Diagnóstico infantil temprano (EID, por sus siglas en inglés) de VIH neonatal versus EID estándar de atención: impacto a largo plazo en la salud infantil (LIFE, por sus siglas en inglés) (LIFE)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Hoelscher
Diagnóstico infantil temprano (EID) de VIH neonatal versus EID estándar de atención: impacto a largo plazo en la salud infantil: un estudio de factibilidad de pruebas en el punto de atención al nacer versus a las 6 semanas de edad, sobre la adopción de ART y profilaxis infantil, y sobre Tasas de supervivencia infantil, morbilidad y retención en el cuidado
Este estudio evaluará el beneficio de la prueba del VIH en recién nacidos de madres infectadas por el VIH en Tanzania y Mozambique.
El estudio utilizará y evaluará nuevos sistemas de diagnóstico en el punto de atención, que pueden proporcionar resultados de pruebas de VIH neonatales en 2 horas.
Evaluaremos si la prueba del VIH al nacer seguida del inicio inmediato del tratamiento del VIH neonatal conducirá a una menor enfermedad infantil, progresión del VIH o incluso la muerte en comparación con el procedimiento estándar actual que es la prueba del VIH infantil en la semana 6 después del parto.
Esto se asociará con un análisis de costo-efectividad con el fin de orientar los programas nacionales de VIH para sus directrices.
El estudio evaluará aún más si las pruebas de carga viral en el punto de atención en madres al nacer identificarán escenarios de alto riesgo para la transmisión del VIH de la madre al hijo.
Esto debería conducir a tratamientos profilácticos mejorados en bebés expuestos al VIH y planteamos la hipótesis de que el control de CV PoC al nacer conduce a tasas de transmisión más bajas.
El estudio se llevará a cabo en 28 centros de salud de maternidad en Tanzania y Mozambique, la mitad de ellos se asignarán al azar para proporcionar pruebas de carga viral materna e infantil PoC de VIH al nacer, la otra mitad proporcionará el estándar de atención actual (prueba de VIH infantil en la semana 6). , sin control de CV PoC al nacer para la madre).
El estudio se lleva a cabo en entornos de salud pública, y algunos de los objetivos del estudio también se centran en cómo se pueden brindar tratamientos modernos exitosos contra el VIH a los bebés, si los procedimientos de prueba y tratamiento del VIH son factibles para enfermeras y parteras, y si estos procedimientos se pueden llevar a cabo en un manera oportuna.
Este estudio también incluye un componente de investigación básica que investigará cómo se propaga el VIH en el cuerpo de los bebés infectados con VIH y si el diagnóstico y tratamiento temprano del VIH en bebés pueden reducir la propagación en las células de las personas infectadas con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6523
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
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Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres embarazadas infectadas por el VIH y sus bebés expuestos serán reclutados en clínicas de maternidad en Mozambique y Tanzania.
Suponiendo una tasa de transmisión maternoinfantil del 4 % en la semana 6 y una diferencia de criterios de valoración combinados para lactantes infectados por el VIH del 14 % (grupo A) frente al 30 % (grupo B), el objetivo del estudio es inscribir al menos a 224 lactantes infectados por el VIH (112 por grupo) de ambos países en la fase de seguimiento, lo que resultó en un número total de reclutamiento de 6000 parejas madre-hijo (3000 por brazo), incluida una supuesta pérdida del 5 % durante el seguimiento.
Además, inscribiremos a 400 bebés expuestos al VIH de ambos países después de la semana 12 en una fase de seguimiento a largo plazo para investigar las tasas de transmisión maternoinfantil y los riesgos asociados de transmisión maternoinfantil hasta el final del período de estudio después de la interrupción de la lactancia materna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario e informado de la madre para su propia participación en el estudio
- Consentimiento voluntario e informado del tutor legal del niño para la participación del niño en el estudio.
- Madres/tutores legales ≥18 años.
- Infección materna por VIH documentada.
- Voluntad de dar su consentimiento para la prueba del VIH para el niño y para ella misma.
- Voluntad de dar su consentimiento para el rastreo activo, incluido el rastreo del hogar.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia en la madre, lo que dificulta, si no imposibilita, que ella o su bebé participen en el estudio o comprendan la información que se le proporciona. Esto incluye el alcoholismo, la drogodependencia, así como enfermedades psiquiátricas, tendencias suicidas o cualquier otra incapacidad.
- Habiendo entregado hace más de 72h (3 días)
- Prisioneros
- Mujeres que presentan una emergencia que requiere asistencia médica inmediata si no se resuelve al momento de la inclusión en el estudio
- mortinatos
- Lactante que requiere atención de emergencia (p. condiciones que amenazan la vida de forma inmediata o rápida, reanimación, cuidados intensivos obstétricos prolongados, ictericia severa) o nacido con malformación severa.
- Si dentro del criterio del investigador basado en la recomendación del ginecólogo o pediatra a cargo, la participación en el estudio posiblemente agregaría un riesgo o una carga no aceptable para la madre o el bebé (p. malformación congénita significativa, deficiencias de salud, muy bajo peso al nacer menos de 1500 g)
- Es poco probable que cumpla con el protocolo a juicio del investigador principal o su designado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de intervención (A)
La mitad de los establecimientos de salud implementarán el paquete de intervención.
A todas las madres se les hará la prueba con PoC-VL al momento del parto y a todos los bebés expuestos al VIH se les ofrecerá PoC-EID al nacer y entre las semanas 4 y 8.
A los recién nacidos que resulten seropositivos se les ofrecerá TAR inmediatamente.
La iniciación del TAR neonatal será apoyada al nacer por enfermeras/parteras capacitadas y aprobada y supervisada por médicos locales del CTC de VIH afiliado.
Después del inicio del TAR, los bebés serán referidos para un manejo consolidado del TAR a su clínica pediátrica de VIH siguiendo los procedimientos locales.
A los recién nacidos con resultados negativos para el VIH se les ofrecerá profilaxis posnatal (PNP) o profilaxis posnatal mejorada (ePNP), según los factores de riesgo clínicos, la CV materna y las pautas del país.
Las madres con ARN-VIH >1000 copias/mL recibirán información de remisión inmediata para el inicio del TAR si no están recibiendo TAR o asesoramiento mejorado sobre TAR, con pruebas virológicas de seguimiento y cambio de régimen de TAR según corresponda en su clínica local de VIH.
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impacto clínico de un PoC-EID para lactantes y recién nacidos al nacer y entre las semanas 4 y 8, relacionado con el inicio inmediato del TAR asistido por enfermeras en recién nacidos infectados por el VIH, en comparación con el estándar de atención (SoC)
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Brazo de control (B)
La otra mitad de los establecimientos de salud implementará el estándar de atención (SoC).
Las madres inscritas no recibirán PoC VL inmediato en el momento del parto, pero los bebés que se consideren de alto riesgo utilizando criterios clínicos (p.
ausencia o inicio tardío del TAR materno) se ofrecerá ePNP.
Las pruebas de EID seguirán el algoritmo nacional con pruebas a las 4-8 semanas, seguidas de la derivación para el inicio inmediato de TAR para todos los bebés infectados con el VIH.
Como se espera que las pruebas PoC EID se implementen a nivel nacional a nivel de programa, facilitaremos la disponibilidad de pruebas PoC en estos sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto clínico de un PoC-EID
Periodo de tiempo: Proporción de criterios de valoración clínicos combinados en lactantes infectados por el VIH a los 18 meses entre brazos
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El objetivo principal es establecer el impacto clínico de un PoC-EID para bebés y recién nacidos al nacer y entre las semanas 4 y 8, vinculado con el inicio inmediato del TAR asistido por enfermeras en recién nacidos infectados por el VIH, en comparación con el estándar de atención (SoC) en los criterios de valoración primarios y secundarios.
Los resultados clínicos combinados incluirán mortalidad, morbilidad (enfermedad en estadio 2 o superior de la OMS, afecciones médicas infantiles graves), hospitalización, toxicidad (anormalidad de laboratorio de grado 3 o superior), respuesta deficiente al tratamiento antirretroviral (fracaso virológico confirmado, terminación del tratamiento o interrupción prolongada), o pérdida durante el seguimiento de los lactantes infectados por el VIH.
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Proporción de criterios de valoración clínicos combinados en lactantes infectados por el VIH a los 18 meses entre brazos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Investigador principal: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMU-IMPH-LIFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .