Neonatal HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langsiktig innvirkning på spedbarnshelse (LIFE) (LIFE)
21. august 2024 oppdatert av: Michael Hoelscher
Neonatal HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langsiktig innvirkning på spedbarnshelse: en mulighetsstudie av omsorgstesting ved fødsel versus ved 6 ukers alder, på opptak av ART og spedbarnsprofylakse, og på Frekvenser for spedbarnsoverlevelse, sykelighet og oppbevaring i omsorgen
Denne studien vil vi evaluere nytten av HIV-testing hos nyfødte født fra HIV-infiserte mødre i Tanzania og Mosambik.
Studien vil bruke og evaluere nye diagnostiske systemer som kan gi neonatale HIV-testresultater innen 2 timer.
Vi vil vurdere om HIV-testing ved fødsel etterfulgt av umiddelbar neonatal HIV-behandling vil føre til mindre spedbarns sykdom, HIV-progresjon eller til og med død sammenlignet med gjeldende standardprosedyre som er spedbarns HIV-testing i uke 6 etter fødsel.
Dette vil være knyttet til en kostnadseffektivitetsanalyse for å veilede nasjonale HIV-programmer for deres retningslinjer.
Studien vil videre evaluere om virusbelastningstesting hos mødre ved fødsel vil identifisere høyrisikoscenarier for HIV-overføring fra mor til barnet.
Dette bør føre til forbedret profylaktisk behandling hos HIV-eksponerte spedbarn, og vi antar at PoC VL-overvåking ved fødsel fører til lavere overføringshastigheter.
Studien vil bli utført ved 28 fødselshelseinstitutter i Tanzania og Mosambik, halvparten av dem vil bli randomisert for å gi fødsel HIV PoC spedbarn og mors virusbelastningstesting, den andre halvparten vil gi gjeldende standard for omsorg (spedbarn HIV-testing ved uke 6 , ingen PoC VL-overvåking ved fødselen for moren).
Studien er utført i folkehelsemiljøer, og noen studiemål fokuserer også på hvordan vellykkede moderne HIV-behandlinger kan gis til spedbarn, hvis HIV-testing og behandlingsprosedyrer er gjennomførbare for sykepleiere og jordmødre, og hvis disse prosedyrene kan utføres i en rettidig måte.
Denne studien inkluderer også en grunnleggende forskningskomponent som vil undersøke hvordan HIV sprer seg i kroppen til HIV-infiserte spedbarn, og om tidlig spedbarns HIV-diagnose og behandling kan redusere spredningen i celler til HIV-infiserte individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6602
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-smittede gravide kvinner og deres utsatte spedbarn vil bli rekruttert ved fødeklinikker i Mosambik og Tanzania.
Forutsatt en MTCT-rate på 4 % innen uke 6 og en forskjell på kombinerte HIV-infiserte spedbarns endepunkter på 14 % (arm A) mot 30 % (arm B), er studiemålet å registrere minst 224 HIV-infiserte spedbarn (112 per arm) fra begge land inn i oppfølgingsfasen, noe som resulterte i et samlet rekrutteringstall på 6000 mor-barn-par (3000 per arm), inkludert et antatt 5% tap for oppfølging.
Videre vil vi registrere 400 HIV-eksponerte spedbarn fra begge land etter uke 12 til en langsiktig oppfølgingsfase for å undersøke MTCT-rater og tilhørende MTCT-risiko frem til slutten av studieperioden etter avsluttet amming.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og informert samtykke fra mor til egen studiedeltakelse
- Frivillig og informert samtykke fra den juridiske vergen til barnet for deltakelse av barnet i studien.
- Mødre/foresatte ≥18 år.
- Dokumentert mors HIV-infeksjon.
- Vilje til å samtykke til HIV-testing for barnet og seg selv.
- Vilje til å samtykke til aktiv sporing inkludert hjemmesporing.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel hos moren, noe som gjør det vanskelig, om ikke umulig, for barnet å delta i studien eller forstå informasjonen som er gitt henne. Dette inkluderer alkoholisme, narkotikaavhengighet så vel som psykiatriske sykdommer, selvmordstendenser eller annen manglende evne.
- Etter å ha levert for mer enn 72 timer (3 dager) siden
- Fanger
- Kvinner som presenterer en nødsituasjon som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis den ikke løses ved inkludering av studien
- Dødfødsler
- Spedbarn som trenger akutthjelp (f.eks. livstruende tilstander som oppstår umiddelbart eller raskt, gjenopplivning, langvarig obstetrisk relatert intensivbehandling, alvorlig gulsott) eller født med alvorlig misdannelse.
- Dersom etterforskerens skjønn basert på anbefaling fra ansvarlig gynekolog eller barnelege vil deltakelse i studien muligens medføre en ikke akseptabel risiko eller byrde for mor eller spedbarn (f.eks. betydelig medfødt misdannelse, helsemessige mangler, svært lav fødselsvekt mindre enn 1500 g)
- Usannsynlig å overholde protokollen som bedømt av hovedetterforskeren eller hans utpekte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsarm (A)
Halvparten av helseinstitusjonene skal gjennomføre tiltakspakken.
Alle mødre vil bli testet med PoC-VL ved fødsel og alle HIV-eksponerte spedbarn vil bli tilbudt PoC-EID ved fødsel og uke 4-8.
Nyfødte som viser seg å være HIV-positive vil bli tilbudt umiddelbar ART.
Nyfødt ART-initiering vil bli støttet ved fødselen av utdannede sykepleiere/jordmødre, og godkjent og overvåket av lokale leger fra det tilknyttede HIV CTC.
Etter ART-initiering vil spedbarn bli henvist for konsolidert ART-behandling til deres pediatriske HIV-klinikk etter lokale prosedyrer.
Nyfødte som tester HIV-negative vil bli tilbudt postnatal profylakse (PNP) eller forsterket postnatal profylakse (ePNP), avhengig av kliniske risikofaktorer, mors VL og landretningslinjer.
Mødre med HIV-RNA >1000 kopier/ml vil motta umiddelbar henvisningsinformasjon for ART-start hvis de ikke er på ART eller forbedret ART-rådgivning, med oppfølging av virologisk testing og bytte av ART-regime som er aktuelt på deres lokale HIV-klinikk.
|
klinisk effekt av en PoC-EID for spedbarn og nyfødte ved fødsel og uke 4-8 uker, knyttet til sykepleierstøttet umiddelbar ART-start hos HIV-infiserte nyfødte, versus standard-of-care (SoC)
|
|
Kontrollarm (B)
Den andre halvparten av helsefasilitetene skal implementere standarden for omsorg (SoC).
Registrerte mødre vil ikke motta umiddelbar PoC VL ved fødsel, men spedbarn som anses å ha høy risiko ved bruk av kliniske kriterier (f.eks.
ingen eller sen oppstart av mors ART) vil bli tilbudt ePNP.
EID-testing vil følge den nasjonale algoritmen med testing etter 4-8 uker, etterfulgt av henvisning for umiddelbar ART-start for alle HIV-infiserte spedbarn.
Ettersom PoC EID-testing forventes å bli implementert nasjonalt på programnivå, vil vi legge til rette for tilgjengeligheten av PoC-testing på disse stedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt av en PoC-EID
Tidsramme: Andel av kombinerte kliniske endepunkter hos HIV-infiserte spedbarn ved 18 måneder mellom armene
|
Hovedmålet er å etablere den kliniske effekten av en PoC-EID for spedbarn og nyfødte ved fødsel og uke 4-8 uker, knyttet til sykepleierstøttet umiddelbar ART-start hos HIV-infiserte nyfødte, versus standard-of-care (SoC) på de primære og sekundære endepunktene.
Kombinerte kliniske utfall vil inkludere dødelighet, sykelighet (WHO stadium 2 eller høyere sykdom, alvorlige medisinske tilstander hos spedbarn), sykehusinnleggelse, toksisitet (grad 3 eller høyere laboratorieavvik), dårlig antiretroviral behandlingsrespons (bekreftet virologisk svikt, behandlingsavbrudd eller langvarig avbrudd), eller tap for å følge opp HIV-infiserte spedbarn.
|
Andel av kombinerte kliniske endepunkter hos HIV-infiserte spedbarn ved 18 måneder mellom armene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Hovedetterforsker: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Hovedetterforsker: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMU-IMPH-LIFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .