Телереабилитация верхних конечностей с виртуальной реальностью при рассеянном склерозе (TEAMS)
Влияние телереабилитационного вмешательства в виртуальной реальности на функциональную активность верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 60% людей с рассеянным склерозом (PwMS) страдают дисфункцией верхних конечностей. Основная цель этого исследования — провести слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ), предназначенное для сравнения эффективности 8-недельной домашней программы телереабилитационного центра виртуальной реальности (ВР) с традиционной терапией при РС с нарушениями моторики рук. Вторичные цели включают в себя; а) оценка влияния программ на качество жизни после вмешательства и последующее наблюдение через 1 месяц; и б) оценка воздействия программ на приверженность и удовлетворенность.
Методология. Двадцать четыре pwMS будут набраны для участия в исследовании, которое будет проводиться в двух установленных центрах РС: (1) Сардинский центр диагностики и лечения рассеянного склероза, больница Бинаги, Кальяри, Италия; (2) Центр рассеянного склероза, Медицинский центр Шиба, Тель-Ха-Шомер, Израиль. Участники пройдут в общей сложности три оценки, посвященные функциям верхних конечностей. Обе группы пройдут 16 учебных занятий, посвященных функциональной деятельности верхних конечностей. Домашняя телереабилитация в виртуальной реальности будет включать в себя специально разработанную программу, работающую на частном компьютере или ноутбуке. pwMS будет выполнять несколько функций повседневной жизни (ADL), связанных с уходом за собой, одеванием и приготовлением пищи.
Традиционная терапия будет сосредоточена на лечении верхних конечностей в зависимости от задачи в положении сидя или лежа, что свидетельствует о стандартном лечении рассеянного склероза (РС). После 8 недель обучения участники пройдут дополнительную оценку результатов. Те же тесты будут проведены через 1 месяц (в качестве последующего наблюдения) после завершения вмешательства.
Возможный научный вклад. Результаты этого исследования обладают огромным потенциалом для улучшения качества доказательств и принятия обоснованных решений в отношении функциональной активности верхних конечностей при РПРС. Если между видами лечения будут обнаружены сопоставимые результаты в улучшении результатов лечения верхних конечностей, это будет означать, что PWMS может выбрать программу, которая наилучшим образом соответствует их личным потребностям, например, финансовым проблемам, проблемам с транспортом или доступностью. Во-вторых, эта информация может быть использована поставщиками медицинских услуг и медицинскими работниками при разработке программ упражнений для верхних конечностей, которые, скорее всего, будут успешными при PwMS, а затем будут распространены среди неврологов и других медицинских работников.
Режим сотрудничества и добавленная стоимость. Итальянская группа будет отвечать за разработку и реализацию трех новых VR-сценариев, связанных с функциональной активностью верхней конечности. Новые сценарии виртуальной реальности будут планироваться совместно с израильской группой, которая также будет играть активную роль в процедурах оценки качества разработанных элементов. Обе группы будут в равной степени участвовать в пилотном РКИ. Роли включают в себя: набор и руководство пациентами и терапевтами, внедрение системы телереабилитации VR в доме пациента, оценку результатов, сбор данных, анализ и интерпретацию данных и распространение результатов. Дополнительная роль израильской команды будет заключаться в подготовке руководства пользователя с подробным описанием того, как использовать систему, и предоставлением клинических руководств/рекомендаций как для терапевта, так и для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза по пересмотренным критериям Макдональда 2017 г.;
- в возрасте 25-60 лет;
- оценка по расширенной шкале статуса инвалидности ≥6;
- способность понимать и выполнять простые инструкции;
- предельная оценка> 0,5 колышек / с (= 18 с) по NHPT (выбрана из-за его высокой дискриминационной и прогностической способности в различении независимости от ADL при pwMS).
Критерий исключения:
- ортопедические и другие неврологические расстройства, влияющие на движения верхних конечностей (например, эпилептические припадки);
- противопоказания к физической активности (например, сердечная недостаточность, тяжелый остеопороз);
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, на которые указывает оценка по шкале Mini-Mental State Examination <21;
- беременность (самооценка);
- тяжелые нескорректированные нарушения зрения;
- Клинический рецидив рассеянного склероза или лечение кортикостероидами в течение 90 дней до включения в исследование;
- начали или прекратили модифицирующую заболевание терапию рассеянного склероза в течение 90 дней до регистрации;
- пациенты, прошедшие курс лечебной физкультуры или трудотерапии (на дому, амбулаторно или стационарно) в течение последних 30 дней;
- другие методы лечения, которые могут повлиять на результаты вмешательств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Telerehab VR
Вмешательство Telerehab VR состоит из специально разработанного программного обеспечения, работающего на компьютере, подключенном к коммерческому устройству VR (т.
Oculus Rift).
PwMS будет предложено воспроизвести несколько ADL из трех основных областей: уход за собой, одевание и приготовление пищи.
Пользователь может физически видеть свои руки в виртуальном сценарии, и во время упражнения координаты рук постоянно записываются.
Таким образом, будут доступны данные о 3D-траектории, скорости, точности постановки цели и плавности движения.
Они будут храниться на ПК, а также удаленно отправляться в клинический центр для дальнейшего анализа/обработки.
Как целевая позиция, так и сложность задачи будут определять сложность упражнения, которая может быть изменена автоматически, на основе предыдущей производительности или вручную пользователем.
|
Обучение с системой VR с использованием программного обеспечения, специально разработанного для воспроизведения повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Традиционная терапия будет сосредоточена на лечении верхних конечностей, связанных с задачей, в положении сидя или лежа, что представляет собой стандартную помощь при РС.
Во время лечения допускается несколько мануальных техник, терапевтических инструментов и предметов АДЛ.
Никаких ограничений не будет наложено на используемый материал (т.е. ADL, дотягиваясь и захватывая материал).
Следует избегать использования дополнительных электрических или механических терапевтических устройств (т. е. систем поддерживающих рычагов, шин).
Вмешательства будут проводиться индивидуально в отделении физиотерапии или трудотерапии каждого участвующего центра.
Содержание обучения и терапии будет адаптировано к предпочтениям каждого участника, согласованным целям движения и уровню двигательной функции каждого пациента с РС.
|
Обучение с системой VR с использованием программного обеспечения, специально разработанного для воспроизведения повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня)
|
NHPT был выбран на основе широкого распространения и обширных доступных данных.
Кроме того, NHPT рекомендуется в качестве золотого стандарта для измерения ловкости рук в PwMS.31
NHPT обладает отличными психометрическими свойствами в отношении надежности, дискриминантной, параллельной и экологической валидности, может обнаруживать прогрессирование с течением времени, чувствителен к лечению и поэтому рекомендуется для включения в клинические испытания.
Вкратце, NHPT требует, чтобы участники многократно вставляли девять колышков в девять отверстий, по одному, как можно быстрее, а затем вынимали их из отверстий.
Затем записывается общее время, необходимое для выполнения задачи.
За двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следуют две последовательные попытки с недоминирующей рукой.
|
До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
ARAT представляет собой наблюдательную меру из 19 пунктов, используемую физиотерапевтами и медицинскими работниками для оценки работы верхних конечностей с точки зрения координации, ловкости и функционирования при некоторых неврологических состояниях, включая MS. , щипок и грубое движение) и расположены в порядке убывания сложности, при этом сначала рассматривается самая сложная задача, а затем наименее сложная задача.
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
|
До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
|
Ручное измерение способностей-36 (MAM-36)
Временное ограничение: До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
MAM-36 представляет собой опросник, основанный на восприятии легкости или трудности, с которыми человек может столкнуться при выполнении односторонних и двусторонних задач ADL.
Во время полуструктурированного интервью испытуемого просят оценить 36 односторонних и двусторонних заданий ADL по 4-балльной шкале.
Оценка различных задач суммируется и преобразуется с использованием таблицы преобразования, полученной Рашем.
MAM-36 обладает адекватными психометрическими характеристиками и рекомендуется в качестве критерия оценки функции верхних конечностей при pwMS.
|
До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
|
Значение параметра «Впечатление изменения»
Временное ограничение: До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
Будет применяться 7-балльная глобальная оценочная шкала типа Лайкерта как с точки зрения пациента, так и с точки зрения терапевта.
Вопрос, который будет задан, будет звучать так: «По сравнению с тем, что было до лечения, в настоящее время, как бы вы оценили функциональную активность верхних конечностей у вас/участника?»
Ответы будут оцениваться следующим образом: 1 = хуже, чем когда-либо, 2 = намного хуже, 3 = немного хуже, 4 = без изменений, 5 = немного улучшилось, 6 = значительно улучшилось, 7 = значительно улучшилось.
|
До вмешательства (T0, исходный уровень), после вмешательства (T1, +8 недель от исходного уровня), 1 месяц наблюдения (T2, +12 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Italy-Israel-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .