Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN FASE 2B PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE STUDIE VAN EEN ADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV)-VACCIN BIJ ZWANGERE VROUWEN

20 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, GERANDOMISEERDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN ADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV)-VACCIN TE EVALUEREN BIJ ZWANGERE VROUWEN VAN 18 TOT EN MET 49 JAAR EN HUN ZUIGELINGEN

Deze fase 2b-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een RSV-vaccin evalueren bij zwangere deelnemers die een van de 2 dosisniveaus van het vaccin krijgen, geformuleerd met of zonder aluminiumhydroxide, of placebo, en onderzoekt de veiligheid en kenmerken van antilichamen in hun zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van een met respiratoir syncytieel virus gestabiliseerd prefusie F-subeenheidvaccin (RSV-vaccin) bij zwangere deelnemers die een van de 2 dosisniveaus van het vaccin krijgen, geformuleerd met of zonder aluminiumhydroxide, of placebo, en om de veiligheid en kenmerken van transplacentaal overgedragen antilichamen bij hun baby's te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chili, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Verenigde Staten, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Verenigde Staten, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Verenigde Staten, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Verenigde Staten, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria - Moederlijke deelnemers:

  • Gezonde vrouwen van 18 tot 49 jaar tussen 24 en 36 weken zwangerschap op de dag van geplande vaccinatie, met een ongecompliceerde zwangerschap, van wie geen verhoogd risico op complicaties bekend is, en van wie de foetus geen significante afwijkingen vertoont op echografie.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Prenatale standaardzorg ontvangen.
  • Bij >=18 weken zwangerschap een echo laten maken.
  • Had een negatief urineonderzoek voor eiwit en glucose bij het screeningsbezoek. Spooreiwitten in de urine zijn acceptabel als de bloeddruk ook normaal is.
  • Vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel om geschikt te zijn voor opname in het onderzoek.
  • Gedocumenteerd negatief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam en syfilistests tijdens het screeningsbezoek.
  • Body mass index van </=40 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document met geïnformeerde toestemming en in dit protocol.
  • Naar verwachting beschikbaar voor de duur van het onderzoek en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van haar baby aan het onderzoek.

Inclusiecriteria - Baby-deelnemers:

  • Bewijs van een ondertekende en gedateerde ICD ondertekend door de ouder(s).
  • Ouder(s) bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria - Moederlijke deelnemers:

  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een verwant vaccin.
  • Geschiedenis van latexallergie.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie.
  • Deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
  • Huidige zwangerschap als gevolg van in-vitrofertilisatie of andere kunstmatige voortplantingstechnologie.
  • Een voorgeschiedenis van of bekende huidige zwangerschapscomplicaties of -afwijkingen die het risico verhogen dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan en voltooiing van het onderzoek.
  • Ernstige ziekte van de moeder of aandoeningen van de foetus die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de deelnemer aan en de voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen of de evaluatie van de respons van de deelnemer zou kunnen verhinderen.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, waaronder maar niet beperkt tot systemische of cutane lupus erythematosus, auto-immuunartritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenie purpura, glomerulonefritis, auto-immuunziekte thyroïditis, reuzencelarteritis (temporale arteritis), psoriasis en insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 1).
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (zoals voor kanker of een auto-immuunziekte), of die van plan zijn een dergelijke behandeling of middelen te ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek. Als systemische corticosteroïden kortdurend (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet aan het onderzoek deelnemen voordat de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct is stopgezet. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
  • Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met levering, met 1 uitzondering, Rho(D)-immunoglobuline (bijv. RhoGAM), dat op elk moment kan worden gegeven.
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan de studie.
  • Laboratoriumtestresultaten bij het screeningsbezoek vallen buiten de normale referentiewaarde voor zwangere vrouwen volgens hun trimester van de zwangerschap.
  • Deelnemers die borstvoeding geven op het moment van het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria - Baby-deelnemers:

• Zuigeling die een directe afstammeling is (bijv. kind of kleinkind) van het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV-dosis met aluminiumhydroxide
RSV-vaccin met aluminiumhydroxide
Biologisch: RSV-vaccinatie
RSV-vaccinatie
Experimenteel: RSV-dosis zonder aluminiumhydroxide
RSV-vaccin zonder aluminiumhydroxide
Biologisch: RSV-vaccinatie
RSV-vaccinatie
Experimenteel: Hogere RSV-dosis met aluminiumhydroxide
Hogere dosis RSV-vaccin met aluminiumhydroxide
Biologisch: RSV-vaccinatie
RSV-vaccinatie
Experimenteel: Hogere RSV-dosis zonder aluminiumhydroxide
Hogere dosis RSV-vaccin zonder aluminiumhydroxide
Biologisch: RSV-vaccinatie
RSV-vaccinatie
Placebo-vergelijker: Placebo dosis
Normale zoutoplossing voor injectie (0,9% natriumchloride-injectie)
Biologisch: Placebo
Normale zoutoplossing voor injectie (0,9% natriumchloride-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moederlijke deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-diary). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 centimeter (cm) en ingedeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de dagelijkse activiteit niet, matig: belemmerde de dagelijkse activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse activiteit. De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke lokale reactie binnen 7 dagen na vaccinatie.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage maternale deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: graad 1: mild (>=38,0 tot 38,4 graden Celsius [C]), graad 2: matig (>38,4 tot 38,9 graden C), graad 3: ernstig (>38,9 tot 40,0 graden C) en graad 4 (>40.0 graden C). Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit. Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: > 2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. De maximale ernst werd gedefinieerd als de hoogste graad van elk systemisch voorval binnen 7 dagen na vaccinatie.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Percentage moederlijke deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Binnen 1 maand na vaccinatie
Percentage moederlijke deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) en verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 12 maanden na de bevalling
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteert in een evaluatie in een medische instelling. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Obstetrische complicaties werden bepaald volgens het oordeel van de studiearts.
Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 12 maanden na de bevalling
Percentage baby-deelnemers met specifieke geboortecomplicaties
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Specifieke geboortecomplicaties waren sleutelbeenbreuk, torticollis, cefalhematoom, premature baby, acuut respiratoir falen, meconiumaspiratiesyndroom, neonatale pneumothorax, neonatale ademhalingsdepressie, neonatale ademnood, neonatale respiratory distress syndrome, neonatale respiratoire insufficiëntie, pneumothorax, ademnood, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene en subgaleale bloeding. Percentage deelnemers met specifieke geboortecomplicaties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij de geboorte
Percentage baby-deelnemers met een AE binnen 1 maand oud
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de geboorte
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Binnen 1 maand na de geboorte
Percentage baby-deelnemers met MAE's en SAE's binnen 12 maanden oud
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de geboorte
MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die resulteert in een evaluatie in een medische instelling. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Binnen 12 maanden na de geboorte
Percentage baby-deelnemers met AE's van speciaal belang van ten minste matige ernst binnen 12 maanden oud: aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de geboorte
AE's die van speciaal belang zijn voor baby-deelnemers waren onder meer aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsachterstanden. Aangeboren afwijkingen werden gedefinieerd als structurele of functionele afwijkingen die optraden tijdens het intra-uteriene leven en prenataal, bij de geboorte of later in het leven konden worden vastgesteld. De ernst werd beoordeeld op basis van het oordeel van de onderzoeker en beoordeeld als graad 1 = licht (belemmert de normale functie van de deelnemer niet); graad 2= matig (verstoort tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer); graad 3= ernstig (belemmert het normale functioneren van de deelnemer aanzienlijk) en graad 4= levensbedreigend (levensbedreigende gevolgen; dringend ingrijpen geïndiceerd). Percentage baby-deelnemers met AE's van speciaal belang van ten minste matige ernst werden gepresenteerd.
Binnen 12 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en subgroep B (RSV B) neutraliserende antilichamen bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Voor vaccinatie, 2 weken en 1 maand na vaccinatie en bij bevalling
GMT van het 50% RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichaam werd berekend door de gemiddelde logaritme van de titers te exponentiëren en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Student t-verdeling. Geometrische gemiddelde verhoudingen (GMR's) van de RSV-vaccingroep tot de placebogroep voor de RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichaamtiters op elk tijdstip werden berekend en gerapporteerd in statistische analyse.
Voor vaccinatie, 2 weken en 1 maand na vaccinatie en bij bevalling
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en subgroep B (RSV B) neutraliserende antilichaamtiters bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: 2 weken en 1 maand na vaccinatie, bij bevalling
GMFR's voor RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichaamtiters van vóór vaccinatie tot elk beschikbaar tijdstip na vaccinatie werden berekend door de gemiddelde logaritme van de maalstijgingen te verheffen. Overeenkomstig 95%-BI was gebaseerd op de Student t-verdeling. Het was de bedoeling dat de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen voor moederlijke deelnemers zouden worden geanalyseerd.
2 weken en 1 maand na vaccinatie, bij bevalling
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en subgroep B (RSV B) neutraliserende antilichamen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 1, 2, 4, 6 maanden na de geboorte
GMT van het 50% RSV A en RSV B neutraliserend antilichaam werd berekend door de gemiddelde logaritme van de titers te exponentiëren en het overeenkomstige 95% BI was gebaseerd op de Student t-verdeling. GMR's van de RSV-vaccingroep tot de placebogroep voor de RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichaamtiters op elk tijdstip werden berekend en gerapporteerd in statistische analyse.
Bij de geboorte en 1, 2, 4, 6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3671003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op RSV-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren