Vastasyntyneiden HIV:n varhainen diagnoosi (EID) vs. hoidon standardi EID – pitkäaikainen vaikutus vauvojen terveyteen (LIFE) (LIFE)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Hoelscher
Vastasyntyneiden HIV:n varhainen diagnoosi (EID) vs. hoidon standardi EID - Pitkäaikainen vaikutus imeväisten terveyteen: toteutettavuustutkimus hoitopistetestauksesta syntymän ja 6 viikon iässä, ART:n käyttöönotosta ja pikkulasten ennaltaehkäisystä ja Vauvojen eloonjäämisaste, sairastuvuus ja hoidossa pysyminen
Tässä tutkimuksessa arvioimme HIV-testauksen hyötyä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneilta äideiltä Tansaniassa ja Mosambikissa.
Tutkimuksessa käytetään ja arvioidaan uusia hoitopisteen diagnostiikkajärjestelmiä, jotka voivat antaa vastasyntyneen HIV-testituloksia 2 tunnin sisällä.
Arvioimme, johtaako HIV-testaus syntymän jälkeen ja välitön vastasyntyneen HIV-hoidon aloittaminen pienempään vauvan sairauteen, HIV:n etenemiseen tai jopa kuolemaan verrattuna nykyiseen standardimenettelyyn, joka on vauvan HIV-testaus viikolla 6 synnytyksen jälkeen.
Tämä liitetään kustannustehokkuusanalyysiin, jotta voidaan ohjata kansallisia HIV-ohjelmia niiden suuntaviivojen osalta.
Tutkimuksessa arvioidaan edelleen, tunnistaako hoitopisteen viruskuormitustesti äideillä syntymähetkellä korkean riskin skenaarioita HIV:n tarttumiselle äidiltä lapselle.
Tämän pitäisi johtaa tehostettuihin profylaktisiin hoitoihin HIV-altistuneilla vauvoilla, ja oletamme, että PoC VL -seuranta syntymän yhteydessä johtaa alhaisempaan tartuntanopeuteen.
Tutkimus suoritetaan 28 äitiysterveyslaitoksessa Tansaniassa ja Mosambikissa, joista puolet satunnaistetaan suorittamaan syntymän HIV PoC -vauvan ja äidin viruskuormitustestaus, toinen puoli tarjoaa nykyisen hoidon tasoa (vauvan HIV-testaus viikolla 6 , ei PoC VL -seurantaa synnytyksen yhteydessä äidille).
Tutkimus tehdään kansanterveysympäristössä, ja osa tutkimuksen tavoitteista keskittyy myös siihen, kuinka onnistuneita nykyaikaisia HIV-hoitoja voidaan tarjota imeväisille, ovatko HIV-testaus- ja hoitotoimenpiteet mahdollisia sairaanhoitajille ja kätilöille ja voidaanko nämä toimenpiteet suorittaa ajoissa.
Tämä tutkimus sisältää myös perustutkimuskomponentin, jossa selvitetään, miten HIV leviää HIV-tartunnan saaneiden imeväisten elimistöön ja voiko varhainen HIV-diagnoosi ja -hoito vähentää leviämistä HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden soluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6523
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneita raskaana olevia naisia ja heidän altistuneita lapsiaan rekrytoidaan äitiysklinikoihin Mosambikissa ja Tansaniassa.
Olettaen, että MTCT-aste on 4 % viikolla 6 ja yhdistettyjen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten päätepisteiden ero on 14 % (haara A) ja 30 % (haara B), tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 224 HIV-tartunnan saanutta vauvaa (112 per käsi). molemmista maista seurantavaiheeseen, mikä johti 6 000 äiti-lapsi-parin kokonaismäärään (3 000 per käsi), mukaan lukien oletettu 5 %:n menetys seurannassa.
Lisäksi rekisteröimme 400 HIV:lle altistunutta vauvaa molemmista maista viikon 12 jälkeen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, jossa tutkitaan MTCT-lukuja ja niihin liittyviä MTCT-riskejä imetyksen lopettamisen jälkeisen tutkimusjakson loppuun asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus omalle tutkimukseen osallistumiselle
- Lapsen laillisen huoltajan vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
- Äidit/lailliset huoltajat ≥18 vuotta.
- Dokumentoitu äidin HIV-infektio.
- Halukkuus suostua HIV-testaukseen lapselle ja itselleen.
- Halukkuus suostua aktiiviseen jäljitykseen, mukaan lukien kotiseuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin puute, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, hänen tai hänen lapsensa osallistua tutkimukseen tai ymmärtää hänelle annettuja tietoja. Tämä sisältää alkoholismin, huumeriippuvuuden sekä psykiatriset sairaudet, itsetuhoiset taipumukset tai muut kyvyttömyydet.
- Toimitettu yli 72h (3 päivää) sitten
- vangit
- Naiset, jotka saapuvat hätätilanteeseen, joka tarvitsee välitöntä lääketieteellistä apua, jos se ei ratkea tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- Kuolleena syntyneet
- Ensihoitoa tarvitseva vauva (esim. välittömät tai nopeasti ilmenevät hengenvaaralliset tilat, elvytys, pitkittynyt synnytykseen liittyvä tehohoito, vaikea keltaisuus) tai synnynnäinen vakava epämuodostuma.
- Jos tutkijan harkinnan puitteissa vastuullisen gynekologin tai lastenlääkärin suosituksen perusteella tutkimukseen osallistuminen mahdollisesti lisäisi äidille tai lapselle ei-hyväksyttävää riskiä tai taakkaa (esim. merkittävä synnynnäinen epämuodostuma, terveydelliset puutteet, erittäin alhainen syntymäpaino alle 1500g)
- Epätodennäköisesti noudata protokollaa päätutkijan tai hänen nimeämänsä arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventiovarsi (A)
Puolet terveyslaitoksista toteuttaa interventiopaketin.
Kaikki äidit testataan PoC-VL:llä synnytyksen yhteydessä ja kaikille HIV:lle altistuneille vauvoille tarjotaan PoC-EID syntyessään ja viikolla 4-8.
Hiv-positiivisiksi todetuille vastasyntyneille tarjotaan välitöntä ART-hoitoa.
Vastasyntyneiden ART-aloitusta tukevat syntyessään koulutetut sairaanhoitajat/kätiöt, ja paikalliset lääkärit hyväksyvät ja valvovat sidoksissa olevaa HIV CTC:tä.
ART-aloituksen jälkeen pikkulapset ohjataan konsolidoituun ART-hoitoon lasten HIV-klinikalle paikallisten toimenpiteiden mukaisesti.
Vastasyntyneille, jotka testaavat HIV-negatiivisia, tarjotaan postnataaliprofylaksia (PNP) tai tehostettu postnataaliprofylaksia (ePNP) kliinisistä riskitekijöistä, äidin VL:n ja maakohtaisista ohjeista riippuen.
Äidit, joiden HIV-RNA on > 1000 kopiota/ml, saavat välittömät lähetetiedot ART-aloitusta varten, elleivät he ole ART- tai tehostetussa ART-neuvonnassa, sekä virologisen seurannan ja ART-hoidon vaihtamisen paikallisella HIV-klinikalla.
|
PoC-EID:n kliininen vaikutus imeväisille ja vastasyntyneille syntymähetkellä ja viikolla 4–8, joka liittyy sairaanhoitajan tukemaan välittömään ART-aloitusta HIV-tartunnan saaneilla vastasyntyneillä verrattuna normaaliin hoitoon (SoC)
|
|
Ohjausvarsi (B)
Toinen puoli terveyslaitoksista ottaa käyttöön hoitostandardin (SoC).
Ilmoittautuneet äidit eivät saa välitöntä PoC VL:tä synnytyksen yhteydessä, mutta lapset, joiden katsotaan olevan korkeassa riskissä kliinisin kriteerein (esim.
äidin ART-hoitoa ei ole aloitettu tai se aloitetaan myöhään) tarjotaan ePNP:tä.
EID-testauksessa noudatetaan kansallista algoritmia ja testataan 4-8 viikon kuluttua, minkä jälkeen lähetetään välitön ART-aloitus kaikille HIV-tartunnan saaneille vauvoille.
Koska PoC EID -testauksen odotetaan olevan kansallisesti toteutettu ohjelmatasolla, helpotamme PoC-testauksen saatavuutta näissä kohteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PoC-EID:n kliininen vaikutus
Aikaikkuna: Yhdistettyjen kliinisten päätepisteiden osuus HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä 18 kuukauden iässä käsivarsien välillä
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää PoC-EID:n kliininen vaikutus imeväisille ja vastasyntyneille syntymähetkellä ja viikolla 4–8, mikä liittyy sairaanhoitajan tukemaan välittömään ART-aloitukseen HIV-tartunnan saaneilla vastasyntyneillä verrattuna normaaliin hoitoon (SoC). ensisijaisessa ja toissijaisessa päätetapahtumassa.
Kliinisten tulosten yhdistelmiä ovat kuolleisuus, sairastuvuus (WHO:n vaihe 2 tai sitä korkeampi sairaus, vakavat vauvan sairaudet), sairaalahoito, toksisuus (luokan 3 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus), huono antiretroviraalinen hoitovaste (vahvistettu virologinen epäonnistuminen, hoidon lopettaminen tai pitkittynyt keskeytys), tai HIV-tartunnan saaneiden imeväisten seurannan menetys.
|
Yhdistettyjen kliinisten päätepisteiden osuus HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä 18 kuukauden iässä käsivarsien välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Päätutkija: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Päätutkija: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-IMPH-LIFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .