Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace horních končetin s virtuální realitou u roztroušené sklerózy (TEAMS)

23. března 2020 aktualizováno: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Vliv telerehabilitační intervence virtuální reality na funkční aktivity horní končetiny u lidí s roztroušenou sklerózou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost domácího telerehabilitačního programu speciálně navrženého pro horní končetiny, založeného na virtuální realitě (VR) u jedinců postižených roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 % lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS) trpí dysfunkcí horních končetin. Primárním cílem této studie je implementovat jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii (RCT) navrženou tak, aby porovnala účinnost 8týdenního domácího programu virtuální reality (VR) telerehabilitace s konvenční terapií u pwMS s potížemi s manuální zručností. Mezi sekundární cíle patří; a) vyhodnocení dopadu programů na kvalitu života po intervenci a následné kontrole o 1 měsíc později; a b) hodnocení dopadu programů na dodržování a spokojenost.

Metodologie. 24 pwMS bude přijato k účasti ve studii, která bude provedena ve dvou zavedených centrech pro RS: (1) Sardinské centrum pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy, Binaghi Hospital, Cagliari, Itálie; (2) Centrum pro roztroušenou sklerózu, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Izrael. Účastníci absolvují celkem tři hodnocení se zaměřením na funkce horních končetin. Obě skupiny absolvují 16 tréninků zaměřených na funkční aktivity horních končetin. Domácí telerehab VR intervence bude zahrnovat zakázkový softwarový program běžící na soukromém počítači nebo notebooku. pwMS bude provádět několik činností denního života (ADL) spojených s péčí o sebe, oblékáním a přípravou jídla.

Konvenční terapie se zaměří na ošetření horních končetin v sedě nebo na břiše související s úkoly, což svědčí o standardní péči u roztroušené sklerózy (RS). Po 8 týdnech školení účastníci dokončí další hodnocení výsledků. Stejné testy budou provedeny 1 měsíc (jako následná kontrola) po ukončení intervence.

Potenciální vědecký přínos. Výsledky této studie mají obrovský potenciál zlepšit kvalitu důkazů a informovaného rozhodování o funkčních aktivitách horních končetin u PwMS. Pokud jsou nalezeny srovnatelné výsledky mezi léčbami při zlepšování výsledků horních končetin, naznačuje to, že pwMS si může vybrat program, který nejlépe vyhovuje jejich osobním potřebám, např. finančním záležitostem, otázkám dopravy nebo dostupnosti. Za druhé, tyto informace mohou být použity poskytovateli zdravotní péče a zdravotníky při vývoji programů cvičení pro horní končetiny, které s největší pravděpodobností uspějí v PwMS a poté budou šířeny neurologům a dalším poskytovatelům zdravotní péče.

Způsob spolupráce a přidaná hodnota. Italská skupina bude zodpovědná za návrh a implementaci tří nových scénářů VR týkajících se funkčních aktivit horní končetiny. Nové scénáře VR budou plánovány ve spolupráci s izraelskou skupinou, která bude rovněž hrát aktivní roli v postupech hodnocení kvality vyvíjených prvků. Obě skupiny se pilotního RCT zúčastní rovným dílem. Role zahrnují: nábor a vedení pacientů a terapeutů, implementaci systému telerehab VR u pacienta doma, hodnocení výsledků měření, sběr dat, analýzu a interpretaci dat a šíření nálezů. Další úlohou izraelského týmu bude připravit uživatelskou příručku, která podrobně popisuje, jak systém používat, a poskytuje klinické pokyny/doporučení pro terapeuta i pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza RS podle revidovaných McDonald Criteria 2017;
  2. ve věku 25-60 let;
  3. skóre rozšířené stupnice stavu postižení ≥6;
  4. schopnost porozumět a provádět jednoduché instrukce;
  5. hraniční skóre >0,5 pegs/s(=18s) na NHPT (vybrané kvůli jeho vysoké rozlišovací a prediktivní schopnosti při rozlišování nezávislosti ADL v pwMS).

Kritéria vyloučení:

  1. ortopedické a jiné neurologické poruchy ovlivňující pohyby horních končetin (např. epileptické záchvaty);
  2. kontraindikace fyzické aktivity (např. srdeční selhání, těžká osteoporóza);
  3. středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination <21;
  4. těhotenství (samozřejmě);
  5. těžké nekorigované zrakové deficity;
  6. klinický relaps RS nebo léčba kortikosteroidy během 90 dnů před zařazením do studie;
  7. zahájili nebo ukončili chorobu modifikující terapii RS během 90 dnů před zařazením do studie;
  8. pacientům, kteří v posledních 30 dnech absolvovali fyzikální nebo pracovní terapii (domácí, ambulantní nebo hospitalizační);
  9. další léčby, které by mohly ovlivnit účinky intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehab VR zásah
Telerehab VR intervence sestává z na zakázku vyrobeného softwaru běžícího na počítači spojeném s komerčním VR zařízením (tj. Oculus Rift). PwMS bude požádáno, aby reprodukovalo několik ADL ze tří hlavních oblastí péče o sebe, oblékání a přípravy jídla. Uživatel může fyzicky vidět své ruce ve virtuálním scénáři a během cvičení jsou souřadnice rukou průběžně zaznamenávány. Budou tak dostupné údaje o 3D trajektorii, rychlosti, přesnosti umístění cíle a plynulosti pohybu. Budou uloženy v PC a také vzdáleně odeslány do klinického centra k další analýze/zpracování. Jak cílová pozice, tak složitost úkolu určují obtížnost cvičení, kterou lze upravit automaticky, na základě předchozího výkonu nebo ručně upravit uživatelem
Behaviorální: Telerehab VR zásah
Školení se systémem VR pomocí softwaru speciálně navrženého pro reprodukci činností každodenního života
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční terapie se zaměří na ošetření horních končetin v sedě nebo na břiše, což představuje standardní péči u RS. Během léčby bude povoleno několik manuálních technik, terapeutických nástrojů a předmětů ADL. Na použitý materiál (tj. ADL, materiál pro dosah a uchopení) nebudou kladena žádná omezení. Používání dalších elektrických nebo mechanických terapeutických zařízení (tj. systémy podpěrných ramen, dlahy) bude vyloučeno. Intervence budou probíhat individuálně na oddělení fyzioterapie nebo ergoterapie každého zúčastněného centra. Obsah školení a terapie bude přizpůsoben preferencím každého účastníka, dohodnutým pohybovým cílům a úrovni motorických funkcí každého pacienta s RS.
Behaviorální: Telerehab VR zásah
Školení se systémem VR pomocí softwaru speciálně navrženého pro reprodukci činností každodenního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu devítijamkových kolíků (9HPT)
Časové okno: Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty)
NHPT byl vybrán na základě širokého přijetí a rozsáhlých dostupných údajů. Dále je NHPT doporučován jako zlatý standard pro měření manuální zručnosti v pwMS.31 NHPT má vynikající psychometrické vlastnosti, pokud jde o spolehlivost, diskriminační, souběžnou a ekologickou validitu, dokáže detekovat progresi v čase, je citlivý na léčbu a jako takový je doporučen pro zařazení do klinických studií. Stručně vysvětleno, NHPT vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili devět kolíků do devíti jamek, jeden po druhém, tak rychle, jak je to možné, a poté je z jamek odstranili. Poté se zaznamená celkový čas potřebný k dokončení úkolu. Dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou jsou bezprostředně následovány dvěma po sobě jdoucími pokusy s nedominantní rukou.
Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)
ARAT je 19-položkové pozorovací měřítko používané fyzioterapeuty a zdravotníky k hodnocení výkonnosti horních končetin z hlediska koordinace, obratnosti a fungování u několika neurologických stavů, včetně MS.32 Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř subškál (úchop, úchop , špetka a hrubý pohyb) a seřazené v pořadí klesající obtížnosti, přičemž nejdříve se prozkoumá nejobtížnější úloha, po níž následuje úloha nejméně obtížná. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).
Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)
Manuální měření schopností-36 (MAM-36)
Časové okno: Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)
MAM-36 je dotazník založený na pociťované lehkosti nebo obtížnosti, které může člověk zažít při provádění jednostranných a bilaterálních úkolů ADL. Během polostrukturovaného rozhovoru je subjekt požádán, aby ohodnotil 36 jednostranných a bilaterálních úkolů ADL pomocí 4bodové škály. Skóre různých úkolů se sečte a transformuje pomocí převodní tabulky odvozené od Rasche. MAM-36 má adekvátní psychometrické vlastnosti a je doporučován jako výstupní měřítko pro funkci horních končetin u PwMS
Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)
Hodnota parametru "Dojem změny".
Časové okno: Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)
Bude aplikována 7bodová globální hodnotící stupnice Likertova typu z pohledu pacienta i terapeuta. Otázka, která bude položena, bude znít: "Jak byste hodnotil v současnosti své/účastníkovy funkční aktivity horních končetin v porovnání s obdobím před léčbou?" Odpovědi budou hodnoceny jako: 1= horší než kdy předtím, 2 = mnohem horší, 3 = mírně horší, 4 = nezměněné, 5 = mírně zlepšené, 6 = výrazně zlepšené, 7= výrazné zlepšení.
Před intervencí (T0, výchozí hodnota), po intervenci (T1, +8 týdnů od výchozí hodnoty), 1 měsíc sledování (T2, +12 týdnů od výchozí hodnoty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Spolupracovníci

Tel Aviv University
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Italy-Israel-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehab VR zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit