Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN FAS 2B PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD STUDIE AV ETT RESPIRATORISKT SYNCYTIALVIRUS (RSV)-vaccin hos gravida KVINNOR

20 september 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT RESPIRATORISK SYNCYTIELLT VIRUS (RSV)-VACIN HOS GRAVANDA KVINNOR I ÅR 18 ÅR TILL 49 ÅR.

Denna fas 2b-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett RSV-vaccin hos gravida deltagare som får antingen en av två dosnivåer av vaccinet, formulerat med eller utan aluminiumhydroxid, eller placebo, och undersöka säkerheten och egenskaperna hos antikroppar i deras spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2b, multicenter, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett respiratoriskt syncytialvirus stabiliserat prefusions-F-subenhetsvaccin (RSV-vaccin) hos gravida deltagare som får en av två dosnivåer av vaccinet, formulerade med eller utan aluminiumhydroxid, eller placebo, samt bedöma säkerheten och egenskaperna hos transplacentalt överförda antikroppar hos deras spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San Jose
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Förenta staterna, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Förenta staterna, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Förenta staterna, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Förenta staterna, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Förenta staterna, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier - Moderdeltagare:

  • Friska kvinnor i åldern 18 till 49 år mellan 24 och 36 graviditetsvecka på dagen för planerad vaccination, med en okomplicerad graviditet, som inte har någon känd ökad risk för komplikationer och vars foster inte har några signifikanta avvikelser observerade på ultraljud.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Får prenatal standardvård.
  • Gjorde ett ultraljud vid >=18 veckors graviditet.
  • Gjorde en negativ urinanalys för protein och glukos vid screeningbesöket. Spårprotein i urinen är acceptabelt om blodtrycket också är normalt.
  • Fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, screeninglaboratoriebedömning och klinisk bedömning för att vara lämpliga för inkludering i studien.
  • Dokumenterad negativ antikropp mot humant immunbristvirus, ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus och syfilistester vid screeningbesöket.
  • Body mass index på </=40 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i dokumentet med informerat samtycke och i detta protokoll.
  • Förväntas vara tillgänglig under studiens varaktighet och villig att ge informerat samtycke för att hennes spädbarn ska delta i studien.

Inklusionskriterier – spädbarnsdeltagare:

  • Bevis på en signerad och daterad ICD signerad av föräldrarna.
  • Föräldrar som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier - Moderdeltagare:

  • Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i prövningsprodukten eller något relaterat vaccin.
  • Historik av latexallergi.
  • Historik om någon allvarlig allergisk reaktion.
  • Deltagare med känd eller misstänkt immunbrist.
  • Pågående graviditet till följd av provrörsbefruktning eller annan assisterad reproduktionsteknologi.
  • En tidigare historia av eller kända nuvarande graviditetskomplikationer eller abnormiteter som kommer att öka risken förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien.
  • Allvarlig sjukdom hos modern eller fostrets tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av deltagarens svar.
  • Deltagare med en anamnes på autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention inklusive men inte begränsat till systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmuna purpurambocyter, tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), psoriasis och insulinberoende diabetes mellitus (typ 1).
  • Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (som för cancer eller en autoimmun sjukdom), eller planerat mottagande av sådan behandling eller sådana medel under studiedeltagandet. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör deltagarna inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits i minst 30 dagar före administrering av prövningsprodukten. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  • Mottagande av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande genom leverans, med ett undantag, Rho(D)-immunglobulin (t.ex. RhoGAM), som kan ges när som helst.
  • Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller planerat mottagande under studiedeltagandet.
  • Laboratorietestresultat vid screeningbesöket utanför det normala referensvärdet för gravida kvinnor enligt deras trimester under graviditeten.
  • Deltagare som ammar vid tidpunkten för screeningbesöket.

Uteslutningskriterier – spädbarnsdeltagare:

• Spädbarn som är en direkt ättling (t.ex. barn eller barnbarn) till studiepersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV-dos med aluminiumhydroxid
RSV-vaccin med aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccin
RSV-vaccin
Experimentell: RSV-dos utan aluminiumhydroxid
RSV-vaccin utan aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccin
RSV-vaccin
Experimentell: Högre RSV-dos med aluminiumhydroxid
RSV-vaccin med högre dosnivå med aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccin
RSV-vaccin
Experimentell: Högre RSV-dos utan aluminiumhydroxid
RSV-vaccin med högre dosnivå utan aluminiumhydroxid
Biologisk: RSV-vaccin
RSV-vaccin
Placebo-jämförare: Placebodos
Normal saltlösning för injektion (0,9 % natriumkloridinjektion)
Biologisk: Placebo
Normal saltlösning för injektion (0,9 % natriumkloridinjektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel moderns deltagare med fördefinierade lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad och registrerades av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm) och graderad som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm. Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte den dagliga aktiviteten, måttlig: störde den dagliga aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta grad av varje lokal reaktion inom 7 dagar efter vaccination.
Inom 7 dagar efter vaccination
Procentandel av mödradeltagare med fördefinierade systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, illamående, muskelsmärta, ledvärk, kräkningar, diarré och registrerades av deltagarna i en e-dagbok. Feber kategoriserades som: grad 1: mild (>=38,0 till 38,4 grader [grader] Celsius [C]), grad 2: måttlig (>38,4 till 38,9 grader C), grad 3: svår (>38,9 till 40,0 grader C) och betyg 4 (>40,0 grader C). Trötthet, huvudvärk, illamående, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som milda: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet. Kräkningar bedömdes som milda: 1 till 2 gånger under 24 timmar(h), måttliga: >2 gånger under 24 timmar och svåra: krävde intravenös hydrering. Diarré graderades som mild: 2 till 3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4 till 5 lös avföring på 24 timmar och svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Den maximala svårighetsgraden definierades som högsta grad av varje systemisk händelse inom 7 dagar efter vaccination.
Inom 7 dagar efter vaccination
Andel mödradeltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada.
Inom 1 månad efter vaccination
Andel av mödradeltagare med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt åtföljda biverkningar (MAE) och obstetriska komplikationer
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 12 månader efter förlossningen
MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterar i en utvärdering på en medicinsk inrättning. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. Obstetriska komplikationer bestämdes enligt studiens läkares bedömning.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 12 månader efter förlossningen
Andel spädbarnsdeltagare med specifika födelsekomplikationer
Tidsram: Vid födseln
Specifika födelsekomplikationer inkluderade nyckelbensfraktur, torticollis, cefalhematom, för tidigt födda barn, akut andningssvikt, mekoniumaspirationssyndrom, neonatal pneumothorax, neonatal andningsdepression, neonatal andnöd, neonatal andningsnödsyndrom, neonatal andningsbesvär, pneonatal andningsbesvär, pneonatal andningsbesvär, pneumothorax nyfödd och subgaleal blödning. Andel deltagare med några specifika förlossningskomplikationer rapporterades i detta utfallsmått.
Vid födseln
Andel spädbarnsdeltagare med någon AE inom 1 månads ålder
Tidsram: Inom 1 månad efter födseln
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada.
Inom 1 månad efter födseln
Andel spädbarnsdeltagare med MAE och SAE inom 12 månaders ålder
Tidsram: Inom 12 månader efter födseln
MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterar i en utvärdering på en medicinsk inrättning. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada.
Inom 12 månader efter födseln
Andel spädbarnsdeltagare med biverkningar av särskilt intresse av minst måttlig svårighetsgrad inom 12 månaders ålder: medfödda anomalier och utvecklingsförsening
Tidsram: Inom 12 månader efter födseln
Biverkningar av särskilt intresse för spädbarnsdeltagare inkluderade medfödda anomalier och utvecklingsförseningar. Medfödda anomalier definierades som strukturella eller funktionella anomalier som inträffade under intrauterint liv och som kunde identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet. Allvarligheten bedömdes baserat på studieutredarens bedömning och graderades som grad 1 = mild (stör inte deltagarens vanliga funktion); grad 2= måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion); grad 3= allvarlig (stör avsevärt deltagarens vanliga funktion) och grad 4= livshotande (livshotande konsekvenser; akut ingripande indicerat). Andel spädbarnsdeltagare med biverkningar av särskilt intresse av minst måttlig svårighetsgrad presenterades.
Inom 12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för respiratoriskt syncytialvirus undergrupp A (RSV A) och undergrupp B (RSV B) neutraliserande antikroppar hos moderns deltagare
Tidsram: Före vaccination, 2 veckor och 1 månad efter vaccination och vid förlossning
GMT för den 50 % RSV A- och RSV B-neutraliserande antikroppen beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Student t-fördelningen. Geometriska medelförhållanden (GMR) för RSV-vaccingruppen till placebogruppen för de neutraliserande antikroppstitrarna för RSV A och RSV B vid varje tidpunkt beräknades och rapporterades i statistisk analys.
Före vaccination, 2 veckor och 1 månad efter vaccination och vid förlossning
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för respiratoriskt syncytialvirus undergrupp A (RSV A) och undergrupp B (RSV B) neutraliserande antikroppstitrar hos moderns deltagare
Tidsram: 2 veckor och 1 månad efter vaccination, vid förlossning
GMFR:er för RSV A- och RSV B-neutraliserande antikroppstitrar från före vaccination till varje tillgänglig tidpunkt efter vaccination beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för vecksökningarna. Motsvarande 95 % CI baserades på Student t-fördelningen. Data för detta resultatmått var planerat att analyseras endast för mödradeltagare.
2 veckor och 1 månad efter vaccination, vid förlossning
Geometrisk medeltiter (GMT) för respiratoriskt syncytialvirus undergrupp A (RSV A) och undergrupp B (RSV B) neutraliserande antikroppar hos spädbarnsdeltagare
Tidsram: Vid födseln och vid 1, 2, 4, 6 månader efter födseln
GMT för den 50 % RSV A- och RSV B-neutraliserande antikroppen beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande 95 % CI baserades på Student t-fördelningen. GMR för RSV-vaccingruppen till placebogruppen för de neutraliserande antikroppstitrarna för RSV A och RSV B vid varje tidpunkt beräknades och rapporterades i statistisk analys.
Vid födseln och vid 1, 2, 4, 6 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3671003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera