Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIHE 2B PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu TUTKIMUS HENGITYSSYNCYTIALIVIRUS (RSV) -rokotteesta raskaana olevilla naisilla

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOUTETTU KOE HENGITYSSYNCYTIALIVIRUKSEN (RSV) ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI RASKAANA olevilla naisilla 149.

Tässä vaiheen 2b tutkimuksessa arvioidaan RSV-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä raskaana oleville osallistujille, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta rokoteannoksesta alumiinihydroksidin kanssa tai ilman sitä tai lumelääkettä, ja tutkitaan vasta-aineiden turvallisuutta ja ominaisuuksia heidän vauvansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi hengityssynsyyttiviruksella stabiloidun prefuusio F-alayksikkörokotteen (RSV-rokotteen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä raskaana oleville osallistujille, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta rokoteannoksesta, alumiinihydroksidin tai lumelääkkeen kanssa tai ilman niitä, sekä arvioida istukan kautta siirrettyjen vasta-aineiden turvallisuutta ja ominaisuuksia vauvoilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Yhdysvallat, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Yhdysvallat, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Yhdysvallat, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Yhdysvallat, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Translational Genomic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Äiti osallistujat:

  • Terveet 18-49-vuotiaat naiset 24-36 raskausviikolla suunnitellun rokotuspäivänä, joilla on komplisoitumaton raskaus, joilla ei tiedetä olevan lisääntynyttä komplikaatioriskiä ja joiden sikiössä ei ole havaittu merkittäviä poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa.
  • Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Synnytystä edeltävän hoidon saaminen.
  • Tehtiin ultraääni >=18 raskausviikolla.
  • Seulontakäynnillä oli negatiivinen virtsaanalyysi proteiinin ja glukoosin suhteen. Proteiinijäämä virtsassa on hyväksyttävää, jos myös verenpaine on normaali.
  • Määritetään lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratorion arvioinnin ja kliinisen arvion perusteella sopivaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
  • Seulontakäynnillä dokumentoitu negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja kuppatestit.
  • Kehon massaindeksi </=40 kg/m2 seulontakäynnin aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Hänen odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan ja hän on valmis antamaan tietoisen suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit – osallistujat lapset:

  • Todiste vanhemman (vanhempien) allekirjoittamasta ja päivätystä ICD:stä.
  • Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit – äitien osallistujat:

  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio tutkimustuotteen tai vastaavan rokotteen jollekin aineosalle.
  • Lateksiallergian historia.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus.
  • Nykyinen raskaus, joka johtuu koeputkihedelmöityksestä tai muusta avusteisesta lisääntymistekniikasta.
  • Aikaisempi tai tiedossa olevat raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet, jotka lisäävät riskiä, ​​joka liittyy osallistujan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
  • Äidin vakava sairaus tai sikiön tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy osallistujan tutkimukseen osallistumiseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää osallistujan vastauksen arvioinnin.
  • Osallistuja, jolla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen systeemiseen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuni-niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopenia, glomerulonepurnerit kilpirauhastulehdus, jättisoluarteriiitti (temporaalinen arteriiitti), psoriaasi ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1).
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (kuten syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon), tai jotka saavat tällaista hoitoa tai aineita tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Veri- tai plasmavalmisteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 vuorokautta ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen saakka, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta Rho(D)-immuuniglobuliini (esim. RhoGAM), joka voidaan antaa milloin tahansa.
  • Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Seulontakäynnin laboratoriotutkimustulokset normaalin viitearvon ulkopuolella raskaana oleville naisille raskauskolmanneksen mukaan.
  • Osallistujat, jotka imettävät seulontakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit – pikkulapset:

• Vauva, joka on tutkimushenkilöstön välitön jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV-annos alumiinihydroksidilla
RSV-rokote alumiinihydroksidilla
Biologinen: RSV-rokote
RSV-rokote
Kokeellinen: RSV-annos ilman alumiinihydroksidia
RSV-rokote ilman alumiinihydroksidia
Biologinen: RSV-rokote
RSV-rokote
Kokeellinen: Korkeampi RSV-annos alumiinihydroksidilla
Korkeamman tason RSV-rokote alumiinihydroksidilla
Biologinen: RSV-rokote
RSV-rokote
Kokeellinen: Suurempi RSV-annos ilman alumiinihydroksidia
Korkeamman tason RSV-rokote ilman alumiinihydroksidia
Biologinen: RSV-rokote
RSV-rokote
Placebo Comparator: Placebo-annos
Normaali suolaliuos injektiota varten (0,9 % natriumkloridi-injektio)
Biologinen: Plasebo
Normaali suolaliuos injektiota varten (0,9 % natriumkloridi-injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritellyt paikalliset reaktiot enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: > 5,0 - 10,0 cm ja vakavaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa. Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu, ripuli, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin seuraavasti: aste 1: lievä (>=38,0 - 38,4 °C [C]), aste 2: keskivaikea (>38,4 - 38,9 °C), aste 3: vaikea (>38,9 - 40,0 °C) ja luokka 4 (>40,0 astetta C). Väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalaista: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikeaksi: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikeaksi: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAE) ja synnytyskomplikaatioita
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johtaa arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Synnytyskomplikaatiot määritettiin tutkimuskliinikon arvion mukaan.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on erityisiä synnytyksen komplikaatioita
Aikaikkuna: Syntymässä
Spesifisiä synnytyksen komplikaatioita olivat solisluun murtuma, torticollis, kefalhematooma, ennenaikainen vauva, akuutti hengitysvajaus, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, vastasyntyneen ilmarinta, vastasyntyneen hengityslama, vastasyntyneen hengitysvaikeus, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntyneen hengitysvajaus, ilmarinta, hengitysvaikeudet, ohimenevä takypnea vastasyntyneen ja subgaleaalinen verenvuoto. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tiettyjä synnytyksen komplikaatioita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Syntymässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin AE yhden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä syntymästä
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
1 kuukauden sisällä syntymästä
Niiden osallistujien prosenttiosuus pikkulapsista, joilla on MAE ja SAE 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä syntymästä
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi, joka johtaa arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
12 kuukauden sisällä syntymästä
Osallistujien prosenttiosuus pikkulapsista, joilla on vähintään keskivaikea vaikeusaste 12 kuukauden iässä: synnynnäiset poikkeavuudet ja kehitysviive
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä syntymästä
Vauvan osallistujille erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat synnynnäiset poikkeavuudet ja kehitysviiveet. Synnynnäiset poikkeavuudet määriteltiin rakenteellisiksi tai toiminnallisiksi poikkeavuuksiksi, jotka ilmenivät kohdunsisäisen elämän aikana ja jotka voitiin tunnistaa prenataalisesti, syntymähetkellä tai myöhemmin elämässä. Vakavuus arvioitiin tutkimuksen tutkijan harkinnan perusteella ja arvosanaksi 1 = lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa); arvosana 2 = kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa); luokka 3 = vakava (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa) ja luokka 4 = hengenvaarallinen (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide on tarpeen). Esitettiin niiden pikkulasten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, joiden vakavuus oli vähintään kohtalainen.
12 kuukauden sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus -alaryhmän A (RSV A) ja alaryhmän B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) äitien osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, 2 viikkoa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksen yhteydessä
50 % RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivan vasta-aineen GMT laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Studentin t-jakaumaan. RSV-rokoteryhmän geometriset keskiarvosuhteet (GMR:t) plaseboryhmään RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereille kullakin aikapisteellä laskettiin ja raportoitiin tilastollisessa analyysissä.
Ennen rokotusta, 2 viikkoa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksen yhteydessä
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) hengityselinten synsytiaaliviruksen alaryhmän A (RSV A) ja alaryhmän B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden tiittereille äideillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
GMFR:t RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereille ennen rokotusta kuhunkin rokotuksen jälkeen käytettävissä olevaan ajanhetkeen laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi. Vastaava 95 % CI perustui Studentin t-jakaumaan. Tämän tulosmitan tiedot suunniteltiin analysoitavaksi vain äideiltä.
2 viikkoa ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä
Hengityselinten syntiaaliviruksen alaryhmän A (RSV A) ja alaryhmän B (RSV B) neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT) pikkulapsilla
Aikaikkuna: Syntyessä ja 1, 2, 4, 6 kuukauden kuluttua syntymästä
50 % RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivan vasta-aineen GMT laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 % CI perustui Studentin t-jakaumaan. RSV-rokoteryhmän GMR:t lumeryhmälle RSV A:ta ja RSV B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereille kullakin aikapisteellä laskettiin ja raportoitiin tilastollisessa analyysissä.
Syntyessä ja 1, 2, 4, 6 kuukauden kuluttua syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tulehdus

Kliiniset tutkimukset RSV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa