hendelse innen 7 dager etter vaksinasjon.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av morsdeltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Innen 1 måned etter vaksinasjon
Prosentandel av morsdeltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) og obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 12 måneder etter levering
MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterer i en evaluering ved et medisinsk anlegg. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Obstetriske komplikasjoner ble bestemt i henhold til studieklinikerens vurdering.
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) til 12 måneder etter levering
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med spesifikke fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Ved fødsel
Spesifikke fødselskomplikasjoner inkluderte kragebensbrudd, torticollis, cefalhematom, prematur baby, akutt respirasjonssvikt, mekoniumaspirasjonssyndrom, neonatal pneumothorax, neonatal respirasjonsdepresjon, neonatal respiratorisk distress, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress, pneonatal respiratorisk svikt nyfødt og subgaleal blødning. Prosentandelen av deltakerne med spesifikke fødselskomplikasjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med enhver AE innen 1 måneds alder
Tidsramme: Innen 1 måned etter fødsel
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Innen 1 måned etter fødsel
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med MAE og SAE innen 12 måneders alder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fødselen
MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterer i en evaluering ved et medisinsk anlegg. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Innen 12 måneder etter fødselen
Prosentandel av spedbarnsdeltakere med AE av spesiell interesse av minst moderat alvorlighetsgrad innen 12 måneders alder: medfødte anomalier og utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Innen 12 måneder etter fødselen
Bivirkninger av spesiell interesse for spedbarnsdeltakere inkluderte medfødte anomalier og utviklingsforsinkelser. Medfødte anomalier ble definert som strukturelle eller funksjonelle anomalier som oppstod under intrauterint liv og kunne identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet. Alvorlighetsgraden ble vurdert basert på studieforskerens vurdering og gradert som grad 1= mild (forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon); grad 2 = moderat (forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon); grad 3 = alvorlig (interfererer betydelig med deltakerens vanlige funksjon) og grad 4 = livstruende (livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert). Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med bivirkning av spesiell interesse av minst moderat alvorlighetsgrad ble presentert.
Innen 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) nøytraliserende antistoffer hos mors deltakere
Tidsramme: Før vaksinasjon, 2 uker og 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
GMT for 50 % RSV A og RSV B nøytraliserende antistoff ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne, og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet (CI) var basert på Student t-fordelingen. Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for RSV-vaksinegruppen til placebogruppen for RSV A- og RSV B-nøytraliserende antistofftitere på hvert tidspunkt ble beregnet og rapportert i statistisk analyse.
Før vaksinasjon, 2 uker og 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) nøytraliserende antistofftitere hos mors deltakere
Tidsramme: 2 uker og 1 måned etter vaksinasjon, ved levering
GMFR-er for RSV A- og RSV B-nøytraliserende antistofftitere fra før vaksinasjon til hvert tilgjengelig tidspunkt etter vaksinasjon ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigningene. Tilsvarende 95 % KI var basert på Student t-fordelingen. Data for dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for morsdeltakere.
2 uker og 1 måned etter vaksinasjon, ved levering
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) nøytraliserende antistoffer hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Ved fødsel og ved 1, 2, 4, 6 måneder etter fødselen
GMT for 50 % RSV A og RSV B nøytraliserende antistoff ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne, og den tilsvarende 95 % CI var basert på Student t-fordelingen. GMR for RSV-vaksinegruppen til placebogruppen for RSV A- og RSV B-nøytraliserende antistofftitere på hvert tidspunkt ble beregnet og rapportert i statistisk analyse.
Ved fødsel og ved 1, 2, 4, 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3671003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon

Kliniske studier på RSV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere