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UNE ÉTUDE RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DE PHASE 2B D'UN VACCIN CONTRE LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ LES FEMMES ENCEINTES

20 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 2B, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ AVEC PLACEBO ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONTRE LE VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ LES FEMMES ENCEINTES DE 18 À 49 ANS ET LEURS NOURRISSONS

Cette étude de phase 2b évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VRS chez les participantes enceintes qui reçoivent l'un des 2 niveaux de dose du vaccin, formulé avec ou sans hydroxyde d'aluminium, ou un placebo, et étudiera l'innocuité et les caractéristiques des anticorps chez leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2b, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin à sous-unité F préfusion stabilisé contre le virus respiratoire syncytial (vaccin contre le VRS) chez les participantes enceintes qui reçoivent l'un des 2 niveaux de dose du vaccin, formulé avec ou sans hydroxyde d'aluminium, ou un placebo, ainsi qu'évaluer l'innocuité et les caractéristiques des anticorps transférés par voie transplacentaire chez leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
  • Argentine
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo De U.M.C.B. S.R.L.
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Instituto de Maternidad y Ginecologia, Nuestra Senora de Las Mercedes
  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8360160
        • Hospital San Borja Arriarán
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado
    • Región DE LOS Lagos
      • Osorno, Región DE LOS Lagos, Chili, 5311523
        • Hospital Base San Jose de Osorno
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620157
        • Clinica Universidad de los Andes
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360160
        • Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380419
        • Hospital San José
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380453
        • Grupo Estudios Clinicos Infectologia Respiratoria, Facultad de Medicina Universidad de Chile
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Clinical Research, Inc
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Primary Care, PC
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Cullman Regional
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Arrowhead Hospital
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Abrazo West Campus Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Mesquite Pediatrics
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Join Clinical Trials
      • Chowchilla, California, États-Unis, 93610
        • Chowchilla Hospital Clinic
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • East Los Angeles Doctors Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Join Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Affiliated Physician Practice
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Community Hospital
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Charles E. Ugwu-Oju, MD, FACOG
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Monterey Park Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado AO1
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Leprino Building
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Research II Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Grove Creek Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Mountain View Hospital
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • The Pediatric Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Family First Medical Center
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • ASR, LLC
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saltzer Medical Group
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • Pocatello Women's Health Clinic
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
        • Portneuf Medical Center
      • Rigby, Idaho, États-Unis, 83442
        • The Pediatric Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • The Iowa Clinic
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Clinic, P.A.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cambridge Medical Trials
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, États-Unis, 55449
        • Allina Health Blaine Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Allina Health Coon Rapids Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Allina Health Mercy Women's Clinic
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital (Allina Health)
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • The Mother Baby Center at Mercy with Children's (Allina Health)
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Allina Health Fridley Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Infectious Disease Research
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, États-Unis, 39520
        • Oshsner Medical Center - Hancock
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
        • Merit Health Biloxi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Singing River Health System
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Gulfport OB-GYN
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St Lukes Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Baer Pediatrics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • KDB Enterprises
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Health
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics
    • New York
      • Hempstead, New York, États-Unis, 11550
        • Winthrop Women's Wellness
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Sante Comprehensive Women's Healthcare
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Research Pharmacy
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Women's Contemporary Care Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Regional Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Sugarcamp Family Practice
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Needmore Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Center Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Lowcountry Womens Specialists
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Center for Women''s Health and Birthcare
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Pediatric Clinic of Dr. Alvin H. Prause
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Health Harris Methodist Hurst-Euless-Bedford Hospital
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Texas Health Huguley Hospital South
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • 8th Avenue Obstetrics and Gynecology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White of Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital FTW
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Chisholm Trail Pediatrics
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Georgetown OBGYN
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Fmc Science, Llc
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • HG Pediatrics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Dr Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Memorial Herman Greater Heights Hospital
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Longview Regional Medical Center
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Exygon Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Ventavia Research Group LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Ascension Seton Williamson
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Johnston Willis Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health dba University Pediatrics
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Translational Genomic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion - Participants maternels :

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 49 ans entre 24 et 36 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue, avec une grossesse sans complication, qui ne présentent aucun risque accru connu de complications et dont le fœtus ne présente aucune anomalie significative observée à l'échographie.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Recevoir la norme de soins prénataux.
  • A subi une échographie à >= 18 semaines de grossesse.
  • A eu une analyse d'urine négative pour les protéines et le glucose lors de la visite de dépistage. Des traces de protéines dans l'urine sont acceptables si la tension artérielle est également normale.
  • Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation de dépistage en laboratoire et le jugement clinique comme étant approprié pour l'inclusion dans l'étude.
  • Résultats négatifs documentés pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C et les tests de syphilis lors de la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle <= 40 kg/m2 au moment de la visite de dépistage.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé et dans le présent protocole.
  • Devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude et disposée à donner son consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude.

Critères d'inclusion - participants nourrissons :

  • Preuve d'un ICD signé et daté signé par le(s) parent(s).
  • Parent (s) désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critères d'exclusion - Participants maternels :

  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave à tout composant du produit expérimental ou à tout vaccin apparenté.
  • Antécédents d'allergie au latex.
  • Antécédents de toute réaction allergique grave.
  • Participants présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
  • Grossesse en cours résultant d'une fécondation in vitro ou d'une autre technologie de procréation assistée.
  • Antécédents ou complications ou anomalies de grossesse actuelles connues qui augmenteront le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude.
  • Maladie majeure de la mère ou affections du fœtus qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteront considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourraient empêcher l'évaluation de la réponse du participant.
  • Participant ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé ou cutané, l'arthrite auto-immune/arthrite rhumatoïde, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la maladie auto-immune thyroïdite, artérite à cellules géantes (artérite temporale), psoriasis et diabète sucré insulino-dépendant (type 1).
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Participants qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive comprenant des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (comme pour le cancer ou une maladie auto-immune), ou la réception prévue d'un tel traitement ou d'agents pendant la participation à l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être inclus dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 30 jours avant l'administration du produit expérimental. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
  • Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites.
  • Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental, ou réception prévue jusqu'à la livraison, à une exception près, l'immunoglobuline Rho(D) (par exemple, RhoGAM), qui peut être administrée à tout moment.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
  • Résultats des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage en dehors de la valeur de référence normale pour les femmes enceintes selon leur trimestre de grossesse.
  • Participants qui allaitent au moment de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion - participants nourrissons :

• Nourrisson qui est un descendant direct (par exemple, enfant ou petit-enfant) du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de VRS avec hydroxyde d'aluminium
Vaccin contre le VRS avec hydroxyde d'aluminium
Biologique: Vaccin contre le VRS
Vaccin contre le VRS
Expérimental: Dose de VRS sans hydroxyde d'aluminium
Vaccin contre le VRS sans hydroxyde d'aluminium
Biologique: Vaccin contre le VRS
Vaccin contre le VRS
Expérimental: Dose plus élevée de VRS avec l'hydroxyde d'aluminium
Vaccin contre le VRS à dose plus élevée avec hydroxyde d'aluminium
Biologique: Vaccin contre le VRS
Vaccin contre le VRS
Expérimental: Dose plus élevée de VRS sans hydroxyde d'aluminium
Vaccin contre le VRS à dose plus élevée sans hydroxyde d'aluminium
Biologique: Vaccin contre le VRS
Vaccin contre le VRS
Comparateur placebo: Dose placebo
Solution saline normale pour injection (injection de chlorure de sodium à 0,9 %)
Biologique: Placebo
Solution saline normale pour injection (injection de chlorure de sodium à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes maternelles présentant des réactions locales prédéfinies par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : supérieur à (>) 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité quotidienne, modérée : interférait avec l'activité quotidienne et sévère : empêchait l'activité quotidienne. La gravité maximale a été définie comme le degré le plus élevé de chaque réaction locale dans les 7 jours suivant la vaccination.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participantes maternelles présentant des événements systémiques prédéfinis par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les vomissements, la diarrhée et ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : grade 1 : légère (>=38,0 à 38,4 degrés [deg] Celsius [C]), grade 2 : modérée (>38,4 à 38,9 deg C), grade 3 : sévère (>38,9 à 40,0 deg C) et 4e année (>40,0 deg C). La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne. Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et graves : nécessitant une hydratation intraveineuse. La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h. La gravité maximale a été définie comme le plus haut degré de chaque événement systémique dans les 7 jours suivant la vaccination.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participantes maternelles présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: Dans le mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Dans le mois suivant la vaccination
Pourcentage de participantes maternelles présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables survenus médicalement (EIM) et des complications obstétricales
Délai: Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui se traduit par une évaluation dans un établissement médical. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Les complications obstétricales ont été déterminées selon le jugement du clinicien de l'étude.
Du jour de la vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de nourrissons participants présentant des complications spécifiques à la naissance
Délai: À la naissance
Les complications spécifiques à la naissance comprenaient une fracture de la clavicule, un torticolis, un céphalhématome, un bébé prématuré, une insuffisance respiratoire aiguë, un syndrome d'aspiration méconiale, un pneumothorax néonatal, une dépression respiratoire néonatale, une détresse respiratoire néonatale, un syndrome de détresse respiratoire néonatale, une insuffisance respiratoire néonatale, un pneumothorax, une détresse respiratoire, une tachypnée transitoire de l'hémorragie du nouveau-né et sous-galéale. Le pourcentage de participants présentant des complications spécifiques à la naissance a été rapporté dans cette mesure de résultat.
À la naissance
Pourcentage de nourrissons participants présentant un EI dans un délai d'un mois
Délai: Dans le mois suivant la naissance
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Dans le mois suivant la naissance
Pourcentage de nourrissons participants ayant des EIM et des EIG dans les 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant la naissance
L'EIM a été défini comme un EI non grave qui se traduit par une évaluation dans un établissement médical. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Dans les 12 mois suivant la naissance
Pourcentage de nourrissons participants présentant des EI d'intérêt particulier d'au moins une gravité modérée dans les 12 mois suivant l'âge : anomalies congénitales et retard de développement
Délai: Dans les 12 mois suivant la naissance
Les EI présentant un intérêt particulier pour les nourrissons participants comprenaient les anomalies congénitales et les retards de développement. Les anomalies congénitales étaient définies comme des anomalies structurelles ou fonctionnelles survenues au cours de la vie intra-utérine et pouvant être identifiées avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie. La gravité a été évaluée sur la base du jugement de l'investigateur de l'étude et classée comme grade 1 = légère (n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant) ; grade 2 = modéré (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant); grade 3 = grave (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant) et grade 4 = potentiellement mortel (conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée). Le pourcentage de nourrissons participants présentant des EI d'intérêt particulier d'une gravité au moins modérée a été présenté.
Dans les 12 mois suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du sous-groupe A (RSV A) et du sous-groupe B (RSV B) du virus respiratoire syncytial chez les mères participantes
Délai: Avant la vaccination, 2 semaines et 1 mois après la vaccination et à l'accouchement
Les GMT des anticorps neutralisants RSV A et RSV B à 50 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant a été basé sur la distribution t de Student. Les rapports moyens géométriques (GMR) du groupe vacciné contre le VRS par rapport au groupe placebo pour les titres d'anticorps neutralisants contre le VRS A et le VRS B à chaque instant ont été calculés et rapportés dans l'analyse statistique.
Avant la vaccination, 2 semaines et 1 mois après la vaccination et à l'accouchement
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les titres d'anticorps neutralisants du sous-groupe A (RSV A) et du sous-groupe B (RSV B) du virus respiratoire syncytial chez les mères participantes
Délai: 2 semaines et 1 mois après la vaccination, à l'accouchement
Les GMFR pour les titres d'anticorps neutralisants contre le VRS A et le VRS B d'avant la vaccination à chaque point de temps disponible après la vaccination ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli. L'IC à 95 % correspondant était basé sur la distribution t de Student. Les données pour cette mesure de résultat devaient être analysées uniquement pour les mères participantes.
2 semaines et 1 mois après la vaccination, à l'accouchement
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du sous-groupe A (RSV A) et du sous-groupe B (RSV B) du virus respiratoire syncytial chez les nourrissons participants
Délai: A la naissance et à 1, 2, 4, 6 mois après la naissance
Les GMT des anticorps neutralisants RSV A et RSV B à 50 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et l'IC à 95 % correspondant était basé sur la distribution t de Student. Les GMR du groupe vacciné contre le VRS par rapport au groupe placebo pour les titres d'anticorps neutralisants contre le VRS A et le VRS B à chaque instant ont été calculés et rapportés dans l'analyse statistique.
A la naissance et à 1, 2, 4, 6 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3671003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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