Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLACEBEM ŘÍZENÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 2B VAKCÍNY RESPIRAČNÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) U TĚHOTNÝCH ŽEN

20. září 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY VAKCÍNY RESPIRAČNÍHO SYNCYTIÁLNÍHO VIRU (RSV) U TĚHOTNÝCH A ŽENY 18 DO 49 LET

Tato studie fáze 2b vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti RSV u těhotných účastnic, které dostanou buď jednu ze 2 úrovní dávek vakcíny, formulované s hydroxidem hlinitým nebo bez něj, nebo s placebem, a prozkoumá bezpečnost a vlastnosti protilátek v jejich kojenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu prefuzní F podjednotkové vakcíny stabilizované respiračním syncytiálním virem (RSV vakcína) u těhotných účastnic, které dostanou jednu ze 2 dávek vakcíny, formulovány s hydroxidem hlinitým nebo bez něj nebo placebem, stejně jako zhodnotit bezpečnost a vlastnosti transplacentárně přenesených protilátek u jejich kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Spojené státy, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Spojené státy, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Spojené státy, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Spojené státy, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Translational Genomic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění – účastníci z matek:

  • Zdravé ženy ve věku 18 až 49 let mezi 24. a 36. týdnem těhotenství v den plánovaného očkování, s nekomplikovaným těhotenstvím, u kterých není známo zvýšené riziko komplikací a jejichž plod nemá žádné významné abnormality pozorované ultrazvukem.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Získání prenatální standardní péče.
  • Byla provedena ultrazvuk v >=18 týdnech těhotenství.
  • Při screeningové návštěvě měl negativní analýzu moči na bílkoviny a glukózu. Stopové bílkoviny v moči jsou přijatelné, pokud je krevní tlak také normální.
  • Určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, screeningového laboratorního hodnocení a klinického úsudku jako vhodné pro zařazení do studie.
  • Při screeningové návštěvě byly zdokumentovány negativní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a syfilis.
  • Index tělesné hmotnosti </=40 kg/m2 v době screeningové návštěvy.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu a v tomto protokolu.
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie a ochotna poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.

Kritéria začlenění – nemluvňata:

  • Doklad o podepsaném a datovaném ICD podepsaném rodičem (rodiči).
  • Rodiče ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení – mateřské účastnice:

  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakoukoli související vakcínu.
  • Alergie na latex v anamnéze.
  • Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce.
  • Účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
  • Současné těhotenství v důsledku oplodnění in vitro nebo jiné technologie asistované reprodukce.
  • Předchozí anamnéza nebo známé současné těhotenské komplikace nebo abnormality, které zvýší riziko spojené s účastí účastnice a dokončením studie.
  • Závažné onemocnění matky nebo stavy plodu, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí účastníka ve studii a dokončením studie nebo by mohly znemožnit vyhodnocení odpovědi účastníka.
  • Účastník s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně mimo jiné systémového nebo kožního lupus erythematodes, autoimunitní artritidy/revmatoidní artritidy, Guillain-Barrého syndromu, roztroušené sklerózy, Sjögrenova syndromu, idiopatické trombocytopenie purpury, glomerulonefritidy tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a inzulín-dependentní diabetes mellitus (typ 1).
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (jako je rakovina nebo autoimunitní onemocnění), nebo plánovaní příjem takové léčby nebo látek během účasti ve studii. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  • Příjem produktů z krve nebo plazmy nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s 1 výjimkou, imunoglobulin Rho(D) (např. RhoGAM), který lze podat kdykoli.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
  • Výsledky laboratorních testů při screeningové návštěvě mimo normální referenční hodnotu pro těhotné ženy podle jejich trimestru v těhotenství.
  • Účastnice, které v době screeningové návštěvy kojí.

Kritéria vyloučení – nemluvní účastníci:

• Dítě, které je přímým potomkem (např. dítě nebo vnuk) studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka RSV s hydroxidem hlinitým
RSV vakcína s hydroxidem hlinitým
Biologický: RSV vakcína
RSV vakcína
Experimentální: Dávka RSV bez hydroxidu hlinitého
RSV vakcína bez hydroxidu hlinitého
Biologický: RSV vakcína
RSV vakcína
Experimentální: Vyšší dávka RSV s hydroxidem hlinitým
Vakcína vyšší dávky RSV s hydroxidem hlinitým
Biologický: RSV vakcína
RSV vakcína
Experimentální: Vyšší dávka RSV bez hydroxidu hlinitého
Vakcína vyšší dávky RSV bez hydroxidu hlinitého
Biologický: RSV vakcína
RSV vakcína
Komparátor placeba: Placebo dávka
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného)
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok pro injekci (0,9% injekce chloridu sodného)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských účastnic s předem specifikovanými lokálními reakcemi podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány účastníky do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s denní aktivitou, střední: interferovala s denní aktivitou a silná: bránila denní aktivitě. Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé lokální reakce během 7 dnů po vakcinaci.
Do 7 dnů po očkování
Procento mateřských účastnic s předem specifikovanými systémovými příhodami podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení, průjem a byly zaznamenány účastníky do e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: stupeň 1: mírná (>=38,0 až 38,4 stupňů [°C] Celsia [C]), stupeň 2: střední (>38,4 až 38,9 °C), stupeň 3: těžká (>38,9 až 40,0 °C) a stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a těžké: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Maximální závažnost byla definována jako nejvyšší stupeň každé systémové příhody během 7 dnů po vakcinaci.
Do 7 dnů po očkování
Procento mateřských účastnic s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Do 1 měsíce po očkování
Procento matek se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE) a porodnickými komplikacemi
Časové okno: Ode dne očkování (1. den) do 12 měsíců po porodu
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vede k hodnocení ve zdravotnickém zařízení. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Porodnické komplikace byly stanoveny podle úsudku klinického lékaře.
Ode dne očkování (1. den) do 12 měsíců po porodu
Procento kojenců se specifickými porodními komplikacemi
Časové okno: Při narození
Specifické porodní komplikace zahrnovaly zlomeninu klíční kosti, torticollis, kefalhematom, nedonošené dítě, akutní respirační selhání, syndrom aspirace mekonia, neonatální pneumotorax, neonatální respirační depresi, neonatální respirační tíseň, neonatální respirační tíseň, neonatální respirační selhání, pneumotorax, respirační tíseň, přechodnou tachypnoe novorozenecké a subgaleální krvácení. Procento účastníků s jakýmikoli specifickými porodními komplikacemi bylo hlášeno v tomto výsledném měření.
Při narození
Procento kojeneckých účastníků s jakoukoli AE do 1 měsíce věku
Časové okno: Do 1 měsíce po narození
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Do 1 měsíce po narození
Procento kojeneckých účastníků s MAE a SAE do 12 měsíců věku
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vede k hodnocení ve zdravotnickém zařízení. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Do 12 měsíců po narození
Procento kojenců s AE zvláštního zájmu alespoň střední závažnosti do 12 měsíců věku: vrozené anomálie a vývojové opoždění
Časové okno: Do 12 měsíců po narození
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu pro kojence patřily vrozené anomálie a vývojové opoždění. Vrozené anomálie byly definovány jako strukturální nebo funkční anomálie, které se vyskytly během intrauterinního života a mohly být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě. Závažnost byla hodnocena na základě úsudku výzkumného pracovníka studie a hodnocena jako stupeň 1 = mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka); stupeň 2= střední (do určité míry narušuje obvyklou funkci účastníka); stupeň 3 = těžký (významně zasahuje do obvyklé funkce účastníka) a stupeň 4 = život ohrožující (život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence). Bylo prezentováno procento kojeneckých účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu alespoň střední závažnosti.
Do 12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) a podskupiny B (RSV B) u mateřských účastnic
Časové okno: Před očkováním, 2 týdny a 1 měsíc po očkování a při porodu
GMT 50% neutralizační protilátky RSV A a RSV B byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Studentově t distribuci. Byly vypočteny poměry geometrických průměrů (GMR) skupiny s vakcínou RSV a skupiny s placebem pro titry neutralizačních protilátek RSV A a RSV B v každém časovém bodě a uvedeny ve statistické analýze.
Před očkováním, 2 týdny a 1 měsíc po očkování a při porodu
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro respirační syncyciální virus podskupiny A (RSV A) a podskupiny B (RSV B) neutralizačních titrů protilátek u mateřských účastnic
Časové okno: 2 týdny a 1 měsíc po očkování, při porodu
GMFR pro titry neutralizačních protilátek RSV A a RSV B od před vakcinací do každého dostupného časového bodu po vakcinaci byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu. Odpovídající 95% CI byla založena na Studentově t distribuci. Bylo plánováno, že data pro toto výstupní měření budou analyzována pouze pro mateřské účastnice.
2 týdny a 1 měsíc po očkování, při porodu
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) a podskupiny B (RSV B) u kojenců
Časové okno: Při narození a 1, 2, 4, 6 měsíců po narození
GMT 50% RSV A a RSV B neutralizační protilátky byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídající 95% CI byl založen na Studentově t distribuci. GMR skupiny s vakcínou RSV vůči skupině s placebem pro titry neutralizačních protilátek RSV A a RSV B v každém časovém bodě byly vypočteny a uvedeny ve statistické analýze.
Při narození a 1, 2, 4, 6 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3671003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na RSV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit