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多発性硬化症における仮想現実を用いた上肢テレリハビリテーション (TEAMS)

2020年3月23日 更新者:Massimiliano Pau、University of Cagliari

多発性硬化症患者の上肢機能活動に対する遠隔リハビリテーション仮想現実介入の効果

この研究は、多発性硬化症の影響を受けた個人の仮想現実 (VR) に基づいて、特に上肢用に設計された在宅遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

多発性硬化症 (pwMS) 患者の約 60% が上肢の機能不全に苦しんでいます。 この研究の主な目的は、手先の器用さが困難な pwMS における 8 週間の在宅テレリハビリテーション仮想現実 (VR) プログラムの有効性を従来の治療法と比較するように設計された、単盲検無作為化対照試験 (RCT) を実施することです。 二次的な目的は次のとおりです。 a) 介入後の QOL に対するプログラムの影響と 1 か月後のフォローアップを評価する。 b) 順守と満足度に対するプログラムの影響を評価する。

方法論。 24 人の pwMS が募集され、2 つの確立された MS センターで実施される研究に参加します。 (2) The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. 参加者は、上肢機能に焦点を当てた合計 3 つの評価を完了します。 どちらのグループも、機能的な上肢の活動に焦点を当てた 16 のトレーニング セッションを受けます。 在宅テレリハビリ VR 介入は、プライベート コンピューターまたはラップトップで実行されるカスタムメイドのソフトウェア プログラムで構成されます。 pwMS は、セルフケア、着替え、食事の準備に関連するいくつかの日常生活動作 (ADL) 機能を実行します。

従来の治療法は、多発性硬化症 (MS) の標準的なケアを示す、座位または腹臥位でのタスク関連の上肢治療に焦点を当てます。 8週間のトレーニングの後、参加者はさらなる成果評価を完了します。 介入が完了してから1か月後(フォローアップとして)、同じテストが実施されます。

潜在的な科学的貢献。 この研究の成果は、エビデンスの質を改善し、pwMS における機能的な上肢活動の情報に基づく決定を改善する大きな可能性を秘めています。 上肢の転帰を改善する治療間で同等の結果が見つかった場合、これは、pwMS が彼らの個人的なニーズ (例えば、経済的懸念、交通機関またはアクセシビリティの問題) に最も適したプログラムを選択できることを示唆しています。 第二に、この情報は、ヘルスケア提供者や医療専門家が、pwMS で成功する可能性が最も高い上肢運動プログラムを開発する際に使用でき、神経内科医や他の医療提供者に広められます。

協力の仕方と付加価値。 イタリアのグループは、上肢の機能的活動に関連する 3 つの新しい VR シナリオの設計と実装を担当します。 新しい VR シナリオは、開発された要素の品質評価手順でも積極的な役割を果たすイスラエルのグループと連携して計画されます。 両方のグループがパイロット RCT に等しく参加します。 役割には、患者とセラピストの募集と指導、患者の自宅でのテレリハビリ VR システムの実装、結果測定の評価、データ収集、データの分析と解釈、および調査結果の普及が含まれます。 イスラエルチームの追加の役割は、システムの使用方法を詳述したユーザーマニュアルを作成し、セラピストと患者の両方に臨床ガイドライン/推奨事項を提供することです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel HaShomer、イスラエル
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 改訂されたマクドナルド基準2017によるMSの診断;
  2. 25~60歳;
  3. 拡張障害状態尺度スコア≧6;
  4. 簡単な指示を理解し、実行する能力。
  5. NHPT で 0.5 ペグ/秒 (=18 秒) を超えるカットオフ スコア (pwMS で ADL の非依存性を区別する際の識別能力と予測能力が高いため選択)。

除外基準:

  1. 上肢の動きに影響を与える整形外科およびその他の神経障害(てんかん発作など);
  2. 身体活動の禁忌(心不全、重度の骨粗鬆症など);
  3. Mini-Mental State Examinationスコア<21で示される中等度または重度の認知障害;
  4. 妊娠(自己申告);
  5. 重度の矯正されていない視覚障害;
  6. -登録前90日以内のMS臨床再発またはコルチコステロイド療法による治療;
  7. -登録前90日以内にMSの疾患修飾療法を開始または停止した;
  8. 過去30日以内に理学療法または作業療法(在宅、外来または入院)のコースを受けた患者;
  9. 介入の効果に影響を与える可能性のある他の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレハブ VR 介入
テレハブ VR 介入は、市販の VR デバイス (つまり、 オキュラス リフト)。 PwMS は、セルフケア、着替え、食事の準備の 3 つの主要領域からいくつかの ADL を再現するように要求されます。 ユーザーは仮想シナリオ内で自分の手を見ることができ、エクササイズ中は手の座標が継続的に記録されます。 したがって、3D 軌道、速度、ターゲット配置の精度、移動の滑らかさに関するデータにアクセスできます。 それらはPCに保存され、さらに分析/処理するためにリモートで臨床センターに送信されます。 目標位置とタスクの複雑さの両方がエクササイズの難易度を定義します。難易度は、以前のパフォーマンスに基づいて自動的に変更するか、ユーザーが手動で変更できます。
日常生活の動作を再現するために特別に設計されたソフトウェアを使用した VR システムによるトレーニング
アクティブコンパレータ:従来療法
従来の治療法は、多発性硬化症の標準的なケアを代表する、座位または腹臥位でのタスク関連の上肢治療に焦点を当てます。 治療中は、いくつかの手技、治療ツール、および ADL のオブジェクトの使用が許可されます。 使用する素材(つまり、ADL、手を伸ばしてつかむ素材)に制限はありません。 追加の電気的または機械的治療装置 (すなわち、サポート アーム システム、スプリント) の使用は避けます。 介入は、各参加センターの理学療法または作業療法部門で1対1で行われます。 トレーニングと治療の内容は、各参加者の好み、合意された運動目標、および各 MS 患者の運動機能レベルに合わせて調整されます。
日常生活の動作を再現するために特別に設計されたソフトウェアを使用した VR システムによるトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 穴ペグ テスト (9HPT) の変更
時間枠:介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)
NHPT は、広く採用されていることと利用可能な広範なデータに基づいて選択されました。 さらに、NHPT は、pwMS の手先の器用さを測定するためのゴールド スタンダードとして推奨されています。 NHPT は、信頼性、判別、同時および生態学的妥当性に関する優れた心理測定特性を持ち、時間の経過に伴う進行を検出でき、治療に敏感であるため、臨床試験に含めることが推奨されます。 簡単に説明すると、NHPT では、参加者は 9 つのペグを一度に 1 つずつ 9 つの穴に繰り返し配置し、穴からそれらを取り除く必要があります。 次に、タスクを完了するのに必要な合計時間が記録されます。 利き手での 2 回連続の試行の直後に、非利き手での 2 回の連続試行が続きます。
介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
時間枠:介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)
ARAT は、MS を含むいくつかの神経学的状態における協調、器用さ、および機能の観点から上肢のパフォーマンスを評価するために、理学療法士および医療専門家によって使用される 19 項目の観察尺度です。 ARAT を構成する項目は、4 つのサブスケール (握り、握り、ピンチ、全体的な動き) を難易度の低い順に並べ、最も難しいタスクを最初に調べ、次に最も難しいタスクを調べます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)
マニュアルアビリティメジャー-36 (MAM-36)
時間枠:介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)
MAM-36 は、片側および両側の ADL タスクを実行するときに人が経験する可能性がある、知覚された容易さや困難に基づくアンケートです。 半構造化インタビュー中、被験者は 4 段階評価を使用して 36 の片側および両側 ADL タスクを評価するように求められます。 さまざまなタスクのスコアが合計され、Rasch 由来の変換テーブルを使用して変換されます。 MAM-36 には適切な心理測定特性があり、pwMS における上肢機能の結果測定として推奨されます。
介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)
「変化の印象」パラメータの値
時間枠:介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)
患者とセラピストの両方の観点からの 7 点のリッカート型グローバル評価尺度が適用されます。 質問は次のとおりです。「治療前と比較して、現在、あなた/参加者の上肢機能の活動をどのように評価しますか?」 回答は次のように評価されます: 1 = 以前より悪い、2 = かなり悪い、3 = 少し悪い、4 = 変わらない、5 = 少し改善された、6 = かなり改善された、7 = 大幅に改善された。
介入前 (T0、ベースライン)、介入後 (T1、ベースラインから +8 週間)、1 か月のフォローアップ (T2、ベースラインから +12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eleonora Cocco, PhD、University of Cagliari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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