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ESTUDO RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO DE FASE 2B DE UMA VACINA DE VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) EM GRÁVIDAS

20 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RSV) EM GRÁVIDAS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE E SEUS BEBÊS

Este estudo de Fase 2b avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina RSV em participantes grávidas que recebem um dos 2 níveis de dose da vacina, formulada com ou sem hidróxido de alumínio, ou placebo, e investigará a segurança e as características dos anticorpos em seus infantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina de subunidade F de pré-fusão estabilizada com vírus sincicial respiratório (vacina RSV) em participantes grávidas que recebem um dos 2 níveis de dose da vacina, formulado com ou sem hidróxido de alumínio, ou placebo, bem como avaliar a segurança e as características dos anticorpos transferidos por via transplacentária em seus bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Estados Unidos, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Estados Unidos, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão - Participantes maternos:

  • Mulheres saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade entre 24 e 36 semanas de gestação no dia da vacinação planejada, com gravidez sem complicações, sem risco aumentado conhecido de complicações e cujo feto não apresenta anormalidades significativas observadas na ultrassonografia.
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Recebendo cuidados pré-natais padrão.
  • Fez um ultrassom com >=18 semanas de gravidez.
  • Teve um exame de urina negativo para proteína e glicose na visita de triagem. Traços de proteína na urina são aceitáveis ​​se a pressão arterial também estiver normal.
  • Determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação laboratorial de triagem e julgamento clínico como apropriado para inclusão no estudo.
  • Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana documentado negativo, antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e testes de sífilis na consulta de triagem.
  • Índice de massa corporal de </=40 kg/m2 no momento da visita de triagem.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado e neste protocolo.
  • Espera-se que esteja disponível durante o estudo e disposta a dar consentimento informado para que seu bebê participe do estudo.

Critérios de inclusão - Participantes infantis:

  • Evidência de um ICD assinado e datado pelo(s) pai(s).
  • Pai(s) disposto(s) e apto(s) a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão - Participantes Materno:

  • Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave a qualquer componente do produto experimental ou qualquer vacina relacionada.
  • História de alergia ao látex.
  • Histórico de qualquer reação alérgica grave.
  • Participantes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
  • Gravidez atual resultante de fertilização in vitro ou outra tecnologia de reprodução assistida.
  • Um histórico anterior ou conhecido de complicações ou anormalidades na gravidez atual que aumentarão o risco associado à participação e conclusão do estudo do participante.
  • Doença grave da mãe ou condições do feto que, no julgamento do investigador, aumentarão substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do participante ou podem impedir a avaliação da resposta do participante.
  • Participante com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite, autoimune tireoidite, arterite de células gigantes (arterite temporal), psoríase e diabetes mellitus dependente de insulina (tipo 1).
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Participantes que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (como para câncer ou doença autoimune), ou recebimento planejado de tal tratamento ou agentes durante a participação no estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada por pelo menos 30 dias antes da administração do produto sob investigação. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
  • Abuso atual de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  • Recebimento de produtos de sangue ou plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração do produto experimental, ou recebimento planejado até a entrega, com 1 exceção, imunoglobulina Rho(D) (por exemplo, RhoGAM), que pode ser administrada a qualquer momento.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
  • Resultados de exames laboratoriais na visita de triagem fora do valor normal de referência para gestantes de acordo com o trimestre da gravidez.
  • Participantes que estão amamentando no momento da visita de triagem.

Critérios de Exclusão - Participantes Infantis:

• Bebê que é descendente direto (por exemplo, filho ou neto) da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de RSV com hidróxido de alumínio
Vacina VSR com hidróxido de alumínio
Biológico: Vacina RSV
Vacina RSV
Experimental: Dose de RSV sem hidróxido de alumínio
Vacina VSR sem hidróxido de alumínio
Biológico: Vacina RSV
Vacina RSV
Experimental: Maior dose de RSV com hidróxido de alumínio
Vacina RSV de nível de dose mais alto com hidróxido de alumínio
Biológico: Vacina RSV
Vacina RSV
Experimental: Maior dose de RSV sem hidróxido de alumínio
Vacina RSV de nível de dose mais alto sem hidróxido de alumínio
Biológico: Vacina RSV
Vacina RSV
Comparador de Placebo: Dose de placebo
Solução salina normal para injeção (injeção de cloreto de sódio a 0,9%)
Biológico: Placebo
Solução salina normal para injeção (injeção de cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes maternas com reações locais pré-especificadas por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderada: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária e grave: impediu a atividade diária. A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada reação local dentro de 7 dias após a vacinação.
Até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas com eventos sistêmicos pré-especificados por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular, dor nas articulações, vômitos, diarreia e foram registrados pelos participantes em um diário eletrônico. A febre foi categorizada como: grau 1: leve (>=38,0 a 38,4 graus [deg] Celsius [C]), grau 2: moderada (>38,4 a 38,9 graus C), grau 3: grave (>38,9 a 40,0 graus C) e grau 4 (>40,0 graus C). Fadiga, dor de cabeça, náusea, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária. O vômito foi classificado em leve: 1 a 2 vezes em 24 horas(h), moderado: >2 vezes em 24h e grave: necessitou de hidratação venosa. A diarreia foi classificada como leve: 2 a 3 evacuações amolecidas em 24h, moderada: 4 a 5 evacuações amolecidas em 24h e grave: 6 ou mais evacuações amolecidas em 24h. A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada evento sistêmico dentro de 7 dias após a vacinação.
Até 7 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Dentro de 1 mês após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) e complicações obstétricas
Prazo: Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 12 meses após o parto
O MAE foi definido como um EA não grave que resulta em uma avaliação em um centro médico. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. As complicações obstétricas foram determinadas de acordo com o julgamento do clínico do estudo.
Desde o dia da vacinação (Dia 1) até 12 meses após o parto
Porcentagem de bebês participantes com complicações específicas no parto
Prazo: No nascimento
Complicações específicas do parto incluíram fratura de clavícula, torcicolo, cefalematoma, bebê prematuro, insuficiência respiratória aguda, síndrome de aspiração de mecônio, pneumotórax neonatal, depressão respiratória neonatal, desconforto respiratório neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal, insuficiência respiratória neonatal, pneumotórax, desconforto respiratório, taquipnéia transitória de recém-nascido e hemorragia subgaleal. A porcentagem de participantes com quaisquer complicações específicas no parto foi relatada nesta medida de resultado.
No nascimento
Porcentagem de participantes infantis com qualquer EA dentro de 1 mês de idade
Prazo: Dentro de 1 mês após o nascimento
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Dentro de 1 mês após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com MAEs e SAEs dentro de 12 meses de idade
Prazo: Dentro de 12 meses após o nascimento
O MAE foi definido como um EA não grave que resulta em uma avaliação em um centro médico. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Dentro de 12 meses após o nascimento
Porcentagem de participantes infantis com EAs de interesse especial de gravidade pelo menos moderada dentro de 12 meses de idade: anomalias congênitas e atraso no desenvolvimento
Prazo: Dentro de 12 meses após o nascimento
EAs de interesse especial para participantes infantis incluíram anomalias congênitas e atrasos no desenvolvimento. As anomalias congênitas foram definidas como anomalias estruturais ou funcionais que ocorreram durante a vida intrauterina e podem ser identificadas no pré-natal, no nascimento ou posteriormente na vida. A gravidade foi avaliada com base no julgamento do investigador do estudo e classificada como grau 1= leve (não interfere na função normal do participante); grau 2= moderado (interfere até certo ponto na função habitual do participante); grau 3 = grave (interfere significativamente com a função habitual do participante) e grau 4 = risco de vida (consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada). A porcentagem de participantes infantis com EAs de interesse especial de gravidade pelo menos moderada foi apresentada.
Dentro de 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes do vírus sincicial respiratório subgrupo A (RSV A) e subgrupo B (RSV B) em participantes maternas
Prazo: Antes da vacinação, 2 semanas e 1 mês após a vacinação e no parto
O GMT do anticorpo neutralizante de 50% de RSV A e RSV B foi calculado exponenciando o logaritmo médio dos títulos e o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente foi baseado na distribuição t de Student. As proporções médias geométricas (GMRs) do grupo vacinado contra RSV para o grupo placebo para os títulos de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B em cada ponto de tempo foram calculadas e relatadas em análise estatística.
Antes da vacinação, 2 semanas e 1 mês após a vacinação e no parto
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para vírus sincicial respiratório subgrupo A (RSV A) e subgrupo B (RSV B) neutralizando títulos de anticorpos em participantes maternas
Prazo: 2 semanas e 1 mês após a vacinação, no momento do parto
Os GMFRs para os títulos de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B desde antes da vacinação até cada ponto de tempo disponível após a vacinação foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de vezes. O IC de 95% correspondente foi baseado na distribuição t de Student. Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem analisados ​​apenas para participantes maternas.
2 semanas e 1 mês após a vacinação, no momento do parto
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes do vírus sincicial respiratório subgrupo A (RSV A) e subgrupo B (RSV B) em crianças participantes
Prazo: Ao nascimento e 1, 2, 4, 6 meses após o nascimento
O GMT do anticorpo neutralizante de 50% de RSV A e RSV B foi calculado exponenciando o logaritmo médio dos títulos e o IC de 95% correspondente foi baseado na distribuição t de Student. Os GMRs do grupo da vacina RSV para o grupo placebo para os títulos de anticorpos neutralizantes de RSV A e RSV B em cada ponto de tempo foram calculados e relatados em análise estatística.
Ao nascimento e 1, 2, 4, 6 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3671003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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