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Teleriabilitazione degli arti superiori con realtà virtuale nella sclerosi multipla (TEAMS)

23 marzo 2020 aggiornato da: Massimiliano Pau, University of Cagliari

L'effetto di un intervento di realtà virtuale di teleriabilitazione sulle attività funzionali degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio si propone di indagare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione domiciliare specificamente progettato per gli arti superiori, basato sulla Realtà Virtuale (VR) in soggetti affetti da Sclerosi Multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60% delle persone con sclerosi multipla (pwMS) soffre di disfunzione degli arti superiori. L'obiettivo principale di questo studio è implementare uno studio di controllo randomizzato (RCT) in singolo cieco progettato per confrontare l'efficacia di un programma di realtà virtuale (VR) di teleriabilitazione domiciliare di 8 settimane con la terapia convenzionale nella pwMS con difficoltà di destrezza manuale. Gli obiettivi secondari includono; a) valutare l'impatto dei programmi sulla qualità della vita dopo l'intervento e un follow-up 1 mese dopo; eb) valutare l'impatto dei programmi sull'adesione e sulla soddisfazione.

Metodologia. Verranno reclutate ventiquattro persone con SM per partecipare allo studio che sarà condotto presso due Centri SM consolidati: (1) Centro Sardo per la Diagnosi e il Trattamento della Sclerosi Multipla, Ospedale Binaghi, Cagliari, Italia; (2) Centro per la sclerosi multipla, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israele. I partecipanti completeranno un totale di tre valutazioni incentrate sulle funzioni degli arti superiori. Entrambi i gruppi riceveranno 16 sessioni di formazione incentrate sulle attività funzionali degli arti superiori. L'intervento VR di teleriabilitazione domiciliare comprenderà un programma software su misura in esecuzione su un computer o laptop privato. pwMS svolgerà diverse attività della vita quotidiana (ADL) associate alla cura di sé, al vestirsi e alla preparazione dei pasti.

La terapia convenzionale si concentrerà sui trattamenti dell'arto superiore correlati all'attività mentre si è in posizione seduta o prona, indicativi della cura standard nella sclerosi multipla (SM). Dopo 8 settimane di formazione, i partecipanti completeranno un'ulteriore valutazione dei risultati. Gli stessi test saranno condotti 1 mese (come follow-up) dopo il completamento dell'intervento.

Potenziale contributo scientifico. I risultati di questo studio hanno un enorme potenziale per migliorare la qualità delle prove e decisioni informate sulle attività funzionali degli arti superiori nella pwMS. Se si riscontrano risultati comparabili tra i trattamenti nel migliorare gli esiti degli arti superiori, ciò suggerirebbe che le persone affette da SM possono scegliere il programma che meglio soddisfa le loro esigenze personali, ad esempio preoccupazioni finanziarie, problemi di trasporto o di accessibilità. In secondo luogo, queste informazioni possono essere utilizzate dagli operatori sanitari e dai professionisti medici nello sviluppo di programmi di esercizi per gli arti superiori che molto probabilmente avranno successo nella pwMS e saranno quindi divulgati a neurologi e altri operatori sanitari.

Modalità di collaborazione e valore aggiunto. Il gruppo italiano sarà responsabile della progettazione e realizzazione di tre nuovi scenari VR relativi alle attività funzionali dell'arto superiore. I nuovi scenari VR saranno progettati in collaborazione con il gruppo israeliano che svolgerà anche un ruolo attivo nelle procedure di valutazione della qualità degli elementi sviluppati. Entrambi i gruppi parteciperanno allo stesso modo all'RCT pilota. I ruoli includono: reclutamento e guida di pazienti e terapisti, implementazione del sistema VR di teleriabilitazione a casa del paziente, valutazione delle misure di esito, raccolta dati, analisi e interpretazione dei dati e diffusione dei risultati. Un ulteriore ruolo del team israeliano sarà quello di preparare un manuale utente che descriva in dettaglio come utilizzare il sistema e fornisca linee guida/raccomandazioni cliniche sia per il terapista che per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center
  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti 2017;
  2. di età compresa tra 25 e 60 anni;
  3. un punteggio della Expanded Disability Status Scale ≥6;
  4. la capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni;
  5. un punteggio limite di > 0,5 pioli/s (= 18 s) sul NHPT (selezionato per la sua elevata capacità discriminativa e predittiva nel distinguere l'indipendenza ADL nella pwMS).

Criteri di esclusione:

  1. disturbi ortopedici e altri disturbi neurologici che interessano i movimenti degli arti superiori (ad es. crisi epilettiche);
  2. controindicazione all'attività fisica (ad es. scompenso cardiaco, grave osteoporosi);
  3. compromissioni cognitive moderate o gravi come indicato dal punteggio del Mini-Mental State Examination <21;
  4. gravidanza (autodichiarata);
  5. gravi deficit visivi non corretti;
  6. Recidiva clinica della SM o trattamento con terapia con corticosteroidi entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  7. iniziato o interrotto una terapia modificante la malattia per la SM entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  8. pazienti che hanno ricevuto un ciclo di terapia fisica o occupazionale (domiciliare, ambulatoriale o ospedaliera) negli ultimi 30 giorni;
  9. altri trattamenti che potrebbero influenzare gli effetti degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di teleriabilitazione VR
L'intervento VR di teleriabilitazione consiste in un software su misura eseguito su un computer collegato a un dispositivo VR commerciale (ad es. Oculus Rift). A PwMS verrà richiesto di riprodurre diverse ADL dalle tre aree principali della cura di sé, del vestirsi e della preparazione dei pasti. L'utente può vedere fisicamente le proprie mani all'interno dello scenario virtuale e, durante l'esercizio, le coordinate della mano vengono continuamente registrate. Pertanto, saranno accessibili i dati sulla traiettoria 3D, la velocità, la precisione sul posizionamento del bersaglio e la scorrevolezza del movimento. Saranno archiviati nel PC e inviati in remoto al centro clinico per ulteriori analisi/elaborazioni. Sia la posizione del target che la complessità del compito definiranno la difficoltà dell'esercizio, che può essere modificata automaticamente, sulla base della prestazione precedente o modificata manualmente dall'utente
Comportamentale: Intervento di teleriabilitazione VR
Allenamento con sistema VR utilizzando un software appositamente progettato per riprodurre le attività della vita quotidiana
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
La terapia convenzionale si concentrerà sui trattamenti dell'arto superiore correlati all'attività mentre si è in posizione seduta o prona, rappresentando la cura standard nella SM. Durante il trattamento saranno consentite diverse tecniche manuali, strumenti terapeutici e oggetti di ADL. Nessuna restrizione sarà posta sul materiale utilizzato (es. ADL, materiale per raggiungere e afferrare). Sarà evitato l'uso di ulteriori dispositivi di terapia elettrica o meccanica (ad es. sistemi di braccio di supporto, stecche). Gli interventi saranno condotti su base individuale nel reparto di fisioterapia o terapia occupazionale di ciascun centro partecipante. Il contenuto della formazione e della terapia sarà adattato alle preferenze di ciascun partecipante, agli obiettivi di movimento concordati e al livello di funzione motoria di ciascun paziente con SM.
Comportamentale: Intervento di teleriabilitazione VR
Allenamento con sistema VR utilizzando un software appositamente progettato per riprodurre le attività della vita quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale)
Il NHPT è stato selezionato sulla base dell'adozione diffusa e degli ampi dati disponibili. Inoltre, l'NHPT è raccomandato come gold standard per misurare la destrezza manuale nella pwMS.31 L'NHPT ha eccellenti proprietà psicometriche in termini di affidabilità, validità discriminante, concorrente ed ecologica, può rilevare la progressione nel tempo, è sensibile al trattamento e come tale è raccomandato per l'inclusione negli studi clinici. Spiegato brevemente, il NHPT richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile e quindi rimuoverli dai fori. Viene quindi registrato il tempo totale necessario per completare l'attività. Due prove consecutive con la mano dominante sono immediatamente seguite da due prove consecutive con la mano non dominante.
Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)
L'ARAT è una misura osservazionale di 19 item utilizzata da fisioterapisti e operatori sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori in termini di coordinazione, destrezza e funzionamento in diverse condizioni neurologiche, inclusa la SM.32 Gli item che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa , pizzicamento e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)
Misura abilità manuale-36 (MAM-36)
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)
Il MAM-36 è un questionario basato sulla facilità o difficoltà percepita che una persona può sperimentare durante l'esecuzione di attività ADL unilaterali e bilaterali. Durante un'intervista semi-strutturata, al soggetto viene chiesto di valutare 36 attività ADL unilaterali e bilaterali utilizzando una scala a 4 punti. Il punteggio delle diverse attività viene riassunto e trasformato utilizzando una tabella di conversione derivata da Rasch. Il MAM-36 ha proprietà psicometriche adeguate ed è raccomandato come misura di esito per la funzione dell'arto superiore nella SM pw
Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)
Valore del parametro "Impressione del cambiamento".
Lasso di tempo: Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)
Verrà applicata una scala di valutazione globale di tipo Likert a 7 punti dal punto di vista del paziente e del terapeuta. La domanda che verrà posta sarà: "Rispetto a prima del trattamento, al momento, come valuteresti le tue attività funzionali dell'arto superiore/del partecipante?" Le risposte saranno valutate come: 1= peggio che mai, 2 = molto peggio, 3 = leggermente peggio, 4 = invariato, 5 = leggermente migliorato, 6 = molto migliorato, 7= notevolmente migliorato.
Pre-intervento (T0, basale), post-intervento (T1, +8 settimane dal basale), 1 mese di follow-up (T2, +12 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

Tel Aviv University
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Italy-Israel-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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