Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN FASE 2B PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET UNDERSØGELSE AF EN RESPIRATORISK SYNCYTIEEL VIRUS (RSV)-VACINE HOS GRAVIDE KVINDER

20. september 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN RESPIRATORISK SYNCYTIAL VIRUS (RSV)-VACINE HOS GRAVIDE KVINDER I 49 TIL OG TIL 49.

Dette fase 2b-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en RSV-vaccine hos gravide deltagere, som modtager enten et af 2 dosisniveauer af vaccinen, formuleret med eller uden aluminiumhydroxid eller placebo, og undersøge sikkerhed og egenskaber ved antistoffer i deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytialvirusstabiliseret præfusions-F-underenhedsvaccine (RSV-vaccine) hos gravide deltagere, som modtager enten et af 2 dosisniveauer af vaccinen, formuleret med eller uden aluminiumhydroxid eller placebo, samt vurdere sikkerheden og karakteristika for transplacentalt overførte antistoffer hos deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Forenede Stater, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Forenede Stater, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forenede Stater, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Forenede Stater, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Moderdeltagere:

  • Raske kvinder i alderen 18 til 49 år mellem 24 og 36 graviditetsuge på dagen for planlagt vaccination, med en ukompliceret graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer, og hvis foster ikke har nogen signifikante abnormiteter observeret på ultralyd.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Modtagelse af prænatal standardpleje.
  • Fik foretaget ultralyd ved >=18 ugers graviditet.
  • Havde en negativ urinanalyse for protein og glukose ved screeningsbesøget. Sporprotein i urinen er acceptabelt, hvis blodtrykket også er normalt.
  • Bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screeninglaboratorievurdering og klinisk vurdering for at være passende til inklusion i undersøgelsen.
  • Dokumenteret negativt humant immundefekt virus antistof, hepatitis B virus overflade antigen, hepatitis C virus antistof og syfilis test ved screening besøget.
  • Body mass index på </=40 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument og i denne protokol.
  • Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at give informeret samtykke til, at hendes spædbarn kan deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier - spædbørnsdeltagere:

  • Bevis på en underskrevet og dateret ICD underskrevet af forældrene.
  • Forældre, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier - Moderdeltagere:

  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion over for en komponent af forsøgsproduktet eller enhver relateret vaccine.
  • Historie om latexallergi.
  • Anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion.
  • Deltagere med kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Aktuel graviditet som følge af in vitro-befrugtning eller anden assisteret reproduktionsteknologi.
  • En tidligere historie med eller kendte aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter, der vil øge risikoen forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Større sygdom hos moderen eller fostertilstande, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​deltagerens svar.
  • Deltager med en anamnese med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idiomeripatisk purphurmitis, autoimmun arthritis, thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og insulinafhængig diabetes mellitus (type 1).
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (såsom mod cancer eller en autoimmun sygdom), eller planlagt modtagelse af en sådan behandling eller sådanne midler under undersøgelsesdeltagelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet indgivet kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 30 dage før administration af forsøgsproduktet. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  • Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før forsøgsproduktadministration, eller planlagt modtagelse gennem levering, med 1 undtagelse, Rho(D) immunglobulin (f.eks. RhoGAM), som kan gives til enhver tid.
  • Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.
  • Laboratorietestresultater ved screeningsbesøget uden for den normale referenceværdi for gravide i henhold til deres trimester i graviditeten.
  • Deltagere, der ammer på tidspunktet for screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier - spædbørnsdeltagere:

• Spædbarn, som er en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV dosis med aluminiumhydroxid
RSV-vaccine med aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccine
RSV-vaccine
Eksperimentel: RSV dosis uden aluminiumhydroxid
RSV-vaccine uden aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccine
RSV-vaccine
Eksperimentel: Højere RSV-dosis med aluminiumhydroxid
Højere dosisniveau RSV-vaccine med aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccine
RSV-vaccine
Eksperimentel: Højere RSV-dosis uden aluminiumhydroxid
RSV-vaccine med højere dosisniveau uden aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccine
RSV-vaccine
Placebo komparator: Placebo dosis
Normal saltopløsning til injektion (0,9 % natriumchloridinjektion)
Biologisk: Placebo
Normal saltopløsning til injektion (0,9 % natriumchloridinjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af moderdeltagere med foruddefinerede lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet og svær: forhindrede daglig aktivitet. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion inden for 7 dage efter vaccination.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere med forudspecificerede systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: grad 1: mild (>=38,0 til 38,4 grader [grader] Celsius [C]), grad 2: moderat (>38,4 til 38,9 grader C), grad 3: svær (>38,9 til 40,0 grader C) og klasse 4 (>40,0 grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse inden for 7 dage efter vaccination.
Inden for 7 dage efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inden for 1 måned efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE) og obstetriske komplikationer
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 12 måneder efter levering
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterer i en evaluering på en medicinsk facilitet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Obstetriske komplikationer blev bestemt efter undersøgelsesklinikerens vurdering.
Fra vaccinationsdagen (dag 1) op til 12 måneder efter levering
Procentdel af spædbørnsdeltagere med specifikke fødselskomplikationer
Tidsramme: Ved fødslen
Specifikke fødselskomplikationer inkluderede kravebensbrud, torticollis, cephalhematom, for tidligt fødte barn, akut respirationssvigt, meconium aspirationssyndrom, neonatal pneumothorax, neonatal respirationsdepression, neonatal respiratorisk distress, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress syndrom, neonatal respiratorisk distress, pneonatal respiratorisk distress, pneonatal respiratorisk distress. den nyfødte og subgaleal blødning. Procentdel af deltagere med specifikke fødselskomplikationer blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med enhver AE inden for 1 måneds alder
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fødslen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inden for 1 måned efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med MAE'er og SAE'er inden for 12 måneders alderen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter fødslen
MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterer i en evaluering på en medicinsk facilitet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Inden for 12 måneder efter fødslen
Procentdel af spædbørnsdeltagere med AE af særlig interesse af mindst moderat sværhedsgrad inden for 12 måneders alderen: Medfødte anomalier og udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter fødslen
Bivirkninger af særlig interesse for spædbørnsdeltagere omfattede medfødte anomalier og udviklingsforsinkelser. Medfødte anomalier blev defineret som strukturelle eller funktionelle anomalier, der opstod under intrauterint liv og kunne identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet. Sværhedsgraden blev vurderet baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering og bedømt som grad 1 = mild (interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion); klasse 2 = moderat (interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion); grad 3 = alvorlig (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion) og grad 4 = livstruende (livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret). Procentdel af spædbørnsdeltagere med AE'er af særlig interesse af mindst moderat sværhedsgrad blev præsenteret.
Inden for 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) neutraliserende antistoffer i moderdeltagere
Tidsramme: Før vaccination, 2 uger og 1 måned efter vaccination og ved levering
GMT af det 50 % RSV A- og RSV B-neutraliserende antistof blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Student t-fordelingen. Geometriske middelforhold (GMR'er) af RSV-vaccinegruppen til placebogruppen for RSV A- og RSV B-neutraliserende antistoftitre på hvert tidspunkt blev beregnet og rapporteret i statistisk analyse.
Før vaccination, 2 uger og 1 måned efter vaccination og ved levering
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) Neutraliserende antistoftitere hos moderdeltagere
Tidsramme: 2 uger og 1 måned efter vaccination, ved levering
GMFR'er for RSV A- og RSV B-neutraliserende antistoftitre fra før vaccination til hvert tilgængeligt tidspunkt efter vaccination blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigningerne. Tilsvarende 95 % CI var baseret på Student t-fordelingen. Data for dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for moderdeltagere.
2 uger og 1 måned efter vaccination, ved levering
Geometrisk middeltiter (GMT) af respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og undergruppe B (RSV B) neutraliserende antistoffer hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: Ved fødslen og 1, 2, 4, 6 måneder efter fødslen
GMT af det 50 % RSV A- og RSV B-neutraliserende antistof blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne, og den tilsvarende 95 % CI var baseret på Student t-fordelingen. GMR'er fra RSV-vaccinegruppen til placebogruppen for RSV A- og RSV B-neutraliserende antistoftitre på hvert tidspunkt blev beregnet og rapporteret i statistisk analyse.
Ved fødslen og 1, 2, 4, 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med RSV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner