多发性硬化症虚拟现实上肢远程康复 (TEAMS)
远程康复虚拟现实干预对多发性硬化症患者上肢功能活动的影响
研究概览
详细说明
大约 60% 的多发性硬化症 (pwMS) 患者患有上肢功能障碍。 本研究的主要目标是实施一项单盲、随机对照试验 (RCT)，旨在比较为期 8 周的家庭远程康复虚拟现实 (VR) 计划与传统疗法在手部灵巧性困难的 pwMS 中的有效性。 次要目标包括； a) 评估项目对干预后生活质量的影响以及 1 个月后的随访； b) 评估项目对依从性和满意度的影响。
方法。 将招募 24 名 pwMS 参与研究，该研究将在两个已建立的 MS 中心进行：(1) 意大利卡利亚里 Binaghi 医院撒丁岛多发性硬化症诊断和治疗中心； (2) 多发性硬化症中心，Sheba 医疗中心，Tel-Hashomer，以色列。 参与者将完成总共三项侧重于上肢功能的评估。 两组都将接受 16 次以功能性上肢活动为重点的训练课程。 基于家庭的远程康复 VR 干预将包括在私人计算机或笔记本电脑上运行的定制软件程序。 pwMS 将执行多项与自我护理、穿衣和膳食准备相关的日常生活活动 (ADL) 功能。
常规治疗将侧重于坐姿或俯卧位时与任务相关的上肢治疗，这表明多发性硬化症 (MS) 的标准护理。 经过 8 周的培训后，参与者将完成进一步的结果评估。 干预完成后 1 个月（作为后续行动）将进行相同的测试。
潜在的科学贡献。 这项研究的结果具有巨大的潜力，可以提高 pwMS 中功能性上肢活动的证据质量和明智决策。 如果在改善上肢结果的治疗之间发现可比较的结果，这表明 pwMS 可以选择最能满足他们个人需求的计划，例如财务问题、交通或无障碍问题。 其次，医疗保健提供者和医疗专业人员可以使用此信息来开发最有可能在脉宽多发性硬化症中取得成功的上肢锻炼计划，然后将其传播给神经科医生和其他医疗提供者。
合作方式及附加值。 意大利小组将负责设计和实施三个与上肢功能活动相关的新 VR 场景。 新的 VR 场景将与以色列小组一起规划，以色列小组也将在开发元素的质量评估程序中发挥积极作用。 两组将平等地参与试点 RCT。 职责包括：患者和治疗师的招募和指导、在患者家中实施远程康复 VR 系统、结果测量评估、数据收集、数据分析和解释以及研究结果的传播。 以色列团队的另一个职责是准备一份用户手册，详细说明如何使用该系统并为治疗师和患者提供临床指南/建议。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准 2017 诊断 MS；
- 25-60岁；
- 扩展残疾状况量表得分≥6；
- 理解和执行简单指令的能力；
- NHPT 的截止分数>0.5 pegs/s（=18s）（由于其在区分 pwMS 中的 ADL 独立性方面的高辨别力和预测能力而被选中）。
排除标准：
- 影响上肢运动的骨科和其他神经系统疾病（例如，癫痫发作）；
- 体力活动禁忌症（例如心力衰竭、严重骨质疏松症）；
- 简易精神状态检查得分 <21 表示的中度或重度认知障碍；
- 怀孕（自我报告）；
- 严重的未矫正视力缺陷；
- 入组前 90 天内出现 MS 临床复发或皮质类固醇治疗；
- 在入组前 90 天内开始或停止 MS 的疾病改善疗法；
- 在过去 30 天内接受过物理或职业治疗（家庭、门诊或住院）的患者；
- 可能影响干预效果的其他治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复 VR 干预
Telerehab VR 干预包括一个定制软件，该软件在连接商业 VR 设备（即 VR 设备）的计算机上运行。
眼环裂谷）。
PwMS 将被要求从自我护理、穿衣和膳食准备这三个主要领域复制几个 ADL。
用户可以在虚拟场景中实际看到他/她的手，并且在锻炼过程中，手的坐标会被连续记录下来。
因此，可以访问有关 3D 轨迹、速度、目标放置精度和运动平滑度的数据。
它们将存储在 PC 中，并远程发送到临床中心进行进一步分析/处理。
目标位置和任务复杂度都会定义运动难度，可以根据之前的表现自动修改，也可以用户手动修改
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使用专为重现日常生活活动而设计的软件，通过 VR 系统进行培训
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有源比较器：常规疗法
常规疗法将侧重于坐姿或俯卧位时与任务相关的上肢治疗，代表 MS 的标准护理。
治疗期间将允许使用一些手动技术、治疗工具和 ADL 对象。
对使用的材料（即 ADL、伸手和抓取材料）没有任何限制。
将避免使用额外的电气或机械治疗设备（即，支撑臂系统、夹板）。
干预将在每个参与中心的物理治疗或职业治疗部门以一对一的方式进行。
培训和治疗内容将根据每个参与者的喜好、商定的运动目标和每个 MS 患者的运动功能水平量身定制。
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使用专为重现日常生活活动而设计的软件，通过 VR 系统进行培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试 (9HPT) 的变化
大体时间：干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线 +8 周）
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NHPT 是根据广泛采用和可用的大量数据选择的。
此外，NHPT 被推荐作为测量 pwMS 中手部灵活性的金标准。31
NHPT 在可靠性、判别性、并发性和生态有效性方面具有出色的心理测量特性，可以检测随时间推移的进展，对治疗敏感，因此建议纳入临床试验。
简而言之，NHPT 要求参与者将九个钉子重复放入九个孔中，一次一个，尽可能快，然后将它们从孔中取出。
然后记录完成任务所需的总时间。
用惯用手进行两次连续试验后，立即用非惯用手进行两次连续试验。
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干预前（T0，基线），干预后（T1，距基线 +8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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ARAT 是物理治疗师和医疗保健专业人员使用的 19 项观察措施，用于评估上肢在多种神经系统疾病（包括 MS）中的协调性、灵巧性和功能方面的表现。32 构成 ARAT 的项目分为四个分量表（抓握、抓握、抓握） , 捏和大动作）并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后是最不困难的任务。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
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干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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手动能力测量 36 (MAM-36)
大体时间：干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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MAM-36 是一份问卷，基于一个人在执行单侧和双侧 ADL 任务时可能遇到的感知难易程度。
在半结构化访谈中，受试者被要求使用 4 分制对 36 项单侧和双侧 ADL 任务进行评分。
使用 Rasch 派生的转换表汇总和转换不同任务的分数。
MAM-36 具有足够的心理测量特性，建议作为 pwMS 中上肢功能的结果测量
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干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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“印象变化”参数的值
大体时间：干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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将从患者和治疗师的角度应用 7 点李克特式全球评级量表。
将被问到的问题是：“与治疗前相比，目前，您如何评价您/参与者的功能性上肢活动？”
反应将被评为：1 = 比以前更糟，2 = 更糟，3 = 稍差，4 = 不变，5 = 略有改善，6 = 改善很多，7 = 改善很大。
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干预前（T0，基线），干预后（T1，基线 +8 周），1 个月随访（T2，基线 +12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleonora Cocco, PhD、University of Cagliari
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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