HIV Neonatal Diagnóstico Infantil Precoce (EID) Versus Padrão de Cuidados EID - Impacto a Longo Prazo na Saúde Infantil (VIDA) (LIFE)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Michael Hoelscher
Diagnóstico Neonatal Precoce do HIV (EID) Versus Padrão de Cuidados EID - Impacto a Longo Prazo na Saúde Infantil: um Estudo de Viabilidade de Testes no Ponto de Cuidados no Nascimento Versus 6 Semanas de Idade, na Absorção de ART e Profilaxia Infantil, e em Taxas de Sobrevivência Infantil, Morbidade e Retenção nos Cuidados
Este estudo avaliará o benefício do teste de HIV em recém-nascidos de mães infectadas pelo HIV na Tanzânia e Moçambique.
O estudo usará e avaliará novos sistemas de diagnóstico no local de atendimento, que podem fornecer resultados de testes neonatais de HIV em 2 horas.
Avaliaremos se o teste de HIV no nascimento seguido pelo início imediato do tratamento neonatal para o HIV levará a menor doença infantil, progressão do HIV ou mesmo morte em comparação com o procedimento padrão atual que é o teste de HIV infantil na semana 6 após o parto.
Isso será associado a uma análise de custo-efetividade para orientar os programas nacionais de HIV para suas diretrizes.
O estudo avaliará ainda se o teste de carga viral no local de atendimento em mães no nascimento identificará cenários de alto risco para a transmissão do HIV da mãe para o filho.
Isso deve levar a tratamentos profiláticos aprimorados em bebês expostos ao HIV e nossa hipótese é que o monitoramento PoC VL no nascimento leva a taxas de transmissão mais baixas.
O estudo será realizado em 28 maternidades na Tanzânia e em Moçambique, metade delas será randomizada para fornecer teste de HIV PoC infantil e carga viral materna, a outra metade fornecerá o padrão atual de atendimento (teste de HIV infantil na semana 6 , sem monitoramento PoC VL no nascimento para a mãe).
O estudo é realizado em ambientes de saúde pública, e alguns objetivos do estudo também se concentram em como tratamentos modernos de HIV bem-sucedidos podem ser fornecidos a bebês, se testes de HIV e procedimentos de tratamento são viáveis para enfermeiras e parteiras e se esses procedimentos podem ser realizados em um maneira oportuna.
Este estudo também inclui um componente de pesquisa básica que investigará como o HIV se espalha no corpo de bebês infectados pelo HIV e se o diagnóstico e tratamento precoce do HIV em bebês pode reduzir a disseminação nas células de indivíduos infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6602
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofala
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Beira, Sofala, Moçambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
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Mbeya, Tanzânia
- Mbeya Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas infectadas pelo HIV e seus bebês expostos serão recrutados em maternidades em Moçambique e na Tanzânia.
Assumindo uma taxa de transmissão vertical de 4% na semana 6 e uma diferença de endpoints combinados de bebês infectados pelo HIV de 14% (Grupo A) versus 30% (Grupo B), o objetivo do estudo é inscrever pelo menos 224 bebês infectados pelo HIV (112 por braço) de ambos os países para a fase de acompanhamento, resultando em um número geral de recrutamento de 6.000 pares mãe-filho (3.000 por braço), incluindo uma perda presumida de 5% no acompanhamento.
Além disso, vamos inscrever 400 bebês expostos ao HIV de ambos os países após a 12ª semana em uma fase de acompanhamento de longo prazo para investigar as taxas de transmissão vertical e os riscos associados de transmissão vertical até o final do período do estudo após o término da amamentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário e informado da mãe para sua própria participação no estudo
- Consentimento voluntário e informado do responsável legal da criança para a participação da criança no estudo.
- Mães/responsáveis legais ≥18 anos.
- Infecção materna por HIV documentada.
- Vontade de consentir com o teste de HIV para a criança e para si mesma.
- Vontade de consentir com o rastreamento ativo, incluindo o rastreamento residencial.
Critério de exclusão:
- Deficiência da mãe, tornando difícil, se não impossível, que ela ou seu filho participem do estudo ou compreendam as informações fornecidas a ela. Isso inclui alcoolismo, dependência de drogas, bem como doenças psiquiátricas, tendências suicidas ou qualquer outra incapacidade.
- Tendo entregue há mais de 72h (3 dias)
- Prisioneiros
- Mulheres apresentando uma emergência que requer assistência médica imediata se não for resolvida na inclusão no estudo
- Natimortos
- Bebê que requer cuidados de emergência (por exemplo, condições de risco de vida de ocorrência imediata ou rápida, ressuscitação, cuidados intensivos obstétricos prolongados, icterícia grave) ou nascido com malformação grave.
- Se, a critério do investigador, com base na recomendação do ginecologista ou pediatra responsável, a participação no estudo possivelmente adicionaria risco ou ônus inaceitável para a mãe ou bebê (por exemplo, malformação congênita significativa, deficiências de saúde, muito baixo peso ao nascer inferior a 1500g)
- É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de intervenção (A)
Metade das unidades de saúde implementará o pacote de intervenção.
Todas as mães serão testadas usando PoC-VL no parto e todos os bebês expostos ao HIV receberão PoC-EID no nascimento e nas semanas 4-8.
Recém-nascidos diagnosticados como HIV positivos receberão ART imediatamente.
O início da TARV neonatal será apoiado no nascimento por enfermeiras/parteiras treinadas e aprovado e supervisionado por médicos locais do CTC de HIV afiliado.
Após o início da TARV, os bebés serão encaminhados para uma gestão consolidada da TARV para a sua clínica pediátrica de VIH seguindo os procedimentos locais.
Recém-nascidos com teste de HIV negativo receberão profilaxia pós-natal (PNP) ou profilaxia pós-natal aprimorada (ePNP), dependendo dos fatores de risco clínicos, da LV materna e das diretrizes do país.
Mães com HIV-RNA >1.000 cópias/mL receberão informações de encaminhamento imediato para o início da TARV se não estiverem em TARV ou aconselhamento aprimorado de TARV, com testes virológicos de acompanhamento e troca de esquema de TARV conforme aplicável em sua clínica local de HIV.
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impacto clínico de um PoC-EID para lactentes e neonatos no nascimento e na semana 4-8 semanas, associado ao início imediato da TARV apoiado por enfermeira em neonatos infectados pelo HIV, versus padrão de atendimento (SoC)
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Braço de Controle (B)
A outra metade das unidades de saúde implementará o padrão de atendimento (SoC).
As mães inscritas não receberão PoC VL imediato no parto, mas os bebês considerados de alto risco usando critérios clínicos (por exemplo,
nenhum ou início tardio de TARV materna) será oferecido ePNP.
O teste de EID seguirá o algoritmo nacional com teste em 4-8 semanas, seguido de encaminhamento para início imediato de TARV para todos os bebês infectados pelo HIV.
Como se espera que o teste de PoC EID seja implementado nacionalmente em nível de programa, facilitaremos a disponibilidade de testes de PoC nesses locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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impacto clínico de um PoC-EID
Prazo: Proporção de endpoints clínicos combinados em lactentes infectados pelo HIV aos 18 meses entre os braços
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O objetivo principal é estabelecer o impacto clínico de um PoC-EID para lactentes e neonatos no nascimento e na semana 4-8 semanas, associado ao início imediato da TARV apoiado por enfermeira em neonatos infectados pelo HIV, versus padrão de atendimento (SoC) nos endpoints primários e secundários.
Resultados clínicos combinados incluirão mortalidade, morbidade (doença de estágio 2 ou superior da OMS, condições médicas infantis graves), hospitalização, toxicidade (anormalidade laboratorial de grau 3 ou superior), resposta insatisfatória ao tratamento antirretroviral (falha virológica confirmada, término do tratamento ou interrupção prolongada), ou perda de acompanhamento de bebês infectados pelo HIV.
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Proporção de endpoints clínicos combinados em lactentes infectados pelo HIV aos 18 meses entre os braços
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Investigador principal: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU-IMPH-LIFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .