Telerehabilitación de Miembro Superior con Realidad Virtual en Esclerosis Múltiple (TEAMS)
El efecto de una intervención de realidad virtual de telerehabilitación en las actividades funcionales de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de las personas con esclerosis múltiple (pwMS) sufren de disfunción de las extremidades superiores. El objetivo principal de este estudio es implementar un ensayo de control aleatorizado (RCT) simple ciego diseñado para comparar la efectividad de un programa de realidad virtual (VR) de telerehabilitación en el hogar de 8 semanas con la terapia convencional en PwMS con dificultades de destreza manual. Los objetivos secundarios incluyen; a) evaluación del impacto de los programas en la calidad de vida después de la intervención y seguimiento 1 mes después; yb) evaluar el impacto de los programas en la adherencia y satisfacción.
Metodología. Veinticuatro pwMS serán reclutados para participar en el estudio que se llevará a cabo en dos Centros de EM establecidos: (1) El Centro de Cerdeña para el Diagnóstico y Tratamiento de la Esclerosis Múltiple, Hospital Binaghi, Cagliari, Italia; (2) El Centro de Esclerosis Múltiple, Centro Médico Sheba, Tel-Hashomer, Israel. Los participantes completarán un total de tres evaluaciones centradas en las funciones de las extremidades superiores. Ambos grupos recibirán 16 sesiones de entrenamiento enfocadas en actividades funcionales de miembros superiores. La intervención de telerrehabilitación VR en el hogar comprenderá un programa de software personalizado que se ejecutará en una computadora o computadora portátil privada. pwMS realizará varias funciones de actividades de la vida diaria (ADL) asociadas con el cuidado personal, vestirse y preparar comidas.
La terapia convencional se centrará en los tratamientos de las extremidades superiores relacionados con tareas mientras está sentado o en posición prona, lo que indica el cuidado estándar en la esclerosis múltiple (EM). Después de 8 semanas de capacitación, los participantes completarán una evaluación de resultados adicional. Las mismas pruebas se realizarán 1 mes (como seguimiento) después de finalizar la intervención.
Posible contribución científica. Los resultados de este estudio tienen un enorme potencial para mejorar la calidad de la evidencia y las decisiones informadas sobre las actividades funcionales de las extremidades superiores en la EMp. Si se encuentran resultados comparables entre los tratamientos para mejorar los resultados de las extremidades superiores, esto sugeriría que las personas con EM pueden elegir el programa que mejor satisfaga sus necesidades personales, por ejemplo, preocupaciones financieras, problemas de transporte o accesibilidad. En segundo lugar, esta información puede ser utilizada por proveedores de atención médica y profesionales médicos para desarrollar programas de ejercicios para las extremidades superiores que muy probablemente tendrán éxito en la EMp y luego se difundirán a neurólogos y otros proveedores médicos.
Modalidad de cooperación y valor añadido. El grupo italiano será el encargado de diseñar e implementar tres nuevos escenarios de RV relacionados con actividades funcionales del miembro superior. Los nuevos escenarios de realidad virtual se planificarán junto con el grupo israelí, que también desempeñará un papel activo en los procedimientos de evaluación de la calidad de los elementos desarrollados. Ambos grupos participarán por igual en el RCT piloto. Los roles incluyen: reclutamiento y orientación de pacientes y terapeutas, implementación del sistema de telerehabilitación VR en el hogar del paciente, evaluación de medidas de resultado, recopilación de datos, análisis e interpretación de datos y difusión de los hallazgos. Una función adicional del equipo israelí será preparar un manual de usuario que detalle cómo usar el sistema y proporcione pautas/recomendaciones clínicas tanto para el terapeuta como para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM según los Criterios de McDonald revisados de 2017;
- de 25 a 60 años de edad;
- una puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad ≥6;
- la capacidad de comprender y ejecutar instrucciones sencillas;
- una puntuación de corte de >0,5 clavijas/s (= 18 s) en el NHPT (seleccionado debido a su alta capacidad discriminativa y predictiva para distinguir la independencia de ADL en pwMS).
Criterio de exclusión:
- trastornos ortopédicos y otros trastornos neurológicos que afectan los movimientos de las extremidades superiores (p. ej., ataques epilépticos);
- contraindicación para la actividad física (p. ej., insuficiencia cardíaca, osteoporosis grave);
- deficiencias cognitivas moderadas o graves según lo indicado por la puntuación del Mini-Mental State Examination <21;
- embarazo (autoinformado);
- deficiencias visuales severas no corregidas;
- Recaída clínica de EM o tratamiento con corticosteroides dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- comenzó o suspendió una terapia modificadora de la enfermedad para la EM dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- pacientes que recibieron un curso de terapia física u ocupacional (domiciliaria, ambulatoria o hospitalizada) en los últimos 30 días;
- otros tratamientos que podrían influir en los efectos de las intervenciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telerehabilitación VR
La intervención de telerehabilitación VR consiste en un software personalizado que se ejecuta en una computadora conectada con un dispositivo VR comercial (es decir,
Oculus Rift).
Se le pedirá a PwMS que reproduzca varias ADL de las tres áreas principales de cuidado personal, vestirse y preparar comidas.
El usuario puede ver físicamente sus manos dentro del escenario virtual y, durante el ejercicio, las coordenadas de la mano se registran continuamente.
Por lo tanto, los datos sobre la trayectoria 3D, la velocidad, la precisión en la ubicación del objetivo y la suavidad del movimiento serán accesibles.
Se almacenarán en la PC y también se enviarán de forma remota al centro clínico para su posterior análisis/procesamiento.
Tanto la posición del objetivo como la complejidad de la tarea definirán la dificultad del ejercicio, que puede modificarse automáticamente, en función del rendimiento anterior o modificarse manualmente por el usuario
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Entrenamiento con sistema VR mediante software específicamente diseñado para reproducir actividades de la vida diaria
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Comparador activo: Terapia convencional
La terapia convencional se centrará en los tratamientos de las extremidades superiores relacionados con tareas mientras se está sentado o boca abajo, lo que representa la atención estándar en la EM.
Se permitirán varias técnicas manuales, herramientas de terapia y objetos de AVD durante el tratamiento.
No se impondrán restricciones sobre el material utilizado (es decir, AVD, material para alcanzar y agarrar).
Se evitará el uso de dispositivos terapéuticos eléctricos o mecánicos adicionales (es decir, sistemas de brazos de soporte, férulas).
Las intervenciones se realizarán de forma individual en el departamento de fisioterapia o terapia ocupacional de cada centro participante.
El contenido de la formación y la terapia se adaptará a las preferencias de cada participante, los objetivos de movimiento acordados y el nivel de función motora de cada paciente con EM.
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Entrenamiento con sistema VR mediante software específicamente diseñado para reproducir actividades de la vida diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base)
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El NHPT se seleccionó en función de la adopción generalizada y la gran cantidad de datos disponibles.
Además, el NHPT se recomienda como estándar de oro para medir la destreza manual en PwMS.31
El NHPT tiene excelentes propiedades psicométricas en cuanto a confiabilidad, validez discriminante, concurrente y ecológica, puede detectar la progresión en el tiempo, es sensible al tratamiento y, como tal, se recomienda su inclusión en ensayos clínicos.
Explicado brevemente, el NHPT requiere que los participantes coloquen repetidamente nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible y luego las retiren de los agujeros.
Luego se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
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Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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El ARAT es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y profesionales de la salud para evaluar el desempeño de las extremidades superiores en términos de coordinación, destreza y funcionamiento en varias afecciones neurológicas, incluida la EM.32 Los ítems que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar , pellizco y movimiento grueso) y ordenados de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida por la tarea menos difícil.
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
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Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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Medida de habilidad manual-36 (MAM-36)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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El MAM-36 es un cuestionario basado en la percepción de la facilidad o dificultad que una persona puede experimentar al realizar tareas de AVD unilaterales y bilaterales.
Durante una entrevista semiestructurada, se le pide al sujeto que califique 36 tareas AVD unilaterales y bilaterales utilizando una escala de 4 puntos.
La puntuación de las diferentes tareas se suma y transforma utilizando una tabla de conversión derivada de Rasch.
El MAM-36 tiene propiedades psicométricas adecuadas y se recomienda como medida de resultado para la función de las extremidades superiores en PwMS
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Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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Valor del parámetro "Impresión de cambio"
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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Se aplicará una escala de calificación global tipo Likert de 7 puntos desde la perspectiva del paciente y del terapeuta.
La pregunta que se hará será: "En comparación con antes del tratamiento, en la actualidad, ¿cómo calificaría sus actividades funcionales de las extremidades superiores o las del participante?"
Las respuestas se clasificarán como: 1 = peor que nunca, 2 = mucho peor, 3 = ligeramente peor, 4 = sin cambios, 5 = ligeramente mejorado, 6 = mucho mejorado, 7 = muy mejorado.
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Antes de la intervención (T0, línea base), después de la intervención (T1, +8 semanas desde la línea base), 1 mes de seguimiento (T2, +12 semanas desde la línea base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Cocco, PhD, University of Cagliari
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Italy-Israel-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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