Telerehabilitering av övre extremiteterna med virtuell verklighet vid multipel skleros (TEAMS)
Effekten av en virtuell verklighetsintervention med telerehabilitering på funktionella aktiviteter i övre extremiteter hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 60 % av personer med multipel skleros (pwMS) lider av dysfunktion i övre extremiteterna. Det primära målet med denna studie är att implementera en enkelblind, randomiserad kontrollstudie (RCT) utformad för att jämföra effektiviteten av ett 8-veckors hembaserat telerehab virtual reality-program (VR) med konventionell terapi i pwMS med svårigheter med manuell fingerfärdighet. Sekundära mål inkluderar; a) utvärdering av programmens inverkan på livskvalitet efter interventionen och en uppföljning 1 månad senare; och b) utvärdera programmens inverkan på anslutning och tillfredsställelse.
Metodik. Tjugofyra pwMS kommer att rekryteras för att delta i studien som kommer att genomföras vid två etablerade MS-centra: (1) Sardinian Center for Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis, Binaghi Hospital, Cagliari, Italien; (2) Multipel skleroscenter, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. Deltagarna kommer att slutföra totalt tre bedömningar med fokus på funktioner i de övre extremiteterna. Båda grupperna kommer att få 16 träningspass med fokus på funktionella aktiviteter i övre extremiteterna. Den hembaserade telerehab VR-interventionen kommer att bestå av ett skräddarsytt program som körs på en privat dator eller bärbar dator. pwMS kommer att utföra flera funktioner i det dagliga livet (ADL) förknippade med egenvård, påklädning och måltidsberedning.
Konventionell terapi kommer att fokusera på uppgiftsrelaterade behandlingar av överbenen i sittande eller liggande läge, vilket tyder på standardvården vid multipel skleros (MS). Efter 8 veckors utbildning kommer deltagarna att genomföra en ytterligare resultatbedömning. Samma test kommer att utföras 1 månad (som en uppföljning) efter avslutad intervention.
Potentiellt vetenskapligt bidrag. Resultaten av denna studie har en enorm potential att förbättra kvaliteten på bevis och informerade beslut av funktionella aktiviteter i övre extremiteterna i pwMS. Om jämförbara resultat hittas mellan behandlingarna för att förbättra resultaten av de övre extremiteterna, skulle detta tyda på att pwMS kan välja det program som bäst motsvarar deras personliga behov, t.ex. ekonomiska problem, transport eller tillgänglighetsproblem. För det andra kan denna information användas av vårdgivare och medicinsk personal för att utveckla träningsprogram för övre extremiteterna som med största sannolikhet kommer att lyckas med pwMS och sedan spridas till neurologer och andra medicinska leverantörer.
Samarbetssätt och mervärde. Den italienska gruppen kommer att ansvara för att designa och implementera tre nya VR-scenarier relaterade till funktionella aktiviteter i den övre extremiteten. De nya VR-scenarierna kommer att planeras i samarbete med den israeliska gruppen som också kommer att spela en aktiv roll i kvalitetsbedömningen av de utvecklade elementen. Båda grupperna kommer att delta lika i pilotprojektet RCT. Roller inkluderar: rekrytering och vägledning av patienter och terapeuter, implementering av telerehab VR-systemet i patientens hem, bedömning av utfallsmått, datainsamling, analys och tolkning av data samt spridning av fynden. En ytterligare roll för det israeliska teamet kommer att vara att förbereda en användarmanual som beskriver hur man använder systemet och ger kliniska riktlinjer/rekommendationer för både terapeuten och patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av MS enligt de reviderade McDonald Criteria 2017;
- i åldern 25-60 år;
- en utökad funktionshinderstatusskala poäng ≥6;
- en förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner;
- en cut-off-poäng på >0,5 pegs/s(=18s) på NHPT (vald på grund av dess höga diskriminerande och prediktiva förmåga att särskilja ADL-oberoende i pwMS).
Exklusions kriterier:
- ortopediska och andra neurologiska störningar som påverkar de övre extremiteternas rörelser (t.ex. epileptiska anfall);
- kontraindikation för fysisk aktivitet (t.ex. hjärtsvikt, svår osteoporos);
- måttliga eller svåra kognitiva störningar som indikeras av Mini-Mental State Examination poäng <21;
- graviditet (självrapporterad);
- allvarliga okorrigerade synfel;
- MS kliniskt återfall eller behandling med kortikosteroidbehandling inom 90 dagar före inskrivning;
- startade eller avbröt en sjukdomsmodifierande behandling för MS inom 90 dagar före inskrivningen;
- patienter som fått en kurs av sjukgymnastik eller arbetsterapi (hem, öppenvård eller slutenvård) inom de senaste 30 dagarna;
- andra behandlingar som kan påverka effekterna av interventionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehab VR-intervention
Telerehab VR-interventionen består av en skräddarsydd programvara som körs på en dator ansluten till en kommersiell VR-enhet (dvs.
Oculus Rift).
PwMS kommer att uppmanas att reproducera flera ADL från de tre huvudområdena egenvård, dressing och måltidsberedning.
Användaren kan fysiskt se sina händer i det virtuella scenariot och under träningen registreras handkoordinaterna kontinuerligt.
Således kommer data om 3D-bana, hastighet, noggrannhet på målplacering och rörelsejämnhet att vara tillgänglig.
De kommer att lagras i PC:n och även skickas på distans till det kliniska centret för vidare analys/bearbetning.
Både målposition och uppgiftskomplexitet kommer att definiera träningssvårigheten, som kan modifieras automatiskt, baserat på tidigare prestation eller manuellt modifierad av användaren
|
Träning med VR-system med programvara som är speciellt utformad för att återskapa dagliga aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Konventionell terapi kommer att fokusera på uppgiftsrelaterade behandlingar av överbenen i sittande eller liggande läge, vilket representerar standardvården vid MS.
Flera manuella tekniker, terapiverktyg och föremål för ADL kommer att tillåtas under behandlingen.
Inga begränsningar kommer att läggas på det material som används (dvs. ADL, att nå och greppa material).
Användning av ytterligare elektriska eller mekaniska terapianordningar (dvs. stödarmssystem, skenor) kommer att undvikas.
Interventionerna kommer att genomföras på en-mot-en-basis på fysioterapi- eller arbetsterapiavdelningen på varje deltagande center.
Tränings- och terapiinnehåll kommer att skräddarsys efter varje deltagares preferenser, de överenskomna rörelsemålen och den motoriska funktionsnivån för varje MS-patient.
|
Träning med VR-system med programvara som är speciellt utformad för att återskapa dagliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nio håls pinntest (9HPT)
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline)
|
NHPT valdes baserat på den utbredda användningen och omfattande tillgängliga data.
Dessutom rekommenderas NHPT som en guldstandard för mätning av manuell skicklighet i pwMS.31
NHPT har utmärkta psykometriska egenskaper vad gäller tillförlitlighet, diskriminerande, samtidig och ekologisk validitet, kan upptäcka progression över tid, är känslig för behandling och rekommenderas som sådan för inkludering i kliniska prövningar.
Kort förklarat kräver NHPT att deltagarna upprepade gånger placerar nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt och sedan tar bort dem från hålen.
Den totala tiden som behövs för att slutföra uppgiften registreras sedan.
Två på varandra följande försök med den dominanta handen följs omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominanta handen.
|
Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
ARAT är ett observationsmått med 19 punkter som används av fysioterapeuter och sjukvårdspersonal för att bedöma prestanda i övre extremiteter i termer av koordination, fingerfärdighet och funktion i flera neurologiska tillstånd, inklusive MS.32 Objekt som ingår i ARAT är kategoriserade i fyra subskalor (grepp, grepp , nyp och grov rörelse) och ordnas i ordning efter minskande svårighetsgrad, med den svåraste uppgiften undersökt först, följt av den minst svåra uppgiften.
Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt).
|
Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
MAM-36 är ett frågeformulär baserat på upplevd lätthet eller svårighet som en person kan uppleva när han utför ensidiga och bilaterala ADL-uppgifter.
Under en semistrukturerad intervju ombeds försökspersonen betygsätta 36 ensidiga och bilaterala ADL-uppgifter med hjälp av en 4-gradig skala.
Poängen för de olika uppgifterna summeras och transformeras med hjälp av en Rasch-härledd konverteringstabell.
MAM-36 har adekvata psykometriska egenskaper och rekommenderas som ett utfallsmått för funktion av övre extremiteter vid pwMS
|
Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
|
Värdet på parametern "Intryck av förändring".
Tidsram: Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
En 7-punkts global betygsskala av Likert-typ ur både patientens och terapeutens perspektiv kommer att tillämpas.
Frågan som kommer att ställas kommer att vara: "Jämfört med före behandling i dagsläget, hur skulle du bedöma din/deltagarens funktionella aktiviteter i övre extremiteterna?"
Svaren kommer att bedömas som: 1 = sämre än någonsin, 2 = mycket sämre, 3 = något sämre, 4 = oförändrad, 5 = något förbättrad, 6 = mycket förbättrad, 7 = mycket förbättrad.
|
Pre-intervention (T0, baseline), post-intervention (T1, +8 veckor från baseline), 1 månads uppföljning (T2, +12 veckor från baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Italy-Israel-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .