Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 2B KONTROLOWANE PLACEBO DOTYCZĄCE SZCZEPIONKI WIRUSA SYNCYTIALNEGO UKŁADU ODDECHOWEGO (RSV) U KOBIET W CIĄŻY

20 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, ABY OCENIĆ BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ SZCZEPIONKI Z SYNCYTIALNYM WIRUSEM ODDECHOWYM (RSV) U KOBIET W CIĄŻY W WIEKU 18-49 LAT I ICH NIEMOWLĄT

To badanie fazy 2b oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi RSV u uczestniczek w ciąży, które otrzymały jedną z dwóch dawek szczepionki, zawierającej lub niezawierającej wodorotlenku glinu, lub placebo, oraz zbada bezpieczeństwo i charakterystykę przeciwciał w ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność prefuzyjnej szczepionki F podjednostkowej stabilizowanej syncytialnym wirusem oddechowym (szczepionki RSV) u kobiet w ciąży, które otrzymały jedną z dwóch dawek szczepionki: sformułowane z lub bez wodorotlenku glinu lub placebo, a także ocenić bezpieczeństwo i charakterystykę przeciwciał przeniesionych przez łożysko u ich niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, Stany Zjednoczone, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, Stany Zjednoczone, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, Stany Zjednoczone, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Translational Genomic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy ze strony matek:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 49 lat, między 24 a 36 tygodniem ciąży w dniu planowanego szczepienia, z niepowikłaną ciążą, u których nie jest znane zwiększone ryzyko powikłań i których płód nie wykazuje istotnych nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Przyjmowanie standardu opieki prenatalnej.
  • Miała wykonane USG >=18 tyg. ciąży.
  • Miał negatywny wynik badania moczu na białko i glukozę podczas wizyty przesiewowej. Białko śladowe w moczu jest dopuszczalne, jeśli ciśnienie krwi jest również w normie.
  • Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, przesiewowej oceny laboratoryjnej i oceny klinicznej uznano, że nadaje się do włączenia do badania.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz testów na kiłę podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała </=40 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
  • Oczekuje się, że będzie dostępna przez cały czas trwania badania i gotowa do wyrażenia świadomej zgody na udział jej dziecka w badaniu.

Kryteria włączenia — dzieci uczestniczące:

  • Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą ICD podpisanego przez rodzica (rodziców).
  • Rodzice chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia — uczestnicy ze strony matek:

  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
  • Historia alergii na lateks.
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
  • Obecna ciąża będąca wynikiem zapłodnienia pozaustrojowego lub innej technologii wspomaganego rozrodu.
  • Wcześniejsza historia lub znane obecnie powikłania lub nieprawidłowości ciąży, które zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestniczki w badaniu i jego ukończeniem.
  • Poważna choroba matki lub stany płodu, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
  • Uczestnik z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, kłębuszkowe zapalenie nerek, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i cukrzyca insulinozależna (typ 1).
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 30 dni przed podaniem badanego produktu. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub oczy).
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
  • Odbiór produktów z krwi lub osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem badanego produktu lub planowany odbiór poprzez dostawę, z 1 wyjątkiem immunoglobuliny Rho(D) (np. RhoGAM), którą można podać w dowolnym momencie.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV lub planowane przyjęcie podczas udziału w badaniu.
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej poza normalną wartością referencyjną dla kobiet w ciąży zgodnie z ich trymestrem ciąży.
  • Uczestniczki karmiące piersią w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia — małe dzieci:

• Niemowlę, które jest bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka RSV z wodorotlenkiem glinu
Szczepionka RSV z wodorotlenkiem glinu
Biologiczny: Szczepionka RSV
Szczepionka RSV
Eksperymentalny: Dawka RSV bez wodorotlenku glinu
Szczepionka RSV bez wodorotlenku glinu
Biologiczny: Szczepionka RSV
Szczepionka RSV
Eksperymentalny: Wyższa dawka RSV z wodorotlenkiem glinu
Szczepionka RSV o wyższym poziomie dawki z wodorotlenkiem glinu
Biologiczny: Szczepionka RSV
Szczepionka RSV
Eksperymentalny: Wyższa dawka RSV bez wodorotlenku glinu
Szczepionka RSV o wyższym poziomie dawki bez wodorotlenku glinu
Biologiczny: Szczepionka RSV
Szczepionka RSV
Komparator placebo: Dawka placebo
Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań)
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek matek z określonymi reakcjami miejscowymi według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary =0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: >5,0 do 10,0 cm i ciężka: >10,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność. Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższe nasilenie każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni po szczepieniu.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestniczek matek z określonymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, wymioty, biegunkę i były rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę sklasyfikowano jako: stopień 1: łagodny (>=38,0 do 38,4 stopni Celsjusza [C]), stopień 2: umiarkowany (>38,4 do 38,9 stopni C), stopień 3: ciężki (>38,9 do 40,0 stopni C) i stopień 4 (>40,0 stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i ból stawów zostały ocenione jako łagodne: nie przeszkadzały w aktywności, umiarkowane: pewien wpływ na aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność. Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin(h), umiarkowane: >2 razy w ciągu 24h i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunkę oceniono jako łagodną: 2-3 luźne stolce w ciągu 24h, umiarkowaną: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24h i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24h. Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni po szczepieniu.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestniczących matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestniczek matek z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE) i powikłaniami położniczymi
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 12 miesięcy po porodzie
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE, którego wynikiem jest ocena w placówce medycznej. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Powikłania położnicze określono zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
Od dnia szczepienia (Dzień 1) do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek niemowląt z określonymi powikłaniami porodowymi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Specyficzne powikłania porodowe obejmowały złamanie obojczyka, kręcz szyi, krwiak podgłowowy, wcześniactwo, ostrą niewydolność oddechową, zespół aspiracji smółki, odmę opłucnową u noworodków, depresję oddechową u noworodków, zaburzenia oddychania u noworodków, zespół zaburzeń oddychania u noworodków, niewydolność oddechową u noworodków, odmę opłucnową, zaburzenia krwotok noworodkowy i podgałkowy. W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników z jakimikolwiek określonymi powikłaniami porodowymi.
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek AE w ciągu 1 miesiąca życia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
W ciągu 1 miesiąca po urodzeniu
Odsetek niemowląt z MAE i SAE w ciągu 12 miesięcy życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE, którego wynikiem jest ocena w placówce medycznej. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
Odsetek niemowląt ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi o co najmniej umiarkowanym nasileniu w ciągu 12 miesięcy życia: wady wrodzone i opóźnienie rozwojowe
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu
Zdarzenia niepożądane szczególnie interesujące dla niemowląt obejmowały wady wrodzone i opóźnienia rozwojowe. Wrodzone anomalie zdefiniowano jako anomalie strukturalne lub funkcjonalne, które wystąpiły podczas życia wewnątrzmacicznego i które można było zidentyfikować w okresie prenatalnym, przy urodzeniu lub w późniejszym życiu. Nasilenie zostało ocenione na podstawie oceny badacza i sklasyfikowane jako stopień 1 = łagodny (nie zakłóca normalnego funkcjonowania uczestnika); stopień 2= umiarkowany (zaburza w pewnym stopniu normalne funkcjonowanie uczestnika); stopień 3 = ciężki (znacząco zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika) i stopień 4 = zagrożenie życia (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja). Przedstawiono odsetek niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
W ciągu 12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirus syncytium układu oddechowego z podgrupy A (RSV A) i podgrupy B (RSV B) u uczestniczek matek
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu i przy porodzie
GMT przeciwciał neutralizujących 50% RSV A i RSV B obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian, a odpowiadający 95% przedział ufności (CI) oparto na rozkładzie t-Studenta. Obliczono iloraz średniej geometrycznej (GMR) grupy szczepionki RSV do grupy placebo dla mian przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B w każdym punkcie czasowym i przedstawiono w analizie statystycznej.
Przed szczepieniem, 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu i przy porodzie
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) dla wirusa syncytialnego układu oddechowego podgrupy A (RSV A) i podgrupy B (RSV B) miana przeciwciał neutralizujących u uczestniczek matek
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu, przy porodzie
GMFR dla mian przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B od okresu przed szczepieniem do każdego dostępnego punktu czasowego po szczepieniu obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu. Odpowiedni 95% CI oparto na rozkładzie t-Studenta. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku zaplanowano do analizy tylko dla uczestników-matek.
2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu, przy porodzie
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirus syncytium oddechowego z podgrupy A (RSV A) i podgrupy B (RSV B) u niemowląt uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 1, 2, 4, 6 miesięcy po urodzeniu
GMT 50% przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian, a odpowiadające 95% CI oparto na rozkładzie t-Studenta. GMR grupy szczepionki RSV do grupy placebo dla mian przeciwciał neutralizujących RSV A i RSV B w każdym punkcie czasowym obliczono i podano w analizie statystycznej.
Przy urodzeniu i 1, 2, 4, 6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3671003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj