新生児 HIV 早期乳児診断 (EID) 対標準治療 EID - 乳児の健康 (LIFE) に対する長期的な影響 (LIFE)
2024年8月21日 更新者：Michael Hoelscher
新生児 HIV 早期乳児診断 (EID) 対標準治療 EID - 乳児の健康への長期的な影響: 生後 6 週齢でのポイントオブケア検査の実現可能性研究、ART の利用と乳児予防、および乳児の生存率、罹患率、およびケアの継続率
この研究では、タンザニアとモザンビークで HIV に感染した母親から生まれた新生児における HIV 検査の利点を評価します。
この研究では、新生児のHIV検査結果を2時間以内に提供できる新しいポイントオブケア診断システムを使用および評価します。
出生時のHIV検査とそれに続く新生児のHIV治療の開始が、現在の標準的な手順である分娩後6週目の乳児HIV検査と比較して、乳児の病気、HIVの進行、さらには死亡につながるかどうかを評価します。
これは、各国の HIV プログラムをガイドラインに導くための費用対効果分析に関連付けられます。
この研究では、出生時の母親のポイントオブケアウイルス量検査が、母親から子供へのHIV感染のリスクの高いシナリオを特定するかどうかをさらに評価します.
これは、HIVにさらされた乳児の予防的治療の強化につながるはずであり、出生時のPoC VLモニタリングが感染率の低下につながると仮定しています。
この研究は、タンザニアとモザンビークの 28 の産科医療施設で実施され、その半分は出生時の HIV PoC 乳児および母体のウイルス量検査を提供するために無作為化され、残りの半分は現在の標準的なケア (6 週目の乳児 HIV 検査) を提供します。 、母親の出生時にPoC VLモニタリングなし）。
この研究は公衆衛生の場で実施されており、一部の研究目的は、最新の HIV 治療を乳児にどのように提供できるか、看護師や助産師が HIV 検査と治療手順を実行できるかどうか、これらの手順を病院で実施できるかどうかにも焦点を当てています。タイムリーな方法。
この研究には、HIV に感染した乳児の体内で HIV がどのように広がるか、乳児の早期 HIV 診断と治療が HIV 感染者の細胞内での拡散を減らすことができるかどうかを調査する基礎研究コンポーネントも含まれています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
モザンビークとタンザニアの産科クリニックでは、HIV に感染した妊婦と感染した乳児が募集されます。
6 週目までの MTCT 率が 4% であり、HIV に感染した乳児のエンドポイントの合計の差が 14% (アーム A) 対 30% (アーム B) であると仮定すると、研究の目標は、少なくとも 224 人の HIV 感染した乳児 (アームあたり 112 人) を登録することです。両国からフォローアップ段階に移行した結果、全体で 6000 組の母子ペア (アームあたり 3000 ペア) が採用され、フォローアップの推定 5% の損失が含まれています。
さらに、12週目以降に両国からHIVに感染した乳児400人を長期フォローアップ段階に登録し、母乳育児の中止後の研究期間の終わりまで、MTCT率と関連するMTCTリスクを調査します。
説明
包含基準:
- -母親自身の研究参加に対する自発的かつインフォームドコンセント
- -子供の研究への参加に対する、子供の法定後見人の自発的かつインフォームドコンセント。
- 18 歳以上の母親/法定後見人。
- 母体の HIV 感染が記録されている。
- 子供と自分自身のHIV検査に同意する意思。
- 在宅追跡を含む積極的な追跡に同意する意思があること。
除外基準:
- 母親の欠乏により、母親または彼女の乳児が研究に参加したり、母親に提供された情報を理解したりすることが、不可能ではないにしても困難になります。 これには、アルコール依存症、薬物依存症、精神疾患、自殺傾向、その他の身体障害が含まれます。
- 72時間（3日）以上前に配達した
- 囚人
- -研究の包含時に解決されない場合、即時の医療支援を必要とする緊急事態を呈する女性
- 死産
- 緊急ケアが必要な乳児 (例: 即時または急速に発生する生命を脅かす状態、蘇生、長期にわたる産科関連の集中治療、重度の黄疸）、または重度の奇形で生まれました。
- 担当の婦人科医または小児科医の推奨に基づく研究者の裁量の範囲内で、研究への参加が母親または乳児に許容できないリスクまたは負担を加える可能性がある場合 (例: 重大な先天性奇形、健康障害、出生時体重が 1500g 未満の超低体重)
- -主任研究者または彼の代理人によって判断されたプロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入アーム (A)
医療施設の半数が介入パッケージを実施します。
すべての母親は、出産時に PoC-VL を使用して検査され、HIV にさらされたすべての乳児には、出生時および 4 ～ 8 週目に PoC-EID が提供されます。
HIV 陽性であることが判明した新生児には、直ちに ART が提供されます。
新生児ARTの開始は、訓練を受けた看護師/助産師によって出生時にサポートされ、関連するHIV CTCの地元の医師によって承認および監督されます。
ART 開始後、乳児は地域の手順に従って小児科 HIV クリニックに統合 ART 管理のために紹介されます。
HIV陰性と診断された新生児には、臨床的危険因子、母体のVLおよび国のガイドラインに応じて、出生後予防（PNP）または強化された出生後予防（ePNP）が提供されます。
HIV-RNA が 1,000 コピー/mL を超える母親は、ART または強化された ART カウンセリングを受けていない場合は、ART 開始のための紹介情報をすぐに受け取ります。フォローアップのウイルス学的検査と、地元の HIV クリニックで必要に応じて ART レジメンの切り替えが行われます。
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出生時および週 4 ～ 8 週の乳児および新生児に対する PoC-EID の臨床的影響は、標準治療 (SoC) と比較して、看護師が支援する HIV 感染新生児における即時 ART 開始と関連しています。
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コントロールアーム (B)
医療施設の残りの半分は、標準治療 (SoC) を実装します。
登録された母親は、出産時にすぐに PoC VL を受け取ることはありませんが、臨床基準を使用してリスクが高いと見なされた乳児 (例:
母体の ART を開始しない、または開始が遅い場合) は、ePNP が提供されます。
EID検査は、国のアルゴリズムに従い、4〜8週間で検査を行い、その後、すべてのHIV感染乳児に対してARTを直ちに開始するよう紹介します。
PoC EID テストはプログラム レベルで全国的に実施されることが予想されるため、これらのサイトでの PoC テストの利用を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PoC-EID の臨床的影響
時間枠：両群間の 18 か月の時点での HIV 感染乳児の臨床エンドポイントを合わせた割合
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主な目的は、出生時および週 4 ～ 8 週の乳児および新生児に対する PoC-EID の臨床的影響を確立することであり、標準治療 (SoC) と比較して、HIV 感染新生児における看護師支援の即時 ART 開始と関連しています。プライマリおよびセカンダリ エンドポイントで。
組み合わせた臨床転帰には、死亡率、罹患率（WHO ステージ 2 以上の疾患、重篤な乳児の病状）、入院、毒性（グレード 3 以上の検査異常）、抗レトロウイルス治療の反応不良（ウイルス学的失敗の確認、治療の終了または長期の中断）が含まれます。またはHIV感染乳児のフォローアップの喪失。
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両群間の 18 か月の時点での HIV 感染乳児の臨床エンドポイントを合わせた割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Arne Kroidl, Dr. med、Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- 主任研究者：Ilesh Jani, Dr., Ph.D.、Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- 主任研究者：Issa Sabi, Dr.、NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。