임산부의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 2B상 위약 대조 무작위 연구
2022년 9월 20일 업데이트: Pfizer
18세에서 49세 사이의 임산부와 그 영아를 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2B상 무작위 위약 대조 관찰자 맹검 시험
이 2b상 연구는 수산화알루미늄이 포함되거나 포함되지 않은 백신의 2가지 용량 수준 중 하나 또는 위약을 투여받은 임신 참가자에서 RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 다음에서 항체의 안전성 및 특성을 조사할 것입니다. 그들의 유아.
연구 개요
상세 설명
이 2b상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구는 2가지 용량 수준의 백신 중 하나를 접종받은 임신 참가자를 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스로 안정화된 융합 전 F 서브유닛 백신(RSV 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다. 수산화알루미늄 또는 위약을 포함하거나 포함하지 않고 제형화할 뿐만 아니라 유아에게 태반을 통해 전달된 항체의 안전성과 특성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Cullman Clinical Research, Inc
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Cullman Primary Care, PC
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Cullman Regional
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Arrowhead Hospital
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Mesquite Pediatrics
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Join Clinical Trials
-
Chowchilla, California, 미국, 93610
- Chowchilla Hospital Clinic
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Join Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- White Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90006
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90023
- East Los Angeles Doctors Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Join Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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Madera, California, 미국, 93637
- Affiliated Physician Practice
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Community Hospital
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Madera, California, 미국, 93637
- Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- Monterey Park Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado AO1
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Leprino Building
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Research II Building
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Grove Creek Medical Center
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Mountain View Hospital
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- The Pediatric Center
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Family First Medical Center
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- ASR, LLC
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saltzer Medical Group
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Pocatello Women's Health Clinic
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Portneuf Medical Center
-
Rigby, Idaho, 미국, 83442
- The Pediatric Center
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic, P.A.
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Minnesota
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Blaine, Minnesota, 미국, 55449
- Allina Health Blaine Clinic
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Allina Health Coon Rapids Clinic
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Allina Health Mercy Women's Clinic
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital (Allina Health)
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Allina Health Fridley Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Infectious Disease Research
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, 미국, 39520
- Oshsner Medical Center - Hancock
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39530
- Merit Health Biloxi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- MedPharmics, LLC
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Gulfport Memorial Hospital
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Singing River Health System
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Gulfport OB-GYN
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St Lukes Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Baer Pediatrics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- KDB Enterprises
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Health
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Bryan Women's Care Physicians
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics
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New York
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Hempstead, New York, 미국, 11550
- Winthrop Women's Wellness
-
Johnson City, New York, 미국, 13790
- Sante Comprehensive Women's Healthcare
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Women's Contemporary Care Associates
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Obstetrics and Gynecology
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Sugarcamp Family Practice
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Needmore Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Center Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Lowcountry Womens Specialists
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Summerville Medical Center
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Center for Women''s Health and Birthcare
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Christus St. Elizabeth Hospital
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Texas Health Huguley Hospital South
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White of Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Chisholm Trail Pediatrics
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Georgetown OBGYN
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Fmc Science, Llc
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77008
- HG Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Dr Van Tran Family Practice
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Memorial Herman Greater Heights Hospital
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Longview Regional Medical Center
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Pharr, Texas, 미국, 78577
- Exygon Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Ventavia Research Group LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Ascension Seton Williamson
-
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Marks Hospital
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Johnston Willis Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Cabell Huntington Hospital
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health dba University Pediatrics
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Translational Genomic Research Institute
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 8360160
- Hospital San Borja Arriarán
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
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Región DE LOS Lagos
-
Osorno, Región DE LOS Lagos, 칠레, 5311523
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7620157
- Clínica Universidad de Los Andes
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8360160
- Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380419
- Hospital San José
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8380453
- Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 - 산모 참가자:
- 예정된 백신 접종일에 임신 24주에서 36주 사이의 18세에서 49세 사이의 건강한 여성으로, 합병증에 대한 위험이 증가한 것으로 알려지지 않았으며 초음파에서 관찰된 태아에 유의미한 이상이 없는 합병증이 없는 임신입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 산전 표준 관리를 받고 있습니다.
- 임신 18주 이상에 초음파 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 단백질 및 포도당에 대한 소변 검사 음성이 있었습니다. 혈압도 정상이면 소변의 미량 단백질은 허용됩니다.
- 병력, 신체 검사, 선별 실험실 평가 및 연구에 포함하기에 적절한 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
- 스크리닝 방문 시 기록된 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 매독 검사.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 </=40 kg/m2.
- 정보에 입각한 동의 문서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상되며 그녀의 유아가 연구에 참여하는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
포함 기준 - 유아 참가자:
- 부모(들)가 서명하고 날짜를 기입한 ICD의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모.
제외 기준 - 산모 참여자:
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 백신과 관련된 심각한 이상반응의 병력 및/또는 임상시험용 제품 또는 관련 백신의 구성요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 라텍스 알레르기의 역사.
- 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍이 있는 참가자.
- 체외 수정 또는 기타 보조 생식 기술로 인한 현재 임신.
- 참가자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 증가시킬 임신 합병증 또는 이상의 이전 병력 또는 알려진 현재 임신 합병증 또는 이상.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 상당히 증가시키거나 참가자의 반응 평가를 배제할 수 있는 어머니의 주요 질병 또는 태아의 상태.
- 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소증 자색반병, 사구체신염, 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(1형).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(예: 암 또는 자가면역 질환)를 포함한 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 참여 기간 동안 그러한 치료 또는 제제를 계획적으로 받는 참가자. 급성 질환의 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(<14일) 투여한 경우, 참가자는 연구 제품 투여 전 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용.
- 임상시험 제품 투여 60일 전부터 혈액 또는 혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 배달을 통해 계획된 수령. 단, 언제든지 투여할 수 있는 Rho(D) 면역 글로불린(예: RhoGAM).
- 허가된 또는 시험용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종했거나 연구 참여 중 계획된 수령.
- 임신 3개월에 따른 임산부의 정상 기준값을 벗어난 스크리닝 방문의 검사실 검사 결과.
- 스크리닝 방문 당시 모유 수유 중인 참가자.
제외 기준 - 유아 참가자:
• 연구 인원의 직계 후손(예: 자녀 또는 손자)인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수산화알루미늄을 사용한 RSV 용량
수산화알루미늄 함유 RSV 백신
|
RSV 백신
|
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실험적: 수산화알루미늄 없는 RSV 용량
수산화알루미늄이 없는 RSV 백신
|
RSV 백신
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실험적: 수산화알루미늄을 사용한 더 높은 RSV 용량
수산화알루미늄을 함유한 고용량 RSV 백신
|
RSV 백신
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실험적: 수산화알루미늄 없이 더 높은 RSV 용량
수산화알루미늄이 없는 고용량 RSV 백신
|
RSV 백신
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위약 비교기: 위약 용량
주사용 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
|
주사용 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 7일 이내에 최대 중증도에 따라 미리 지정된 국소 반응이 있는 산모 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내
|
국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이 포함되었으며 참여자가 전자 일기(e-diary)에 기록했습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이고 경증: 2.0~5.0cm 초과(>), 중등도: >5.0~10.0cm 및 중증: >10.0cm로 등급이 매겨집니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 일상 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의하였다.
|
접종 후 7일 이내
|
|
백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 미리 지정된 전신 사건이 있는 산모 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내
|
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통, 구토, 설사가 포함되었으며 참가자는 e-일지에 기록했습니다.
열은 1등급: 경증(>=38.0~38.4℃[C]), 2등급: 중등도(>38.4~38.9℃), 3등급: 중증(>38.9~40.0℃) 및 등급 4(>40.0
도 C).
피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통의 등급은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
구토는 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 내 2회 이상, 중증: 정맥 수분 공급 필요로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증: 24시간 동안 2~3회 연변, 중등도: 24시간 동안 4~5회 연변, 중증: 24시간 동안 6회 이상 연변으로 등급이 매겨졌습니다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내의 각 전신 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
|
접종 후 7일 이내
|
|
백신 접종 후 1개월 이내에 이상 반응(AE)이 있는 산모 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월 이내
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
|
접종 후 1개월 이내
|
|
심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 부작용(MAE) 및 산과적 합병증이 있는 산모 참가자의 비율
기간: 백신 접종일(1일)부터 출산 후 12개월까지
|
MAE는 의료 시설에서 평가를 받는 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
산과적 합병증은 연구 임상의의 판단에 따라 결정되었습니다.
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백신 접종일(1일)부터 출산 후 12개월까지
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특정 출생 합병증이 있는 유아 참여자의 비율
기간: 태어날 때
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특정 출산 합병증에는 쇄골 골절, 사경, 두부혈종, 미숙아, 급성 호흡 부전, 태변 흡인 증후군, 신생아 기흉, 신생아 호흡 저하, 신생아 호흡 곤란, 신생아 호흡 곤란 증후군, 신생아 호흡 부전, 기흉, 호흡 곤란, 일과성 빈호흡이 포함됩니다. 신생아 및 갈대하출혈.
특정 출생 합병증이 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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태어날 때
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생후 1개월 이내에 AE가 있는 유아 참여자의 비율
기간: 생후 1개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
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생후 1개월 이내
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12개월 이내의 MAE 및 SAE가 있는 유아 참여자의 비율
기간: 생후 12개월 이내
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MAE는 의료 시설에서 평가를 받는 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
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생후 12개월 이내
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생후 12개월 이내 중등도 이상의 특별 관심 이상반응이 있는 유아 참여자의 비율: 선천성 기형 및 발달 지연
기간: 생후 12개월 이내
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영아 참가자에 대한 특별한 관심의 AE에는 선천적 기형 및 발달 지연이 포함되었습니다.
선천성 기형은 자궁 내 생활 중에 발생하는 구조적 또는 기능적 기형으로 정의되며 태아기, 출생 시 또는 이후에 식별될 수 있습니다.
중증도는 연구 조사자의 판단에 따라 평가되었고 등급 1= 경미함(참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않음); 등급 2= 보통(참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해함); 등급 3= 중증(참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해) 및 등급 4= 생명을 위협하는(생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함).
중등도 이상의 특별한 관심 AE가 있는 영아 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
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생후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 하위 그룹 A(RSV A) 및 하위 그룹 B(RSV B) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 전, 접종 후 2주, 1개월, 분만 시
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50% RSV A 및 RSV B 중화 항체의 GMT는 역가의 평균 대수를 거듭제곱하여 계산했고 해당 95% 신뢰 구간(CI)은 스튜던트 t 분포를 기반으로 했습니다.
각 시점에서 RSV A 및 RSV B 중화 항체 역가에 대한 위약 그룹에 대한 RSV 백신 그룹의 기하 평균 비율(GMR)을 계산하고 통계 분석에서 보고했습니다.
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접종 전, 접종 후 2주, 1개월, 분만 시
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모성 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 하위 그룹 A(RSV A) 및 하위 그룹 B(RSV B) 중화 항체 역가에 대한 GMFR(기하 평균 접기 상승)
기간: 접종 후 2주 및 1개월, 분만 시
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RSV A 및 RSV B 중화 항체 역가에 대한 GMFR은 백신접종 전부터 백신접종 후 각각의 이용 가능한 시점까지 배수 상승의 평균 로그를 지수화하여 계산되었습니다.
해당 95% CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 합니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 산모 참가자에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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접종 후 2주 및 1개월, 분만 시
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유아 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스 하위 그룹 A(RSV A) 및 하위 그룹 B(RSV B) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 출생 시 및 생후 1, 2, 4, 6개월
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50% RSV A 및 RSV B 중화 항체의 GMT는 역가의 평균 대수를 거듭제곱하여 계산했고 해당 95% CI는 스튜던트 t 분포를 기반으로 했습니다.
각 시점에서 RSV A 및 RSV B 중화 항체 역가에 대한 위약 그룹에 대한 RSV 백신 그룹의 GMR을 계산하고 통계 분석에서 보고했습니다.
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출생 시 및 생후 1, 2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RSV 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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GlaxoSmithKline완전한
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Sanofi완전한호흡기 세포융합 바이러스 예방접종호주