Ранняя диагностика ВИЧ у новорожденных (EID) в сравнении со стандартом лечения EID – долгосрочное влияние на здоровье ребенка (LIFE) (LIFE)
27 ноября 2023 г. обновлено: Michael Hoelscher
Ранняя диагностика ВИЧ у новорожденных (EID) в сравнении со стандартом лечения EID – Долгосрочное влияние на здоровье младенцев: технико-экономическое обоснование тестирования по месту оказания медицинской помощи при рождении в сравнении с возрастом 6 недель, о применении АРТ и профилактике у младенцев, а также о Показатели выживаемости, заболеваемости и удержания детей на попечении
В этом исследовании мы оценим преимущества тестирования на ВИЧ у новорожденных, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей в Танзании и Мозамбике.
В исследовании будут использоваться и оцениваться новые диагностические системы для оказания медицинской помощи, которые могут предоставить результаты неонатального теста на ВИЧ в течение 2 часов.
Мы оценим, приведет ли тестирование на ВИЧ при рождении с последующим немедленным началом неонатального лечения ВИЧ к меньшей заболеваемости младенцев, прогрессированию ВИЧ или даже смерти по сравнению с текущей стандартной процедурой, которая представляет собой тестирование младенцев на ВИЧ на 6-й неделе после родов.
Это будет связано с анализом экономической эффективности, чтобы направить национальные программы по ВИЧ в свои руководящие принципы.
В ходе исследования будет проведена дальнейшая оценка того, сможет ли тестирование на вирусную нагрузку у матерей при рождении выявить сценарии высокого риска передачи ВИЧ от матери ребенку.
Это должно привести к усилению профилактического лечения младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, и мы предполагаем, что мониторинг PoC VL при рождении приводит к снижению скорости передачи.
Исследование будет проведено в 28 родильных домах в Танзании и Мозамбике, половина из них будет рандомизирована для проведения тестирования на вирусную нагрузку новорожденных и матерей при PoC при рождении, а другая половина будет обеспечивать текущий стандарт лечения (тестирование на ВИЧ у новорожденных на 6-й неделе). , отсутствие мониторинга PoC VL при рождении матери).
Исследование проводится в учреждениях общественного здравоохранения, и некоторые цели исследования также сосредоточены на том, насколько успешно современные методы лечения ВИЧ могут быть предоставлены младенцам, осуществимы ли процедуры тестирования и лечения на ВИЧ для медсестер и акушерок, и могут ли эти процедуры выполняться в своевременно.
Это исследование также включает базовый исследовательский компонент, в рамках которого будет изучено, как ВИЧ распространяется в организме ВИЧ-инфицированных младенцев, и может ли ранняя диагностика и лечение ВИЧ у младенцев уменьшить распространение в клетках ВИЧ-инфицированных людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6523
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные беременные женщины и их младенцы, подвергшиеся воздействию ВИЧ, будут набираться в родильные дома в Мозамбике и Танзании.
Предполагая, что частота ПМР к 6 неделе составляет 4%, а разница комбинированных конечных точек для ВИЧ-инфицированных младенцев составляет 14% (группа А) и 30% (группа В), целью исследования является включение не менее 224 ВИЧ-инфицированных младенцев (по 112 в каждой группе). из обеих стран в фазу последующего наблюдения, в результате чего общее число рекрутированных пар мать-ребенок составило 6000 (3000 на группу), включая предполагаемую потерю 5% для последующего наблюдения.
Кроме того, мы зачислим 400 младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, из обеих стран после 12-й недели в фазу долгосрочного наблюдения для изучения показателей ПМР и связанных с ним рисков ПМР до конца периода исследования после прекращения грудного вскармливания.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное и информированное согласие матери на ее собственное участие в исследовании
- Добровольное и информированное согласие законного представителя ребенка на участие ребенка в исследовании.
- Матери/законные опекуны в возрасте ≥18 лет.
- Документально подтвержденная материнская ВИЧ-инфекция.
- Готовность дать согласие на тестирование на ВИЧ для себя и ребенка.
- Готовность дать согласие на активное отслеживание, включая розыск на дому.
Критерий исключения:
- Дефицит у матери, делающий трудным, если не невозможным, участие ее или ее ребенка в исследовании или понимание предоставленной ей информации. Это включает в себя алкоголизм, наркоманию, а также психические заболевания, суицидальные наклонности или любую другую неспособность.
- Доставка более 72 часов (3 дней) назад
- Заключенные
- Женщины с неотложной медицинской помощью, требующей немедленной медицинской помощи, если не решить проблему при включении в исследование.
- Мертворождения
- Младенец, нуждающийся в неотложной помощи (например, немедленные или быстро возникающие опасные для жизни состояния, реанимация, длительная акушерская интенсивная терапия, тяжелая желтуха) или рожденные с тяжелыми пороками развития.
- Если по усмотрению исследователя на основании рекомендации ответственного гинеколога или педиатра участие в исследовании может добавить неприемлемый риск или нагрузку на мать или ребенка (например, значительный врожденный порок развития, недостатки здоровья, очень низкий вес при рождении менее 1500 г)
- Маловероятно соблюдение протокола, по мнению главного исследователя или его представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука для вмешательства (A)
Половина медицинских учреждений будут реализовывать пакет мер вмешательства.
Все матери будут протестированы с использованием PoC-VL при родах, а всем младенцам, подвергшимся воздействию ВИЧ, будет предложено PoC-EID при рождении и на 4-8 неделе.
Новорожденным с положительным ВИЧ-статусом будет предложена немедленная АРТ.
Начало АРТ у новорожденных будет поддерживаться при рождении обученными медсестрами/акушерками, а также будет утверждаться и контролироваться местными врачами из аффилированного центра профилактики ВИЧ-инфекции.
После начала АРТ младенцы будут направлены для комплексного ведения АРТ в свою педиатрическую клинику по лечению ВИЧ в соответствии с местными процедурами.
Новорожденным с отрицательным результатом теста на ВИЧ будет предложена постнатальная профилактика (PNP) или расширенная постнатальная профилактика (ePNP) в зависимости от клинических факторов риска, материнской ВН и национальных рекомендаций.
Матери с РНК ВИЧ >1000 копий/мл получат информацию о немедленном направлении для начала АРТ, если они не проходят АРТ или расширенное консультирование по АРТ, с последующим вирусологическим тестированием и сменой схемы АРТ, если это применимо, в их местной ВИЧ-клинике.
|
клиническое влияние PoC-EID на младенцев и новорожденных при рождении и на неделе 4–8 недели, связанное с немедленным началом АРТ у ВИЧ-инфицированных новорожденных при поддержке медсестры по сравнению со стандартом медицинской помощи (SoC)
|
|
Рычаг управления (B)
Другая половина медицинских учреждений будет внедрять стандарт медицинской помощи (SoC).
Зарегистрированные матери не получат немедленную PoC VL при родах, но дети, отнесенные к группе высокого риска на основании клинических критериев (например,
отсутствие или позднее начало АРТ у матери) будет предложена рНП.
Тестирование EID будет проводиться в соответствии с национальным алгоритмом с тестированием в возрасте 4–8 недель, после чего всем ВИЧ-инфицированным младенцам будет направлено направление на немедленное начало АРТ.
Поскольку ожидается, что тестирование PoC EID будет реализовано на национальном уровне на уровне программы, мы обеспечим доступность тестирования PoC на этих сайтах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое воздействие PoC-EID
Временное ограничение: Доля комбинированных клинических конечных точек у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 18 месяцев между группами
|
Основная цель состоит в том, чтобы установить клиническое влияние PoC-EID на младенцев и новорожденных при рождении и неделе 4-8 недели, связанное с немедленным началом АРТ у ВИЧ-инфицированных новорожденных при поддержке медсестры, по сравнению со стандартом лечения (SoC). на первичных и вторичных конечных точках.
Комбинированные клинические исходы будут включать смертность, заболеваемость (стадия 2 или выше по классификации ВОЗ, тяжелые медицинские состояния младенцев), госпитализацию, токсичность (лабораторные отклонения 3 степени или выше), плохой ответ на антиретровирусное лечение (подтвержденная вирусологическая неудача, прекращение лечения или длительный перерыв), или выпадение из-под наблюдения ВИЧ-инфицированных младенцев.
|
Доля комбинированных клинических конечных точек у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 18 месяцев между группами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Главный следователь: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Главный следователь: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMU-IMPH-LIFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .