Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja kończyn górnych z wirtualną rzeczywistością w stwardnieniu rozsianym (TEAMS)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Wpływ telerehabilitacyjnej interwencji wirtualnej rzeczywistości na funkcjonalne czynności kończyn górnych u osób ze stwardnieniem rozsianym

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności domowego programu telerehabilitacji specjalnie zaprojektowanego dla kończyn górnych, opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) u osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60% osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) cierpi na dysfunkcje kończyn górnych. Głównym celem tego badania jest wdrożenie randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą (RCT) zaprojektowanego w celu porównania skuteczności 8-tygodniowego domowego programu telerehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości (VR) z konwencjonalną terapią w pzSM z trudnościami w sprawności manualnej. Cele drugorzędne obejmują; a) ocena wpływu programów na jakość życia po interwencji i obserwacji 1 miesiąc później; oraz b) ocena wpływu programów na przestrzeganie zaleceń i zadowolenie.

Metodologia. Dwadzieścia cztery osoby z SM zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu, które zostanie przeprowadzone w dwóch ustanowionych ośrodkach SM: (1) Sardyńskie Centrum Diagnozy i Leczenia Stwardnienia Rozsianego, Szpital Binaghi, Cagliari, Włochy; (2) Centrum Stwardnienia Rozsianego, Centrum Medyczne Sheba, Tel-Haszomer, Izrael. Uczestnicy przejdą w sumie trzy oceny skupiające się na funkcjach kończyny górnej. Obie grupy otrzymają 16 sesji treningowych skupiających się na czynnościach funkcjonalnych kończyn górnych. Domowa interwencja telerehabilitacyjna VR będzie polegała na stworzeniu specjalnie zaprojektowanego oprogramowania działającego na prywatnym komputerze lub laptopie. pwMS będzie wykonywać kilka czynności dnia codziennego (ADL) związanych z samoopieką, ubieraniem się i przygotowywaniem posiłków.

Konwencjonalna terapia skupi się na zadaniowych zabiegach kończyn górnych w pozycji siedzącej lub leżącej, co wskazuje na standardową opiekę w stwardnieniu rozsianym (SM). Po 8 tygodniach szkolenia uczestnicy przejdą dalszą ocenę wyników. Te same testy zostaną przeprowadzone 1 miesiąc (w ramach kontynuacji) po zakończeniu interwencji.

Potencjalny wkład naukowy. Wyniki tego badania mają ogromny potencjał poprawy jakości dowodów i świadomych decyzji dotyczących funkcjonalnych czynności kończyn górnych w pwSM. Jeśli pomiędzy terapiami zostaną znalezione porównywalne wyniki w poprawie wyników w zakresie kończyn górnych, sugerowałoby to, że osoby z SM mogą wybrać program, który najlepiej odpowiada ich osobistym potrzebom, np. kwestie finansowe, transport lub kwestie dostępności. Po drugie, informacje te mogą być wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia i pracowników służby zdrowia do opracowywania programów ćwiczeń kończyn górnych, które najprawdopodobniej odniosą sukces w pwSM, a następnie zostaną rozpowszechnione wśród neurologów i innych pracowników służby zdrowia.

Tryb współpracy i wartość dodana. Włoska grupa będzie odpowiedzialna za zaprojektowanie i wdrożenie trzech nowych scenariuszy VR odnoszących się do czynności funkcjonalnych kończyny górnej. Nowe scenariusze VR zostaną zaplanowane we współpracy z grupą izraelską, która będzie również odgrywać aktywną rolę w procedurach oceny jakości opracowywanych elementów. Obie grupy będą w równym stopniu uczestniczyć w pilotażowym RCT. Role obejmują: rekrutację i doradztwo pacjentów i terapeutów, wdrażanie systemu telerehabilitacji VR w domu pacjenta, ocenę miar wyników, gromadzenie danych, analizę i interpretację danych oraz rozpowszechnianie wyników. Dodatkową rolą izraelskiego zespołu będzie przygotowanie instrukcji obsługi, szczegółowo opisującej sposób korzystania z systemu oraz zawierającej wytyczne/zalecenia kliniczne zarówno dla terapeuty, jak i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • The Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center
  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale - Università degli Studi di Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda 2017;
  2. w wieku 25-60 lat;
  3. wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności ≥6;
  4. umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji;
  5. punkt odcięcia > 0,5 pegs/s (=18 s) w NHPT (wybrany ze względu na jego wysoką zdolność dyskryminacyjną i predykcyjną w rozróżnianiu niezależności ADL w pwMS).

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia ortopedyczne i inne zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchy kończyn górnych (np. napady padaczkowe);
  2. przeciwwskazania do aktywności fizycznej (np. niewydolność serca, ciężka osteoporoza);
  3. umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Mini-Mental State Examination <21;
  4. ciąża (samoocena);
  5. poważne nieskorygowane deficyty wzroku;
  6. kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego lub leczenie kortykosteroidami w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  7. rozpoczął lub przerwał terapię modyfikującą przebieg choroby w przypadku SM w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  8. pacjenci, którzy przeszli kurs fizjoterapii lub terapii zajęciowej (domowej, ambulatoryjnej lub stacjonarnej) w ciągu ostatnich 30 dni;
  9. inne zabiegi, które mogłyby wpłynąć na efekty interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja telerehabilitacyjna VR
Interwencja telerehab VR składa się z dedykowanego oprogramowania działającego na komputerze połączonym z komercyjnym urządzeniem VR (tj. Oculus Rift). PwMS zostanie poproszony o odtworzenie kilku ADL z trzech głównych obszarów samoopieki, ubierania się i przygotowywania posiłków. Użytkownik może fizycznie zobaczyć swoje ręce w wirtualnym scenariuszu, a podczas ćwiczenia współrzędne dłoni są stale rejestrowane. W ten sposób dostępne będą dane dotyczące trajektorii 3D, prędkości, dokładności umieszczenia celu i płynności ruchu. Będą one przechowywane w komputerze, a także zdalnie przesyłane do centrum klinicznego w celu dalszej analizy/przetworzenia. Zarówno pozycja docelowa, jak i złożoność zadania określą trudność ćwiczenia, która może być modyfikowana automatycznie na podstawie wcześniejszego wykonania lub ręcznie modyfikowana przez użytkownika
Behawioralne: Interwencja telerehabilitacyjna VR
Trening z systemem VR przy użyciu oprogramowania zaprojektowanego specjalnie do odtwarzania codziennych czynności
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna terapia skupi się na zadaniowych zabiegach kończyn górnych w pozycji siedzącej lub leżącej, co stanowi standardowe postępowanie w SM. Podczas leczenia będzie dozwolonych kilka technik manualnych, narzędzi terapeutycznych i przedmiotów ADL. Żadne ograniczenia nie będą nakładane na użyte materiały (tj. ADL, sięganie i chwytanie materiałów). Należy unikać stosowania dodatkowych elektrycznych lub mechanicznych urządzeń terapeutycznych (np. systemów ramion podtrzymujących, szyn). Interwencje będą prowadzone indywidualnie w oddziale fizjoterapii lub terapii zajęciowej każdego uczestniczącego ośrodka. Treść treningu i terapii będzie dostosowana do preferencji każdego uczestnika, uzgodnionych celów ruchowych i poziomu funkcji motorycznych każdego pacjenta z SM.
Behawioralne: Interwencja telerehabilitacyjna VR
Trening z systemem VR przy użyciu oprogramowania zaprojektowanego specjalnie do odtwarzania codziennych czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej)
NHPT został wybrany na podstawie powszechnego przyjęcia i obszernych dostępnych danych. Ponadto NHPT jest zalecany jako złoty standard pomiaru sprawności manualnej w pwMS.31 NHPT ma doskonałe właściwości psychometryczne w zakresie wiarygodności, trafności dyskryminacyjnej, równoczesnej i ekologicznej, może wykrywać postęp w czasie, jest wrażliwy na leczenie i jako taki jest zalecany do włączenia do badań klinicznych. Krótko wyjaśnione, NHPT wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania dziewięciu kołków w dziewięciu otworach, po jednym na raz, tak szybko, jak to możliwe, a następnie wyjmowania ich z otworów. Następnie rejestrowany jest całkowity czas potrzebny do wykonania zadania. Bezpośrednio po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują dwie kolejne próby ręką niedominującą.
Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)
ARAT to 19-itemowa skala obserwacyjna stosowana przez fizjoterapeutów i pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych pod względem koordynacji, zręczności i funkcjonowania w kilku schorzeniach neurologicznych, w tym MS32. Pozycje składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt , szczypanie i duży ruch) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie najmniej trudne. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)
Ręczny pomiar zdolności-36 (MAM-36)
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)
MAM-36 to kwestionariusz oparty na postrzeganej łatwości lub trudności, jakie dana osoba może napotkać podczas wykonywania jednostronnych i dwustronnych zadań ADL. Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu badany jest proszony o ocenę 36 jednostronnych i dwustronnych zadań ADL przy użyciu 4-stopniowej skali. Wyniki różnych zadań są sumowane i przekształcane przy użyciu tabeli konwersji pochodzącej z Rascha. MAM-36 ma odpowiednie właściwości psychometryczne i jest zalecany jako wynik pomiaru funkcji kończyny górnej w pwSM
Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)
Wartość parametru „Wrażenie zmiany”.
Ramy czasowe: Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)
Zastosowana zostanie 7-punktowa globalna skala ocen typu Likerta zarówno z perspektywy pacjenta, jak i terapeuty. Pytanie, które zostanie zadane, będzie brzmiało: „W porównaniu do okresu przed leczeniem, jak obecnie oceniasz swoje/uczestnika czynności funkcjonalne kończyn górnych?” Odpowiedzi będą oceniane w następujący sposób: 1 = gorzej niż kiedykolwiek, 2 = znacznie gorzej, 3 = nieco gorzej, 4 = bez zmian, 5 = nieco lepiej, 6 = znacznie lepiej, 7 = znacznie lepiej.
Przed interwencją (T0, wartość wyjściowa), po interwencji (T1, +8 tygodni od wartości początkowej), 1 miesiąc obserwacji (T2, +12 tygodni od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Współpracownicy

Tel Aviv University
Azienda Sanitaria Locale di Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Italy-Israel-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interwencja telerehabilitacyjna VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj