Telereabilitação de Membro Superior com Realidade Virtual na Esclerose Múltipla (TEAMS)
O efeito de uma intervenção de realidade virtual de telerreabilitação nas atividades funcionais do membro superior em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60% das pessoas com esclerose múltipla (EMP) sofrem de disfunção dos membros superiores. O objetivo principal deste estudo é implementar um estudo de controle randomizado (ECR) simples-cego projetado para comparar a eficácia de um programa de realidade virtual (VR) de telereabilitação domiciliar de 8 semanas com a terapia convencional em pwMS com dificuldades de destreza manual. Os objetivos secundários incluem; a) avaliar o impacto dos programas na qualidade de vida após a intervenção e um seguimento 1 mês depois; eb) avaliar o impacto dos programas na adesão e satisfação.
Metodologia. Vinte e quatro pwMS serão recrutados para participar do estudo, que será conduzido em dois Centros de EM estabelecidos: (1) O Centro da Sardenha para Diagnóstico e Tratamento de Esclerose Múltipla, Hospital Binaghi, Cagliari, Itália; (2) Centro de Esclerose Múltipla, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel. Os participantes completarão um total de três avaliações com foco nas funções dos membros superiores. Ambos os grupos receberão 16 sessões de treinamento com foco em atividades funcionais de membros superiores. A intervenção VR de telerrehab baseada em casa incluirá um programa de software feito sob medida em execução em um computador ou laptop particular. O pwMS realizará várias funções de atividades da vida diária (AVD) associadas ao autocuidado, vestir-se e preparar refeições.
A terapia convencional se concentrará nos tratamentos dos membros superiores relacionados à tarefa enquanto estiver sentado ou em decúbito ventral, indicativo do tratamento padrão na esclerose múltipla (EM). Após 8 semanas de treinamento, os participantes completarão uma avaliação adicional dos resultados. Os mesmos testes serão realizados 1 mês (como acompanhamento) após a conclusão da intervenção.
Potencial contribuição científica. Os resultados deste estudo têm um tremendo potencial para melhorar a qualidade das evidências e decisões informadas das atividades funcionais dos membros superiores em pwMS. Se resultados comparáveis forem encontrados entre os tratamentos na melhoria dos resultados dos membros superiores, isso sugere que pwMS pode escolher o programa que melhor atenda às suas necessidades pessoais, por exemplo, questões financeiras, transporte ou questões de acessibilidade. Em segundo lugar, essas informações podem ser usadas por provedores de saúde e profissionais médicos no desenvolvimento de programas de exercícios para membros superiores que provavelmente serão bem-sucedidos em pwMS e serão então divulgados a neurologistas e outros provedores médicos.
Modo de cooperação e valor agregado. O grupo italiano será responsável por projetar e implementar três novos cenários de RV relacionados a atividades funcionais do membro superior. Os novos cenários de RV serão planejados em conjunto com o grupo israelense que também terá um papel ativo nos procedimentos de avaliação de qualidade dos elementos desenvolvidos. Ambos os grupos participarão igualmente do RCT piloto. As funções incluem: recrutamento e orientação de pacientes e terapeutas, implementação do sistema telerehab VR na casa do paciente, avaliação de medidas de resultados, coleta de dados, análise e interpretação de dados e divulgação dos resultados. Uma função adicional da equipe israelense será preparar um manual do usuário detalhando como usar o sistema e fornecer diretrizes/recomendações clínicas tanto para o terapeuta quanto para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017;
- de 25 a 60 anos;
- uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≥6;
- capacidade de entender e executar instruções simples;
- uma pontuação de corte de >0,5 pegs/s(=18s) no NHPT (selecionado devido à sua alta capacidade discriminativa e preditiva em distinguir a independência de AVD em pwMS).
Critério de exclusão:
- distúrbios ortopédicos e outros neurológicos que afetam os movimentos dos membros superiores (por exemplo, convulsões epilépticas);
- contra-indicação para atividade física (por exemplo, insuficiência cardíaca, osteoporose grave);
- deficiências cognitivas moderadas ou graves indicadas pela pontuação <21 do Mini-Mental State Examination;
- gravidez (autorreferida);
- déficits visuais graves não corrigidos;
- recidiva clínica de EM ou tratamento com corticoterapia dentro de 90 dias antes da inscrição;
- iniciou ou interrompeu uma terapia modificadora da doença para MS dentro de 90 dias antes da inscrição;
- pacientes que receberam curso de fisioterapia ou terapia ocupacional (domiciliar, ambulatorial ou hospitalar) nos últimos 30 dias;
- outros tratamentos que possam influenciar os efeitos das intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Telerehab VR
A intervenção telerehab VR consiste em um software personalizado executado em um computador conectado a um dispositivo VR comercial (ou seja,
Oculus Rift).
PwMS será solicitado a reproduzir várias AVDs das três áreas principais de autocuidado, vestir e preparar refeições.
O usuário pode ver fisicamente suas mãos dentro do cenário virtual e, durante o exercício, as coordenadas das mãos são registradas continuamente.
Assim, dados sobre trajetória 3D, velocidade, precisão no posicionamento do alvo e suavidade do movimento estarão acessíveis.
Eles serão armazenados no PC e também serão enviados remotamente para o centro clínico para posterior análise/processamento.
Tanto a posição alvo quanto a complexidade da tarefa definirão a dificuldade do exercício, que pode ser modificada automaticamente, com base no desempenho anterior ou manualmente pelo usuário
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Treinamento com sistema VR usando software projetado especificamente para reproduzir atividades da vida diária
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Comparador Ativo: Terapia convencional
A terapia convencional se concentrará nos tratamentos dos membros superiores relacionados à tarefa enquanto estiver sentado ou em decúbito ventral, representando o tratamento padrão na EM.
Várias técnicas manuais, ferramentas de terapia e objetos de AVD serão permitidos durante o tratamento.
Nenhuma restrição será colocada no material usado (ou seja, ADL, alcançar e agarrar o material).
O uso de dispositivos adicionais de terapia elétrica ou mecânica (ou seja, sistemas de braço de suporte, talas) será evitado.
As intervenções serão realizadas individualmente no departamento de fisioterapia ou terapia ocupacional de cada centro participante.
O conteúdo do treinamento e da terapia será adaptado às preferências de cada participante, aos objetivos de movimento acordados e ao nível de função motora de cada paciente com EM.
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Treinamento com sistema VR usando software projetado especificamente para reproduzir atividades da vida diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de pinos de nove furos (9HPT)
Prazo: Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base)
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O NHPT foi selecionado com base na ampla adoção e nos extensos dados disponíveis.
Além disso, o NHPT é recomendado como padrão-ouro para medir a destreza manual em pwMS.31
O NHPT tem excelentes propriedades psicométricas em relação à confiabilidade, validade discriminante, concorrente e ecológica, pode detectar a progressão ao longo do tempo, é sensível ao tratamento e, como tal, é recomendado para inclusão em ensaios clínicos.
Resumidamente explicado, o NHPT exige que os participantes coloquem repetidamente nove pinos em nove buracos, um de cada vez, o mais rápido possível e, em seguida, remova-os dos buracos.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é então registrado.
Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante.
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Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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O ARAT é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e profissionais de saúde para avaliar o desempenho da extremidade superior em termos de coordenação, destreza e funcionamento em várias condições neurológicas, incluindo EM.32 Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (agarrar, segurar , pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil.
O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
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Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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Medida de Habilidade Manual-36 (MAM-36)
Prazo: Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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O MAM-36 é um questionário baseado na percepção de facilidade ou dificuldade que uma pessoa pode experimentar ao realizar tarefas de AVD unilaterais e bilaterais.
Durante uma entrevista semiestruturada, o sujeito é solicitado a avaliar 36 tarefas de AVD unilaterais e bilaterais usando uma escala de 4 pontos.
A pontuação das diferentes tarefas é somada e transformada usando uma tabela de conversão derivada de Rasch.
O MAM-36 possui propriedades psicométricas adequadas e é recomendado como uma medida de resultado para a função do membro superior em pwMS
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Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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Valor do parâmetro "Impressão de mudança"
Prazo: Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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Será aplicada uma escala de classificação global do tipo Likert de 7 pontos, tanto do ponto de vista do paciente quanto do terapeuta.
A pergunta que será feita será: "Em comparação com antes do tratamento, no presente, como você avaliaria as atividades funcionais do membro superior do seu participante?"
As respostas serão classificadas como: 1= pior do que nunca, 2 = muito pior, 3 = ligeiramente pior, 4 = inalterado, 5 = ligeiramente melhorado, 6 = muito melhorado, 7= muito melhorado.
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Pré-intervenção (T0, linha de base), pós-intervenção (T1, +8 semanas da linha de base), 1 mês de acompanhamento (T2, +12 semanas da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Italy-Israel-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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