Yläraajojen etäkuntoutus virtuaalitodellisuudessa multippeliskleroosissa (TEAMS)
Etäkuntoutuksen virtuaalitodellisuusintervention vaikutus MS-tautia sairastavien ihmisten yläraajojen toiminnalliseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 % multippeliskleroosia (pwMS) sairastavista kärsii yläraajojen toimintahäiriöstä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa yksisokko, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), joka on suunniteltu vertaamaan 8 viikon kotipohjaisen virtuaalitodellisuuden (VR) telerehab-ohjelman tehokkuutta tavanomaiseen pwMS-hoitoon, jolla on kätevyyden vaikeuksia. Toissijaisia tavoitteita ovat; a) arvioida ohjelmien vaikutusta elämänlaatuun toimenpiteen jälkeen ja seurantaa kuukauden kuluttua; ja b) arvioida ohjelmien vaikutusta noudattamiseen ja tyytyväisyyteen.
Metodologia. 24 pwMS:ää rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, joka suoritetaan kahdessa vakiintuneessa MS-keskuksessa: (1) Sardinian multippeliskleroosin diagnosointi- ja hoitokeskus, Binaghin sairaala, Cagliari, Italia; (2) Multippeliskleroosikeskus, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. Osallistujat suorittavat yhteensä kolme yläraajojen toimintoihin keskittyvää arviointia. Molemmat ryhmät saavat 16 harjoittelua, jotka keskittyvät toiminnallisiin yläraajojen toimiin. Kotikäyttöinen telerehab VR -interventio käsittää räätälöidyn ohjelmiston, joka toimii yksityisellä tietokoneella tai kannettavalla tietokoneella. pwMS suorittaa useita päivittäisen elämän (ADL) toimintoja, jotka liittyvät itsehoitoon, pukeutumiseen ja aterioiden valmistukseen.
Perinteisessä terapiassa keskitytään tehtäviin liittyviin yläraajojen hoitoihin istuma- tai makuuasennossa, mikä viittaa MS-taudin tavanomaiseen hoitoon. 8 viikon koulutuksen jälkeen osallistujat suorittavat lisäarvioinnin. Samat testit suoritetaan 1 kuukauden kuluttua (seurantana) toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Mahdollinen tieteellinen panos. Tämän tutkimuksen tuloksilla on valtava potentiaali parantaa todisteiden laatua ja tietoon perustuvia päätöksiä toiminnallisista yläraajojen toiminnoista pwMS:ssä. Jos hoitojen välillä saadaan vertailukelpoisia tuloksia yläraajojen tulosten parantamisessa, tämä viittaa siihen, että pwMS voi valita ohjelman, joka vastaa parhaiten heidän henkilökohtaisia tarpeitaan, kuten taloudellisia, kuljetus- tai saavutettavuusongelmia. Toiseksi terveydenhuollon tarjoajat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää näitä tietoja kehittäessään yläraajojen harjoitusohjelmia, jotka todennäköisesti menestyvät pwMS:ssä ja jotka sitten levitetään neurologeille ja muille lääketieteen tarjoajille.
Yhteistyötapa ja lisäarvo. Italialainen ryhmä vastaa kolmen uuden yläraajan toiminnalliseen toimintaan liittyvän VR-skenaarion suunnittelusta ja toteuttamisesta. Uudet VR-skenaariot suunnitellaan yhdessä israelilaisen ryhmän kanssa, joka on myös aktiivisesti mukana kehitettyjen elementtien laadunarviointimenettelyissä. Molemmat ryhmät osallistuvat tasapuolisesti pilotti-RCT:hen. Työtehtäviin kuuluu: potilaiden ja terapeuttien rekrytointi ja ohjaus, telerehab VR-järjestelmän käyttöönotto potilaan kotona, tulosmittausten arviointi, tiedonkeruu, datan analysointi ja tulkinta sekä tulosten levittäminen. Israelilaisen tiimin lisätehtävänä on valmistella käyttöopas, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti järjestelmän käytöstä ja annetaan kliinisiä ohjeita/suosituksia sekä terapeutille että potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald Criteria 2017 -kriteerien mukaan;
- 25-60-vuotiaat;
- laajennetun vammaisuuden asteikon pistemäärä ≥6;
- kyky ymmärtää ja suorittaa yksinkertaisia ohjeita;
- raja-arvo > 0,5 tappia/s (=18s) NHPT:ssä (valittu sen korkean erottelu- ja ennustuskyvyn vuoksi ADL-riippumattomuuden erottamisessa pwMS:ssä).
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin (esim. epileptiset kohtaukset);
- fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe (esim. sydämen vajaatoiminta, vaikea osteoporoosi);
- keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka osoittavat mielentilatutkimuksen pistemäärän <21;
- raskaus (itseraportoitu);
- vakavat korjaamattomat näkövajeet;
- MS-taudin kliininen uusiutuminen tai hoito kortikosteroidihoidolla 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- aloittanut tai lopettanut MS-taudin sairautta modifioivan hoidon 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- potilaat, jotka ovat saaneet fysio- tai toimintaterapiaa (koti-, avo- tai sairaalahoitoa) viimeisten 30 päivän aikana;
- muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telerehab VR-interventio
Telerehab VR -interventio koostuu mittatilaustyönä tehdystä ohjelmistosta, joka toimii tietokoneella, joka on yhdistetty kaupalliseen VR-laitteeseen (esim.
Oculus Rift).
PwMS:ää pyydetään toistamaan useita ADL:itä kolmelta pääalueelta, jotka ovat itsehoito, pukeutuminen ja aterioiden valmistus.
Käyttäjä näkee fyysisesti kätensä virtuaalisessa skenaariossa ja harjoituksen aikana käden koordinaatit tallennetaan jatkuvasti.
Siten tiedot 3D-lentoradasta, nopeudesta, kohteen sijoittelun tarkkuudesta ja liikkeen sujuvuudesta ovat käytettävissä.
Ne tallennetaan PC:lle ja lähetetään myös etänä kliiniseen keskukseen jatkoanalyysiä/käsittelyä varten.
Sekä tavoiteasento että tehtävän monimutkaisuus määrittävät harjoituksen vaikeuden, jota voidaan muuttaa automaattisesti, edellisen suorituksen perusteella tai muokata manuaalisesti.
|
Harjoittelu VR-järjestelmällä käyttäen ohjelmistoja, jotka on erityisesti suunniteltu toistamaan päivittäisiä toimintoja
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteisessä terapiassa keskitytään tehtäviin liittyviin yläraajojen hoitoihin istuma- tai makuuasennossa, mikä edustaa MS-taudin tavanomaista hoitoa.
Hoidon aikana sallitaan useita manuaalisia tekniikoita, terapiavälineitä ja ADL-esineitä.
Käytettävälle materiaalille (eli ADL:lle, ulottuville ja tarttuville materiaaleille) ei aseteta rajoituksia.
Ylimääräisten sähköisten tai mekaanisten hoitolaitteiden (esim. tukivarsijärjestelmät, lastat) käyttöä vältetään.
Toimenpiteet tehdään yksitellen kunkin osallistuvan keskuksen fysio- tai toimintaterapiaosastolla.
Koulutuksen ja terapian sisältö räätälöidään kunkin osallistujan mieltymysten, sovittujen liiketavoitteiden ja kunkin MS-potilaan motorisen toimintatason mukaan.
|
Harjoittelu VR-järjestelmällä käyttäen ohjelmistoja, jotka on erityisesti suunniteltu toistamaan päivittäisiä toimintoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksänreiän testissä (9HPT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
NHPT valittiin laajan käyttöönoton ja saatavilla olevan laajan tiedon perusteella.
Lisäksi NHPT:tä suositellaan kultastandardiksi käsien kätevyyden mittaamiseen pwMS:ssä.31
NHPT:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet luotettavuuden, erottelun, samanaikaisuuden ja ekologisen validiteetin suhteen, se pystyy havaitsemaan etenemisen ajan myötä, on herkkä hoidolle ja siksi sitä suositellaan sisällytettäväksi kliinisiin tutkimuksiin.
Lyhyesti selitettynä NHPT edellyttää, että osallistujat asettavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään, yksi kerrallaan, mahdollisimman nopeasti ja poistamaan ne sitten rei'istä.
Tehtävän suorittamiseen tarvittava kokonaisaika kirjataan sitten muistiin.
Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä.
|
Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
ARAT on 19 pisteen havainnointimitta, jota fysioterapeutit ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä koordinaation, kätevyyden ja toiminnan suhteen useissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien MS.32 ARAT:n sisältävät kohteet on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (tartunta, ote). , puristus ja karkea liike) ja järjestetty vaikeusasteen alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä.
Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti).
|
Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
MAM-36 on kyselylomake, joka perustuu havaittuun helppouteen tai vaikeuteen, jonka henkilö voi kokea suorittaessaan yksi- ja kahdenvälisiä ADL-tehtäviä.
Puolistrukturoidun haastattelun aikana koehenkilöä pyydetään arvioimaan 36 yksipuolista ja kahdenvälistä ADL-tehtävää 4-pisteen asteikolla.
Eri tehtävien pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan käyttämällä Rasch-johdannaista muunnostaulukkoa.
MAM-36:lla on riittävät psykometriset ominaisuudet, ja sitä suositellaan yläraajan toiminnan tulosmittaukseksi pwMS:ssä
|
Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Muutoksen impressio -parametrin arvo
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Käytössä on 7-pisteinen Likert-tyyppinen globaali luokitusasteikko sekä potilaan että terapeutin näkökulmasta.
Kysymys kuuluu: "Verrattuna ennen hoitoa, miten arvioisit tällä hetkellä oman/osallistujasi toiminnalliset yläraajojen toiminnot?"
Vastaukset arvostetaan seuraavasti: 1 = huonompi kuin koskaan, 2 = paljon huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ennallaan, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut paljon, 7 = parantunut huomattavasti.
|
Ennen interventiota (T0, lähtötaso), toimenpiteen jälkeen (T1, +8 viikkoa lähtötilanteesta), 1 kuukauden seuranta (T2, +12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Italy-Israel-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .