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一项针对孕妇的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安慰剂对照的 2B 期随机研究

2022年9月20日 更新者：Pfizer

一项 2B 期随机、安慰剂对照、观察员设盲试验，旨在评估呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗在 18 至 49 岁孕妇及其婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性

这项 2b 期研究将评估 RSV 疫苗在接受 2 种剂量水平疫苗中的一种（含或不含氢氧化铝）或安慰剂中的一种的孕妇参与者中的安全性、耐受性和免疫原性，并调查抗体的安全性和特征他们的婴儿。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2b 期、多中心、随机、安慰剂对照研究将评估呼吸道合胞病毒稳定融合前 F 亚单位疫苗（RSV 疫苗）在接受 2 种剂量水平疫苗之一的怀孕参与者中的安全性、耐受性和免疫原性，配制有或没有氢氧化铝或安慰剂，并评估其婴儿经胎盘转移抗体的安全性和特性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno、Región DE LOS Lagos、智利、5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7620157
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8380419
        • Hospital San Jose
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla、California、美国、93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera、California、美国、93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera、California、美国、93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • ASR, LLC
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello、Idaho、美国、83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby、Idaho、美国、83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine、Minnesota、美国、55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis、Mississippi、美国、39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi、Mississippi、美国、39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Boeson Research
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Health
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead、New York、美国、11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown、Texas、美国、78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • HG Pediatrics
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Translational Genomic Research Institute
  • 阿根廷
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准 - 产妇参与者：

  • 年龄在 18 至 49 岁之间、在计划接种疫苗之日妊娠 24 至 36 周、妊娠无并发症、未发现并发症风险增加且超声未观察到显着异常的胎儿的健康女性。
  • 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 接受产前护理标准。
  • 在怀孕 >=18 周时进行了超声检查。
  • 在筛选访视时对蛋白质和葡萄糖的尿液分析呈阴性。 如果血压也正常，尿液中的微量蛋白质是可以接受的。
  • 通过病史、体格检查、筛选实验室评估和临床判断确定适合纳入研究。
  • 在筛选访问时记录的人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒测试呈阴性。
  • 筛查访视时体重指数 </=40 kg/m2。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  • 预期在研究期间可用，并愿意为她的婴儿参与研究提供知情同意。

纳入标准 - 婴儿参与者：

  • 由父母签署并注明日期的 ICD 证明。
  • 父母愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准 - 产妇参与者：

  • 与长期出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究产品或任何相关疫苗的任何成分的严重过敏反应。
  • 乳胶过敏史。
  • 任何严重过敏反应的历史。
  • 患有已知或疑似免疫缺陷的参与者。
  • 目前因体外受精或其他辅助生殖技术而怀孕。
  • 先前的或已知的当前妊娠并发症或异常的病史会增加与参与者参与和完成研究相关的风险。
  • 根据研究者的判断，母亲的重大疾病或胎儿的状况将大大增加与参与者参与和完成研究相关的风险，或者可能妨碍对参与者反应的评估。
  • 有自身免疫性疾病病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病的参与者，包括但不限于全身性或皮肤性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿性关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、巨细胞动脉炎（颞动脉炎）、牛皮癣和胰岛素依赖型糖尿病（1 型）。
  • 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。
  • 接受免疫抑制治疗的参与者，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（例如癌症或自身免疫性疾病），或计划在参与研究期间接受此类治疗或药物。 如果短期（<14 天）给予全身性皮质类固醇治疗急性疾病，则在给予研究产品前至少 30 天停止皮质类固醇治疗之前，不应将参与者纳入研究。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
  • 当前酗酒或使用非法药物。
  • 血液或血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究产品给药前 60 天开始，或计划收货至分娩，Rho(D) 免疫球蛋白（例如 RhoGAM）除外 1，可随时给予。
  • 以前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗或计划在参与研究期间接受。
  • 根据妊娠期，筛查访视时的实验室检查结果超出孕妇的正常参考值。
  • 在筛选访问时正在母乳喂养的参与者。

排除标准 - 婴儿参与者：

• 研究人员的直系后裔（如子女或孙子女）的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢氧化铝 RSV 剂量
氢氧化铝 RSV 疫苗
生物：RSV疫苗
RSV疫苗
实验性的：不含氢氧化铝的 RSV 剂量
不含氢氧化铝的 RSV 疫苗
生物：RSV疫苗
RSV疫苗
实验性的：氢氧化铝的 RSV 剂量更高
更高剂量水平的氢氧化铝 RSV 疫苗
生物：RSV疫苗
RSV疫苗
实验性的：不含氢氧化铝的更高 RSV 剂量
不含氢氧化铝的更高剂量水平的 RSV 疫苗
生物：RSV疫苗
RSV疫苗
安慰剂比较：安慰剂剂量
注射用生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
生物：安慰剂
注射用生理盐水（0.9%氯化钠注射液）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天内按最大严重程度划分的具有预先指定的局部反应的母体参与者的百分比
大体时间：接种后7天内
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）分级为轻度：大于（>）2.0至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 注射部位疼痛分级为轻度：不影响日常活动，中度：影响日常活动，重度：妨碍日常活动。 最大严重程度定义为接种后 7 天内每个局部反应的最高等级。
接种后7天内
接种疫苗后 7 天内按最大严重程度划分的预先指定的全身事件的孕产妇参与者的百分比
大体时间：接种后7天内
全身性事件包括发烧、疲劳、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、呕吐、腹泻，并由参与者记录在电子日记中。 发烧分类为：1 级：轻度（>=38.0 至 38.4 摄氏度 [摄氏度]），2 级：中度（>38.4 至 38.9 摄氏度），3 级：重度（>38.9 至 40.0 摄氏度）和 4 级（>40.0 摄氏度）。 疲劳、头痛、恶心、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。 呕吐分级为轻度：24 小时内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。 腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。 最大严重程度定义为接种疫苗后 7 天内每个全身事件的最高等级。
接种后7天内
接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的产妇参与者的百分比
大体时间：接种后1个月内
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重和非严重的不良事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
接种后1个月内
有严重不良事件 (SAE)、医学上参与的不良事件 (MAE) 和产科并发症的产妇参与者的百分比
大体时间：从接种疫苗之日（第 1 天）到分娩后 12 个月
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。 根据研究临床医生的判断确定产科并发症。
从接种疫苗之日（第 1 天）到分娩后 12 个月
有特定分娩并发症的婴儿参与者的百分比
大体时间：出生时
具体分娩并发症包括锁骨骨折、斜颈、头颅血肿、早产儿、急性呼吸衰竭、胎粪吸入综合征、新生儿气胸、新生儿呼吸抑制、新生儿呼吸窘迫、新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿呼吸衰竭、气胸、呼吸窘迫、短暂性呼吸急促新生儿和帽状腱膜下出血。 在该结果测量中报告了具有任何特定分娩并发症的参与者的百分比。
出生时
1 个月内出现任何 AE 的婴儿参与者的百分比
大体时间：出生后1个月内
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 包括严重和非严重的不良事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
出生后1个月内
12 个月内出现 MAE 和 SAE 的婴儿参与者的百分比
大体时间：出生后12个月内
MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。
出生后12个月内
12 个月内具有至少中等严重程度的特殊兴趣 AE 的婴儿参与者的百分比：先天性异常和发育迟缓
大体时间：出生后12个月内
婴儿参与者特别感兴趣的 AE 包括先天性异常和发育迟缓。 先天性异常被定义为在宫内生活期间发生的结构或功能异常，可以在产前、出生时或以后的生活中识别出来。 根据研究调查者的判断评估严重程度，分级为 1 级 = 轻度（不影响参与者的日常功能）； 2 级 = 中度（在某种程度上干扰参与者的日常功能）； 3 级 = 严重（严重干扰参与者的日常功能）和 4 级 = 危及生命（危及生命的后果；需要紧急干预）。 呈现了具有至少中等严重程度的特别关注的 AE 的婴儿参与者的百分比。
出生后12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母体参与者呼吸道合胞病毒亚组 A (RSV A) 和亚组 B (RSV B) 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种前、接种后 2 周和 1 个月及分娩时
50% RSV A 和 RSV B 中和抗体的 GMT 通过对滴度的平均对数取幂计算，相应的 95% 置信区间 (CI) 基于 Student t 分布。 计算 RSV 疫苗组与安慰剂组在每个时间点的 RSV A 和 RSV B 中和抗体滴度的几何平均比值 (GMR)，并在统计分析中报告。
接种前、接种后 2 周和 1 个月及分娩时
母体参与者呼吸道合胞病毒亚组 A (RSV A) 和亚组 B (RSV B) 中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种后 2 周零 1 个月，分娩时
从接种前到接种后每个可用时间点的 RSV A 和 RSV B 中和抗体滴度的 GMFR 通过对倍数上升的平均对数取幂计算。 相应的 95% CI 基于 Student t 分布。 该结果测量的数据计划仅针对产妇参与者进行分析。
接种后 2 周零 1 个月，分娩时
婴儿参与者呼吸道合胞病毒亚组 A (RSV A) 和亚组 B (RSV B) 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：出生时及出生后1、2、4、6个月
50% RSV A 和 RSV B 中和抗体的 GMT 通过对滴度的平均对数取幂计算，相应的 95% CI 基于 Student t 分布。 计算 RSV 疫苗组对安慰剂组在每个时间点的 RSV A 和 RSV B 中和抗体滴度的 GMR，并在统计分析中报告。
出生时及出生后1、2、4、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3671003

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是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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