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Telerehabilitation der oberen Extremitäten mit Virtual Reality bei Multipler Sklerose (TEAMS)

23. März 2020 aktualisiert von: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Die Wirkung einer Telerehabilitations-Virtual-Reality-Intervention auf funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten bei Menschen mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines speziell für die oberen Gliedmaßen konzipierten Telerehabilitationsprogramms zu Hause auf der Grundlage von Virtual Reality (VR) bei Personen zu untersuchen, die von Multipler Sklerose betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) leiden an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten Kontrollstudie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit eines 8-wöchigen Telereha-Virtual-Reha-Programms (VR) zu Hause mit einer konventionellen Therapie bei pwMS mit manuellen Geschicklichkeitsschwierigkeiten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören; a) Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die Lebensqualität nach der Intervention und Nachuntersuchung 1 Monat später; und b) Bewertung der Auswirkungen der Programme auf Einhaltung und Zufriedenheit.

Methodik. Vierundzwanzig pmMS werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, die in zwei etablierten MS-Zentren durchgeführt wird: (1) Das sardische Zentrum für Diagnose und Behandlung von Multipler Sklerose, Krankenhaus Binaghi, Cagliari, Italien; (2) Das Multiple-Sklerose-Zentrum, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Assessments, die sich auf die Funktionen der oberen Extremitäten konzentrieren. Beide Gruppen erhalten 16 Trainingseinheiten, die sich auf funktionelle Aktivitäten der oberen Extremitäten konzentrieren. Die Telereha-VR-Intervention zu Hause besteht aus einem maßgeschneiderten Softwareprogramm, das auf einem privaten Computer oder Laptop ausgeführt wird. pwMS wird mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ausführen, die mit der Selbstpflege, dem Ankleiden und der Zubereitung von Mahlzeiten verbunden sind.

Die konventionelle Therapie konzentriert sich auf aufgabenbezogene Behandlungen der oberen Extremitäten im Sitzen oder in Bauchlage, was auf die Standardbehandlung bei Multipler Sklerose (MS) hinweist. Nach 8-wöchigem Training werden die Teilnehmer eine weitere Ergebnisbewertung absolvieren. Dieselben Tests werden 1 Monat (als Follow-up) nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt.

Möglicher wissenschaftlicher Beitrag. Die Ergebnisse dieser Studie haben ein enormes Potenzial, die Qualität der Evidenz und fundierte Entscheidungen zu funktionellen Aktivitäten der oberen Extremitäten bei pwMS zu verbessern. Wenn zwischen den Behandlungen vergleichbare Ergebnisse bei der Verbesserung der Ergebnisse der oberen Extremitäten gefunden werden, würde dies darauf hindeuten, dass PmMS das Programm wählen können, das ihren persönlichen Bedürfnissen am besten entspricht, z. B. finanzielle Bedenken, Transport- oder Zugänglichkeitsprobleme. Zweitens können diese Informationen von Gesundheitsdienstleistern und medizinischem Fachpersonal bei der Entwicklung von Trainingsprogrammen für die oberen Extremitäten verwendet werden, die bei pwMS höchstwahrscheinlich erfolgreich sein werden, und dann an Neurologen und andere medizinische Anbieter weitergegeben werden.

Art der Zusammenarbeit und Mehrwert. Die italienische Gruppe wird für die Gestaltung und Implementierung von drei neuen VR-Szenarien in Bezug auf funktionelle Aktivitäten der oberen Extremität verantwortlich sein. Die neuen VR-Szenarien werden gemeinsam mit der israelischen Gruppe geplant, die auch eine aktive Rolle in den Qualitätsbewertungsverfahren der entwickelten Elemente spielen wird. Beide Gruppen werden zu gleichen Teilen am Pilot-RCT teilnehmen. Zu den Aufgaben gehören: Rekrutierung und Anleitung von Patienten und Therapeuten, Implementierung des Telereha-VR-Systems beim Patienten zu Hause, Bewertung von Ergebnismessungen, Datenerfassung, Analyse und Interpretation von Daten und Verbreitung der Ergebnisse. Eine zusätzliche Rolle des israelischen Teams wird darin bestehen, ein Benutzerhandbuch zu erstellen, in dem detailliert beschrieben wird, wie das System zu verwenden ist, und klinische Richtlinien/Empfehlungen sowohl für den Therapeuten als auch für den Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center
  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose MS nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017;
  2. im Alter von 25-60 Jahren;
  3. ein Score der Expanded Disability Status Scale ≥6;
  4. die Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen;
  5. ein Cutoff-Score von > 0,5 Pegs/s (= 18 s) auf dem NHPT (ausgewählt aufgrund seiner hohen Unterscheidungs- und Vorhersagefähigkeit bei der Unterscheidung von ADL-Unabhängigkeit bei pwMS).

Ausschlusskriterien:

  1. orthopädische und andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegungen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. epileptische Anfälle);
  2. Kontraindikation für körperliche Aktivität (z. B. Herzinsuffizienz, schwere Osteoporose);
  3. mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, wie durch den Mini-Mental State Examination Score <21 angegeben;
  4. Schwangerschaft (selbst gemeldet);
  5. schwere unkorrigierte Sehstörungen;
  6. Klinischer MS-Rückfall oder Behandlung mit einer Kortikosteroidtherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  7. eine krankheitsmodifizierende Therapie für MS innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung begonnen oder beendet hat;
  8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Physio- oder Ergotherapie (zu Hause, ambulant oder stationär) erhalten haben;
  9. andere Behandlungen, die die Wirkung der Interventionen beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehab VR-Intervention
Die Telereha-VR-Intervention besteht aus einer maßgeschneiderten Software, die auf einem Computer läuft, der mit einem kommerziellen VR-Gerät (d. h. Oculus Rift). PwMS werden gebeten, mehrere ADLs aus den drei Hauptbereichen Selbstpflege, Ankleiden und Essenszubereitung zu reproduzieren. Der Benutzer kann seine Hände innerhalb des virtuellen Szenarios physisch sehen und während der Übung werden die Handkoordinaten kontinuierlich aufgezeichnet. Somit werden Daten zur 3D-Trajektorie, Geschwindigkeit, Genauigkeit der Zielplatzierung und Bewegungsglätte zugänglich sein. Sie werden auf dem PC gespeichert und auch zur weiteren Analyse/Verarbeitung aus der Ferne an das klinische Zentrum gesendet. Sowohl die Zielposition als auch die Aufgabenkomplexität definieren die Übungsschwierigkeit, die automatisch auf der Grundlage der vorherigen Leistung oder manuell vom Benutzer geändert werden kann
Verhalten: Telerehab VR-Intervention
Training mit VR-System unter Verwendung von Software, die speziell entwickelt wurde, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu reproduzieren
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die konventionelle Therapie konzentriert sich auf aufgabenbezogene Behandlungen der oberen Extremitäten im Sitzen oder in Bauchlage, was die Standardversorgung bei MS darstellt. Während der Behandlung sind mehrere manuelle Techniken, Therapieinstrumente und Gegenstände der ADL erlaubt. Das verwendete Material (dh ADL, Greifen und Greifen von Material) unterliegt keinen Beschränkungen. Der Einsatz zusätzlicher elektrischer oder mechanischer Therapiegeräte (z. B. Stützarmsysteme, Schienen) wird vermieden. Die Interventionen werden in der physiotherapeutischen oder ergotherapeutischen Abteilung jedes teilnehmenden Zentrums einzeln durchgeführt. Trainings- und Therapieinhalte werden auf die Vorlieben der Teilnehmer, die vereinbarten Bewegungsziele und das motorische Niveau des jeweiligen MS-Patienten abgestimmt.
Verhalten: Telerehab VR-Intervention
Training mit VR-System unter Verwendung von Software, die speziell entwickelt wurde, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu reproduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Peg-Test mit neun Löchern (9HPT)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline)
Der NHPT wurde aufgrund der weit verbreiteten Akzeptanz und der umfangreichen verfügbaren Daten ausgewählt. Darüber hinaus wird der NHPT als Goldstandard zur Messung der manuellen Geschicklichkeit in pwMS.31 empfohlen Der NHPT hat hervorragende psychometrische Eigenschaften in Bezug auf Zuverlässigkeit, Diskriminanz, gleichzeitige und ökologische Validität, kann eine Progression im Laufe der Zeit erkennen, ist behandlungssensitiv und wird daher für den Einschluss in klinische Studien empfohlen. Kurz erklärt verlangt der NHPT von den Teilnehmern, dass sie so schnell wie möglich wiederholt neun Stifte in neun Löcher setzen, einen nach dem anderen, und sie dann aus den Löchern entfernen. Anschließend wird die Gesamtzeit erfasst, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt wird. Auf zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand folgen unmittelbar zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der nicht dominanten Hand.
Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)
Der ARAT ist ein 19-Punkte-Beobachtungsmaß, das von Physiotherapeuten und medizinischem Fachpersonal verwendet wird, um die Leistung der oberen Extremitäten in Bezug auf Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit bei mehreren neurologischen Erkrankungen, einschließlich MS, zu bewerten , Kneifen und grobe Bewegung) und in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst geprüft wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)
Manuelle Fähigkeitsmessung-36 (MAM-36)
Zeitfenster: Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)
Der MAM-36 ist ein Fragebogen, der auf der wahrgenommenen Leichtigkeit oder Schwierigkeit basiert, die eine Person erfahren kann, wenn sie einseitige und bilaterale ADL-Aufgaben ausführt. Während eines halbstrukturierten Interviews wird der Proband gebeten, 36 unilaterale und bilaterale ADL-Aufgaben anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. Die Punktzahl der verschiedenen Aufgaben wird summiert und unter Verwendung einer von Rasch abgeleiteten Umrechnungstabelle transformiert. Der MAM-36 hat adäquate psychometrische Eigenschaften und wird als Ergebnismaß für die Funktion der oberen Extremitäten bei pwMS empfohlen
Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)
Wert des Parameters "Änderungseindruck".
Zeitfenster: Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)
Es wird eine 7-Punkte-Likert-Typ-Global-Rating-Skala sowohl aus Patienten- als auch aus Therapeutensicht angewendet. Die Frage, die gestellt wird, lautet: „Wie würden Sie Ihre bzw. die funktionellen Aktivitäten der oberen Extremitäten im Vergleich zu vor der Behandlung derzeit bewerten?“ Die Antworten werden wie folgt bewertet: 1 = schlechter denn je, 2 = viel schlechter, 3 = etwas schlechter, 4 = unverändert, 5 = leicht verbessert, 6 = stark verbessert, 7 = stark verbessert.
Präintervention (T0, Baseline), Postintervention (T1, +8 Wochen ab Baseline), 1 Monat Follow-up (T2, +12 Wochen ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

Tel Aviv University
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Italy-Israel-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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