Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering af øvre lemmer med Virtual Reality ved multipel sklerose (TEAMS)

23. marts 2020 opdateret af: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Effekten af ​​en telerehabilitering Virtual Reality-intervention på funktionelle aktiviteter i øvre lemmer hos mennesker med multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram, der er specielt designet til de øvre lemmer, baseret på Virtual Reality (VR) hos personer, der er ramt af multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 % af personer med multipel sklerose (pwMS) lider af dysfunktion i øvre lemmer. Det primære mål med denne undersøgelse er at implementere et enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg (RCT) designet til at sammenligne effektiviteten af ​​et 8-ugers hjemmebaseret telerehab virtual reality-program (VR) med konventionel terapi i pwMS med manuel fingerfærdighedsbesvær. Sekundære mål omfatter; a) evaluering af programmernes indvirkning på livskvaliteten efter interventionen og en opfølgning 1 måned senere; og b) evaluering af programmernes indvirkning på tilslutning og tilfredshed.

Metodik. Fireogtyve pwMS vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på to etablerede MS-centre: (1) Sardinian Center for Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis, Binaghi Hospital, Cagliari, Italien; (2) Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. Deltagerne vil gennemføre i alt tre vurderinger med fokus på funktioner i overekstremiteterne. Begge grupper vil modtage 16 træningssessioner med fokus på funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne. Den hjemmebaserede telerehab VR-intervention vil omfatte et skræddersyet softwareprogram, der kører på en privat computer eller bærbar. pwMS vil udføre adskillige funktioner i dagliglivet (ADL) i forbindelse med egenomsorg, påklædning og måltidsforberedelse.

Konventionel terapi vil fokusere på opgaverelaterede behandlinger af overekstremiteterne i siddende eller liggende stilling, hvilket indikerer standardbehandlingen ved multipel sklerose (MS). Efter 8 ugers træning vil deltagerne gennemføre en yderligere resultatvurdering. De samme tests vil blive udført 1 måned (som opfølgning) efter afslutning af interventionen.

Potentielt videnskabeligt bidrag. Resultaterne af denne undersøgelse har et enormt potentiale til at forbedre kvaliteten af ​​evidens og informerede beslutninger om funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne i pwMS. Hvis der findes sammenlignelige resultater mellem behandlingerne for at forbedre overekstremiteternes resultater, tyder det på, at pwMS kan vælge det program, der bedst opfylder deres personlige behov, f.eks. økonomiske bekymringer, transport eller tilgængelighedsproblemer. For det andet kan denne information bruges af sundhedsudbydere og medicinske fagfolk til at udvikle træningsprogrammer for øvre lemmer, som højst sandsynligt vil lykkes med pwMS og derefter vil blive formidlet til neurologer og andre læger.

Samarbejdsform og merværdi. Den italienske gruppe vil være ansvarlig for at designe og implementere tre nye VR-scenarier vedrørende funktionelle aktiviteter i den øvre lemmer. De nye VR-scenarier vil blive planlagt i samarbejde med den israelske gruppe, som også vil spille en aktiv rolle i kvalitetsvurderingsprocedurerne for de udviklede elementer. Begge grupper vil deltage ligeligt i pilot-RCT. Rollerne omfatter: rekruttering og vejledning af patienter og behandlere, implementering af telerehab VR-systemet i patientens hjem, vurdering af resultatmål, dataindsamling, analyse og fortolkning af data og formidling af resultaterne. En yderligere rolle for det israelske team vil være at udarbejde en brugermanual, der beskriver, hvordan man bruger systemet og giver kliniske retningslinjer/anbefalinger til både terapeuten og patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center
  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af MS i henhold til de reviderede McDonald Criteria 2017;
  2. i alderen 25-60 år;
  3. en udvidet handicapstatusskala-score ≥6;
  4. en evne til at forstå og udføre simple instruktioner;
  5. en cut-off score på >0,5 pegs/s(=18s) på NHPT (valgt på grund af dets høje diskriminerende og forudsigelige evne til at skelne ADL-uafhængighed i pwMS).

Ekskluderingskriterier:

  1. ortopædiske og andre neurologiske lidelser, der påvirker bevægelser af øvre lemmer (f.eks. epileptiske anfald);
  2. kontraindikation for fysisk aktivitet (f.eks. hjertesvigt, svær osteoporose);
  3. moderate eller svære kognitive svækkelser som angivet ved Mini-Mental State Examination score <21;
  4. graviditet (selvrapporteret);
  5. alvorlige ukorrigerede synsforstyrrelser;
  6. MS klinisk tilbagefald eller behandling med kortikosteroidbehandling inden for 90 dage før indskrivning;
  7. startede eller stoppede en sygdomsmodificerende behandling for MS inden for 90 dage før indskrivning;
  8. patienter, der har modtaget et kursus med fysio- eller ergoterapi (hjemme, ambulant eller indlagt) inden for de seneste 30 dage;
  9. andre behandlinger, der kan påvirke virkningerne af interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehab VR-intervention
Telerehab VR-interventionen består af en specialfremstillet software, der kører på en computer forbundet med en kommerciel VR-enhed (dvs. Oculus Rift). PwMS vil blive bedt om at gengive adskillige ADL'er fra de tre hovedområder egenomsorg, påklædning og måltidsforberedelse. Brugeren kan fysisk se sine hænder i det virtuelle scenarie, og under øvelsen registreres håndkoordinaterne løbende. Således vil data om 3D-bane, hastighed, nøjagtighed på målplacering og bevægelsesglathed være tilgængelige. De vil blive gemt i pc'en og også blive sendt til det kliniske center for videre analyse/bearbejdning. Både målposition og opgavekompleksitet vil definere træningssværhedsgraden, som kan ændres automatisk på basis af den tidligere præstation eller manuelt ændret af brugeren
Adfærdsmæssigt: Telerehab VR-intervention
Træning med VR-system ved hjælp af software, der er specielt designet til at gengive dagligdags aktiviteter
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi vil fokusere på opgaverelaterede behandlinger af overekstremiteterne i siddende eller liggende stilling, hvilket repræsenterer standardbehandlingen ved MS. Adskillige manuelle teknikker, terapiværktøjer og genstande af ADL vil være tilladt under behandlingen. Der vil ikke blive lagt begrænsninger på det anvendte materiale (dvs. ADL, rækkevidde og gribende materiale). Brug af yderligere elektriske eller mekaniske terapianordninger (dvs. støttearmsystemer, skinner) vil blive undgået. Interventionerne vil blive gennemført på en-til-en basis i fysio- eller ergoterapiafdelingen på hvert deltagende center. Trænings- og terapiindhold vil blive skræddersyet til hver enkelt deltagers præferencer, de aftalte bevægelsesmål og det motoriske funktionsniveau for hver MS-patient.
Adfærdsmæssigt: Telerehab VR-intervention
Træning med VR-system ved hjælp af software, der er specielt designet til at gengive dagligdags aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ni-hullers peg-test (9HPT)
Tidsramme: Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline)
NHPT blev udvalgt baseret på den udbredte anvendelse og omfattende tilgængelige data. Desuden anbefales NHPT som en guldstandard til måling af manuel fingerfærdighed i pwMS.31 NHPT har fremragende psykometriske egenskaber med hensyn til pålidelighed, diskriminant, samtidig og økologisk validitet, kan detektere progression over tid, er følsom over for behandling og anbefales som sådan til inklusion i kliniske forsøg. Kort forklaret kræver NHPT, at deltagerne gentagne gange placerer ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt og derefter fjerne dem fra hullerne. Den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre opgaven, registreres derefter. To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd efterfølges umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd.
Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)
ARAT er et observationsmål på 19 punkter, der bruges af fysioterapeuter og sundhedspersonale til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne med hensyn til koordination, fingerfærdighed og funktion under flere neurologiske tilstande, herunder MS.32 Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb). , klemme og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)
MAM-36 er et spørgeskema baseret på opfattet lethed eller besvær, som en person kan opleve ved udførelse af unilaterale og bilaterale ADL-opgaver. Under et semistruktureret interview bliver forsøgspersonen bedt om at vurdere 36 ensidige og bilaterale ADL-opgaver ved hjælp af en 4-punkts skala. Scoren for de forskellige opgaver opsummeres og transformeres ved hjælp af en Rasch-afledt konverteringstabel. MAM-36 har tilstrækkelige psykometriske egenskaber og anbefales som et resultatmål for funktion af overekstremiteter ved pwMS
Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)
Værdien af ​​parameteren "Indtryk af ændring".
Tidsramme: Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)
En 7-punkts Likert-type global vurderingsskala fra både patientens og terapeutens perspektiv vil blive anvendt. Spørgsmålet, der vil blive stillet, vil være: "Hvordan vil du vurdere dine/deltagerens funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne i forhold til før behandling på nuværende tidspunkt?" Svarene vil blive vurderet som: 1 = værre end nogensinde, 2 = meget dårligere, 3 = lidt dårligere, 4 = uændret, 5 = lidt forbedret, 6 = meget forbedret, 7 = meget forbedret.
Præ-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 uger fra baseline), 1 måneds opfølgning (T2, +12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Italy-Israel-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Telerehab VR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner