Diagnostic néonatal du VIH chez le nourrisson (EID) par rapport à la norme de soins EID - Impact à long terme sur la santé du nourrisson (VIE) (LIFE)
27 novembre 2023 mis à jour par: Michael Hoelscher
Diagnostic néonatal du VIH chez le nourrisson (EID) Versus Standard of Care EID - Impact à long terme sur la santé infantile : une étude de faisabilité du test au point de service à la naissance par rapport à l'âge de 6 semaines, sur l'adoption du TAR et de la prophylaxie infantile, et sur Taux de survie, de morbidité et de rétention des nourrissons en soins
Cette étude évaluera les avantages du dépistage du VIH chez les nouveau-nés nés de mères infectées par le VIH en Tanzanie et au Mozambique.
L'étude utilisera et évaluera de nouveaux systèmes de diagnostic au point de service, qui peuvent fournir des résultats de test de dépistage du VIH néonatal en 2 heures.
Nous évaluerons si le dépistage du VIH à la naissance suivi de l'initiation immédiate d'un traitement néonatal contre le VIH conduira à une moindre maladie du nourrisson, à la progression du VIH ou même à la mort par rapport à la procédure standard actuelle qui est le dépistage du VIH chez le nourrisson à la semaine 6 après l'accouchement.
Ceci sera associé à une analyse coût-efficacité afin d'orienter les programmes nationaux de lutte contre le VIH pour leurs lignes directrices.
L'étude évaluera en outre si le test de charge virale au point de service chez les mères à la naissance permettra d'identifier les scénarios à haut risque de transmission du VIH de la mère à son enfant.
Cela devrait conduire à des traitements prophylactiques améliorés chez les nourrissons exposés au VIH et nous émettons l'hypothèse que la surveillance PoC de la CV à la naissance entraîne des taux de transmission plus faibles.
L'étude sera réalisée dans 28 maternités en Tanzanie et au Mozambique, la moitié d'entre elles seront randomisées pour fournir des tests de charge virale infantile et maternelle à l'accouchement, l'autre moitié fournira la norme actuelle de soins (test du VIH chez le nourrisson à la semaine 6 , pas de suivi CV PoC à la naissance pour la mère).
L'étude est menée dans des contextes de santé publique, et certains objectifs de l'étude se concentrent également sur la façon dont les traitements modernes contre le VIH peuvent être administrés aux nourrissons, si les procédures de dépistage et de traitement du VIH sont réalisables pour les infirmières et les sages-femmes, et si ces procédures peuvent être effectuées dans un manière opportune.
Cette étude comprend également une composante de recherche fondamentale qui examinera comment le VIH se propage dans le corps des nourrissons infectés par le VIH et si le diagnostic et le traitement précoces du VIH chez le nourrisson peuvent réduire la propagation dans les cellules des personnes infectées par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6523
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
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Mbeya, Tanzanie
- Mbeya Medical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes enceintes infectées par le VIH et leurs nourrissons exposés seront recrutés dans des maternités au Mozambique et en Tanzanie.
En supposant un taux de transmission mère-enfant de 4 % à la semaine 6 et une différence des critères d'évaluation combinés des nourrissons infectés par le VIH de 14 % (bras A) par rapport à 30 % (bras B), l'objectif de l'étude est de recruter au moins 224 nourrissons infectés par le VIH (112 par bras) des deux pays dans la phase de suivi, ce qui a entraîné un nombre total de recrutements de 6 000 paires mère-enfant (3 000 par bras), y compris une perte supposée de 5 % au suivi.
En outre, nous inscrirons 400 nourrissons exposés au VIH des deux pays après la semaine 12 dans une phase de suivi à long terme pour étudier les taux de TME et les risques de TME associés jusqu'à la fin de la période d'étude après l'arrêt de l'allaitement.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire et éclairé de la mère pour sa propre participation à l'étude
- Consentement volontaire et éclairé du tuteur légal de l'enfant pour la participation de l'enfant à l'étude.
- Mères/tuteurs légaux ≥18 ans.
- Infection maternelle à VIH documentée.
- Volonté de consentir au test de dépistage du VIH pour l'enfant et pour elle-même.
- Volonté de consentir à la recherche active, y compris la recherche à domicile.
Critère d'exclusion:
- Déficience de la mère, rendant difficile, voire impossible, pour elle ou son enfant de participer à l'étude ou de comprendre les informations qui lui sont fournies. Cela comprend l'alcoolisme, la toxicomanie ainsi que les maladies psychiatriques, les tendances suicidaires ou toute autre incapacité.
- Avoir livré il y a plus de 72h (3 jours)
- Les prisonniers
- Femmes présentant une urgence nécessitant une assistance médicale immédiate si elle n'est pas résolue à l'inclusion dans l'étude
- Mortinaissances
- Nourrisson nécessitant des soins d'urgence (par ex. conditions menaçant le pronostic vital survenant immédiatement ou rapidement, réanimation, soins intensifs prolongés liés à l'obstétrique, ictère sévère) ou nés avec une malformation sévère.
- Si, à la discrétion de l'investigateur sur la base de la recommandation du gynécologue ou du pédiatre responsable, la participation à l'étude ajouterait éventuellement un risque ou un fardeau inacceptable pour la mère ou le nourrisson (par ex. malformation congénitale importante, déficiences de santé, très faible poids de naissance inférieur à 1500g)
- Peu susceptible de se conformer au protocole tel que jugé par le chercheur principal ou son délégué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'intervention (A)
La moitié des formations sanitaires mettront en œuvre le paquet d'interventions.
Toutes les mères seront testées à l'aide du PoC-VL à l'accouchement et tous les nourrissons exposés au VIH se verront proposer le PoC-EID à la naissance et de la semaine 4 à 8.
Les nouveau-nés séropositifs se verront proposer immédiatement un TAR.
L'initiation du TAR néonatal sera soutenue à la naissance par des infirmières/sages-femmes formées, et approuvée et supervisée par des médecins locaux du CTC VIH affilié.
Après le début du TAR, les nourrissons seront référés pour une prise en charge consolidée du TAR à leur clinique pédiatrique du VIH conformément aux procédures locales.
Les nouveau-nés séronégatifs pour le VIH se verront proposer une prophylaxie postnatale (PNP) ou une prophylaxie postnatale renforcée (ePNP), en fonction des facteurs de risque cliniques, de la CV maternelle et des directives du pays.
Les mères dont l'ARN-VIH est > 1000 copies/mL recevront des informations de référence immédiates pour l'initiation du TAR si elles ne sont pas sous TAR ou sur un conseil TAR amélioré, avec des tests virologiques de suivi et un changement de schéma thérapeutique de TAR, selon le cas, dans leur clinique VIH locale.
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impact clinique d'un PoC-EID pour les nourrissons et les nouveau-nés à la naissance et de la semaine 4 à 8 semaines, lié à l'initiation immédiate du TAR assistée par une infirmière chez les nouveau-nés infectés par le VIH, par rapport à la norme de soins (SoC)
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Bras de commande (B)
L'autre moitié des établissements de santé mettra en œuvre la norme de soins (SoC).
Les mères inscrites ne recevront pas immédiatement la CV PoC à l'accouchement, mais les nourrissons jugés à haut risque selon des critères cliniques (par ex.
absence ou initiation tardive du TAR maternel) se verront proposer un ePNP.
Le test EID suivra l'algorithme national avec un test à 4-8 semaines, suivi d'une référence pour l'initiation immédiate du TAR pour tous les nourrissons infectés par le VIH.
Comme les tests PoC EID devraient être mis en œuvre à l'échelle nationale au niveau du programme, nous faciliterons la disponibilité des tests PoC sur ces sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact clinique d'un PoC-EID
Délai: Proportion de paramètres cliniques combinés chez les nourrissons infectés par le VIH à 18 mois entre les bras
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L'objectif principal est d'établir l'impact clinique d'un PoC-EID pour les nourrissons et les nouveau-nés à la naissance et de la semaine 4 à 8 semaines, lié à l'initiation immédiate du TAR assistée par une infirmière chez les nouveau-nés infectés par le VIH, par rapport à la norme de soins (SoC) sur les critères primaires et secondaires.
Les résultats cliniques combinés comprendront la mortalité, la morbidité (maladie de stade 2 ou supérieur de l'OMS, affections médicales infantiles graves), l'hospitalisation, la toxicité (anomalie de laboratoire de grade 3 ou supérieur), une mauvaise réponse au traitement antirétroviral (échec virologique confirmé, arrêt du traitement ou interruption prolongée), ou perdu de vue des nourrissons infectés par le VIH.
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Proportion de paramètres cliniques combinés chez les nourrissons infectés par le VIH à 18 mois entre les bras
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Chercheur principal: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Chercheur principal: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU-IMPH-LIFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .