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EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE PHASE-2B-STUDIE MIT EINEM RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)-IMPFSTOFF BEI SCHWANGEREN FRAUEN

20. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES RESPIRATORISCHEN SYNCYTIALEN VIRUS (RSV)-IMPFSTOFFS BEI SCHWANGEREN FRAUEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN UND IHREN SÄUGLINGEN

Diese Phase-2b-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines RSV-Impfstoffs bei schwangeren Teilnehmern bewerten, die entweder eine von 2 Dosisstufen des Impfstoffs erhalten, formuliert mit oder ohne Aluminiumhydroxid, oder Placebo, und die Sicherheit und Eigenschaften von Antikörpern in untersuchen ihre Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2b wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines respiratorischen Synzytialvirus-stabilisierten Präfusions-F-Subunit-Impfstoffs (RSV-Impfstoff) bei schwangeren Teilnehmern untersuchen, die entweder eine von 2 Dosisstufen des Impfstoffs erhalten, formuliert mit oder ohne Aluminiumhydroxid oder Placebo, sowie die Sicherheit und Eigenschaften von transplazentar übertragenen Antikörpern bei ihren Säuglingen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Vereinigte Staaten, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Vereinigte Staaten, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Vereinigte Staaten, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Translational Genomic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien - Mütterliche Teilnehmer:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche am Tag der geplanten Impfung mit einer unkomplizierten Schwangerschaft, bei der kein erhöhtes Risiko für Komplikationen bekannt ist und deren Fötus im Ultraschall keine signifikanten Anomalien aufweist.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Erhalten des vorgeburtlichen Behandlungsstandards.
  • Hatte einen Ultraschall bei> = 18 Schwangerschaftswochen durchgeführt.
  • Hatte beim Screening-Besuch eine negative Urinanalyse auf Protein und Glukose. Spuren von Protein im Urin sind akzeptabel, wenn der Blutdruck ebenfalls normal ist.
  • Durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Laborbeurteilung und klinische Beurteilung als geeignet für die Aufnahme in die Studie bestimmt.
  • Dokumentierter negativer Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Syphilis-Tests beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index von </=40 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Dokument zur Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie zur Verfügung steht und bereit ist, ihrem Kind die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Einschlusskriterien - Teilnehmer im Kleinkindalter:

  • Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, der von den Eltern unterzeichnet wurde.
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien - Mütterliche Teilnehmer:

  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen verwandten Impfstoff.
  • Geschichte der Latexallergie.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
  • Aktuelle Schwangerschaft aufgrund einer In-vitro-Fertilisation oder einer anderen assistierten Reproduktionstechnologie.
  • Eine Vorgeschichte von oder bekannte aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder -anomalien, die das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erhöhen.
  • Schwerwiegende Erkrankung der Mutter oder Zustände des Fötus, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen oder kutanen Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis, Autoimmunerkrankungen Thyreoiditis, Riesenzellarteriitis (Arteriitis temporalis), Psoriasis und insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ 1).
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide (z. B. bei Krebs oder einer Autoimmunerkrankung), oder die während der Studienteilnahme geplant sind, eine solche Behandlung oder Wirkstoffe zu erhalten. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats unterbrochen wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum.
  • Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplanter Erhalt bis zur Entbindung, mit einer Ausnahme, Rho(D)-Immunglobulin (z. B. RhoGAM), das jederzeit gegeben werden kann.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff oder geplanter Erhalt während der Studienteilnahme.
  • Labortestergebnisse beim Screening-Besuch liegen außerhalb des normalen Referenzwertes für Schwangere nach ihrem Trimester in der Schwangerschaft.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs stillen.

Ausschlusskriterien – Teilnehmer im Kleinkindalter:

• Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Studienpersonals ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-Dosis mit Aluminiumhydroxid
RSV-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid
Biologisch: RSV-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Experimental: RSV-Dosis ohne Aluminiumhydroxid
RSV-Impfstoff ohne Aluminiumhydroxid
Biologisch: RSV-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Experimental: Höhere RSV-Dosis mit Aluminiumhydroxid
Höher dosierter RSV-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid
Biologisch: RSV-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Experimental: Höhere RSV-Dosis ohne Aluminiumhydroxid
RSV-Impfstoff mit höherer Dosis ohne Aluminiumhydroxid
Biologisch: RSV-Impfstoff
RSV-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Normale Kochsalzlösung zur Injektion (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur Injektion (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit präspezifizierten lokalen Reaktionen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und bewertet als leicht: größer als (>) 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jeder Lokalreaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit vordefinierten systemischen Ereignissen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde kategorisiert als: Grad 1: leicht (>=38,0 bis 38,4 Grad [Grad] Celsius [C]), Grad 2: mäßig (>38,4 bis 38,9 Grad C), Grad 3: schwer (>38,9 bis 40,0 Grad C) und Note 4 (>40,0 Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erforderte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden. Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der mütterlichen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs) und geburtshilflichen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der Entbindung
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Geburtskomplikationen wurden nach Einschätzung des Studienarztes bestimmt.
Ab dem Tag der Impfung (Tag 1) bis zu 12 Monate nach der Entbindung
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit spezifischen Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zu den spezifischen Geburtskomplikationen gehörten Schlüsselbeinbruch, Torticollis, Kephalhämatom, Frühgeborenes, akutes Atemversagen, Mekoniumaspirationssyndrom, neonataler Pneumothorax, neonatale Atemdepression, neonatale Atemnot, neonatales Atemnotsyndrom, neonatales Atemversagen, Pneumothorax, Atemnot, vorübergehende Tachypnoe das Neugeborene und die subgaleale Blutung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Geburtskomplikationen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit AE innerhalb von 1 Monat
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit MAEs und SUEs innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
Prozentsatz der Kleinkinder mit UE von besonderem Interesse von mindestens mittlerem Schweregrad innerhalb von 12 Monaten im Alter von: angeborene Anomalien und Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
UE von besonderem Interesse für Säuglinge waren angeborene Anomalien und Entwicklungsverzögerungen. Angeborene Anomalien wurden als strukturelle oder funktionelle Anomalien definiert, die während des intrauterinen Lebens auftraten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben identifiziert werden konnten. Der Schweregrad wurde basierend auf dem Urteil des Studienprüfers bewertet und als Grad 1 = leicht eingestuft (beeinträchtigt nicht die normale Funktion des Teilnehmers); Grad 2 = mäßig (beeinträchtigt in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers); Grad 3 = schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich) und Grad 4 = lebensbedrohlich (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt). Der Prozentsatz der Säuglinge mit UE von besonderem Interesse von mindestens mittlerem Schweregrad wurde angegeben.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Respiratory Syncytial Virus Untergruppe A (RSV A) und Untergruppe B (RSV B) neutralisierender Antikörper bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Impfung, 2 Wochen und 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
Die GMT der 50 % RSV A- und RSV B-neutralisierenden Antikörper wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer potenziert wurde, und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (CI) basierte auf der Student-t-Verteilung. Die geometrischen mittleren Verhältnisse (GMRs) der RSV-Impfstoffgruppe zur Placebogruppe für die neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Antikörpertiter zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und in der statistischen Analyse angegeben.
Vor der Impfung, 2 Wochen und 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) für Respiratory Syncytial Virus Untergruppe A (RSV A) und Untergruppe B (RSV B) neutralisierende Antikörpertiter bei mütterlichen Teilnehmern
Zeitfenster: 2 Wochen und 1 Monat nach der Impfung, bei der Geburt
GMFRs für RSV A- und RSV B-Titer neutralisierender Antikörper von vor der Impfung bis zu jedem verfügbaren Zeitpunkt nach der Impfung wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege berechnet. Das entsprechende 95 %-KI basierte auf der Student-t-Verteilung. Die Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für mütterliche Teilnehmer analysiert werden.
2 Wochen und 1 Monat nach der Impfung, bei der Geburt
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Respiratory Syncytial Virus Untergruppe A (RSV A) und Untergruppe B (RSV B) neutralisierende Antikörper bei Säuglingsteilnehmern
Zeitfenster: Bei der Geburt und 1, 2, 4, 6 Monate nach der Geburt
Die GMT der 50 % RSV A- und RSV B-neutralisierenden Antikörper wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer potenziert wurde, und das entsprechende 95 %-KI basierte auf der Student-t-Verteilung. Die GMRs der RSV-Impfstoffgruppe gegenüber der Placebogruppe für die neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Antikörpertiter zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und in der statistischen Analyse angegeben.
Bei der Geburt und 1, 2, 4, 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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