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신생아 HIV 조기 영아 진단(EID) 대 표준 치료 EID- 영아 건강(LIFE)에 대한 장기적 영향 (LIFE)

2023년 11월 27일 업데이트: Michael Hoelscher

신생아 HIV 조기 유아 진단(EID) 대 치료 표준 EID - 유아 건강에 대한 장기적 영향: 출생 시 현장 검사와 생후 6주, ART 및 유아 예방의 활용에 대한 타당성 연구 영아 생존율, 이환율 및 보살핌 유지율

이 연구에서는 탄자니아와 모잠비크에서 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 신생아에 대한 HIV 검사의 이점을 평가할 것입니다. 이 연구는 2시간 이내에 신생아 HIV 테스트 결과를 제공할 수 있는 새로운 현장 진단 시스템을 사용하고 평가할 것입니다. 우리는 출산 후 6주에 영아 HIV 검사를 하는 현재의 표준 절차와 비교하여 출생 시 HIV 검사에 이어 즉시 신생아 HIV 치료 시작이 영아의 질병, HIV 진행 또는 심지어 사망에 이르게 하는지 여부를 평가할 것입니다. 이는 국가 HIV 프로그램의 가이드라인을 안내하기 위한 비용 효율성 분석과 관련될 것입니다. 이 연구는 출생 시 산모의 현장 진료 바이러스 부하 검사가 산모에서 자녀에게 HIV를 전염시키는 고위험 시나리오를 식별할 수 있는지 추가로 평가할 것입니다. 이는 HIV에 노출된 영아의 예방적 치료를 강화해야 하며 출생 시 PoC VL 모니터링이 전송률을 낮추는 것으로 가정합니다. 이 연구는 탄자니아와 모잠비크의 28개 산부인과 의료 시설에서 수행되며, 그 중 절반은 출산 HIV PoC 유아 및 산모 바이러스 부하 테스트를 제공하기 위해 무작위 배정되고, 나머지 절반은 현재 표준 치료를 제공합니다(6주차에 유아 HIV 테스트). , 산모의 출생 시 PoC VL 모니터링 없음). 이 연구는 공중 보건 환경에서 수행되며, 일부 연구 목표는 또한 HIV 테스트 및 치료 절차가 간호사와 조산사에게 실현 가능하고 이러한 절차를 적시에. 이 연구는 또한 HIV에 감염된 영아의 몸에 HIV가 어떻게 퍼지는지, 그리고 유아기의 HIV 진단 및 치료가 HIV에 감염된 개인의 세포에 퍼지는 것을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 기본 연구 구성 요소도 포함합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6523

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sofala
      • Beira, Sofala, 모잠비크
        • Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV에 감염된 임산부와 노출된 아기는 모잠비크와 탄자니아의 산부인과 클리닉에서 모집됩니다. 6주차까지 MTCT 비율이 4%이고 HIV에 감염된 영아 종점의 합이 14%(A군) 대 30%(B군)의 차이라고 가정하면 연구 목표는 최소 224명의 HIV 감염 영아(군당 112명)를 등록하는 것입니다. 두 국가에서 후속 조치 단계로 넘어가서 전체 모집 수는 6000명의 모자 쌍(팔당 3000명)이며 후속 조치로 인한 5% 손실을 포함합니다. 또한 모유 수유 중단 후 연구 기간이 끝날 때까지 MTCT 비율 및 관련 MTCT 위험을 조사하기 위해 12주차 이후에 양국에서 HIV에 노출된 영아 400명을 장기 추적 단계에 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 자신의 연구 참여에 대한 어머니의 자발적이고 정보에 입각한 동의
  2. 아동의 연구 참여에 대한 아동의 법적 보호자의 자발적이고 정보에 입각한 동의.
  3. 18세 이상의 어머니/법적 보호자.
  4. 기록된 산모의 HIV 감염.
  5. 자녀와 자신을 위한 HIV 검사에 동의할 의사가 있습니다.
  6. 자택 추적을 포함한 적극적인 추적에 동의할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 어머니의 결핍으로 인해 아기가 연구에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 불가능하지는 않더라도 어렵습니다. 여기에는 알코올 중독, 약물 의존, 정신 질환, 자살 경향 또는 기타 무능력이 포함됩니다.
  2. 배송한 지 72시간(3일) 이상 지난 경우
  3. 죄수
  4. 연구 포함 시 해결되지 않는 경우 즉각적인 의료 지원이 필요한 응급 상황을 나타내는 여성
  5. 사산
  6. 응급 치료가 필요한 유아(예: 즉각적이거나 급속하게 발생하는 생명을 위협하는 상태, 소생술, 장기간의 산과 관련 집중 치료, 심한 황달) 또는 심각한 기형을 가지고 태어난 경우.
  7. 산부인과 전문의 또는 담당 소아과 의사의 권고에 따라 조사자의 재량에 따라 연구 참여가 허용되지 않는 위험이나 부담을 산모 또는 유아에게 추가할 수 있는 경우(예: 심각한 선천성 기형, 건강 결함, 1500g 미만의 매우 낮은 출생 체중)
  8. 시험책임자 또는 그의 지정인이 판단한 프로토콜을 준수할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중재 팔(A)
의료 시설의 절반이 개입 패키지를 시행할 것입니다. 모든 산모는 분만 시 PoC-VL을 사용하여 검사를 받고 HIV에 노출된 모든 영아는 출생 시와 4-8주차에 PoC-EID를 제공받습니다. HIV 양성으로 판명된 신생아에게는 즉각적인 ART가 제공됩니다. 신생아 ART 시작은 훈련된 간호사/조산사에 의해 출생 시 지원되며 제휴 HIV CTC의 현지 의사에 의해 승인 및 감독됩니다. ART 시작 후 영아는 통합 ART 관리를 위해 현지 절차에 따라 소아 HIV 클리닉으로 보내집니다. HIV 음성 테스트를 받은 신생아는 임상 위험 요인, 산모 VL 및 국가 지침에 따라 산후 예방(PNP) 또는 강화된 산후 예방(ePNP)을 제공받게 됩니다. HIV-RNA가 >1000 copies/mL인 산모는 ART 또는 강화된 ART 상담을 받지 않은 경우 ART 시작을 위한 즉각적인 의뢰 정보를 받게 되며, 후속 바이러스 검사 및 해당 지역 HIV 클리닉에서 적용 가능한 ART 요법 전환이 이루어집니다.
HIV에 감염된 신생아의 간호사 지원 즉각적인 ART 시작과 연결된 출생 및 4-8주 영유아 및 신생아에 대한 PoC-EID의 임상적 영향 대 표준 치료(SoC)
컨트롤 암(B)
의료 시설의 나머지 절반은 표준 치료(SoC)를 구현합니다. 등록된 산모는 분만 시 즉시 PoC VL을 받지 못하지만 임상 기준(예: 산모 ART 시작이 없거나 늦게 시작) ePNP가 제공됩니다. EID 테스트는 4-8주에 테스트하는 국가 알고리즘을 따르고 모든 HIV 감염 유아에 대한 즉각적인 ART 시작을 위한 의뢰가 이어집니다. PoC EID 테스트는 프로그램 수준에서 전국적으로 구현될 것으로 예상되므로 이러한 사이트에서 PoC 테스트의 가용성을 촉진할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PoC-EID의 임상적 영향
기간: 팔 사이의 18개월에 HIV에 감염된 영아에서 결합된 임상 종점의 비율
1차 목표는 HIV에 감염된 신생아에서 간호사가 지원하는 즉각적인 ART 시작과 연결된 출생 시 영유아 및 신생아에 대한 PoC-EID의 임상적 영향을 표준 치료(SoC)와 비교하여 확립하는 것입니다. 기본 및 보조 끝점에서. 결합된 임상 결과에는 사망률, 이환율(WHO 2단계 이상의 질병, 중증 유아 건강 상태), 입원, 독성(3등급 이상의 실험실 이상), 불량한 항레트로바이러스 치료 반응(확인된 바이러스학적 실패, 치료 종료 또는 장기간 중단), 또는 HIV에 감염된 영아의 후속 조치 손실.
팔 사이의 18개월에 HIV에 감염된 영아에서 결합된 임상 종점의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • 수석 연구원: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
  • 수석 연구원: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMU-IMPH-LIFE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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