다발성 경화증에서 가상 현실을 이용한 상지 원격 재활 (TEAMS)
원격 재활 가상 현실 중재가 다발성 경화증 환자의 기능적 상지 활동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(pwMS) 환자의 약 60%가 상지 기능 장애를 앓고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 손재주 장애가 있는 pwMS에서 8주간의 가정 기반 원격 재활 가상 현실(VR) 프로그램의 효과를 기존 요법과 비교하기 위해 설계된 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)을 구현하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다. a) 개입 후 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향과 1개월 후 후속 조치를 평가합니다. b) 준수 및 만족도에 대한 프로그램의 영향을 평가합니다.
방법론. 24명의 pwMS를 모집하여 2개의 확립된 MS 센터에서 수행될 연구에 참여할 것입니다: (1) 다발성 경화증의 진단 및 치료를 위한 Sardinian 센터, Binaghi 병원, Cagliari, 이탈리아; (2) 다발성 경화증 센터, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, 이스라엘. 참가자는 상지 기능에 초점을 맞춘 총 세 가지 평가를 완료합니다. 두 그룹 모두 기능적 상지 활동에 초점을 맞춘 16개의 훈련 세션을 받게 됩니다. 가정 기반 원격 재활 VR 개입은 개인 컴퓨터 또는 랩톱에서 실행되는 맞춤형 소프트웨어 프로그램으로 구성됩니다. pwMS는 자가 관리, 옷 입기 및 식사 준비와 관련된 여러 가지 일상 생활(ADL) 기능을 수행합니다.
기존의 치료는 다발성 경화증(MS)의 표준 치료를 나타내는 앉거나 엎드린 자세에서 작업 관련 상지 치료에 초점을 맞출 것입니다. 8주간의 교육 후 참가자는 추가 결과 평가를 완료합니다. 개입 완료 후 1개월(후속 조치)에 동일한 테스트를 실시합니다.
잠재적인 과학적 기여. 이 연구의 결과는 pwMS에서 기능적 상지 활동에 대한 증거의 질과 정보에 입각한 결정을 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 상지 결과를 개선하는 치료 간에 비교 가능한 결과가 발견되면 이는 pwMS가 개인의 필요(예: 재정 문제, 교통 또는 접근성 문제)에 가장 잘 맞는 프로그램을 선택할 수 있음을 시사합니다. 둘째, 이 정보는 pwMS에서 성공할 가능성이 가장 높은 상지 운동 프로그램을 개발하는 데 의료 서비스 제공자와 의료 전문가가 사용할 수 있으며 신경과 전문의 및 기타 의료 서비스 제공자에게 전파됩니다.
협력 방식 및 부가 가치. 이탈리아 그룹은 상지의 기능적 활동과 관련된 세 가지 새로운 VR 시나리오를 설계하고 구현하는 일을 담당하게 됩니다. 새로운 VR 시나리오는 개발된 요소의 품질 평가 절차에서도 적극적인 역할을 할 이스라엘 그룹과 함께 계획될 것입니다. 두 그룹 모두 파일럿 RCT에 동등하게 참여합니다. 역할에는 환자 및 치료사 모집 및 안내, 환자의 가정에서 원격 재활 VR 시스템 구현, 결과 측정 평가, 데이터 수집, 데이터 분석 및 해석 및 결과 배포가 포함됩니다. 이스라엘 팀의 추가 역할은 시스템 사용 방법을 자세히 설명하고 치료사와 환자 모두에게 임상 지침/권장 사항을 제공하는 사용자 설명서를 준비하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준 2017에 따른 MS 진단;
- 25-60세;
- 확장 장애 상태 척도 점수 ≥6;
- 간단한 명령을 이해하고 실행하는 능력;
- NHPT에서 >0.5 pegs/s(=18s)의 컷오프 점수(pwMS에서 ADL 독립성을 구별하는 높은 식별 및 예측 능력으로 인해 선택됨).
제외 기준:
- 상지 운동에 영향을 미치는 정형외과 및 기타 신경 장애(예: 간질 발작);
- 신체 활동에 대한 금기 사항(예: 심부전, 중증 골다공증)
- Mini-Mental State Examination 점수 <21로 표시되는 중등도 또는 중증 인지 장애;
- 임신(자기 보고);
- 교정되지 않은 심각한 시각 장애;
- MS 임상적 재발 또는 등록 전 90일 이내에 코르티코스테로이드 요법으로 치료;
- 등록 전 90일 이내에 MS에 대한 질병 수정 요법을 시작하거나 중단함;
- 지난 30일 이내에 물리 치료 또는 작업 치료(가정, 외래 환자 또는 입원 환자) 과정을 받은 환자;
- 개입의 효과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 VR 개입
원격 재활 VR 개입은 상용 VR 장치(즉,
오큘러스 리프트).
PwMS는 자기 관리, 드레싱 및 식사 준비의 세 가지 주요 영역에서 여러 ADL을 재현하도록 요청받을 것입니다.
사용자는 가상 시나리오 내에서 자신의 손을 물리적으로 볼 수 있으며 운동 중에 손 좌표가 지속적으로 기록됩니다.
따라서 3D 궤적, 속도, 목표물 배치 정확도 및 움직임의 부드러움에 대한 데이터에 액세스할 수 있습니다.
그들은 PC에 저장되고 추가 분석/처리를 위해 원격으로 임상 센터로 전송됩니다.
목표 위치와 작업 복잡성 모두 운동 난이도를 정의하며 이전 성능을 기반으로 자동으로 수정하거나 사용자가 수동으로 수정할 수 있습니다.
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일상 생활의 활동을 재현하도록 특별히 설계된 소프트웨어를 사용한 VR 시스템 교육
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활성 비교기: 기존 요법
기존의 치료는 MS의 표준 치료를 대표하는 앉거나 엎드린 자세에서 작업 관련 상지 치료에 초점을 맞출 것입니다.
여러 가지 수동 기술, 치료 도구 및 ADL 개체가 치료 중에 허용됩니다.
사용되는 재료에는 제한이 없습니다(예: ADL, 도달 및 잡기 재료).
추가 전기 또는 기계적 치료 장치(즉, 지지 팔 시스템, 부목)의 사용을 피합니다.
개입은 각 참여 센터의 물리 치료 또는 작업 치료 부서에서 일대일로 실시됩니다.
훈련 및 치료 내용은 각 참가자의 선호도, 합의된 운동 목표 및 각 MS 환자의 운동 기능 수준에 맞게 조정됩니다.
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일상 생활의 활동을 재현하도록 특별히 설계된 소프트웨어를 사용한 VR 시스템 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트(9HPT)의 변화
기간: 개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주)
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NHPT는 광범위한 채택과 사용 가능한 광범위한 데이터를 기반으로 선택되었습니다.
또한 NHPT는 pwMS에서 손재주를 측정하기 위한 황금 표준으로 권장됩니다.31
NHPT는 신뢰성, 변별력, 동시성 및 생태학적 타당성과 관련하여 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 시간 경과에 따른 진행을 감지할 수 있고 치료에 민감하므로 임상 시험에 포함하는 것이 좋습니다.
간단히 설명하자면, NHPT는 참가자들에게 9개의 못을 9개의 구멍에 한 번에 하나씩 가능한 한 빨리 반복적으로 배치한 다음 구멍에서 제거하도록 요구합니다.
그런 다음 작업을 완료하는 데 필요한 총 시간이 기록됩니다.
우세한 손으로 2회 연속 시도한 후 즉시 비우세 손으로 2회 연속 시도합니다.
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개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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ARAT는 MS를 포함한 여러 신경학적 상태에서 조정, 손재주 및 기능 측면에서 상지 성능을 평가하기 위해 물리 치료사와 의료 전문가가 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다.32 ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(파악, 그립)로 분류됩니다. , 꼬집기 및 심한 움직임) 및 난이도가 감소하는 순서로 정렬되어 가장 어려운 작업을 먼저 검사한 다음 가장 덜 어려운 작업을 검사합니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
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개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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수동 능력 측정-36(MAM-36)
기간: 개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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MAM-36은 편측 및 양측 ADL 작업을 수행할 때 경험할 수 있는 인지된 용이함 또는 어려움을 기반으로 하는 설문지입니다.
반구조화된 인터뷰 동안 피험자는 4점 척도를 사용하여 36개의 일방적 및 양측 ADL 작업을 평가하도록 요청받습니다.
Rasch 파생 변환표를 사용하여 서로 다른 작업의 점수를 합산하고 변환합니다.
MAM-36은 적절한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 pwMS에서 상지 기능에 대한 결과 측정으로 권장됩니다.
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개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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"변화의 인상" 매개변수의 값
기간: 개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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환자와 치료사 모두의 관점에서 7점 리커트 유형의 글로벌 평가 척도가 적용됩니다.
질문은 "치료 전과 비교하여 현재 귀하/참가자의 기능적 상지 활동을 어떻게 평가하시겠습니까?"입니다.
응답은 다음과 같이 평가됩니다. 1= 전보다 나빠짐, 2 = 훨씬 나빠짐, 3 = 약간 나빠짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 많이 개선됨, 7= 크게 개선됨.
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개입 전(T0, 기준선), 개입 후(T1, 기준선에서 +8주), 1개월 추적(T2, 기준선에서 +12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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