Neonatale HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langetermijnimpact op de gezondheid van baby's (LIFE) (LIFE)
27 november 2023 bijgewerkt door: Michael Hoelscher
Neonatale HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus standaardzorg EID - Langetermijnimpact op de gezondheid van baby's: een haalbaarheidsstudie van point-of-care-testen bij de geboorte versus op een leeftijd van 6 weken, over de opname van ART en profylaxe bij baby's, en verder Overlevingspercentages van zuigelingen, morbiditeit en retentie in de zorg
In deze studie zullen we het nut evalueren van hiv-testen bij pasgeborenen van hiv-geïnfecteerde moeders in Tanzania en Mozambique.
De studie zal nieuwe point-of-care diagnostische systemen gebruiken en evalueren, die neonatale HIV-testresultaten binnen 2 uur kunnen opleveren.
We zullen evalueren of HIV-testen bij de geboorte, gevolgd door onmiddellijke neonatale HIV-behandeling, zal leiden tot minder ziekte van de baby, HIV-progressie of zelfs overlijden in vergelijking met de huidige standaardprocedure, namelijk HIV-testen bij baby's in week 6 na de bevalling.
Dit zal gepaard gaan met een kosteneffectiviteitsanalyse om nationale hiv-programma's te begeleiden voor hun richtlijnen.
De studie zal verder evalueren of point-of-care viral load-testen bij moeders bij de geboorte risicovolle scenario's voor HIV-overdracht van de moeder op haar kind zullen identificeren.
Dit zou moeten leiden tot verbeterde profylactische behandelingen bij aan HIV blootgestelde baby's en we veronderstellen dat PoC VL-monitoring bij de geboorte leidt tot lagere transmissiesnelheden.
De studie zal worden uitgevoerd in 28 kraamklinieken in Tanzania en Mozambique, de helft van hen zal gerandomiseerd worden om hiv-poc-testen voor baby's en moeders op virale belasting te testen, de andere helft zal de huidige standaardzorg bieden (hiv-testen voor baby's in week 6 , geen PoC VL-monitoring bij de geboorte voor de moeder).
De studie wordt uitgevoerd in openbare gezondheidsomgevingen, en sommige onderzoeksdoelstellingen zijn ook gericht op hoe succesvolle moderne hiv-behandelingen kunnen worden gegeven aan zuigelingen, of hiv-testen en behandelingsprocedures haalbaar zijn voor verpleegkundigen en vroedvrouwen, en of deze procedures kunnen worden uitgevoerd in een tijdige wijze.
Deze studie omvat ook een elementaire onderzoekscomponent die zal onderzoeken hoe HIV zich verspreidt in het lichaam van HIV-geïnfecteerde baby's, en of vroege HIV-diagnose en behandeling van baby's de verspreiding in cellen van HIV-geïnfecteerde individuen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6523
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Centro de Investigacao Operacional da Beira (CIOB)
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen en hun blootgestelde baby's zullen worden gerekruteerd in kraamklinieken in Mozambique en Tanzania.
Uitgaande van een MTCT-percentage van 4% in week 6 en een verschil tussen gecombineerde HIV-geïnfecteerde baby-eindpunten van 14% (Arm A) versus 30% (Arm B), is het doel van de studie om ten minste 224 HIV-geïnfecteerde baby's in te schrijven (112 per arm) uit beide landen naar de follow-upfase, wat resulteerde in een totaal rekruteringsaantal van 6000 moeder-kindparen (3000 per arm), inclusief een verondersteld verlies van 5% voor follow-up.
Bovendien zullen we 400 aan HIV blootgestelde baby's uit beide landen na week 12 inschrijven voor een langdurige follow-upfase om MTCT-percentages en bijbehorende MTCT-risico's te onderzoeken tot het einde van de onderzoeksperiode na het stoppen met borstvoeding.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de moeder voor haar eigen studiedeelname
- Vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van het kind voor deelname van het kind aan het onderzoek.
- Moeders/wettelijke voogden ≥18 jaar.
- Gedocumenteerde hiv-infectie bij de moeder.
- Bereidheid om in te stemmen met HIV-testen voor het kind en haarzelf.
- Bereidheid om in te stemmen met actieve opsporing inclusief thuisopsporing.
Uitsluitingscriteria:
- Deficiëntie bij de moeder, waardoor het voor haar of haar kind moeilijk, zo niet onmogelijk wordt om deel te nemen aan het onderzoek of om de aan haar verstrekte informatie te begrijpen. Dit omvat alcoholisme, drugsverslaving, evenals psychiatrische aandoeningen, suïcidale neigingen of enig ander onvermogen.
- Meer dan 72 uur (3 dagen) geleden bezorgd
- Gevangenen
- Vrouwen die zich presenteren met een noodsituatie die onmiddellijke medische hulp nodig heeft als deze niet is opgelost bij opname in de studie
- Doodgeborenen
- Zuigeling die spoedeisende zorg nodig heeft (bijv. onmiddellijk of snel optredende levensbedreigende aandoeningen, reanimatie, langdurige obstetrische intensieve zorg, ernstige geelzucht) of geboren met ernstige misvormingen.
- Als de onderzoeker naar eigen goeddunken op basis van de aanbeveling van de verantwoordelijke gynaecoloog of kinderarts deelname aan het onderzoek mogelijk een onaanvaardbaar risico of een onaanvaardbare belasting voor de moeder of het kind zou opleveren (bijv. significante aangeboren misvorming, gezondheidsproblemen, zeer laag geboortegewicht minder dan 1500 g)
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of zijn aangestelde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiearm (A)
De helft van de gezondheidsvoorzieningen zal het interventiepakket implementeren.
Alle moeders worden bij de bevalling getest met PoC-VL en alle aan HIV blootgestelde baby's krijgen PoC-EID aangeboden bij de geboorte en week 4-8.
Pasgeborenen die hiv-positief blijken te zijn, krijgen onmiddellijk ART aangeboden.
Neonatale ART-initiatie wordt bij de geboorte ondersteund door opgeleide verpleegkundigen/vroedvrouwen en wordt goedgekeurd en begeleid door lokale artsen van de aangesloten HIV CTC.
Na ART-initiatie zullen baby's voor geconsolideerde ART-behandeling worden doorverwezen naar hun pediatrische hiv-kliniek volgens lokale procedures.
Pasgeborenen die HIV-negatief testen, krijgen postnatale profylaxe (PNP) of verbeterde postnatale profylaxe (ePNP) aangeboden, afhankelijk van de klinische risicofactoren, de maternale VL en de landelijke richtlijnen.
Moeders met hiv-RNA >1000 kopieën/ml zullen onmiddellijk doorverwijsinformatie ontvangen voor ART-initiatie als ze geen ART of verbeterde ART-counseling hebben, met vervolgvirologische tests en verandering van ART-regime zoals van toepassing in hun lokale hiv-kliniek.
|
klinische impact van een PoC-EID voor baby's en pasgeborenen bij de geboorte en week 4-8 weken, gekoppeld aan door een verpleegkundige ondersteunde onmiddellijke ART-initiatie bij HIV-geïnfecteerde neonaten, versus standaardzorg (SoC)
|
|
Bedieningsarm (B)
De andere helft van de zorginstellingen zal de zorgstandaard (SoC) implementeren.
Ingeschreven moeders krijgen niet onmiddellijk PoC VL bij de bevalling, maar baby's die op basis van klinische criteria (bijv.
geen of late start van maternale ART) wordt ePNP aangeboden.
EID-testen volgen het nationale algoritme met testen na 4-8 weken, gevolgd door verwijzing voor onmiddellijke ART-start voor alle met hiv geïnfecteerde baby's.
Aangezien PoC EID-testen naar verwachting nationaal op programmaniveau zullen worden geïmplementeerd, zullen we de beschikbaarheid van PoC-testen op deze locaties faciliteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische impact van een PoC-EID
Tijdsspanne: Percentage gecombineerde klinische eindpunten bij met HIV geïnfecteerde baby's van 18 maanden tussen de armen
|
Het primaire doel is om de klinische impact vast te stellen van een PoC-EID voor baby's en neonaten bij de geboorte en in week 4-8 weken, gekoppeld aan door een verpleegkundige ondersteunde onmiddellijke ART-initiatie bij HIV-geïnfecteerde neonaten, versus standaardzorg (SoC) op de primaire en secundaire eindpunten.
Gecombineerde klinische uitkomsten omvatten mortaliteit, morbiditeit (ziekte van WHO-stadium 2 of hoger, ernstige medische aandoeningen van het kind), ziekenhuisopname, toxiciteit (laboratoriumafwijking graad 3 of hoger), slechte antiretrovirale behandelingsrespons (bevestigd virologisch falen, stopzetting van de behandeling of langdurige onderbreking), of verlies voor follow-up van met HIV geïnfecteerde baby's.
|
Percentage gecombineerde klinische eindpunten bij met HIV geïnfecteerde baby's van 18 maanden tussen de armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Hoofdonderzoeker: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU-IMPH-LIFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .