Télérééducation des membres supérieurs avec réalité virtuelle dans la sclérose en plaques (TEAMS)
L'effet d'une intervention de téléréadaptation en réalité virtuelle sur les activités fonctionnelles des membres supérieurs chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SPSP) souffrent d'un dysfonctionnement des membres supérieurs. L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) conçu pour comparer l'efficacité d'un programme de réalité virtuelle (VR) de téléréadaptation à domicile de 8 semaines avec une thérapie conventionnelle dans le pwMS avec des difficultés de dextérité manuelle. Les objectifs secondaires incluent; a) évaluer l'impact des programmes sur la qualité de vie après l'intervention et un suivi 1 mois plus tard ; et b) évaluer l'impact des programmes sur l'observance et la satisfaction.
Méthodologie. Vingt-quatre pwMS seront recrutés pour participer à l'étude qui sera menée dans deux centres de SEP établis : (1) le Centre sarde de diagnostic et de traitement de la sclérose en plaques, hôpital Binaghi, Cagliari, Italie ; (2) Centre de sclérose en plaques, Centre médical Sheba, Tel-Hashomer, Israël. Les participants effectueront un total de trois évaluations axées sur les fonctions des membres supérieurs. Les deux groupes recevront 16 sessions de formation axées sur les activités fonctionnelles du membre supérieur. L'intervention VR de téléréadaptation à domicile comprendra un programme logiciel sur mesure fonctionnant sur un ordinateur privé ou un ordinateur portable. pwMS effectuera plusieurs activités de la vie quotidienne (AVQ) associées aux soins personnels, à l'habillage et à la préparation des repas.
La thérapie conventionnelle se concentrera sur les traitements des membres supérieurs liés aux tâches en position assise ou couchée, ce qui indique les soins standard dans la sclérose en plaques (SEP). Après 8 semaines de formation, les participants effectueront une autre évaluation des résultats. Les mêmes tests seront effectués 1 mois (en suivi) après la fin de l'intervention.
Contribution scientifique potentielle. Les résultats de cette étude ont un énorme potentiel pour améliorer la qualité des preuves et des décisions éclairées sur les activités fonctionnelles des membres supérieurs dans la SEP. Si des résultats comparables sont trouvés entre les traitements pour améliorer les résultats des membres supérieurs, cela suggérerait que les pwMS peuvent choisir le programme qui répond le mieux à leurs besoins personnels, par exemple, les problèmes financiers, les problèmes de transport ou d'accessibilité. Deuxièmement, ces informations peuvent être utilisées par les prestataires de soins de santé et les professionnels de la santé pour développer des programmes d'exercices des membres supérieurs qui réussiront très probablement dans le pwMS et seront ensuite diffusées aux neurologues et autres prestataires de soins médicaux.
Mode de coopération et valeur ajoutée. Le groupe italien sera chargé de concevoir et de mettre en œuvre trois nouveaux scénarios VR relatifs aux activités fonctionnelles du membre supérieur. Les nouveaux scénarios VR seront planifiés en collaboration avec le groupe israélien qui jouera également un rôle actif dans les procédures d'évaluation de la qualité des éléments développés. Les deux groupes participeront à parts égales à l'ECR pilote. Les rôles comprennent : le recrutement et l'orientation des patients et des thérapeutes, la mise en œuvre du système de réalité virtuelle de téléréadaptation au domicile du patient, l'évaluation des mesures des résultats, la collecte de données, l'analyse et l'interprétation des données et la diffusion des résultats. Un rôle supplémentaire de l'équipe israélienne sera de préparer un manuel d'utilisation détaillant comment utiliser le système et fournissant des directives/recommandations cliniques pour le thérapeute et le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SEP selon les critères révisés de McDonald 2017 ;
- âgé de 25 à 60 ans ;
- un score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité ≥ 6 ;
- une capacité à comprendre et à exécuter des instructions simples ;
- un score seuil de> 0, 5 pegs / s (= 18 s) sur le NHPT (sélectionné en raison de sa capacité discriminative et prédictive élevée à distinguer l'indépendance des AVQ dans le pwMS).
Critère d'exclusion:
- troubles orthopédiques et autres troubles neurologiques affectant les mouvements des membres supérieurs (par exemple, crises d'épilepsie);
- contre-indication à l'activité physique (par exemple, insuffisance cardiaque, ostéoporose sévère);
- troubles cognitifs modérés ou sévères comme indiqué par le score du Mini-Mental State Examination <21 ;
- grossesse (autodéclarée);
- déficits visuels sévères non corrigés ;
- Rechute clinique de SEP ou traitement par corticothérapie dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- commencé ou arrêté un traitement modificateur de la maladie pour la SEP dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- les patients ayant suivi un cours de kinésithérapie ou d'ergothérapie (à domicile, en ambulatoire ou en hospitalisation) au cours des 30 derniers jours ;
- autres traitements qui pourraient influencer les effets des interventions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention VR Telerehab
L'intervention VR telerehab consiste en un logiciel sur mesure exécuté sur un ordinateur connecté à un appareil VR commercial (c.-à-d.
Oculus Rift).
PwMS sera invité à reproduire plusieurs AVQ des trois domaines principaux que sont les soins personnels, l'habillage et la préparation des repas.
L'utilisateur peut voir physiquement ses mains dans le scénario virtuel et, pendant l'exercice, les coordonnées des mains sont enregistrées en continu.
Ainsi, les données sur la trajectoire 3D, la vitesse, la précision sur le placement de la cible et la fluidité des mouvements seront accessibles.
Ils seront stockés dans le PC et également envoyés à distance au centre clinique pour une analyse/un traitement ultérieur.
La position cible et la complexité de la tâche définiront la difficulté de l'exercice, qui peut être modifiée automatiquement, sur la base de la performance précédente ou modifiée manuellement par l'utilisateur
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Entraînement avec système VR à l'aide d'un logiciel spécialement conçu pour reproduire les activités de la vie quotidienne
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
La thérapie conventionnelle se concentrera sur les traitements des membres supérieurs liés aux tâches en position assise ou couchée, ce qui représente les soins standard dans la SEP.
Plusieurs techniques manuelles, outils de thérapie et objets d'ADL seront autorisés durant le traitement.
Aucune restriction ne sera imposée sur le matériel utilisé (c.-à-d. AVQ, matériel pour atteindre et saisir).
L'utilisation d'appareils de thérapie électrique ou mécanique supplémentaires (c'est-à-dire des systèmes de bras de support, des attelles) sera évitée.
Les interventions seront réalisées sur une base individuelle dans le département de physiothérapie ou d'ergothérapie de chaque centre participant.
Le contenu de la formation et de la thérapie sera adapté aux préférences de chaque participant, aux objectifs de mouvement convenus et au niveau de la fonction motrice de chaque patient atteint de SEP.
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Entraînement avec système VR à l'aide d'un logiciel spécialement conçu pour reproduire les activités de la vie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: Pré-intervention (T0, ligne de base), post-intervention (T1, +8 semaines depuis la ligne de base)
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Le NHPT a été sélectionné sur la base de son adoption généralisée et des nombreuses données disponibles.
De plus, le NHPT est recommandé comme étalon-or pour mesurer la dextérité manuelle en pwMS.31
Le NHPT possède d'excellentes propriétés psychométriques concernant la fiabilité, la validité discriminante, concurrente et écologique, peut détecter la progression dans le temps, est sensible au traitement et, à ce titre, il est recommandé de l'inclure dans les essais cliniques.
Brièvement expliqué, le NHPT demande aux participants de placer à plusieurs reprises neuf piquets dans neuf trous, un à la fois, aussi rapidement que possible, puis de les retirer des trous.
Le temps total nécessaire pour accomplir la tâche est ensuite enregistré.
Deux essais consécutifs avec la main dominante sont immédiatement suivis de deux essais consécutifs avec la main non dominante.
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Pré-intervention (T0, ligne de base), post-intervention (T1, +8 semaines depuis la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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L'ARAT est une mesure d'observation en 19 items utilisée par les physiothérapeutes et les professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs en termes de coordination, de dextérité et de fonctionnement dans plusieurs conditions neurologiques, y compris la SEP.32 Les éléments composant l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (prise, prise , pincement et mouvement grossier) et classés par ordre de difficulté décroissante, la tâche la plus difficile étant examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile.
La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement).
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Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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Mesure de capacité manuelle-36 (MAM-36)
Délai: Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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Le MAM-36 est un questionnaire basé sur la facilité ou la difficulté perçue qu'une personne peut rencontrer lors de l'exécution de tâches AVQ unilatérales et bilatérales.
Au cours d'un entretien semi-structuré, le sujet est invité à évaluer 36 tâches AVQ unilatérales et bilatérales à l'aide d'une échelle de 4 points.
Les scores des différentes tâches sont additionnés et transformés à l'aide d'une table de conversion dérivée de Rasch.
Le MAM-36 a des propriétés psychométriques adéquates et est recommandé comme mesure de résultat pour la fonction des membres supérieurs dans le pwMS
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Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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Valeur du paramètre "Impression de changement"
Délai: Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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Une échelle d'évaluation globale de type Likert en 7 points du point de vue du patient et du thérapeute sera appliquée.
La question qui sera posée sera : « Par rapport à avant le traitement, à l'heure actuelle, comment évaluez-vous vos activités fonctionnelles du membre supérieur ou celles du participant ? »
Les réponses seront notées comme suit : 1 = pire que jamais, 2 = bien pire, 3 = légèrement pire, 4 = inchangé, 5 = légèrement amélioré, 6 = beaucoup amélioré, 7 = grandement amélioré.
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Pré-intervention (T0, départ), post-intervention (T1, +8 semaines depuis départ), 1 mois de suivi (T2, +12 semaines depuis départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Italy-Israel-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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