Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФАЗА 2B ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВАКЦИНЫ ОТ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН

20 сентября 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВАКЦИНЫ ОТ РЕСПИРАТОРНО-СИНЦИТИАЛЬНОГО ВИРУСА (RSV) У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 49 ЛЕТ И ИХ МЛАДЕНЦЕВ

В этом исследовании фазы 2b будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против РСВ у беременных участниц, получающих один из двух уровней дозы вакцины, приготовленной с гидроксидом алюминия или без него, или плацебо, а также исследуются безопасность и характеристики антител в их младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность стабилизированной респираторно-синцитиальным вирусом префузионной F-субъединичной вакцины (вакцина RSV) у беременных участниц, которые получают один из 2 уровней дозы вакцины, в составе с гидроксидом алюминия или без него или плацебо, а также оценить безопасность и характеристики трансплацентарно переносимых антител у их младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Соединенные Штаты, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Соединенные Штаты, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Соединенные Штаты, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Соединенные Штаты, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Соединенные Штаты, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Чили, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7620157
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения - Материнские участники:

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 49 лет в сроке гестации от 24 до 36 недель на день плановой вакцинации, с неосложненной беременностью, не имеющие известного повышенного риска осложнений и плод которых не имеет значительных аномалий, наблюдаемых при УЗИ.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Получение пренатального стандарта ухода.
  • Делала УЗИ на сроке >=18 недель беременности.
  • При скрининговом посещении анализ мочи на белок и глюкозу был отрицательным. Следы белка в моче допустимы, если артериальное давление также в норме.
  • Определяется на основании истории болезни, физического осмотра, скрининговой лабораторной оценки и клинического заключения как подходящее для включения в исследование.
  • Документально подтвержденный отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и результаты тестов на сифилис во время скринингового визита.
  • Индекс массы тела </=40 кг/м2 на момент скринингового визита.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии и в этом протоколе.
  • Ожидается, что она будет доступна на протяжении всего исследования и готова дать информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании.

Критерии включения — участники-младенцы:

  • Доказательство подписанного и датированного МКБ, подписанного родителем (родителями).
  • Родители, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерии исключения – участники-матери:

  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого продукта или родственной вакцины.
  • Аллергия на латекс в анамнезе.
  • Любая тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Участники с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
  • Текущая беременность в результате экстракорпорального оплодотворения или других вспомогательных репродуктивных технологий.
  • Предыдущая история или известные текущие осложнения или аномалии беременности, которые увеличат риск, связанный с участием участницы и завершением исследования.
  • Серьезное заболевание матери или состояния плода, которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск, связанный с участием участника в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции участника.
  • Участник с историей аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопению пурпуру, гломерулонефрит, аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), псориаз и инсулинозависимый сахарный диабет (тип 1).
  • Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
  • Участники, получающие лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (например, при раке или аутоиммунном заболевании), или запланированное получение такого лечения или агентов во время участия в исследовании. Если системные кортикостероиды применялись кратковременно (<14 дней) для лечения острого заболевания, участников не следует включать в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена как минимум за 30 дней до введения исследуемого препарата. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков.
  • Получение продуктов крови или плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого продукта или запланированное получение во время родов, за одним исключением, иммуноглобулина Rho(D) (например, RhoGAM), который можно вводить в любое время.
  • Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против РСВ или запланированная вакцинация во время участия в исследовании.
  • Результаты лабораторных исследований во время скринингового визита выходят за пределы нормальных референтных значений для беременных женщин в соответствии с их триместром беременности.
  • Участники, кормящие грудью во время скринингового визита.

Критерии исключения – участники-младенцы:

• Младенец, который является прямым потомком (например, ребенком или внуком) исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза RSV с гидроксидом алюминия
Вакцина против РСВ с гидроксидом алюминия
Биологический: Вакцина РСВ
Вакцина РСВ
Экспериментальный: Доза РСВ без гидроксида алюминия
Вакцина против РСВ без гидроксида алюминия
Биологический: Вакцина РСВ
Вакцина РСВ
Экспериментальный: Более высокая доза RSV с гидроксидом алюминия
Вакцина RSV с более высоким уровнем дозы с гидроксидом алюминия
Биологический: Вакцина РСВ
Вакцина РСВ
Экспериментальный: Более высокая доза RSV без гидроксида алюминия
Вакцина RSV с более высоким уровнем дозы без гидроксида алюминия
Биологический: Вакцина РСВ
Вакцина РСВ
Плацебо Компаратор: Доза плацебо
Обычный физиологический раствор для инъекций (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций)
Биологический: Плацебо
Обычный физиологический раствор для инъекций (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников-матерей с заранее определенными местными реакциями по максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и записывались участниками в электронный дневник (e-diary). Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерения устройства = 0,5 сантиметра (см) и оценивается как легкая: более (>) от 2,0 до 5,0 см, умеренная: от >5,0 до 10,0 см и тяжелая: >10,0 см. Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности и сильная: мешала повседневной активности. Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников-матерей с заранее определенными системными явлениями по максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, тошноту, мышечную боль, боль в суставах, рвоту, диарею и записывались участниками в электронный дневник. Лихорадка подразделялась на следующие категории: 1-я степень: легкая (>=38,0–38,4°С [C]), 2-я степень: умеренная (>38,4–38,9°С), 3-я степень: сильная (>38,9–40,0°С) и 4 степени (>40,0 град С). Утомляемость, головная боль, тошнота, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности. Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз в течение 24 часов (ч), умеренная: более 2 раз в течение 24 часов и тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарею классифицировали как легкую: от 2 до 3 жидких стулов за 24 часа, умеренную: от 4 до 5 жидких стулов за 24 часа и тяжелую: 6 или более жидких стулов за 24 часа. Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации
Процент участников-матерей с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
В течение 1 месяца после вакцинации
Процент участников-матерей с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (СНЯ), и акушерскими осложнениями
Временное ограничение: Со дня вакцинации (День 1) до 12 месяцев после родов
MAE был определен как несерьезное AE, которое приводит к оценке в медицинском учреждении. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Акушерские осложнения определялись по заключению врача-исследователя.
Со дня вакцинации (День 1) до 12 месяцев после родов
Процент младенцев-участников с определенными осложнениями при родах
Временное ограничение: При рождении
Специфические родовые осложнения включали перелом ключицы, кривошею, кефалогематому, недоношенность, острую дыхательную недостаточность, синдром аспирации мекония, неонатальный пневмоторакс, неонатальную угнетение дыхания, неонатальную дыхательную недостаточность, неонатальную дыхательную дистресс-синдром, неонатальную дыхательную недостаточность, пневмоторакс, дыхательную недостаточность, транзиторное тахипноэ новорождённых и подапоневротическое кровотечение. В этом показателе результатов был указан процент участников с какими-либо специфическими осложнениями при родах.
При рождении
Процент младенцев-участников с любым НЯ в возрасте до 1 месяца
Временное ограничение: В течение 1 месяца после рождения
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
В течение 1 месяца после рождения
Процент младенцев-участников с СНЯ и СНЯ в возрасте до 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рождения
MAE был определен как несерьезное AE, которое приводит к оценке в медицинском учреждении. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
В течение 12 месяцев после рождения
Процент младенцев-участников с НЯ, представляющими особый интерес, по крайней мере, средней степени тяжести в возрасте до 12 месяцев: врожденные аномалии и задержка развития
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рождения
НЯ, представляющие особый интерес для участников исследования младенцев, включали врожденные аномалии и задержки развития. Врожденные аномалии были определены как структурные или функциональные аномалии, которые возникли во время внутриутробной жизни и могут быть идентифицированы внутриутробно, при рождении или позже в жизни. Тяжесть оценивалась на основе суждения исследователя и оценивалась как степень 1 = легкая (не влияет на обычную функцию участника); степень 2 = умеренная (в некоторой степени нарушает обычную функцию участника); степень 3 = тяжелая (значительно мешает обычной функции участника) и степень 4 = опасная для жизни (угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство). Был представлен процент младенцев-участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, по крайней мере, средней степени тяжести.
В течение 12 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) и подгруппы B (RSV B) нейтрализующих антител у женщин-участниц
Временное ограничение: До вакцинации, через 2 недели и 1 месяц после вакцинации и при родах
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител 50% RSV A и RSV B рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров, а соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) основывали на t-распределении Стьюдента. Среднее геометрическое отношение (GMR) группы вакцины RSV к группе плацебо для титров нейтрализующих антител RSV A и RSV B в каждый момент времени рассчитывали и сообщали в статистическом анализе.
До вакцинации, через 2 недели и 1 месяц после вакцинации и при родах
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) и подгруппы B (RSV B) Титры нейтрализующих антител у участников-матерей
Временное ограничение: Через 2 недели и 1 месяц после вакцинации, при родах
GMFR для титров нейтрализующих антител RSV A и RSV B от момента до вакцинации до каждого доступного момента времени после вакцинации рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности увеличения. Соответствующий 95% ДИ был основан на распределении Стьюдента. Данные для этого показателя исхода планировалось анализировать только для участников-матерей.
Через 2 недели и 1 месяц после вакцинации, при родах
Среднегеометрический титр (GMT) респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) и подгруппы B (RSV B) нейтрализующих антител у младенцев-участников
Временное ограничение: При рождении и через 1, 2, 4, 6 месяцев после рождения
GMT нейтрализующих антител 50% RSV A и RSV B рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров, а соответствующий 95% CI основывался на распределении t Стьюдента. GMR группы вакцины RSV по сравнению с группой плацебо для титров нейтрализующих антител RSV A и RSV B в каждый момент времени рассчитывали и сообщали в статистическом анализе.
При рождении и через 1, 2, 4, 6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция дыхательных путей

Клинические исследования Вакцина РСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться