Telerehabilitering av øvre lemmer med virtuell virkelighet ved multippel sklerose (TEAMS)
Effekten av en virtuell virkelighetsintervensjon med telerehabilitering på funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av personer med multippel sklerose (pwMS) lider av dysfunksjon i øvre lemmer. Hovedmålet med denne studien er å implementere en enkeltblind, randomisert kontrollstudie (RCT) designet for å sammenligne effektiviteten til et 8-ukers hjemmebasert telerehab virtual reality-program (VR) med konvensjonell terapi i pwMS med manuell fingerferdighetsvansker. Sekundære mål inkluderer; a) evaluere effekten av programmene på livskvalitet etter intervensjonen og en oppfølging 1 måned senere; og b) evaluere effekten av programmene på etterlevelse og tilfredshet.
Metodikk. Tjuefire pwMS vil bli rekruttert til å delta i studien som vil bli utført ved to etablerte MS-sentre: (1) Sardinian Center for Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis, Binaghi Hospital, Cagliari, Italia; (2) Multippel sklerosesenteret, Sheba medisinske senter, Tel-Hashomer, Israel. Deltakerne vil gjennomføre totalt tre vurderinger med fokus på funksjoner i øvre lemmer. Begge gruppene vil få 16 treningsøkter med fokus på funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer. Den hjemmebaserte telerehab VR-intervensjonen vil omfatte et skreddersydd programvare som kjører på en privat datamaskin eller bærbar PC. pwMS vil utføre flere daglige aktiviteter (ADL) funksjoner knyttet til egenomsorg, påkledning og tilberedning av måltider.
Konvensjonell terapi vil fokusere på oppgaverelaterte behandlinger av overekstremiteter mens de er i sittende eller liggende stilling, noe som indikerer standardbehandling ved multippel sklerose (MS). Etter 8 ukers opplæring vil deltakerne fullføre en ytterligere resultatvurdering. De samme testene vil bli utført 1 måned (som oppfølging) etter avsluttet intervensjon.
Potensielt vitenskapelig bidrag. Resultatene av denne studien har et enormt potensial for å forbedre kvaliteten på bevis og informerte beslutninger om funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer i pwMS. Hvis det blir funnet sammenlignbare resultater mellom behandlingene for å forbedre utfallet av overekstremiteter, vil dette tyde på at pwMS kan velge programmet som best dekker deres personlige behov, for eksempel økonomiske bekymringer, transport eller tilgjengelighetsproblemer. For det andre kan denne informasjonen brukes av helsepersonell og medisinsk fagpersonell til å utvikle treningsprogrammer for øvre lemmer som mest sannsynlig vil lykkes med pwMS og deretter spres til nevrologer og andre medisinske leverandører.
Samarbeidsmåte og merverdi. Den italienske gruppen vil være ansvarlig for å designe og implementere tre nye VR-scenarier knyttet til funksjonelle aktiviteter i overekstremiteten. De nye VR-scenariene vil bli planlagt i samarbeid med den israelske gruppen som også vil spille en aktiv rolle i kvalitetsvurderingsprosedyrene for de utviklede elementene. Begge gruppene vil delta likt i pilot-RCT. Rollene inkluderer: rekruttering og veiledning av pasienter og behandlere, implementering av telerehab VR-systemet i pasientens hjem, vurdering av resultatmål, datainnsamling, analyse og tolkning av data og formidling av funnene. En ekstra rolle for det israelske teamet vil være å utarbeide en brukermanual som beskriver hvordan systemet skal brukes og gir kliniske retningslinjer/anbefalinger for både terapeut og pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2017;
- i alderen 25-60 år;
- en utvidet funksjonshemmingsstatusskala-score ≥6;
- en evne til å forstå og utføre enkle instruksjoner;
- en cut-off score på >0,5 pegs/s(=18s) på NHPT (valgt på grunn av dens høye diskriminerende og prediktive evne til å skille ADL-uavhengighet i pwMS).
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske og andre nevrologiske lidelser som påvirker bevegelser i øvre lemmer (f.eks. epileptiske anfall);
- kontraindikasjon for fysisk aktivitet (f.eks. hjertesvikt, alvorlig osteoporose);
- moderat eller alvorlig kognitiv svekkelse som indikert av Mini-Mental State Examination score <21;
- graviditet (selvrapportert);
- alvorlige ukorrigerte synsforstyrrelser;
- MS klinisk tilbakefall eller behandling med kortikosteroidbehandling innen 90 dager før påmelding;
- startet eller stoppet en sykdomsmodifiserende behandling for MS innen 90 dager før påmelding;
- pasienter som har mottatt et kurs med fysio- eller ergoterapi (hjemme, poliklinisk eller poliklinisk) i løpet av de siste 30 dagene;
- annen behandling som kan påvirke effekten av intervensjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehab VR intervensjon
Telerehab VR-intervensjonen består av en spesiallaget programvare som kjører på en datamaskin koblet til en kommersiell VR-enhet (dvs.
Oculus rift).
PwMS vil bli bedt om å reprodusere flere ADL-er fra de tre hovedområdene egenomsorg, påkledning og tilberedning av måltider.
Brukeren kan fysisk se hendene sine i det virtuelle scenariet, og under øvelsen registreres håndkoordinatene kontinuerlig.
Dermed vil data om 3D-bane, hastighet, nøyaktighet på målplassering og jevn bevegelse være tilgjengelig.
De vil bli lagret i PC-en og også fjernoversendt til klinisk senter for videre analyse/bearbeiding.
Både målposisjon og oppgavekompleksitet vil definere treningsvanskeligheten, som kan endres automatisk, på grunnlag av tidligere ytelse eller manuelt modifisert av brukeren
|
Trening med VR-system ved hjelp av programvare spesielt utviklet for å gjenskape dagliglivets aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi vil fokusere på oppgaverelaterte behandlinger av overekstremiteter mens de er i sittende eller liggende stilling, som representerer standardbehandlingen ved MS.
Flere manuelle teknikker, terapiverktøy og gjenstander av ADL vil bli tillatt under behandlingen.
Ingen begrensninger vil bli lagt på materialet som brukes (dvs. ADL, rekkevidde og gripemateriell).
Bruk av ekstra elektriske eller mekaniske terapiapparater (dvs. støttearmsystemer, skinner) vil unngås.
Intervensjonene vil bli utført på en-til-en basis i fysio- eller ergoterapiavdelingen til hvert deltakende senter.
Trenings- og terapiinnhold vil bli skreddersydd til hver enkelt deltakers preferanser, de avtalte bevegelsesmålene og det motoriske funksjonsnivået til hver MS-pasient.
|
Trening med VR-system ved hjelp av programvare spesielt utviklet for å gjenskape dagliglivets aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nihulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline)
|
NHPT ble valgt basert på den utbredte bruken og omfattende tilgjengelige data.
Videre anbefales NHPT som en gullstandard for måling av manuell fingerferdighet i pwMS.31
NHPT har utmerkede psykometriske egenskaper når det gjelder pålitelighet, diskriminerende, samtidig og økologisk validitet, kan oppdage progresjon over tid, er sensitiv for behandling og anbefales derfor for inkludering i kliniske studier.
Kort forklart krever NHPT at deltakerne gjentatte ganger plasserer ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig og deretter fjerne dem fra hullene.
Den totale tiden som trengs for å fullføre oppgaven, registreres deretter.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden.
|
Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
ARAT er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes av fysioterapeuter og helsepersonell for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter når det gjelder koordinasjon, fingerferdighet og funksjon i flere nevrologiske tilstander, inkludert MS.32 Elementer som omfatter ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep , klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
|
Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
MAM-36 er et spørreskjema basert på opplevd letthet eller vanskeligheter som en person kan oppleve når han utfører ensidige og bilaterale ADL-oppgaver.
Under et semistrukturert intervju blir forsøkspersonen bedt om å rangere 36 ensidige og bilaterale ADL-oppgaver ved hjelp av en 4-punkts skala.
Poengsummen til de forskjellige oppgavene summeres og transformeres ved hjelp av en Rasch-avledet konverteringstabell.
MAM-36 har tilstrekkelige psykometriske egenskaper og anbefales som et resultatmål for funksjon av øvre lemmer ved pwMS
|
Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
|
Verdi for parameteren "Inntrykk av endring".
Tidsramme: Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
En 7-punkts Likert-type global vurderingsskala fra både pasientens og terapeutens perspektiv vil bli brukt.
Spørsmålet som vil bli stilt vil være: "Sammenlignet med før behandling, for tiden, hvordan vil du vurdere din/deltakerens funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer?"
Svarene vil bli vurdert som: 1 = dårligere enn noen gang, 2 = mye dårligere, 3 = litt dårligere, 4 = uendret, 5 = litt forbedret, 6 = mye bedre, 7 = sterkt forbedret.
|
Pre-intervensjon (T0, baseline), post-intervensjon (T1, +8 uker fra baseline), 1 måneds oppfølging (T2, +12 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Italy-Israel-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .