新生儿 HIV 婴儿早期诊断 (EID) 与护理标准 EID- 对婴儿健康 (LIFE) 的长期影响 (LIFE)
2023年11月27日 更新者：Michael Hoelscher
新生儿 HIV 婴儿早期诊断 (EID) 与护理标准 EID - 对婴儿健康的长期影响：出生时与 6 周龄时即时检验的可行性研究，关于 ART 和婴儿预防的采用，以及关于婴儿存活率、发病率和护理保留率
在这项研究中，我们将评估 HIV 检测对坦桑尼亚和莫桑比克感染 HIV 的母亲所生新生儿的益处。
该研究将使用和评估新型即时诊断系统，该系统可在 2 小时内提供新生儿 HIV 检测结果。
我们将评估在出生时进行 HIV 检测，然后立即开始新生儿 HIV 治疗，与目前的标准程序（即在分娩后第 6 周进行婴儿 HIV 检测）相比，是否会导致婴儿患病、HIV 进展甚至死亡的情况更轻。
这将与成本效益分析相关联，以指导国家艾滋病毒项目的指导方针。
该研究将进一步评估母亲出生时的护理点病毒载量检测是否会确定 HIV 从母亲传播给孩子的高风险情况。
这应该会导致对暴露于 HIV 的婴儿加强预防性治疗，我们假设出生时 PoC VL 监测会导致较低的传播率。
该研究将在坦桑尼亚和莫桑比克的 28 个妇产保健机构进行，其中一半将随机提供出生 HIV PoC 婴儿和母体病毒载量检测，另一半将提供当前标准护理（第 6 周婴儿 HIV 检测, 母亲出生时没有 PoC VL 监测）。
该研究是在公共卫生环境中进行的，一些研究目标还侧重于如何成功地为婴儿提供现代 HIV 治疗，HIV 检测和治疗程序是否对护士和助产士可行，以及这些程序是否可以在及时的方式。
这项研究还包括一个基础研究部分，该部分将调查 HIV 如何在感染 HIV 的婴儿体内传播，以及早期婴儿 HIV 诊断和治疗是否可以减少 HIV 感染者细胞中的传播。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6523
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
感染 HIV 的孕妇及其暴露的婴儿将在莫桑比克和坦桑尼亚的妇产科诊所招募。
假设到第 6 周时 MTCT 率为 4%，并且感染 HIV 的婴儿终点的综合差异为 14%（A 组）与 30%（B 组），研究目标是招募至少 224 名 HIV 感染婴儿（每组 112 名）从这两个国家进入后续阶段导致招募的母子总数达到 6000 对（每组 3000 对），其中包括假设的 5% 失访率。
此外，我们将在第 12 周后从这两个国家招募 400 名 HIV 暴露婴儿进入长期随访阶段，以调查 MTCT 率和相关的 MTCT 风险，直到停止母乳喂养后的研究期结束。
描述
纳入标准：
- 母亲自愿和知情同意她自己的研究参与
- 儿童的法定监护人自愿和知情同意儿童参与研究。
- 年满 18 岁的母亲/法定监护人。
- 记录在案的产妇 HIV 感染。
- 愿意同意对孩子和她自己进行 HIV 检测。
- 愿意同意主动追踪，包括家庭追踪。
排除标准：
- 母亲的缺陷导致她或她的婴儿即使不是不可能也很难参加研究或理解提供给她的信息。 这包括酒精中毒、药物依赖以及精神疾病、自杀倾向或任何其他无能力。
- 超过 72 小时（3 天）前交付
- 犯人
- 如果在研究纳入时未解决，出现紧急情况需要立即医疗救助的妇女
- 死胎
- 需要紧急护理的婴儿（例如 立即或快速发生的危及生命的情况、复苏、长时间的产科相关重症监护、严重黄疸）或出生时患有严重畸形。
- 如果研究者根据负责研究的妇科医生或儿科医生的建议酌情决定，参与研究可能会给母亲或婴儿增加不可接受的风险或负担（例如 显着先天畸形、健康缺陷、极低出生体重（小于 1500 克）
- 根据主要研究者或其指定人的判断，不太可能遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预臂（A）
一半的医疗机构将实施干预包。
所有母亲将在分娩时使用 PoC-VL 进行检测，所有暴露于 HIV 的婴儿将在出生时和第 4-8 周接受 PoC-EID。
被发现为 HIV 阳性的新生儿将立即接受 ART。
新生儿 ART 启动将在出生时由训练有素的护士/助产士提供支持，并由附属 HIV CTC 的当地医生批准和监督。
开始接受 ART 治疗的婴儿将按照当地程序转介到他们的儿科 HIV 诊所进行综合 ART 管理。
根据临床风险因素、产妇 VL 和国家指南，将向 HIV 检测呈阴性的新生儿提供产后预防 (PNP) 或加强产后预防 (ePNP)。
HIV-RNA >1000 拷贝/mL 的母亲将立即收到转介信息以启动 ART（如果未接受 ART 或加强 ART 咨询），并在当地 HIV 诊所进行后续病毒学检测和 ART 方案的转换。
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PoC-EID 对婴儿和新生儿在出生时和第 4-8 周的临床影响，与护士支持的 HIV 感染新生儿立即开始 ART 相关联，与标准护理 (SoC)
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控制臂 (B)
另一半的医疗机构将实施护理标准 (SoC)。
登记的母亲在分娩时不会立即收到 PoC VL，但婴儿被认为是高风险使用临床标准（例如
没有或延迟启动产妇 ART）将提供 ePNP。
EID 测试将遵循国家算法，在 4-8 周进行测试，然后转介所有感染 HIV 的婴儿立即开始 ART。
由于 PoC EID 测试预计将在计划级别在全国范围内实施，我们将促进这些站点的 PoC 测试的可用性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PoC-EID 的临床影响
大体时间：18 个月大的 HIV 感染婴儿的综合临床终点比例
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主要目标是确定 PoC-EID 对婴儿和新生儿在出生时和第 4-8 周的临床影响，与护士支持的 HIV 感染新生儿的立即 ART 启动相比较，与标准护理 (SoC) 相关联在主要和次要终点上。
综合临床结果将包括死亡率、发病率（WHO 2 期或以上疾病、婴儿严重疾病）、住院、毒性（3 级或以上实验室异常）、抗逆转录病毒治疗反应差（确认病毒学失败、治疗终止或长期中断）、或失去对 HIV 感染婴儿的随访。
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18 个月大的 HIV 感染婴儿的综合临床终点比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Arne Kroidl, Dr. med、Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- 首席研究员：Ilesh Jani, Dr., Ph.D.、Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- 首席研究员：Issa Sabi, Dr.、NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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